Пилотное исследование эдоксабана у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и закрытием ушка левого предсердия
7 июля 2017 г. обновлено: Matthew J Price, Scripps Health
Это одностороннее, открытое, одноцентровое исследование, в котором оценивается возможность постпроцедурной терапии эдоксабаном у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) после закрытия ушка левого предсердия (LAA) по клинически показаниям WATCHMAN.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это единственный сайт, пилотное исследование по инициативе PI.
В этом исследовании примут участие до 75 пациентов, которым клинически показано закрытие ушка левого предсердия (LAA) с помощью имеющегося в продаже устройства WATCHMAN.
Субъекты будут зачислены, если они будут соответствовать критериям включения/исключения из исследования и успешно закроют LAA.
Все пациенты, включенные в исследование, получат 6-недельную терапию эдоксабаном.
Через 6 недель после закрытия УЛП будет выполнена чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ).
Если результат будет приемлемым, прием эдоксабана будет прекращен, и пациент будет получать двойную антитромбоцитарную терапию (аспирин и клопидогрел) до 6-месячного наблюдения.
После завершения исследования пациенты могут получать монотерапию аспирином в соответствии с инструкциями FDA по применению устройства WATCHMAN или по усмотрению оператора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catchpole Heather
- Номер телефона: 858 824 4248
- Электронная почта: Catchpole.Heather@scrippshealth.org
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Scripps Health
-
Контакт:
- Heather Catchpole
- Номер телефона: 858-824-4248
- Электронная почта: Catchpole.Heather@scrippshealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента задокументирована пароксизмальная, персистирующая или постоянная неклапанная ФП (т. е. у пациента не диагностирован ревматический порок митрального клапана).
- Планируется закрытие УЛП аппаратом WATCHMAN
- Пациент соответствует показаниям FDA для закрытия УЛП WATCHMAN.
- Пациент или законный представитель может понять и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Пациент может и желает вернуться для необходимых последующих посещений и обследований.
- Возраст пациента 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Состояния, отличные от мерцательной аритмии, требующие антикоагулянтной терапии (например, искусственный клапан сердца)
- Инсульт в течение предыдущих 7 дней
- Повышенная чувствительность к эдоксабану
- Умеренный или тяжелый митральный стеноз
- Потребность в аспирине в дозе >81 мг в сутки
- Необходимость постоянного лечения двойной антитромбоцитарной терапией аспирином и клопидогрелем
- Необходимость постоянного лечения тикагрелором или прасугрелем
- Во время процедуры не было имплантировано закрывающее устройство УЛП.
- Осложнение процедуры закрытия УЛП (например, инсульт, системная эмболия, кровотечение, сосудистое осложнение [например, паховая гематома >10 см, атриовентрикулярная фистула или псевдоаневризма) или серьезный перикардиальный выпот)
- Запланированная операция или инвазивная процедура в течение 6 ± 2 недель после регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эдоксабан Арм
Все пациенты, включенные в исследование, получат 6-недельную терапию эдоксабаном, после чего будет проведена чреспищеводная эхокардиография.
Если результат будет приемлемым, прием эдоксабана будет прекращен, и пациент будет получать двойную антитромбоцитарную терапию (аспирин и клопидогрел) до 6-месячного наблюдения.
Если на 6-й неделе ЧПЭхоКГ присутствует тромб в устройстве, пациента переводят на аспирин и варфарин в скорректированной дозе, а LAA повторно оценивают с помощью ЧПЭХ через 6 недель; дальнейшее введение варфарина будет продолжено в соответствии с предпочтениями оператора.
Субъекты будут иметь последующий визит в течение 6 месяцев до завершения исследования.
После завершения исследования пациенты могут получать монотерапию аспирином в соответствии с инструкциями FDA по применению устройства WATCHMAN или по усмотрению оператора.
|
Эдоксабан 60 мг один раз в день у пациентов с CrCl > 50-≤95 мл/мин или 30 мг один раз в день у пациентов с CrCl 15-50 мл/мин. Если на 6-й неделе чрескожно-анастомозное закрытие УЛП признается оператором приемлемым (т. Если УЛП неприемлемо на 6-недельной ЧЭЭ из-за кровотока вокруг устройства ≥5 мм, эдоксабан будет продолжен в течение дополнительных 6 недель, а УЛП повторно оценено с помощью ТЭЭ. мг варфарина в день и скорректированная доза варфарина (целевое МНО 2,0–3,0), а LAA повторно оценивали с помощью чреспищеводной эхокардиографии через 6 недель; дальнейшее введение варфарина будет продолжено в соответствии с предпочтениями оператора.
Другие имена:
Согласно критериям включения, зарегистрированные субъекты должны иметь успешное закрытие ушка левого предсердия (LAA) с использованием устройства WATCHMAN.
Если через 6 недель хирург сочтет закрытие ЧПЭУЛП приемлемым, прием эдоксабана будет прекращен, а аспирин в дозе 81 мг в день и клопидогрел в дозе 75 мг в день будут назначаться до 6-месячного наблюдения. Затем прием клопидогреля будет прекращен. Аспирин в дозе 325 мг в день вместо 81 мг в день можно вводить в соответствии с предпочтениями врача после 6-недельного контрольного визита.
Если тромб устройства присутствует на 6-недельной ЧПЭ, пациента переводят на аспирин 81 мг в день и варфарин в скорректированной дозе (целевое МНО 2,0-3,0), а LAA повторно оценивают с помощью ЧПЭ через 6 недель; дальнейшее введение варфарина будет продолжено в соответствии с предпочтениями оператора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть, инсульт, системная эмболия или исходы GUSTO
Временное ограничение: 6 недель
|
Сводная информация о смерти, инсульте, системной эмболии или умеренном/тяжелом кровотечении GUSTO будет собрана через 6 недель после закрытия УЛП WATCHMAN.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы смерти, инсульта или систематической эмболии
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
|
Сочетание смерти, инсульта или системной эмболии через 6 недель и 6 месяцев
|
6 недель и 6 месяцев
|
|
Смерть, инсульт или систематическая эмболия или исходы GUSTO
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сочетание смерти, инсульта, системной эмболии или умеренного/сильного кровотечения по GUSTO через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Устройство для тромбообразования
Временное ограничение: 6 недель
|
Тромб устройства, подтвержденный ТЭЭ (по данным основной лаборатории) через 6 недель
|
6 недель
|
|
Результаты TEE потока вокруг устройства
Временное ограничение: 6 недель
|
Скорость кровотока вокруг устройства >=5 мм через 6 недель после ЧЭЭ
|
6 недель
|
|
Исходы GUSTO легкие, средние, тяжелые и GUSTO умеренные/тяжелые кровотечения
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
|
Индивидуальные конечные точки GUSTO легкое, среднее, тяжелое кровотечение и GUSTO умеренное/тяжелое кровотечение через 6 недель и 6 месяцев
|
6 недель и 6 месяцев
|
|
Частота преждевременного прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота преждевременного прекращения приема исследуемого препарата до 6-недельного визита
|
6 недель
|
|
Исходы кровотечения
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
|
Кровотечение по месяцам в соответствии с критериями Bleeding Academic Research Consortium (BARC) через 6 недель и 6 месяцев
|
6 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew J Price, MD, Scripps Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Connolly SJ, Eikelboom J, Joyner C, Diener HC, Hart R, Golitsyn S, Flaker G, Avezum A, Hohnloser SH, Diaz R, Talajic M, Zhu J, Pais P, Budaj A, Parkhomenko A, Jansky P, Commerford P, Tan RS, Sim KH, Lewis BS, Van Mieghem W, Lip GY, Kim JH, Lanas-Zanetti F, Gonzalez-Hermosillo A, Dans AL, Munawar M, O'Donnell M, Lawrence J, Lewis G, Afzal R, Yusuf S; AVERROES Steering Committee and Investigators. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):806-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007432. Epub 2011 Feb 10.
- Reddy VY, Mobius-Winkler S, Miller MA, Neuzil P, Schuler G, Wiebe J, Sick P, Sievert H. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.035. Epub 2013 Apr 10.
- ACTIVE Writing Group of the ACTIVE Investigators; Connolly S, Pogue J, Hart R, Pfeffer M, Hohnloser S, Chrolavicius S, Pfeffer M, Hohnloser S, Yusuf S. Clopidogrel plus aspirin versus oral anticoagulation for atrial fibrillation in the Atrial fibrillation Clopidogrel Trial with Irbesartan for prevention of Vascular Events (ACTIVE W): a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 10;367(9526):1903-12. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68845-4.
- Price MJ, Valderrabano M. Left atrial appendage closure to prevent stroke in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2014 Jul 8;130(2):202-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009060. No abstract available.
- Price MJ, Holmes DR. Mechanical closure devices for atrial fibrillation. Trends Cardiovasc Med. 2014 Aug;24(6):225-31. doi: 10.1016/j.tcm.2014.06.001. Epub 2014 Jun 8.
- Xu H, Ruff CT, Giugliano RP, Murphy SA, Nordio F, Patel I, Shi M, Mercuri M, Antman EM, Braunwald E. Concomitant Use of Single Antiplatelet Therapy With Edoxaban or Warfarin in Patients With Atrial Fibrillation: Analysis From the ENGAGE AF-TIMI48 Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Feb 23;5(2):e002587. doi: 10.1161/JAHA.115.002587.
- Dans AL, Connolly SJ, Wallentin L, Yang S, Nakamya J, Brueckmann M, Ezekowitz M, Oldgren J, Eikelboom JW, Reilly PA, Yusuf S. Concomitant use of antiplatelet therapy with dabigatran or warfarin in the Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy (RE-LY) trial. Circulation. 2013 Feb 5;127(5):634-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.115386. Epub 2012 Dec 27.
- Lamberts M, Gislason GH, Lip GY, Lassen JF, Olesen JB, Mikkelsen AP, Sorensen R, Kober L, Torp-Pedersen C, Hansen ML. Antiplatelet therapy for stable coronary artery disease in atrial fibrillation patients taking an oral anticoagulant: a nationwide cohort study. Circulation. 2014 Apr 15;129(15):1577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004834. Epub 2014 Jan 27.
- Price MJ, Reddy VY, Valderrabano M, Halperin JL, Gibson DN, Gordon N, Huber KC, Holmes DR Jr. Bleeding Outcomes After Left Atrial Appendage Closure Compared With Long-Term Warfarin: A Pooled, Patient-Level Analysis of the WATCHMAN Randomized Trial Experience. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):1925-1932. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.035. Epub 2015 Nov 25.
- Lopes RD, Al-Khatib SM, Wallentin L, Yang H, Ansell J, Bahit MC, De Caterina R, Dorian P, Easton JD, Erol C, Ezekowitz JA, Gersh BJ, Granger CB, Hohnloser SH, Horowitz J, Hylek EM, McMurray JJ, Mohan P, Vinereanu D, Alexander JH. Efficacy and safety of apixaban compared with warfarin according to patient risk of stroke and of bleeding in atrial fibrillation: a secondary analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Nov 17;380(9855):1749-58. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60986-6. Epub 2012 Oct 2. Erratum In: Lancet. 2013 Jan 19;381(9862):204.
- Bosche LI, Afshari F, Schone D, Ewers A, Mugge A, Gotzmann M. Initial Experience With Novel Oral Anticoagulants During the First 45 Days After Left Atrial Appendage Closure With the Watchman Device. Clin Cardiol. 2015 Dec;38(12):720-4. doi: 10.1002/clc.22478. Epub 2015 Oct 14.
- Price MJ. Left atrial appendage occlusion with the WATCHMAN for stroke prevention in atrial fibrillation. Rev Cardiovasc Med. 2014;15(2):142-51. doi: 10.3909/ricm0733.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Клопидогрел
- Эдоксабан
- Варфарин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-17-6931
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .