Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av edoxaban hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer og venstre atrie vedhengslukking

7. juli 2017 oppdatert av: Matthew J Price, Scripps Health
Dette er en enkeltarms, åpen studie på ett sted som vurderer gjennomførbarheten av post-prosedyrebehandling med edoksaban hos pasienter med atrieflimmer (AF) etter klinisk indisert WATCHMAN venstre atrial appendage (LAA) lukking.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt sted, PI-initiert pilotstudie. Denne studien vil registrere opptil 75 pasienter som er klinisk indisert for en venstre atrial appendage (LAA) lukking med den kommersielt tilgjengelige WATCHMAN-enheten. Emner vil bli påmeldt hvis de oppfyller studiens inkluderings-/eksklusjonskriterier og har en vellykket LAA-avslutning. Alle pasienter som er registrert i studien vil motta 6 uker med edoksabanbehandling. 6 uker etter LAA-lukking vil en transesophageal ekkokardiografi (TEE) bli utført. Hvis resultatet er akseptabelt, vil edoksaban seponeres og pasienten vil bli behandlet med dobbel antiplate-behandling (aspirin og klopidogrel) inntil 6 måneders oppfølging. Etter at studien er fullført, kan pasienter behandles med aspirin monoterapi i henhold til FDAs bruksanvisning for WATCHMAN-enheten, eller i henhold til operatørens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har dokumentert paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær AF (dvs. at pasienten ikke har blitt diagnostisert med revmatisk mitralklaffsykdom).
  • LAA-stenging med WATCHMAN-enheten er planlagt
  • Pasienten oppfyller FDA-indikasjonen for WATCHMAN LAA-lukking
  • Pasienten eller den juridiske representanten er i stand til å forstå og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket
  • Pasienten er i stand og villig til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk og undersøkelser.
  • Pasienten er 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Andre tilstander enn atrieflimmer som krever antikoagulasjon (f.eks. en hjerteklaffprotese)
  • Hjerneslag i løpet av de siste 7 dagene
  • Overfølsomhet overfor edoksaban
  • Moderat eller alvorlig mitralstenose
  • Et behov for aspirin i en dose på >81 mg daglig
  • Behov for pågående behandling med dobbel blodplatehemmende behandling med aspirin og klopidogrel
  • Et behov for pågående behandling med ticagrelor eller prasugrel
  • Ingen LAA-lukkeanordning implantert under prosedyren
  • Prosedyrekomplikasjon av LAA-lukking (f.eks. slag, systemisk emboli, blødning, vaskulær komplikasjon [f.eks. lyskehematom >10 cm, AV-fistel eller pseudoaneurisme), eller alvorlig perikardiell effusjon)
  • Planlagt kirurgi eller invasiv prosedyre innen 6±2 uker etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Edoxaban arm
Alle pasienter som er registrert i studien vil motta 6 uker med edoxaban-behandling, da en TEE vil bli utført. Hvis resultatet er akseptabelt, vil edoksaban seponeres, og pasienten vil bli behandlet med dobbel antiplate-behandling (aspirin og klopidogrel) inntil 6 måneders oppfølging. Hvis enhetens trombe er tilstede ved 6 ukers TEE, vil pasienten gå over til aspirin og justert dose warfarin og LAA revurderes av TEE i løpet av 6 uker; ytterligere warfarin vil fortsette i henhold til operatørens preferanser. Forsøkspersonene vil ha et 6 måneders oppfølgingsbesøk før studiet fullføres. Etter at studien er fullført, kan pasienter behandles med aspirin monoterapi i henhold til FDAs bruksanvisning for WATCHMAN-enheten, eller i henhold til operatørens skjønn.
Legemiddel: Edoxaban

Edoxaban 60 mg én gang daglig hos pasienter med CrCl >50- ≤95 ml/min, eller 30 mg én gang daglig hos pasienter med CrCL 15-50 ml/min.

Hvis TEE LAA-stenging etter 6 uker anses som akseptabel av operatøren (dvs. flyt per enhet

Hvis LAA er uakseptabelt på 6-ukers TEE på grunn av peri-device flow ≥5mm, vil edoxaban fortsettes i ytterligere 6 uker, og LAA revurderes av TEE. mg daglig og justert dose warfarin (mål INR, 2,0-3,0), og LAA revurdert av TEE i 6 uker; ytterligere warfarin vil fortsette i henhold til operatørens preferanser.

Andre navn:
  • Savaysa
Enhet: WATCHMAN LAA Lukking
I henhold til inkluderingskriterier må påmeldte forsøkspersoner ha en vellykket lukket venstre atrial vedheng (LAA) ved bruk av WATCHMAN-enheten
Legemiddel: Aspirin og klopidogrel

Hvis TEE LAA-lukking etter 6 uker anses som akseptabel av operatøren, vil edoxaban seponeres, og aspirin 81 mg daglig og klopidogrel 75 mg daglig vil bli administrert inntil 6 måneders oppfølging. Da vil klopidogrel seponeres.

Aspirin 325 mg daglig i stedet for 81 mg daglig kan administreres i henhold til operatørens preferanser etter det 6-ukers oppfølgingsbesøket.

Legemiddel: Aspirin og Warfarin
Hvis enheten trombe er tilstede ved 6-ukers TEE, vil pasienten gå over til aspirin 81 mg daglig og justert dose warfarin (mål INR, 2,0-3,0), og LAA revurderes av TEE i 6 uker; ytterligere warfarin vil fortsette i henhold til operatørens preferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død, hjerneslag, systemisk emboli eller GUSTO-utfall
Tidsramme: 6 uker
Sammensetning av død, hjerneslag, systemisk emboli eller GUSTO moderat/alvorlig blødning vil bli samlet inn 6 uker etter WATCHMAN LAA-stenging
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfall, hjerneslag eller systematisk emboli
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
Sammensetning av død, hjerneslag eller systemisk emboli etter 6 uker og 6 måneder
6 uker og 6 måneder
Død, hjerneslag eller systematisk emboli eller GUSTO-utfall
Tidsramme: 6 måneder
Sammensetning av død, hjerneslag, systemisk emboli eller GUSTO moderat/alvorlig blødning ved 6 måneder
6 måneder
Enhetens trombeutfall
Tidsramme: 6 uker
TEE-bekreftet enhetstrombe (i henhold til kjernelaboratorium) ved 6 uker
6 uker
TEE peri-enhet flyt utfall
Tidsramme: 6 uker
Frekvens for peri-enhet flyt >=5 mm ved 6 ukers oppfølging TEE
6 uker
GUSTO milde, moderate, alvorlige og GUSTO moderate/alvorlige blødninger
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
Individuelle endepunkter for GUSTO mild, moderat, alvorlig og GUSTO moderat/alvorlig blødning ved 6 uker og 6 måneder
6 uker og 6 måneder
Frekvens for tidlig seponering av studiemedisin
Tidsramme: 6 uker
Prematur seponeringsrate av studiemedisin før 6 ukers besøk
6 uker
Blødningsutfall
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
Blødning i henhold til kriteriene for months Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ved 6 uker og 6 måneder
6 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scripps Health

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J Price, MD, Scripps Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-17-6931

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Edoxaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere