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Uno studio pilota su Edoxaban in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e chiusura dell'appendice atriale sinistra

7 luglio 2017 aggiornato da: Matthew J Price, Scripps Health
Si tratta di uno studio a braccio singolo, in aperto, a sede singola, che valuta la fattibilità della terapia post-procedurale con edoxaban nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA) WATCHMAN clinicamente indicata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo sito, studio pilota avviato da PI. Questo studio arruolerà fino a 75 pazienti clinicamente indicati per una chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA) con il dispositivo WATCHMAN disponibile in commercio. I soggetti verranno arruolati se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dallo studio e hanno una chiusura della LAA riuscita. Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno 6 settimane di terapia con edoxaban. A 6 settimane dalla chiusura della LAA verrà eseguita un'ecocardiografia transesofagea (TEE). Se il risultato è accettabile, edoxaban verrà interrotto e il paziente verrà trattato con doppia terapia antipiastrinica (aspirina e clopidogrel) fino al follow-up di 6 mesi. Dopo il completamento dello studio, i pazienti possono essere trattati con aspirina in monoterapia secondo le istruzioni per l'uso della FDA per il dispositivo WATCHMAN o secondo la discrezione dell'operatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una FA non valvolare parossistica, persistente o permanente documentata (cioè, al paziente non è stata diagnosticata una malattia reumatica della valvola mitrale).
  • E' prevista la chiusura LAA con il dispositivo WATCHMAN
  • Il paziente soddisfa l'indicazione FDA per la chiusura WATCHMAN LAA
  • Il paziente o il rappresentante legale è in grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione
  • Il paziente è in grado e disposto a tornare per le visite e gli esami di follow-up richiesti.
  • Il paziente ha almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Condizioni diverse dalla fibrillazione atriale che richiedono anticoagulanti (ad es. valvola cardiaca protesica)
  • Ictus nei 7 giorni precedenti
  • Ipersensibilità all'edoxaban
  • Stenosi mitralica moderata o grave
  • Necessità di aspirina a una dose di >81 mg al giorno
  • Necessità di un trattamento continuo con doppia terapia antipiastrinica con aspirina e clopidogrel
  • Necessità di un trattamento continuo con ticagrelor o prasugrel
  • Nessun dispositivo di chiusura LAA impiantato durante la procedura
  • Complicanza procedurale della chiusura dell'atrio sinistro (ad es. ictus, embolia sistemica, sanguinamento, complicazione vascolare [ad es. ematoma inguinale > 10 cm, fistola AV o pseudoaneurisma) o grave versamento pericardico)
  • Intervento chirurgico pianificato o procedura invasiva entro 6 ± 2 settimane dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio Edoxaban
Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno 6 settimane di terapia con edoxaban, momento in cui verrà eseguito un TEE. Se il risultato è accettabile, edoxaban verrà interrotto e il paziente verrà trattato con doppia terapia antipiastrinica (aspirina e clopidogrel) fino al follow-up di 6 mesi. Se il trombo del dispositivo è presente alla TEE di 6 settimane, il paziente passerà all'aspirina e warfarin a dose aggiustata e LAA rivalutato da TEE in 6 settimane; ulteriore warfarin verrà continuato in base alle preferenze dell'operatore. I soggetti avranno una visita di follow-up di 6 mesi prima del completamento dello studio. Dopo il completamento dello studio, i pazienti possono essere trattati con aspirina in monoterapia secondo le istruzioni per l'uso della FDA per il dispositivo WATCHMAN o secondo la discrezione dell'operatore.
Droga: Edoxaban

Edoxaban 60 mg una volta al giorno in pazienti con CrCl >50-≤95 mL/min, o 30 mg una volta al giorno in pazienti con CrCL 15-50 mL/min.

Se a 6 settimane la chiusura TEE LAA è ritenuta accettabile dall'operatore (ovvero flusso peri-dispositivo

Se la LAA è inaccettabile al TEE a 6 settimane a causa di un flusso peri-dispositivo ≥5 mm, si continuerà con edoxaban per altre 6 settimane e la LAA sarà rivalutata dal TEE Se il trombo del dispositivo è presente al TEE a 6 settimane, il paziente passerà all'aspirina 81 mg al giorno e dose aggiustata di warfarin (obiettivo INR, 2,0-3,0) e LAA rivalutati da TEE in 6 settimane; ulteriore warfarin verrà continuato in base alle preferenze dell'operatore.

Altri nomi:
  • Savaysa
Dispositivo: GUARDIA LAA Chiusura
In base ai criteri di inclusione, i soggetti arruolati devono avere una chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA) riuscita utilizzando il dispositivo WATCHMAN
Droga: Aspirina e Clopidogrel

Se a 6 settimane la chiusura TEE LAA è ritenuta accettabile dall'operatore, edoxaban verrà interrotto e verranno somministrati aspirina 81 mg al giorno e clopidogrel 75 mg al giorno fino al follow-up di 6 mesi. Quindi clopidogrel verrà interrotto.

L'aspirina 325 mg al giorno anziché 81 mg al giorno può essere somministrata in base alle preferenze dell'operatore dopo la visita di follow-up di 6 settimane.

Droga: Aspirina e Warfarin
Se il trombo del dispositivo è presente al TEE a 6 settimane, il paziente passerà all'aspirina 81 mg al giorno e al warfarin a dose aggiustata (obiettivo INR, 2,0-3,0) e LAA rivalutato dal TEE in 6 settimane; ulteriore warfarin verrà continuato in base alle preferenze dell'operatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte, ictus, embolia sistemica o esiti GUSTO
Lasso di tempo: 6 settimane
Il composito di morte, ictus, embolia sistemica o sanguinamento GUSTO moderato/grave sarà raccolto a 6 settimane dopo la chiusura di WATCHMAN LAA
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di morte, ictus o embolia sistematica
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Composito di morte, ictus o embolia sistemica a 6 settimane e 6 mesi
6 settimane e 6 mesi
Morte, ictus o embolia sistematica o esiti GUSTO
Lasso di tempo: 6 mesi
Composito di morte, ictus, embolia sistemica o sanguinamento GUSTO moderato/grave a 6 mesi
6 mesi
Il trombo del dispositivo esce
Lasso di tempo: 6 settimane
Trombo del dispositivo confermato da TEE (secondo il laboratorio principale) a 6 settimane
6 settimane
Risultati del flusso TEE peri-dispositivo
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di flusso peri-dispositivo >=5 mm al TEE di follow-up a 6 settimane
6 settimane
Esiti di sanguinamento GUSTO lievi, moderati, gravi e GUSTO moderati/gravi
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Endpoint individuali di sanguinamento GUSTO lieve, moderato, grave e GUSTO moderato/grave a 6 settimane e 6 mesi
6 settimane e 6 mesi
Tasso di interruzione prematura del farmaco in studio
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di interruzione prematura del farmaco in studio prima della visita di 6 settimane
6 settimane
Esiti di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Sanguinamento secondo i mesi Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteri a 6 settimane e 6 mesi
6 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Health

Collaboratori

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Price, MD, Scripps Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-17-6931

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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