中枢神経系病変に対する術中小線源治療：放射性シード装填装置の検証研究

これは 100 人の患者を対象とした観察研究であり、現在入手可能な医療機器の寄せ集めを背景に脳神経外科医が便利に使用できるように、シード ローダー デバイスをセット パターンでキャリアに配置して固定する方法としてテストします。現在、これらの技術はすべて、現在標準化されていない追加の材料を使用して二次的に固定する必要があり、面倒で時間がかかり、確実に正確ではない方法で行われます。 追加の主な目的は、キャリアへのシード配置中および頭蓋内キャリア配置前のユーザーおよびスタッフの放射線防護ツールとしてのローダー デバイスの評価です。 副次的な目的は、定期的なフォローアップ MRI で判断される、埋め込み前および埋め込み後の線量測定 (期待対達成) および埋め込み後の安定性 (シードシフト) の経時変化です。 追加の提案されたエンドポイントは、他のモダリティとの経済的 (コスト) 比較です。

適格な患者は、放射線腫瘍医および神経外科医によって決定された、中枢神経系のアジュバント小線源治療に適していると見なされ、受ける予定の患者です。 潜在的な候補者は、新たに診断された、または再発する可能性のある病変を有し、肉眼的全切除または肉眼的全切除に近い切除が必要であり、手術外科医の意見では、提案された手術を受けやすく、必要であると考えられます。処理。 インフォームドコンセントが得られる。 放射線腫瘍医と神経外科医は、提案された手順の妥当性を判断し、放射線腫瘍医と神経外科医は、移植する領域の体積と形状を決定します。

現在入手可能な材料（凍結乾燥されたウシ由来コラーゲン、Duraform など）を使用したキャリアが BNI OR にストックされています。 アイソトープ (シード) は、体のどこにでも使用することが既に承認されており、使用中であり、病院の放射性物質ライセンス (RML) に基づいています。 患者は、術前および術後のコンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を定期的なケアとして受け、手術後の CT は定期的なインプラントのケースの線量測定に従って受けます。 該当するすべての放射線安全手順は引き続き遵守されます。 滅菌可能なローダーは非課金アイテムとして提供され、埋め込み式ではなく、患者と直接接触しないため、FDA によって「クラス 1」デバイスとして分類されると予想されます。