Curiethérapie peropératoire pour les lésions du système nerveux central : une étude de validation d'un dispositif de chargement de grains radioactifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de conception d'observation de 100 patients dans le but de tester le dispositif de chargement de graines comme méthode d'arrangement et de sécurisation des graines dans un support selon un modèle défini pour l'utilisation pratique du neurochirurgien dans le contexte d'un méli-mélo d'actuellement disponible techniques (graine en suture, graine en maille, graines en vrac), qui doivent actuellement toutes être sécurisées secondairement avec du matériel supplémentaire, non actuellement standardisé, de manière lourde, longue et pas forcément précise. Un objectif principal supplémentaire sera une évaluation du dispositif de chargement en tant qu'outil de radioprotection pour l'utilisateur et le personnel pendant le placement des semences dans le support et avant le placement du support intracrânien. Les objectifs secondaires seront la conformité de la dosimétrie pré- et post-implantation (attendue vs atteinte) et la stabilité post-implantation (déplacement des graines) dans le temps, à en juger par une IRM de suivi de routine. Un paramètre supplémentaire proposé est une comparaison économique (coût) avec d'autres modalités.
Les patients éligibles sont ceux qui sont jugés appropriés et programmés pour subir une curiethérapie adjuvante du système nerveux central, tel que déterminé par le radio-oncologue et le neurochirurgien. Les candidats potentiels auront une ou des lésions qui peuvent être nouvellement diagnostiquées ou récurrentes, nécessitant une résection totale brute ou presque totale brute, et telles que, de l'avis du chirurgien opérateur, elles seraient à la fois susceptibles et nécessitant la proposition traitement. Un consentement éclairé sera obtenu. Le radio-oncologue et le neurochirurgien détermineront la pertinence de la procédure proposée et le radio-oncologue et le neurochirurgien détermineront le volume et la configuration de la zone à implanter.
Un support utilisant du matériel actuellement disponible (collagène d'origine bovine lyophilisé, Duraform ou similaire) stocké au bloc opératoire de l'INB. L'isotope (graines) est également déjà approuvé pour une utilisation n'importe où dans le corps, est en cours d'utilisation et figure sur la licence de matières radioactives (RML) de l'hôpital. Les patients subiront une tomographie informatisée (CT) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) pré- et postopératoire comme soins de routine, et une tomodensitométrie post-opératoire selon la dosimétrie de routine des cas d'implant. Toutes les procédures de radioprotection applicables continueront d'être suivies. Le ou les chargeurs stérilisables seront fournis en tant qu'articles non payants et devraient être classés comme un dispositif de « classe 1 » par la FDA car ils ne sont pas implantés et n'ont aucun contact direct avec le patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Brain and Spine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour la résection d'une tumeur cérébrale primaire ou métastatique agressive et approprié pour la radiothérapie adjuvante.
- Score de performance de Zubrod de 0-2.
- 18 ans ou plus.
- TDM ou IRM stéréotaxique préopératoire.
- Espérance de vie > 26 semaines.
- Antécédents et physique pour tous les patients et examens neurologiques détaillés.
- Formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude signé avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Biopsie négative si diagnostic présumé à l'imagerie.
- La radiothérapie externe est autorisée si l'implant est utilisé à la place d'un traitement boost ou cone down.
- Espérance de vie < 26 semaines.
- Incapacité à subir une tomodensitométrie postopératoire pour l'évaluation de l'implant ou une imagerie de suivi postopératoire.
- Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement du traitement et/ou interférerait avec le suivi.
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
- Radiothérapie antérieure supérieure à 100 Gy sur le site de l'implant.
- Patients chez lesquels il n'y a pas de crâne en place (par exemple, lambeau osseux retiré pour infection).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience utilisateur
Délai: Immédiatement après l'opération
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Analyser l'expérience des utilisateurs (radio-oncologues et neurochirurgiens) avec la méthodologie du chargeur en utilisant un questionnaire standardisé enregistrant 1) le temps ajouté au cas, 2) la taille et la gamme de tailles des implants utilisés, 3) la conformité au lit opératoire et 4) la facilité de utiliser.
Des données perceptives (subjectives) et numériques (objectives) seront obtenues.
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Immédiatement après l'opération
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Blindage
Délai: Immédiatement après l'opération
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Évaluer le blindage (capacité de radioprotection) du chargeur blindé par des mesures mRm pendant que les graines sont dans le chargeur avant l'implantation : surface du chargeur (mRm/heure), à 1 mètre (mRm/heure) et à 3 mètres (mRm/heure).
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Immédiatement après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse dosimétrique post-implantation
Délai: Jour post-opératoire 1
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À l'aide des directives du Comité consultatif sur les utilisations médicales des isotopes (ACMUI), analysez la dosimétrie post-implantation et comparez-la avec la dosimétrie pré-plan (dosimétrie attendue vs atteinte), qui sont toutes deux des procédures standard pour la curiethérapie.
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Jour post-opératoire 1
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Migration des semences
Délai: Jour post-opératoire 1
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Présence ou absence de migration de la source (graine) sur les analyses ultérieures commandées pour le suivi de routine.
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Jour post-opératoire 1
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Impact economique
Délai: Jour 1 post-opératoire, lors du suivi par soins de routine (jusqu'à 5 ans)
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Pour toutes les études, les patients obtiennent des coûts globaux de traitement suffisamment détaillés pour pouvoir analyser le coût global de cette modalité par rapport aux données de la littérature existante pour d'autres formes de thérapies adjuvantes, le cas échéant.
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Jour 1 post-opératoire, lors du suivi par soins de routine (jusqu'à 5 ans)
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Pré-opératoire et au suivi par soins de routine (jusqu'à 5 ans)
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La durée pendant et après le traitement pendant laquelle le participant vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave.
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Pré-opératoire et au suivi par soins de routine (jusqu'à 5 ans)
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Survie globale (SG)
Délai: Pré-opératoire et au suivi par soins de routine (jusqu'à 5 ans)
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La durée à partir de laquelle le consentement est signé pendant laquelle les participants sont encore en vie.
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Pré-opératoire et au suivi par soins de routine (jusqu'à 5 ans)
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Échelle de performance de Zubrod
Délai: Pré-opératoire, post-opératoire Jour 1, lors du suivi par soins de routine (jusqu'à 5 ans)
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La capacité des participants à mener à bien les activités de la vie quotidienne sera notée selon l'échelle suivante : 0 Entièrement actif, capable de mener toutes les activités pré-maladie sans restriction (Karnofsky 90-100) ;
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Pré-opératoire, post-opératoire Jour 1, lors du suivi par soins de routine (jusqu'à 5 ans)
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Échelle d'état de la fonction neurologique
Délai: Pré-opératoire, post-opératoire Jour 1, lors du suivi par soins de routine (jusqu'à 5 ans)
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L'état neurologique des participants sera évalué selon l'échelle suivante : 0 Aucun symptôme neurologique - pleinement actif à la maison/au travail sans aide ;
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Pré-opératoire, post-opératoire Jour 1, lors du suivi par soins de routine (jusqu'à 5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David G Brachman, MD, Barrow Neurological Institute
- Chaise d'étude: Peter Nakaji, MD, Barrow Neurological Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 13RT022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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