Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная брахитерапия поражений центральной нервной системы: валидационное исследование устройства для загрузки радиоактивных семян

11 апреля 2023 г. обновлено: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Исследователи признали возможную клиническую полезность экранированного устройства или приспособления для повышения точности, но сокращения времени загрузки семян в биосовместимый материал, используемый во время операции. Поэтому исследователи создали прототип устройства под названием загрузчик GammaTile (GT) (патент на дизайн находится на рассмотрении). Устройство многоразового использования будет изготовлено из хирургической нержавеющей стали достаточной толщины (более 10 половинных слоев (HVL)), чтобы обеспечить значительную защиту персонала и пользователей, а также позволить его стерилизовать. Он используется интраоперационно, но вне операционного поля и не имеет прямого контакта с пациентом. На данный момент планируется два размера. Первый будет вмещать квадрат коллагена размером 2 дюйма x 2 дюйма, а второй - квадрат коллагена размером 1 дюйм x 1 дюйм. Это наиболее часто используемые размеры лиофилизированного коллагена, используемые в операционных (OR) Нейрохирургического института Барроу (BNI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование с участием 100 пациентов с целью тестирования устройства загрузки семян как метода размещения и закрепления семян в держателе по установленной схеме для удобного использования нейрохирургом на фоне множества доступных в настоящее время методы (семя в шовном материале, семена в сетке, свободные семена), все из которых в настоящее время нуждаются во вторичном закреплении каким-либо дополнительным, не стандартизированным в настоящее время материалом громоздким, трудоемким и не всегда точным способом. Дополнительной основной целью будет оценка загрузочного устройства как средства радиационной защиты пользователя и персонала во время размещения семян в держателе и перед размещением внутричерепного носителя. Второстепенными целями будут конформность дозиметрии до и после имплантации (ожидаемая и достигнутая) и стабильность после имплантации (начальный сдвиг) с течением времени, судя по рутинной контрольной МРТ. Дополнительным предлагаемым конечным результатом является экономическое (затратное) сравнение с другими модальностями.

Подходящими пациентами являются те пациенты, которые считаются подходящими для проведения адъювантной брахитерапии центральной нервной системы и запланированы на нее по решению онколога-радиолога и нейрохирурга. Потенциальные кандидаты будут иметь поражения, которые могут быть недавно диагностированными или рецидивирующими, требующими грубой тотальной или почти тотальной резекции, и такие, которые, по мнению оперирующего хирурга, будут как поддающимися лечению, так и нуждающимися в предложенной операции. уход. Информированное согласие будет получено. Онколог-радиолог и нейрохирург определят целесообразность предлагаемой процедуры, а онколог-радиолог и нейрохирург определят объем и конфигурацию области, подлежащей имплантации.

Носитель с использованием доступного в настоящее время материала (лиофилизированный бычий коллаген, Duraform или аналогичный), хранящийся в операционной BNI. Изотоп (семена) также уже одобрен для использования в любом месте тела, используется и находится в лицензии больницы на радиоактивные материалы (RML). Пациенты будут проходить до- и послеоперационную компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) в качестве рутинной помощи, а также послеоперационную КТ в соответствии с обычной дозиметрией в случае имплантации. Все применимые процедуры радиационной безопасности будут по-прежнему соблюдаться. Стерилизуемые загрузчики будут предоставляться бесплатно и, как ожидается, будут классифицированы FDA как устройства «Класса 1», поскольку они не имплантированы и не имеют прямого контакта с пациентом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Brain and Spine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые любого пола с поражением центральной нервной системы (первичная опухоль головного мозга высокой степени злокачественности и выбор интраоперационной брахитерапии. Участниками будут пациенты группы нейрохирургии мозга и позвоночника Барроу, расположенной в Фениксе, Аризона.

Описание

Критерии включения:

  • Планируется резекция агрессивной первичной или метастатической опухоли головного мозга и подходит для адъювантной лучевой терапии.
  • Зуброд Оценка производительности 0-2.
  • 18 лет и старше.
  • Предоперационная стереотаксическая КТ или МРТ.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >26 недель.
  • История и физические для всех пациентов и подробные неврологические экзамены.
  • Подписанная форма информированного согласия для конкретного исследования до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Отрицательный результат биопсии при предполагаемом диагнозе при визуализации.
  • Внешняя лучевая терапия разрешена, если имплантат используется вместо лечения повышения или конуса вниз.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 26 недель.
  • Невозможность пройти послеоперационную КТ для оценки имплантата или послеоперационную послеоперационную визуализацию.
  • Серьезное соматическое или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует завершению лечения и/или дальнейшему наблюдению.
  • Неспособность или отказ дать информированное согласие.
  • Предшествующая лучевая терапия свыше 100 Гр на место имплантации.
  • Пациенты, у которых нет черепа на месте (например, костный лоскут удален из-за инфекции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт пользователя
Временное ограничение: Сразу после операции
Проанализируйте опыт пользователей (онкологов-радиологов и нейрохирургов) при использовании методологии загрузчика, используя стандартизированную анкету с записью 1) времени, добавленного к случаю, 2) размера и диапазона размеров используемых имплантатов, 3) соответствия операционному ложу и 4) простоты установки. использовать. Будут получены как перцептивные (субъективные), так и числовые (объективные) данные.
Сразу после операции
Экранирование
Временное ограничение: Сразу после операции
Оцените экранирование (способность защиты от излучения) экранированного загрузчика с помощью измерений мРм, когда семена находятся в загрузчике до имплантации: поверхность загрузчика (мРм/час), на 1 метр (мРм/час) и на 3 метра (мРм/час).
Сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постимплантационный дозиметрический анализ
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Используя рекомендации Консультативного комитета по медицинскому использованию изотопов (ACMUI), проанализируйте дозиметрию после имплантации и сравните с дозиметрией до плана (ожидаемая и достигнутая дозиметрия), обе из которых являются стандартными процедурами для брахитерапии.
Послеоперационный день 1
Миграция семян
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Наличие или отсутствие исходной (исходной) миграции при последующих сканированиях, предписанных для планового наблюдения.
Послеоперационный день 1
Экономическое влияние
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, при последующем наблюдении в соответствии с обычным уходом (до 5 лет)
Для всех пациентов исследования получают достаточно подробные общие затраты на лечение, чтобы можно было проанализировать общую стоимость этого метода по сравнению с существующими литературными данными для других форм адъювантной терапии, если они доступны.
Послеоперационный день 1, при последующем наблюдении в соответствии с обычным уходом (до 5 лет)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До операции и при последующем наблюдении в рамках планового ухода (до 5 лет)
Продолжительность времени во время и после лечения, в течение которого участник живет с болезнью, но не ухудшается.
До операции и при последующем наблюдении в рамках планового ухода (до 5 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До операции и при последующем наблюдении в рамках планового ухода (до 5 лет)
Продолжительность времени с момента подписания согласия, в течение которого участники все еще живы.
До операции и при последующем наблюдении в рамках планового ухода (до 5 лет)
Шкала производительности Зуброда
Временное ограничение: До операции, после операции в 1-й день, при последующем наблюдении в соответствии с обычным уходом (до 5 лет)

Способность участников выполнять повседневную деятельность будет оцениваться по следующей шкале:

0 Полностью активен, способен выполнять все действия, предшествующие болезни, без ограничений (Karnofsky 90-100);

  1. Ограничен в физически напряженной деятельности, но способен передвигаться и выполнять легкую или сидячую работу. Например, легкая работа по дому, работа в офисе (Карновский 70-80);
  2. Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Время бодрствования более 50% времени бодрствования (50-60 часов Карновского);
  3. Способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу 50% и более часов бодрствования (Карновски 30-40);
  4. Полностью отключен. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к постели или (Карновски 10-20);
  5. Смерть (Карновски 0).
До операции, после операции в 1-й день, при последующем наблюдении в соответствии с обычным уходом (до 5 лет)
Шкала состояния неврологических функций
Временное ограничение: До операции, после операции в 1-й день, при последующем наблюдении в соответствии с обычным уходом (до 5 лет)

Неврологический статус участников будет оцениваться по следующей шкале:

0 Нет неврологических симптомов - полностью активен дома/на работе без посторонней помощи;

  1. Легкие неврологические симптомы - полностью активен дома/на работе без посторонней помощи;
  2. Умеренные неврологические симптомы – полностью активен дома/на работе, но нуждается в помощи;
  3. Умеренные неврологические симптомы - менее чем полностью активен дома/на работе и требует помощи;
  4. Тяжелые неврологические симптомы - полная неактивность, требующая полной помощи дома или в учреждении - неспособность работать.
До операции, после операции в 1-й день, при последующем наблюдении в соответствии с обычным уходом (до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Соавторы

Arizona Commerce Commission, Phoenix AZ
GT Medical Technologies, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: David G Brachman, MD, Barrow Neurological Institute
  • Учебный стул: Peter Nakaji, MD, Barrow Neurological Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 13RT022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться