Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační brachyterapie pro léze centrálního nervového systému: Validační studie zařízení pro plnění radioaktivních semen

11. dubna 2023 aktualizováno: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Výzkumníci rozpoznali možnou klinickou užitečnost stíněného zařízení nebo přípravku, který pomáhá zvýšit přesnost, ale zkracuje dobu nakládání semen do biokompatibilního materiálu používaného během operace. Vědci proto vytvořili prototyp zařízení nazvaného GammaTile (GT) loader (přihlášený design). Opakovaně použitelné zařízení bude vyrobeno z nerezové oceli chirurgické kvality dostatečné tloušťky (větší než 10 vrstev poloviční hodnoty (HVL), aby poskytovalo významné stínění personálu a uživatelům a také umožňovalo jeho sterilizaci). Používá se intraoperačně, ale mimo operační pole a nemá přímý kontakt s pacientem. V současné době jsou plánovány dvě velikosti. První pojme kolagenový čtverec 2 palce x 2 palce a druhý pojme kolagenový čtverec 1 palec x 1 palec. Toto jsou nejčastěji používané velikosti lyofilizovaného kolagenu používaného na operačních sálech (OR) Barrow Neurosurgical Institute (BNI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační studii se 100 pacienty za účelem testování zařízení pro nakládání semen jako metody uspořádání a zajištění semen v nosiči v nastaveném vzoru pro pohodlné použití neurochirurga na pozadí mišpulky aktuálně dostupné techniky (seed in suture, seed in mesh, volná semena), z nichž všechny je v současné době potřeba sekundárně zajistit nějakým dalším, v současnosti nestandardizovaným materiálem, a to těžkopádným, časově náročným a ne zcela jistě přesným způsobem. Dalším primárním cílem bude posouzení nakládacího zařízení jako nástroje radiační ochrany pro uživatele a personál během umístění semen do nosiče a před umístěním intrakraniálního nosiče. Sekundárními cíli bude konformita dozimetrie před a po implantaci (očekávaná vs. dosažená) a stabilita po implantaci (posun semen) v průběhu času, jak se posuzuje na základě rutinního následného MRI. Dalším navrhovaným koncovým bodem je ekonomické (nákladové) srovnání s jinými modalitami.

Způsobilými pacienty jsou pacienti, kteří jsou považováni za vhodné pro a plánovanou adjuvantní brachyterapii centrálního nervového systému, jak určí radiační onkolog a neurochirurg. Potenciální kandidáti budou mít léze, které mohou být nově diagnostikované nebo recidivující, vyžadující hrubou totální nebo téměř totální resekci a takovou, že podle názoru operujícího chirurga by byla vhodná a potřebovala by navrhovanou léčba. Bude získán informovaný souhlas. Radiační onkolog a neurochirurg určí vhodnost navrhovaného postupu a radiační onkolog a neurochirurg určí objem a konfiguraci oblasti, která má být implantována.

Nosič využívající aktuálně dostupný materiál (lyofilizovaný hovězí kolagen, Duraform nebo podobný) uložený v BNI OR. Izotop (semena) jsou již také schváleny pro použití kdekoli v těle, jsou používány a na základě licence nemocnice na radioaktivní materiály (RML). Pacienti budou mít předoperační a pooperační počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) jako rutinní péči a pooperační CT podle rutinní dozimetrie případu implantátu. Všechny platné postupy radiační bezpečnosti budou i nadále dodržovány. Sterilizovatelný zavaděč (zavaděče) bude poskytnut jako bezplatná položka a očekává se, že bude klasifikován FDA jako zařízení „třídy 1“, protože nejsou implantovány a nemají přímý kontakt s pacientem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Brain and Spine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí obou pohlaví s lézí centrálního nervového systému (primární mozkový nádor vysokého stupně a zvolenou intraoperační brachyterapií. Účastníky budou pacienti skupiny Barrow Brain and Spine neurochirurgie se sídlem ve Phoenixu AZ.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno pro resekci agresivního primárního nebo metastatického nádoru mozku a vhodné pro adjuvantní radioterapii.
  • Skóre výkonu Zubrod 0-2.
  • 18 let nebo starší.
  • Předoperační stereotaktické CT nebo MRI.
  • Předpokládaná délka života > 26 týdnů.
  • Anamnéza a fyzikální pro všechny pacienty a podrobné neurologické vyšetření.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu specifického pro studii před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Negativní biopsie, pokud se předpokládá diagnóza na zobrazení.
  • Terapie externím paprskem je povolena, pokud je implantát používán místo booster nebo cone down ošetření.
  • Předpokládaná délka života < 26 týdnů.
  • Neschopnost podstoupit pooperační CT pro posouzení implantátu nebo pooperační kontrolní zobrazení.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo dokončení léčby a/nebo narušovalo sledování.
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.
  • Předcházející radiační terapie přesahující 100 Gy do místa implantátu.
  • Pacienti, u kterých není na místě lebka (například kostní lalok odstraněný kvůli infekci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská zkušenost
Časové okno: Ihned po operaci
Analyzujte zkušenosti uživatelů (radiační onkologové a neurochirurgové) s metodologií zavaděče pomocí standardizovaného dotazníkového záznamu 1) času přidaného k případu, 2) velikosti a rozsahu velikosti použitých implantátů, 3) konformity s operačním lůžkem a 4) snadného použití použití. Získány budou jak percepční (subjektivní), tak i číselné (objektivní) údaje.
Ihned po operaci
Stínění
Časové okno: Ihned po operaci
Vyhodnoťte stínění (schopnost radiační ochrany) stíněného nakladače pomocí měření mRm, když jsou semena v nakladači před implantací: povrch nakladače (mRm/hod), při 1 metru (mRm/hod) a 3 metrech (mRm/hod).
Ihned po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postimplantační dozimetrická analýza
Časové okno: Pooperační den 1
Pomocí pokynů Poradního výboru pro lékařské použití izotopů (ACMUI) analyzujte dozimetrii po implantaci a porovnejte ji s dozimetrií před plánem (očekávaná vs. dosažená dozimetrie), což jsou oba standardní postupy pro brachyterapii.
Pooperační den 1
Migrace semen
Časové okno: Pooperační den 1
Přítomnost nebo nepřítomnost migrace zdroje (semena) na následujících skenech objednaných pro rutinní sledování.
Pooperační den 1
Ekonomický dopad
Časové okno: 1. pooperační den, při kontrole v rámci běžné péče (až 5 let)
U všech studií pacienti získají dostatečně podrobné, globální náklady na léčbu, aby mohli analyzovat celkové náklady na tuto modalitu ve srovnání s existujícími literárními údaji pro jiné formy adjuvantní terapie, pokud jsou dostupné.
1. pooperační den, při kontrole v rámci běžné péče (až 5 let)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Předoperační a následná běžná péče (až 5 let)
Doba trvání léčby a po ní, po kterou účastník žije s nemocí, ale nezhoršuje se.
Předoperační a následná běžná péče (až 5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Předoperační a následná běžná péče (až 5 let)
Doba, po kterou jsou účastníci stále naživu, od podpisu souhlasu.
Předoperační a následná běžná péče (až 5 let)
Stupnice výkonu Zubrod
Časové okno: Předoperační, pooperační den 1, při kontrole v rámci běžné péče (až 5 let)

Schopnost účastníků vykonávat činnosti každodenního života bude hodnocena podle následující stupnice:

0 Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní aktivity bez omezení (Karnofsky 90-100);

  1. Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy. Například lehké domácí práce, kancelářské práce (Karnofsky 70-80);
  2. Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakoukoliv pracovní činnost. Nahoru a přibližně více než 50 % hodin bdění (Karnofsky 50-60);
  3. Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli 50 % nebo více hodin bdění (Karnofsky 30-40);
  4. Zcela zakázáno. Nemůže pokračovat v péči o sebe. Úplně upoutaný na lůžko nebo (Karnofsky 10-20);
  5. Smrt (Karnofsky 0).
Předoperační, pooperační den 1, při kontrole v rámci běžné péče (až 5 let)
Stupnice stavu neurologických funkcí
Časové okno: Předoperační, pooperační den 1, při kontrole v rámci běžné péče (až 5 let)

Neurologický stav účastníků bude hodnocen podle následující stupnice:

0 Žádné neurologické příznaky – plně aktivní doma/v práci bez pomoci;

  1. Menší neurologické příznaky – plně aktivní doma/v práci bez pomoci;
  2. Středně silné neurologické příznaky – plně aktivní doma/v práci, ale vyžaduje asistenci;
  3. Středně silné neurologické příznaky – méně než plně aktivní doma/v práci a vyžaduje asistenci;
  4. Těžké neurologické symptomy - zcela neaktivní vyžadující kompletní asistenci doma nebo v ústavu - neschopný pracovat.
Předoperační, pooperační den 1, při kontrole v rámci běžné péče (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Spolupracovníci

Arizona Commerce Commission, Phoenix AZ
GT Medical Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David G Brachman, MD, Barrow Neurological Institute
  • Studijní židle: Peter Nakaji, MD, Barrow Neurological Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13RT022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nakladač semen GammaTile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit