Braquiterapia intraoperatoria para lesiones del sistema nervioso central: un estudio de validación de un dispositivo de carga de semillas radiactivas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de diseño observacional de 100 pacientes con el fin de probar el dispositivo cargador de semillas como un método para organizar y asegurar las semillas en un portador en un patrón establecido para el uso conveniente del neurocirujano en el contexto de una mezcolanza de actualmente disponible técnicas (semilla en sutura, semilla en malla, semillas sueltas), todas las cuales actualmente necesitan ser aseguradas secundariamente con algún material adicional, no estandarizado actualmente, de una manera engorrosa, lenta y seguramente no precisa. Un objetivo principal adicional será una evaluación del dispositivo cargador como herramienta de protección radiológica para el usuario y el personal durante la colocación de semillas en el portador y antes de la colocación del portador intracraneal. Los objetivos secundarios serán la conformidad de la dosimetría previa y posterior al implante (esperada frente a la lograda) y la estabilidad posterior al implante (desplazamiento de la semilla) a lo largo del tiempo, según lo juzgado en una resonancia magnética de seguimiento de rutina. Un punto final propuesto adicional es una comparación económica (costo) con otras modalidades.
Los pacientes elegibles son aquellos que se consideran apropiados y están programados para someterse a braquiterapia adyuvante del sistema nervioso central según lo determine el oncólogo radioterapeuta y el neurocirujano. Los posibles candidatos tendrán lesiones que pueden ser de nuevo diagnóstico o recurrentes, que necesitan una resección macroscópica total o casi total y que, en opinión del cirujano que realiza la operación, serían tanto susceptibles como necesarias para la resección propuesta. tratamiento. Se obtendrá el consentimiento informado. El oncólogo radioterápico y el neurocirujano determinarán la idoneidad del procedimiento propuesto y el oncólogo radioterápico y el neurocirujano determinarán el volumen y la configuración del área que se implantará.
Un portador que utiliza material actualmente disponible (colágeno derivado de bovino liofilizado, Duraform o similar) almacenado en el OR de BNI. El isótopo (semillas) también está aprobado para su uso en cualquier parte del cuerpo, está en uso y en la licencia de materiales radiactivos (RML) del hospital. A los pacientes se les realizará una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) antes y después de la operación como atención de rutina, y TC postoperatorias según la dosimetría rutinaria del caso del implante. Se seguirán todos los procedimientos de seguridad radiológica aplicables. Los cargadores esterilizables se proporcionarán como un artículo sin cargo y se prevé que la FDA los clasifique como un dispositivo de "Clase 1", ya que no están implantados y no tienen contacto directo con el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Brain and Spine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificado para la resección de tumores cerebrales primarios o metastásicos agresivos y apropiado para radioterapia adyuvante.
- Puntuación de rendimiento de Zubrod de 0-2.
- 18 años de edad o más.
- TC o RM estereotáctica preoperatoria.
- Esperanza de vida >26 semanas.
- Historial y físico para todos los pacientes y exámenes neurológicos detallados.
- Formulario de consentimiento informado específico del estudio firmado antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Biopsia negativa si se presume diagnóstico en imágenes.
- Se permite la terapia de haz externo si se utiliza el implante en lugar de un tratamiento de refuerzo o reducción.
- Esperanza de vida < 26 semanas.
- Incapacidad para someterse a una TC postoperatoria para la evaluación del implante o imágenes de seguimiento postoperatorias.
- Enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, impediría la finalización del tratamiento y/o interferiría con el seguimiento.
- Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado.
- Radioterapia previa superior a 100 Gy en el lugar del implante.
- Pacientes en los que no hay cráneo en su lugar (por ejemplo, colgajo óseo retirado por infección).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia del usuario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Analice la experiencia de los usuarios (oncólogos radiólogos y neurocirujanos) con la metodología del cargador utilizando un cuestionario estandarizado que registra 1) el tiempo agregado al caso, 2) el tamaño y el rango de tamaño de los implantes utilizados, 3) la conformidad con el lecho quirúrgico y 4) la facilidad de usar.
Se obtendrán datos tanto perceptivos (subjetivos) como numéricos (objetivos).
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Inmediatamente después de la operación
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Blindaje
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Evalúe el blindaje (capacidad de protección contra la radiación) del cargador blindado a través de mediciones de mRm mientras las semillas están en el cargador antes de la implantación: superficie del cargador (mRm/hora), a 1 metro (mRm/hora) y a 3 metros (mRm/hora).
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Inmediatamente después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis dosimétrico post-implante
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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Utilizando las directrices del Comité Asesor sobre Usos Médicos de Isótopos (ACMUI), analice la dosimetría posterior al implante y compárela con la dosimetría previa al plan (dosimetría esperada versus dosimetría lograda), que son procedimientos estándar para braquiterapia.
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Postoperatorio Día 1
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Migración de semillas
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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Presencia o ausencia de migración de origen (semilla) en exploraciones posteriores ordenadas para el seguimiento de rutina.
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Postoperatorio Día 1
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Impacto económico
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, en el seguimiento por atención de rutina (hasta 5 años)
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Para todos los pacientes del estudio, obtenga costos globales suficientemente detallados para el tratamiento para poder analizar el costo general de esta modalidad en comparación con los datos de la literatura existente para otras formas de terapias adyuvantes cuando estén disponibles.
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Día postoperatorio 1, en el seguimiento por atención de rutina (hasta 5 años)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y de seguimiento por atención de rutina (hasta 5 años)
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El tiempo durante y después del tratamiento que el participante vive con la enfermedad pero no empeora.
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Preoperatorio y de seguimiento por atención de rutina (hasta 5 años)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y de seguimiento por atención de rutina (hasta 5 años)
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El período de tiempo desde que se firma el consentimiento que los participantes siguen vivos.
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Preoperatorio y de seguimiento por atención de rutina (hasta 5 años)
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Escala de rendimiento de Zubrod
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio Día 1, en el seguimiento por cuidado de rutina (hasta 5 años)
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La capacidad de los participantes para llevar a cabo actividades de la vida diaria se calificará según la siguiente escala: 0 Totalmente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricción (Karnofsky 90-100);
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Preoperatorio, Postoperatorio Día 1, en el seguimiento por cuidado de rutina (hasta 5 años)
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Escala de estado de función neurológica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio Día 1, en el seguimiento por cuidado de rutina (hasta 5 años)
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El estado neurológico de los participantes se calificará según la siguiente escala: 0 Sin síntomas neurológicos - completamente activo en casa/trabajo sin ayuda;
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Preoperatorio, Postoperatorio Día 1, en el seguimiento por cuidado de rutina (hasta 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David G Brachman, MD, Barrow Neurological Institute
- Silla de estudio: Peter Nakaji, MD, Barrow Neurological Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 13RT022
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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