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中枢神经系统病变的术中近距离放射治疗：放射性粒子装载装置的验证研究

2023年4月11日 更新者：St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
研究人员认识到屏蔽装置或夹具的可能临床用途，有助于提高准确性，但减少将种子加载到术中使用的生物相容性材料中的时间。 因此，研究人员创建了一个名为 GammaTile (GT) 加载器（设计专利申请中）的设备原型。 可重复使用的设备将由具有足够厚度（大于 10 个半值层 (HVL)）的手术级不锈钢制成，以提供重要的工作人员和用户防护，并允许对其进行消毒。 它在术中使用，但不在手术范围内，没有直接接触患者。 目前正在计划两种尺寸。 第一个可容纳 2 英寸 x 2 英寸的胶原蛋白方块，第二个可容纳 1 英寸 x 1 英寸的胶原蛋白方块。 这些是巴罗神经外科研究所 (BNI) 手术室 (OR) 中最常用的冻干胶原蛋白尺寸。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 100 名患者的观察性设计研究，目的是测试种子装载装置作为一种方法，将种子以固定模式排列和固定在载体中，以便神经外科医生在当前可用的大杂烩背景下方便地使用技术（缝合种子、网状种子、松散种子），所有这些目前都需要用一些额外的、目前未标准化的材料进行二次固定，这种方式既麻烦又耗时，而且不一定准确。 另一个主要目标是评估加载器装置作为用户和工作人员在种子放置在载体中和颅内载体放置之前的辐射防护工具。 次要目标将是植入前和植入后剂量测定的适形性（预期与实现）和植入后随时间的稳定性（种子转移），如根据常规随访 MRI 判断的那样。 另一个提议的终点是与其他方式的经济（成本）比较。

符合条件的患者是那些被认为适合并计划接受由放射肿瘤学家和神经外科医生确定的中枢神经系统辅助近距离放射治疗的患者。 潜在的候选人将有一个可能是新诊断或复发的病变，需要全切或接近全切，并且根据手术外科医生的意见，它既适合又需要提议的治疗。 将获得知情同意。 放射肿瘤学家和神经外科医生将确定拟议程序的适当性，放射肿瘤学家和神经外科医生将确定要植入的区域的体积和配置。

使用 BNI OR 中储存的当前可用材料（冻干牛源胶原蛋白、Duraform 或类似材料）的载体。 同位素（种子）也已获准在身体的任何部位使用，正在使用中，并在医院的放射性材料许可证 (RML) 上。 患者将接受术前和术后计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 作为常规护理，并根据常规植入病例剂量测定进行术后 CT。 所有适用的辐射安全程序将继续得到遵守。 可消毒装载器将作为非收费项目提供，预计将被 FDA 归类为“1 类”设备，因为它们不是植入式的，也没有直接接触患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Brain and Spine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有中枢神经系统病变（高级别原发性脑肿瘤和选择术中近距离放射治疗）的任何性别的成年人。 参与者将是位于亚利桑那州凤凰城的 Barrow 脑和脊柱神经外科组的患者。

描述

纳入标准：

  • 计划切除侵袭性原发性或转移性脑肿瘤，适合辅助放疗。
  • Zubrod 性能得分为 0-2。
  • 年满 18 岁。
  • 术前立体定向CT或MRI。
  • 预期寿命 >26 周。
  • 所有患者的病史和身体检查以及详细的神经系统检查。
  • 在进入研究之前签署研究特定的知情同意书。

排除标准：

  • 如果推测影像学诊断，则活检阴性。
  • 如果使用植入物代替升压或锥形下降治疗，则允许使用外照射疗法。
  • 预期寿命 < 26 周。
  • 无法进行植入物评估的术后 CT 或术后随访成像。
  • 研究者认为会妨碍治疗完成和/或干扰随访的重大医学或精神疾病。
  • 无法或拒绝提供知情同意。
  • 先前对植入部位进行了超过 100Gy 的放射治疗。
  • 没有颅骨的患者（例如，因感染而移除骨瓣）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用户体验
大体时间：术后即刻
通过使用标准化问卷记录来分析用户（放射肿瘤学家和神经外科医生）对装载机方法的体验：1) 添加到病例的时间，2) 所用植入物的尺寸和尺寸范围，3) 与手术床的适形性，以及 4) 易用性使用。 将获得感知（主观）和数字（客观）数据。
术后即刻
屏蔽
大体时间：术后即刻
在植入前种子位于装载机中时，通过 mRm 测量评估屏蔽装载机的屏蔽（辐射防护能力）：装载机表面（mRm/小时）、1 米处（mRm/小时）和 3 米处（mRm/小时）。
术后即刻

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入后剂量分析
大体时间：术后第一天
使用同位素医疗使用咨询委员会 (ACMUI) 指南，分析植入后剂量测定并与计划前剂量测定（预期与实现剂量测定）进行比较，这两者都是近距离放射治疗的标准程序。
术后第一天
种子迁移
大体时间：术后第一天
为常规跟进安排的后续扫描中是否存在源（种子）迁移。
术后第一天
经济影响
大体时间：术后第 1 天，按照常规护理进行随访（最多 5 年）
对于所有研究患者，获得足够详细的全球治疗成本，以便能够与现有的其他形式的辅助治疗的文献数据相比，分析这种方式的总体成本。
术后第 1 天，按照常规护理进行随访（最多 5 年）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：每个常规护理的术前和随访（长达 5 年）
参与者在治疗期间和治疗后患有疾病但病情没有恶化的时间长度。
每个常规护理的术前和随访（长达 5 年）
总生存期（OS）
大体时间：每个常规护理的术前和随访（长达 5 年）
从签署同意书到参与者还活着的时间长度。
每个常规护理的术前和随访（长达 5 年）
Zubrod 性能量表
大体时间：术前、术后第 1 天、每次常规护理的随访（最多 5 年）

参与者进行日常生活活动的能力将按照以下等级进行评分：

0 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前活动（Karnofsky 90-100）；

  1. 体力活动受限，但可以走动并能够从事轻度或久坐性质的工作。 例如，轻度家务、办公室工作（Karnofsky 70-80）；
  2. 可以走动，能够自理，但不能进行任何工作活动。 醒着的时间大约超过 50%（Karnofsky 50-60）；
  3. 只能进行有限的自我照顾，50% 或更多的醒着时间只能躺在床上或坐在椅子上 (Karnofsky 30-40)；
  4. 完全残疾。 不能进行自我保健。 完全卧床或（Karnofsky 10-20）；
  5. 死亡（卡诺夫斯基 0）。
术前、术后第 1 天、每次常规护理的随访（最多 5 年）
神经功能状态量表
大体时间：术前、术后第 1 天、每次常规护理的随访（最多 5 年）

参与者的神经系统状态将按照以下等级进行评分：

0 没有神经系统症状——在没有帮助的情况下在家/工作中完全活跃；

  1. 轻微的神经系统症状 - 在没有帮助的情况下在家/工作中完全活跃；
  2. 中度神经系统症状——在家/工作中完全活跃但需要帮助；
  3. 中度神经系统症状——在家里/工作中不太活跃，需要帮助；
  4. 严重的神经系统症状——完全不活动，需要在家中或机构的全面帮助——无法工作。
术前、术后第 1 天、每次常规护理的随访（最多 5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

合作者

Arizona Commerce Commission, Phoenix AZ
GT Medical Technologies, Inc.

调查人员

  • 学习椅：David G Brachman, MD、Barrow Neurological Institute
  • 学习椅：Peter Nakaji, MD、Barrow Neurological Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月2日

初级完成 (实际的)

2018年2月28日

研究完成 (实际的)

2020年8月11日

研究注册日期

首次提交

2017年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月16日

首次发布 (实际的)

2017年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月11日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 13RT022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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