Intraoperatieve brachytherapie voor laesies van het centrale zenuwstelsel: een validatiestudie van een radioactief zaadlaadapparaat

Dit is een observationele ontwerpstudie met 100 patiënten met als doel het zaadladerapparaat te testen als een methode om de zaden in een drager te rangschikken en vast te zetten in een vast patroon voor handig gebruik door de neurochirurg tegen de achtergrond van een mengelmoes van momenteel beschikbare technieken (zaad in hechting, zaad in gaas, losse zaden), die momenteel allemaal secundair moeten worden vastgezet met wat aanvullend, momenteel niet gestandaardiseerd materiaal, op een omslachtige, tijdrovende en niet gegarandeerd nauwkeurige manier. Een bijkomend primair doel is een beoordeling van het laadapparaat als een hulpmiddel voor stralingsbescherming voor de gebruiker en het personeel tijdens het plaatsen van zaad in de drager en voorafgaand aan de plaatsing van de intracraniale drager. Secundaire doelstellingen zijn conformiteit van dosimetrie vóór en na implantatie (verwacht versus bereikt) en stabiliteit na implantatie (seed shift) in de loop van de tijd zoals beoordeeld op een routinematige follow-up MRI. Een bijkomend voorgesteld eindpunt is een economische (kosten)vergelijking met andere modaliteiten.

Geschikte patiënten zijn patiënten die geschikt worden geacht voor en gepland zijn om adjuvante brachytherapie van het centrale zenuwstelsel te ondergaan, zoals bepaald door de radiotherapeut-oncoloog en neurochirurg. Potentiële kandidaten zullen een laesie(s) hebben die nieuw gediagnosticeerd of recidiverend kan zijn, waarbij een totale of bijna totale resectie nodig is, en zodanig dat het naar de mening van de opererende chirurg zowel ontvankelijk is voor als behoefte heeft aan de voorgestelde behandeling. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Radiotherapeut-oncoloog en neurochirurg zullen de geschiktheid van de voorgestelde procedure bepalen en de radiotherapeut-oncoloog en neurochirurg zullen het volume en de configuratie van het te implanteren gebied bepalen.

Een drager die momenteel beschikbaar materiaal gebruikt (gevriesdroogd rundercollageen, Duraform of vergelijkbaar) opgeslagen in de BNI OK. De isotoop (zaden) zijn ook al goedgekeurd voor gebruik overal in het lichaam, zijn in gebruik en staan ​​op de vergunning voor radioactieve stoffen (RML) van het ziekenhuis. Patiënten krijgen pre- en postoperatieve computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) als routinezorg, en postoperatieve CT's volgens routinematige dosimetrie van implantaten. Alle toepasselijke stralingsveiligheidsprocedures blijven gevolgd. De steriliseerbare lader(s) wordt (worden) geleverd als niet-oplaadartikel en zal naar verwachting door de FDA worden geclassificeerd als een "Klasse 1"-apparaat, aangezien ze niet geïmplanteerd zijn en geen direct contact met de patiënt hebben.