Braquiterapia Intraoperatória para Lesões do Sistema Nervoso Central: Um Estudo de Validação de um Dispositivo de Carregamento de Sementes Radioativos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de 100 pacientes com o objetivo de testar o dispositivo de carregamento de sementes como um método de organizar e prender as sementes em um transportador em um padrão definido para o uso conveniente do neurocirurgião contra o pano de fundo de uma mistura de atualmente disponíveis técnicas (semente em sutura, semente em malha, sementes soltas), todas as quais atualmente precisam ser secundariamente protegidas com algum material adicional, atualmente não padronizado, de maneira incômoda, demorada e não seguramente precisa. Um objetivo primário adicional será uma avaliação do dispositivo carregador como uma ferramenta de proteção contra radiação para o usuário e a equipe durante a colocação de sementes no portador e antes da colocação do portador intracraniano. Os objetivos secundários serão a conformidade da dosimetria pré e pós-implante (esperado vs alcançado) e estabilidade pós-implante (mudança de semente) ao longo do tempo, conforme julgado em uma ressonância magnética de acompanhamento de rotina. Um ponto final adicional proposto é uma comparação econômica (custo) com outras modalidades.
Os pacientes elegíveis são aqueles considerados adequados e agendados para se submeterem à braquiterapia adjuvante do sistema nervoso central, conforme determinado pelo oncologista de radiação e neurocirurgião. Os candidatos em potencial terão uma(s) lesão(ões) que pode(m) ser recém-diagnosticada(s) ou recorrente(s), necessitando de ressecção total grosseira ou quase total, e de tal forma que, na opinião do cirurgião operacional, seria passível e precisaria da proposta proposta tratamento. O consentimento informado será obtido. O oncologista de radiação e o neurocirurgião determinarão a adequação do procedimento proposto e o oncologista de radiação e o neurocirurgião determinarão o volume e a configuração da área a ser implantada.
Um carreador usando material atualmente disponível (colágeno derivado de bovino liofilizado, Duraform ou similar) armazenado no BNI OR. Os isótopos (sementes) também já estão aprovados para uso em qualquer parte do corpo, estão em uso e na licença de materiais radioativos (RML) do hospital. Os pacientes terão tomografia computadorizada pré e pós-operatória (TC) ou ressonância magnética (MRI) como cuidados de rotina e CT pós-operatória de acordo com a dosimetria de caso de implante de rotina. Todos os procedimentos de segurança contra radiação aplicáveis continuarão a ser seguidos. O(s) carregador(es) esterilizável(is) será(ão) fornecido(s) como um item não cobrado e deve ser classificado como um dispositivo de "Classe 1" pelo FDA, pois não são implantados e não têm contato direto com o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Brain and Spine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejado para ressecção de tumor cerebral primário ou metastático agressivo e apropriado para radioterapia adjuvante.
- Pontuação de desempenho de Zubrod de 0-2.
- 18 anos de idade ou mais.
- TC ou RM estereotáxica pré-operatória.
- Expectativa de vida > 26 semanas.
- Histórico e exame físico de todos os pacientes e exames neurológicos detalhados.
- Formulário de consentimento informado específico do estudo assinado antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Biópsia negativa se diagnóstico presumido em exames de imagem.
- A terapia de feixe externo é permitida se o implante estiver sendo usado em vez de um tratamento de impulso ou cone down.
- Expectativa de vida < 26 semanas.
- Incapacidade de se submeter a TC pós-operatória para avaliação do implante ou imagens de acompanhamento pós-operatório.
- Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, impediria a conclusão do tratamento e/ou interferiria no acompanhamento.
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado.
- Radioterapia anterior superior a 100Gy no local do implante.
- Pacientes nos quais não há crânio no lugar (por exemplo, retalho ósseo removido para infecção).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência do usuário
Prazo: Pós-operatório imediato
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Analisar a experiência dos usuários (radiologistas e neurocirurgiões) com a metodologia do loader, utilizando um questionário padronizado registrando 1) tempo adicionado ao caso, 2) o tamanho e a faixa de tamanho dos implantes utilizados, 3) conformidade com o leito operatório e 4) facilidade de usar.
Serão obtidos dados perceptivos (subjetivos) e numéricos (objetivos).
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Pós-operatório imediato
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Blindagem
Prazo: Pós-operatório imediato
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Avalie a blindagem (capacidade de proteção contra radiação) do carregador blindado por meio de medições de mRm enquanto as sementes estão no carregador antes da implantação: superfície do carregador (mRm/hora), a 1 metro (mRm/hora) e a 3 metros (mRm/hora).
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Pós-operatório imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise Dosimétrica Pós-Implante
Prazo: Pós-operatório dia 1
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Usando as diretrizes do Comitê Consultivo sobre Usos Médicos de Isótopos (ACMUI), analise a dosimetria pós-implante e compare com a dosimetria pré-planejada (dosimetria esperada versus alcançada), ambas procedimentos padrão para braquiterapia.
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Pós-operatório dia 1
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Migração de sementes
Prazo: Pós-operatório dia 1
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Presença ou ausência de migração de origem (semente) em varreduras subsequentes solicitadas para acompanhamento de rotina.
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Pós-operatório dia 1
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Impacto econômico
Prazo: Pós-operatório 1º dia, no acompanhamento por cuidados de rotina (até 5 anos)
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Para todos os pacientes do estudo, obtenha custos globais suficientemente detalhados para o tratamento para poder analisar o custo geral dessa modalidade em comparação com os dados existentes da literatura para outras formas de terapias adjuvantes, quando disponíveis.
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Pós-operatório 1º dia, no acompanhamento por cuidados de rotina (até 5 anos)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Pré-operatório e no acompanhamento por cuidados de rotina (até 5 anos)
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O período de tempo durante e após o tratamento que o participante vive com a doença, mas não piora.
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Pré-operatório e no acompanhamento por cuidados de rotina (até 5 anos)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Pré-operatório e no acompanhamento por cuidados de rotina (até 5 anos)
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O período de tempo a partir da assinatura do consentimento em que os participantes ainda estão vivos.
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Pré-operatório e no acompanhamento por cuidados de rotina (até 5 anos)
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Escala de Desempenho de Zubrod
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 1, no acompanhamento por cuidados de rotina (até 5 anos)
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A capacidade dos participantes de realizar atividades da vida diária será pontuada de acordo com a seguinte escala: 0 Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição (Karnofsky 90-100);
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Pré-operatório, pós-operatório dia 1, no acompanhamento por cuidados de rotina (até 5 anos)
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Escala de Estado da Função Neurológica
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 1, no acompanhamento por cuidados de rotina (até 5 anos)
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O estado neurológico dos participantes será pontuado de acordo com a seguinte escala: 0 Sem sintomas neurológicos - totalmente ativo em casa/trabalho sem assistência;
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Pré-operatório, pós-operatório dia 1, no acompanhamento por cuidados de rotina (até 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David G Brachman, MD, Barrow Neurological Institute
- Cadeira de estudo: Peter Nakaji, MD, Barrow Neurological Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13RT022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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