Intraoperativ brachyterapi för lesioner i centrala nervsystemet: en valideringsstudie av en radioaktiv fröladdningsanordning

Detta är en observationsdesignstudie med 100 patienter i syfte att testa frölastaranordningen som en metod för att arrangera och säkra fröna i en bärare i ett fast mönster för bekväm användning av neurokirurgen mot bakgrund av en hodgepodge av för närvarande tillgängliga tekniker (frö i sutur, frö i mesh, lösa frön), som alla för närvarande måste säkras sekundärt med något ytterligare, inte för närvarande standardiserat material, på ett besvärligt, tidskrävande och inte säkert sätt. Ett ytterligare primärt mål kommer att vara en bedömning av lastaranordningen som ett strålskyddsverktyg för användaren och personalen under fröplacering i bäraren och före intrakraniell bärarplacering. Sekundära mål kommer att vara överensstämmelse med dosimetri före och efter implantatet (förväntat jämfört med uppnått) och stabilitet efter implantat (fröskifte) över tid, bedömt på en rutinmässig uppföljnings-MRT. En ytterligare föreslagen endpoint är en ekonomisk (kostnads)jämförelse med andra modaliteter.

Kvalificerade patienter är de som bedöms vara lämpliga för och planerade att genomgå adjuvant brachyterapi av det centrala nervsystemet som bestämts av strålningsonkologen och neurokirurgen. Potentiella kandidater kommer att ha en eller flera lesioner som kan vara nydiagnostiserade eller återkommande, i behov av total eller nästan brutto total resektion, och sådan att den enligt den opererande kirurgen skulle vara både mottaglig för och i behov av den föreslagna behandling. Informerat samtycke kommer att erhållas. Strålningsonkolog och neurokirurg kommer att avgöra lämpligheten av den föreslagna proceduren och strålningsonkologen och neurokirurgen kommer att bestämma volymen och konfigurationen av området som ska implanteras.

En bärare som använder för närvarande tillgängligt material (lyofiliserat kollagen från nötkreatur, Duraform eller liknande) som lagras i BNI OR. Isotopen (frön) är också redan godkända för användning var som helst i kroppen, är i bruk och på sjukhusets licens för radioaktiva ämnen (RML). Patienterna kommer att ha pre- och postoperativ datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) som rutinvård, och postoperativ CT enligt rutinmässig implantatdosimetri. Alla tillämpliga strålsäkerhetsprocedurer kommer att fortsätta att följas. De steriliserbara laddarna kommer att tillhandahållas som en icke-laddningsvara och förväntas klassificeras som en "klass 1"-enhet av FDA eftersom de inte är implanterade och inte har någon direkt patientkontakt.