Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ brachyterapi for læsioner i centralnervesystemet: En valideringsundersøgelse af en radioaktiv frøindlæsningsanordning

11. april 2023 opdateret af: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Forskerne anerkendte den mulige kliniske anvendelighed af en afskærmet enhed eller jig for at hjælpe med at øge nøjagtigheden, men reducere tiden for indlæsning af frøene i det biokompatible materiale, der bruges intra-operativt. Derfor skabte forskerne en prototype af en enhed kaldet GammaTile (GT) loader (design patentansøgning). Den genanvendelige enhed vil være lavet af rustfrit stål af kirurgisk kvalitet af tilstrækkelig tykkelse (større end 10 halvværdilag (HVL) for at give betydelig personale- og brugerafskærmning samt gøre det muligt at sterilisere den. Det anvendes intraoperativt, men uden for operationsfeltet og har ingen direkte patientkontakt. I øjeblikket er der planlagt to størrelser. Den første vil rumme en 2 tommer x 2 tommer kollagen firkant, og den anden vil rumme en 1 tomme x 1 tommer kollagen firkant. Disse er de mest almindeligt anvendte størrelser af frysetørret kollagen, der anvendes i Barrow Neurosurgical Institute (BNI) operationsstuer (OR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsdesignstudie på 100 patienter med det formål at teste frøladeren som en metode til at arrangere og fastgøre frøene i en bærer i et fast mønster til bekvem brug af neurokirurgen på baggrund af en hodgepodge af aktuelt tilgængelig teknikker (frø i sutur, frø i mesh, løse frø), som alle i øjeblikket skal sikres sekundært med noget ekstra, ikke aktuelt standardiseret materiale, på en besværlig, tidskrævende og ikke sikkert nøjagtig måde. Et yderligere primært formål vil være en vurdering af læsseanordningen som et strålebeskyttelsesværktøj for brugeren og personalet under frøplacering i bæreren og forud for intrakraniel bærerplacering. Sekundære mål vil være overensstemmelse mellem præ- og postimplantatdosimetri (forventet versus opnået) og postimplantatstabilitet (frøskift) over tid, vurderet på en rutinemæssig opfølgnings-MRI. Et yderligere foreslået endepunkt er en økonomisk (omkostnings-) sammenligning med andre modaliteter.

Berettigede patienter er dem, der anses for passende til og er planlagt til at gennemgå adjuverende brachyterapi af centralnervesystemet, som bestemt af strålingsonkologen og neurokirurgen. Potentielle kandidater vil have en læsion/læsioner, der kan være nydiagnosticeret eller tilbagevendende, med behov for total eller næsten brutto total resektion, og sådan at den efter operationskirurgens mening ville være både modtagelig for og behov for den foreslåede behandling. Informeret samtykke vil blive indhentet. Strålingsonkolog og neurokirurg vil afgøre, om den foreslåede procedure er passende, og stråleonkologen og neurokirurgen vil bestemme volumen og konfigurationen af ​​det område, der skal implanteres.

En bærer, der anvender aktuelt tilgængeligt materiale (lyofiliseret bovint-afledt kollagen, Duraform eller lignende) på lager i BNI OR. Isotopen (frøene) er også allerede godkendt til brug overalt i kroppen, er i brug og på hospitalets licens for radioaktive stoffer (RML). Patienter vil have præ- og postoperativ computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som rutinemæssig behandling og postoperative CT'er i henhold til rutinemæssig implantatdosimetri. Alle gældende strålesikkerhedsprocedurer vil fortsat blive fulgt. Den/de steriliserbare læsser(e) leveres som en ikke-opladningsvare og forventes at blive klassificeret som en "Klasse 1" enhed af FDA, da de ikke er implanteret og ikke har direkte patientkontakt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Brain and Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne af begge køn har en læsion i centralnervesystemet (primær hjernetumor af høj kvalitet og vælger intraoperativ brachyterapi. Deltagerne vil være patienter fra Barrow Brain and Spine neurosurgery gruppe beliggende i Phoenix AZ.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til resektion af aggressiv primær eller metastatisk hjernetumor og egnet til adjuverende strålebehandling.
  • Zubrod Performance Score på 0-2.
  • 18 år eller ældre.
  • Præoperativ stereotaktisk CT eller MR.
  • Forventet levetid >26 uger.
  • Anamnese og fysisk for alle patienter og detaljerede neurologiske undersøgelser.
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ biopsi hvis formodet diagnose på billeddiagnostik.
  • Ekstern stråleterapi er tilladt, hvis implantatet bruges i stedet for en boost- eller keglebehandling.
  • Forventet levetid < 26 uger.
  • Manglende evne til at gennemgå postoperativ CT til implantatvurdering eller postoperativ opfølgningsbilleddannelse.
  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens vurdering ville forhindre afslutning af behandling og/eller forstyrre opfølgningen.
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke.
  • Forudgående strålebehandling på over 100 Gy til implantationsstedet.
  • Patienter, hvor der ikke er nogen kranium på plads (f.eks. knogleflap fjernet for infektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugeroplevelse
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Analyser brugernes (strålingsonkologer og neurokirurger) erfaring med loader-metoden ved at bruge en standardiseret spørgeskemaregistrering 1) tid tilføjet til sagen, 2) størrelsen og størrelsen af ​​de anvendte implantater, 3) overensstemmelsen med operationssengen og 4) letheden af brug. Både perceptuelle (subjektive) og numeriske (objektive) data vil blive indhentet.
Umiddelbart postoperativt
Afskærmning
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Evaluer afskærmningen (strålebeskyttelsesevnen) af den afskærmede læsser gennem mRm-målinger, mens frøene er i læsseren før implantation: læsserens overflade (mRm/time), ved 1 meter (mRm/time) og ved 3 meter (mRm/time).
Umiddelbart postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrisk analyse efter implantation
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Brug rådgivende udvalg for medicinsk brug af isotoper (ACMUI) retningslinjer, analyser post-implantat dosimetri og sammenlign med pre-plan dosimetri (forventet vs opnået dosimetri), som begge er standardprocedurer for brachyterapi.
Postoperativ dag 1
Frø migration
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Tilstedeværelse eller fravær af kilde(seed)-migrering på efterfølgende scanninger bestilt til rutinemæssig opfølgning.
Postoperativ dag 1
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Post-operativ dag 1, ved opfølgning pr. rutinepleje (op til 5 år)
For alle undersøgelsespatienter opnår tilstrækkeligt detaljerede globale omkostninger til behandling til at kunne analysere de samlede omkostninger ved denne modalitet sammenlignet med eksisterende litteraturdata for andre former for adjuverende terapier, hvor de er tilgængelige.
Post-operativ dag 1, ved opfølgning pr. rutinepleje (op til 5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Præoperativ og ved opfølgning pr rutinepleje (op til 5 år)
Hvor lang tid under og efter behandlingen, som deltageren lever med sygdommen, men den bliver ikke værre.
Præoperativ og ved opfølgning pr rutinepleje (op til 5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Præoperativ og ved opfølgning pr rutinepleje (op til 5 år)
Det tidsrum, fra samtykke er underskrevet, til deltagerne stadig er i live.
Præoperativ og ved opfølgning pr rutinepleje (op til 5 år)
Zubrod Performance Scale
Tidsramme: Præ-operativ, post-operativ dag 1, ved opfølgning pr. rutinepleje (op til 5 år)

Deltageres evne til at udføre daglige aktiviteter vil blive bedømt efter følgende skala:

0 Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle præsygdomsaktiviteter uden begrænsninger (Karnofsky 90-100);

  1. Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter. For eksempel let husarbejde, kontorarbejde (Karnofsky 70-80);
  2. Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50% af de vågne timer (Karnofsky 50-60);
  3. Kun i stand til begrænset egenomsorg, begrænset til seng eller stol 50 % eller mere af de vågne timer (Karnofsky 30-40);
  4. Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre egenomsorg. Helt sengeliggende eller (Karnofsky 10-20);
  5. Døden (Karnofsky 0).
Præ-operativ, post-operativ dag 1, ved opfølgning pr. rutinepleje (op til 5 år)
Neurologisk funktionsstatusskala
Tidsramme: Præ-operativ, post-operativ dag 1, ved opfølgning pr. rutinepleje (op til 5 år)

Deltagernes neurologiske status vil blive bedømt efter følgende skala:

0 Ingen neurologiske symptomer - fuldt aktiv i hjemmet/arbejdet uden assistance;

  1. Mindre neurologiske symptomer - fuldt aktiv i hjemmet/arbejdet uden assistance;
  2. Moderate neurologiske symptomer - fuldt aktiv i hjemmet/arbejdet, men kræver assistance;
  3. Moderate neurologiske symptomer - mindre end fuldt aktiv i hjemmet/arbejdet og kræver assistance;
  4. Alvorlige neurologiske symptomer - fuldstændig inaktive, der kræver fuldstændig assistance i hjemmet eller på institution - ude af stand til at arbejde.
Præ-operativ, post-operativ dag 1, ved opfølgning pr. rutinepleje (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Samarbejdspartnere

Arizona Commerce Commission, Phoenix AZ
GT Medical Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: David G Brachman, MD, Barrow Neurological Institute
  • Studiestol: Peter Nakaji, MD, Barrow Neurological Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13RT022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læsion i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med GammaTile frølæsser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner