Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ brakyterapi for lesjoner i sentralnervesystemet: En valideringsstudie av en radioaktiv frøladingsenhet

11. april 2023 oppdatert av: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Forskerne anerkjente den mulige kliniske nytten av en skjermet enhet eller jigg for å øke nøyaktigheten, men redusere tiden for å laste frøene inn i det biokompatible materialet som brukes intraoperativt. Derfor laget forskerne en prototype av en enhet kalt GammaTile (GT) loader (designpatentsøkt). Den gjenbrukbare enheten vil være laget av rustfritt stål av kirurgisk kvalitet med tilstrekkelig tykkelse (større enn 10 halvverdilag (HVL) for å gi betydelig skjerming for ansatte og brukere, i tillegg til at den kan steriliseres. Den brukes intraoperativt, men utenfor operasjonsfeltet og har ingen direkte pasientkontakt. Foreløpig er to størrelser planlagt. Den første vil romme en 2 tommer x 2 tommers kollagen firkant og den andre vil romme en 1 tommer x 1 tommers kollagen firkant. Dette er de mest brukte størrelsene av lyofilisert kollagen som brukes i operasjonsstuene Barrow Neurosurgical Institute (BNI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsdesignstudie på 100 pasienter med det formål å teste frøladeren som en metode for å ordne og sikre frøene i en bærer i et fast mønster for praktisk bruk av nevrokirurgen mot bakgrunnen av en hodgepodge av for tiden tilgjengelig teknikker (frø i sutur, frø i mesh, løse frø), som alle for øyeblikket må sikres sekundært med noe ekstra, ikke for tiden standardisert materiale, på en tungvint, tidkrevende og ikke sikkert nøyaktig måte. Et ekstra primærmål vil være en vurdering av lasteanordningen som et strålevernverktøy for bruker og personale under frøplassering i bæreren og før intrakraniell bærerplassering. Sekundære mål vil være konformalitet av pre- og post-implantatdosimetri (forventet vs oppnådd) og post-implantatstabilitet (frøskift) over tid, vurdert på en rutinemessig oppfølgings-MR. Et ekstra foreslått endepunkt er en økonomisk (kostnads) sammenligning med andre modaliteter.

Kvalifiserte pasienter er de som anses passende for og planlagt å gjennomgå adjuvant brachyterapi av sentralnervesystemet som bestemt av strålingsonkologen og nevrokirurgen. Potensielle kandidater vil ha en(e) lesjon(er) som kan være nylig diagnostisert eller tilbakevendende, med behov for brutto total eller nesten brutto total reseksjon, og slik at den etter operasjonskirurgens mening vil være både mottagelig for og behov for den foreslåtte behandling. Informert samtykke vil bli innhentet. Strålingsonkolog og nevrokirurg vil avgjøre hensiktsmessigheten av den foreslåtte prosedyren, og stråleonkologen og nevrokirurgen vil bestemme volumet og konfigurasjonen av området som skal implanteres.

En bærer som bruker for øyeblikket tilgjengelig materiale (lyofilisert bovint avledet kollagen, Duraform eller lignende) lagret i BNI OR. Isotopen (frøene) er også allerede godkjent for bruk hvor som helst i kroppen, er i bruk og på sykehusets lisens for radioaktive stoffer (RML). Pasienter vil ha pre- og postoperativ datatomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) som rutinemessig behandling, og postoperative CT-er i henhold til rutinemessig implantatdosimetri. Alle gjeldende strålesikkerhetsprosedyrer vil fortsette å bli fulgt. Den(e) steriliserbare lasteren(e) vil bli levert som en ikke-ladningsvare, og forventes å bli klassifisert som en "Klasse 1"-enhet av FDA da de ikke er implantert og ikke har direkte pasientkontakt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Brain and Spine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne av begge kjønn som har en lesjon i sentralnervesystemet (primær hjernesvulst av høy grad og velger intraoperativ brakyterapi. Deltakerne vil være pasienter fra Barrow Brain and Spine nevrokirurgi-gruppen lokalisert i Phoenix AZ.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for reseksjon av aggressiv primær eller metastatisk hjernesvulst og egnet for adjuvant strålebehandling.
  • Zubrod Prestasjonsscore på 0-2.
  • 18 år eller eldre.
  • Preoperativ stereotaktisk CT eller MR.
  • Forventet levealder >26 uker.
  • Anamnese og fysisk for alle pasienter og detaljerte nevrologiske undersøkelser.
  • Signert studiespesifikt informert samtykkeskjema før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ biopsi hvis antatt diagnose på bildediagnostikk.
  • Ekstern strålebehandling er tillatt hvis implantatet brukes i stedet for en boost- eller kjeglebehandling.
  • Forventet levealder < 26 uker.
  • Manglende evne til å gjennomgå postoperativ CT for implantatvurdering, eller postoperativ oppfølgingsavbildning.
  • Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som etter utrederens oppfatning ville hindre fullføring av behandling og/eller forstyrre oppfølgingen.
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke.
  • Tidligere strålebehandling på over 100Gy til implantasjonsstedet.
  • Pasienter der det ikke er noe kranium på plass (for eksempel beinklaff fjernet for infeksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukeropplevelse
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Analyser brukernes (strålingsonkologer og nevrokirurger) erfaring med loader-metodikken ved å bruke et standardisert spørreskjemaregistrering 1) tid lagt til tilfellet, 2) størrelsen og størrelsesområdet for implantater som brukes, 3) samsvar med operasjonssengen, og 4) enkelhet bruk. Både perseptuelle (subjektive) og numeriske (objektive) data vil bli innhentet.
Umiddelbart postoperativt
Skjerming
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Evaluer skjermingen (strålebeskyttelsesevnen) til den skjermede lasteren gjennom mRm-målinger mens frøene er i lasteren før implantering: overflaten av lasteren (mRm/time), ved 1 meter (mRm/time) og ved 3 meter (mRm/time).
Umiddelbart postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrisk analyse etter implantasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Bruk rådgivende komité for medisinsk bruk av isotoper (ACMUI) retningslinjer, analyser post-implantatdosimetrien og sammenlign med pre-plan dosimetri (forventet vs oppnådd dosimetri), som begge er standardprosedyrer for brakyterapi.
Postoperativ dag 1
Frømigrering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Tilstedeværelse eller fravær av kildemigrering (frø) på etterfølgende skanninger bestilt for rutinemessig oppfølging.
Postoperativ dag 1
Økonomisk innvirkning
Tidsramme: Postoperativ dag 1, ved oppfølging per rutinebehandling (opptil 5 år)
For alle studiepasienter får tilstrekkelig detaljerte, globale kostnader for behandling til å kunne analysere de totale kostnadene for denne modaliteten sammenlignet med eksisterende litteraturdata for andre former for adjuvante terapier der tilgjengelig.
Postoperativ dag 1, ved oppfølging per rutinebehandling (opptil 5 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Preoperativ og ved oppfølging per rutinebehandling (opptil 5 år)
Hvor lang tid under og etter behandling som deltakeren lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
Preoperativ og ved oppfølging per rutinebehandling (opptil 5 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Preoperativ og ved oppfølging per rutinebehandling (opptil 5 år)
Hvor lang tid det tar fra samtykke er signert at deltakerne fortsatt er i live.
Preoperativ og ved oppfølging per rutinebehandling (opptil 5 år)
Zubrod Performance Scale
Tidsramme: Pre-operativ, post-operativ dag 1, ved oppfølging per rutinebehandling (opptil 5 år)

Deltakernes evne til å utføre dagliglivets aktiviteter vil bli skåret etter følgende skala:

0 Fullstendig aktiv, i stand til å fortsette alle predisease-aktiviteter uten begrensninger (Karnofsky 90-100);

  1. Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art. For eksempel lett husarbeid, kontorarbeid (Karnofsky 70-80);
  2. Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer (Karnofsky 50-60);
  3. Kun i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol 50 % eller mer av våkne timer (Karnofsky 30-40);
  4. Helt deaktivert. Kan ikke fortsette med egenomsorg. Helt sengeliggende eller (Karnofsky 10-20);
  5. Døden (Karnofsky 0).
Pre-operativ, post-operativ dag 1, ved oppfølging per rutinebehandling (opptil 5 år)
Nevrologisk funksjonsstatusskala
Tidsramme: Pre-operativ, post-operativ dag 1, ved oppfølging per rutinebehandling (opptil 5 år)

Deltakernes nevrologiske status vil bli skåret etter følgende skala:

0 Ingen nevrologiske symptomer - fullt aktiv hjemme/arbeid uten assistanse;

  1. Mindre nevrologiske symptomer - fullt aktiv hjemme/arbeid uten assistanse;
  2. Moderate nevrologiske symptomer - fullt aktiv hjemme/arbeid, men krever assistanse;
  3. Moderate nevrologiske symptomer - mindre enn fullt aktiv hjemme/arbeid og krever assistanse;
  4. Alvorlige nevrologiske symptomer - helt inaktive som krever fullstendig assistanse hjemme eller på institusjon - ute av stand til å jobbe.
Pre-operativ, post-operativ dag 1, ved oppfølging per rutinebehandling (opptil 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Samarbeidspartnere

Arizona Commerce Commission, Phoenix AZ
GT Medical Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: David G Brachman, MD, Barrow Neurological Institute
  • Studiestol: Peter Nakaji, MD, Barrow Neurological Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13RT022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere