Brachiterapia intraoperatoria per lesioni del sistema nervoso centrale: uno studio di convalida di un dispositivo di caricamento di semi radioattivi

Questo è uno studio di progettazione osservazionale su 100 pazienti allo scopo di testare il dispositivo di caricamento dei semi come metodo per disporre e fissare i semi in un vettore secondo uno schema prestabilito per l'uso conveniente del neurochirurgo sullo sfondo di un miscuglio di attualmente disponibili tecniche (seme in sutura, seme in rete, semi sciolti), che attualmente necessitano di essere tutte secondariamente fissate con qualche materiale aggiuntivo, attualmente non standardizzato, in modo ingombrante, dispendioso in termini di tempo e non sicuramente accurato. Un ulteriore obiettivo primario sarà una valutazione del dispositivo di caricamento come strumento di protezione dalle radiazioni per l'utente e il personale durante il posizionamento dei semi nel vettore e prima del posizionamento del vettore intracranico. Gli obiettivi secondari saranno la conformità della dosimetria pre e post impianto (prevista rispetto a quella raggiunta) e la stabilità post impianto (spostamento del seme) nel tempo, come giudicato da una risonanza magnetica di follow-up di routine. Un ulteriore endpoint proposto è un confronto economico (costo) con altre modalità.

I pazienti idonei sono quelli ritenuti idonei e programmati per sottoporsi a brachiterapia adiuvante del sistema nervoso centrale, come determinato dal radioterapista e dal neurochirurgo. I potenziali candidati avranno una o più lesioni che possono essere di nuova diagnosi o ricorrenti, che necessitano di una resezione totale lorda o quasi totale, e tale che, a parere del chirurgo operante, sarebbe sia suscettibile che necessitante della proposta proposta trattamento. Si otterrà il consenso informato. Il radioterapista e il neurochirurgo determineranno l'adeguatezza della procedura proposta e il radioterapista e il neurochirurgo determineranno il volume e la configurazione dell'area da impiantare.

Un vettore che utilizza materiale attualmente disponibile (collagene di origine bovina liofilizzato, Duraform o simili) stoccato nella sala operatoria BNI. Anche gli isotopi (semi) sono già approvati per l'uso in qualsiasi parte del corpo, sono in uso e sulla licenza per materiali radioattivi (RML) dell'ospedale. I pazienti saranno sottoposti a tomografia computerizzata (TC) pre e postoperatoria o risonanza magnetica (MRI) come cure di routine e TC postoperatoria come da dosimetria di routine del caso di impianto. Continueranno a essere seguite tutte le procedure di sicurezza dalle radiazioni applicabili. Il/i caricatore/i sterilizzabile/i verrà/sono fornito/i come articolo gratuito e si prevede che sarà classificato come dispositivo di "Classe 1" dalla FDA in quanto non viene impiantato e non ha alcun contatto diretto con il paziente.