Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskushermoston leesioiden intraoperatiivinen brakyterapia: radioaktiivisen siementen latauslaitteen validointitutkimus

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Tutkijat tunnistivat suojatun laitteen tai jigin mahdollisen kliinisen hyödyn, joka auttaa lisäämään tarkkuutta, mutta lyhentämään siementen lataamisaikaa leikkauksen aikana käytettävään bioyhteensopivaan materiaaliin. Siksi tutkijat loivat prototyypin laitteesta nimeltä GammaTile (GT) loader (suunnittelupatentti vireillä). Uudelleenkäytettävä laite valmistetaan kirurgisen laadukkaasta ruostumattomasta teräksestä, joka on riittävän paksu (yli 10 puoliarvokerrosta (HVL) tarjoamaan merkittävän henkilökunnan ja käyttäjän suojauksen sekä mahdollistamaan sen steriloinnin). Sitä käytetään intraoperatiivisesti, mutta leikkausalueen ulkopuolella, eikä sillä ole suoraa potilaskontaktia. Tällä hetkellä suunnitteilla on kaksi kokoa. Ensimmäiseen mahtuu 2 tuuman x 2 tuuman kollageenineliö ja toiseen 1 tuuman x 1 tuuman kollageenineliö. Nämä ovat yleisimmin käytettyjä lyofilisoidun kollageenin kokoja, joita käytetään Barrow Neurosurgical Instituten (BNI) leikkaussaleissa (OR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 100 potilaan havainnointi-suunnittelututkimus, jonka tarkoituksena on testata siementenlatauslaitetta menetelmänä siementen järjestämiseksi ja kiinnittämiseksi alustaan ​​tietyllä mallilla, jotta neurokirurgi voi käyttää kätevästi tällä hetkellä saatavilla olevan hodgepodgen taustaa vasten. tekniikoita (siemen ompeleessa, siemen verkkoon, irralliset siemenet), jotka kaikki on tällä hetkellä toissijaisesti kiinnitettävä jollakin lisämateriaalilla, jota ei tällä hetkellä standardoitu, hankalalla, aikaa vievällä ja epätarkkaalla tavalla. Ensisijaisena lisätavoitteena on kuormauslaitteen arviointi käyttäjän ja henkilökunnan säteilysuojaustyökaluna siementen sijoituksen aikana ja ennen kallonsisäistä kantoaineen sijoittamista. Toissijaisina tavoitteina ovat implantaation edeltävän ja jälkeisen dosimetrian yhdenmukaisuus (odotettu vs. saavutettu) ja istutuksen jälkeinen vakaus (siemensiirtymä) ajan mittaan rutiininomaisessa seuranta-MRI:ssä arvioituna. Toinen ehdotettu päätepiste on taloudellinen (kustannus)vertailu muihin menetelmiin.

Tukikelpoisia potilaita ovat ne potilaat, jotka katsotaan sopiviksi keskushermoston adjuvanttibrakyterapiaan ja joille on määrä suorittaa säteilyonkologin ja neurokirurgi. Mahdollisilla ehdokkailla on vaurio(t), jotka voivat olla äskettäin diagnosoituja tai uusiutuvia, ja jotka tarvitsevat kokonaisresektiota tai lähes kokonaisresektiota ja jotka ovat leikkauskirurgin mielestä sekä soveltuvia että tarvitsevat ehdotettua hoitoa. hoitoon. Tietoinen suostumus saadaan. Säteilyonkologi ja neurokirurgi määrittävät ehdotetun toimenpiteen asianmukaisuuden, ja säteilyonkologi ja neurokirurgi määrittävät implantoitavan alueen tilavuuden ja konfiguraation.

Kantaja, joka käyttää tällä hetkellä saatavilla olevaa materiaalia (lyofilisoitua naudan kollageenia, Duraformia tai vastaavaa), joka on varastoitu BNI OR:iin. Isotooppi (siemenet) on myös jo hyväksytty käytettäväksi kaikkialla kehossa, ne ovat käytössä ja sairaalan radioaktiivisten aineiden lisenssillä (RML). Potilaat saavat rutiinihoitona ennen leikkausta ja sen jälkeen tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta (MRI) ja leikkauksen jälkeistä TT:tä rutiininomaisen implanttitapauksen annosmittauksen mukaisesti. Kaikkia soveltuvia säteilyturvallisuusohjeita noudatetaan edelleen. Steriloitavat latauslaitteet toimitetaan ei-latauksena, ja FDA luokittelee ne "luokan 1" laitteiksi, koska niitä ei ole istutettu eikä niillä ole suoraa kosketusta potilaaseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Brain and Spine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kumman tahansa sukupuolen aikuiset, joilla on keskushermoston vaurio (korkeaasteinen primaarinen aivokasvain ja valittu intraoperatiivinen brakyterapia). Osallistujat ovat Phoenix AZ:ssa sijaitsevan Barrow Brain and Spine neurokirurgiaryhmän potilaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu aggressiivisen primaarisen tai metastaattisen aivokasvaimen resektioon ja sopiva adjuvanttisädehoitoon.
  • Zubrodin tulos 0-2.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Leikkausta edeltävä stereotaktinen CT tai MRI.
  • Elinajanodote > 26 viikkoa.
  • Historia ja fyysinen kaikille potilaille ja yksityiskohtaiset neurologiset tutkimukset.
  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Negatiivinen biopsia, jos oletetaan diagnoosin kuvantamisessa.
  • Ulkoinen sädehoito on sallittua, jos implanttia käytetään tehostus- tai kartiokäsittelyn sijaan.
  • Elinajanodote < 26 viikkoa.
  • Kyvyttömyys tehdä leikkauksen jälkeinen CT implanttiarviointia tai postoperatiivista seurantakuvausta varten.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi hoidon päättymisen ja/tai haittaisi seurantaa.
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Aiempi yli 100 Gy:n sädehoito implanttikohtaan.
  • Potilaat, joilla ei ole kalloa paikallaan (esimerkiksi luuläppä poistettu infektion vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäjän kokemus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Analysoi käyttäjien (säteilyonkologit ja neurokirurgit) kokemuksia kuormausmetodologiasta käyttämällä standardoitua kyselylomakkeiden kirjaamista 1) tapaukseen lisätty aika, 2) käytettyjen implanttien koko ja kokoalue, 3) sopivuus leikkaussänkyyn ja 4) helppous käyttää. Sekä havainnollista (subjektiivinen) että numeerista (objektiivista) tietoa saadaan.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Suojaus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Arvioi suojatun kuormaimen suojaus (säteilysuojauskyky) mRm-mittauksilla, kun siemenet ovat kuormaimessa ennen istutusta: kuormaimen pinta (mRm/tunti), 1 metrin (mRm/tunti) ja 3 metrin (mRm/tunti) kohdalla.
Välittömästi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantoinnin jälkeinen dosimetrinen analyysi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Analysoi implantaation jälkeinen dosimetria ja vertaa suunnitelmaa edeltävään dosimetriaan (odotettu vs. saavutettu dosimetria) noudattaen neuvoa-antavan isotooppien lääketieteellisen käytön neuvoa-antavan komitean (ACMUI) ohjeita, jotka molemmat ovat brakyterapian vakiomenetelmiä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Siementen siirtolaisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Lähteen (siemen) siirtymisen esiintyminen tai puuttuminen seuraavissa skannauksissa, jotka on tilattu rutiiniseurantaa varten.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, seurannassa rutiinihoitoa kohti (enintään 5 vuotta)
Kaikkien tutkimusten osalta potilaat saavat riittävän yksityiskohtaiset kokonaiskustannukset hoidosta, jotta he voivat analysoida tämän menetelmän kokonaiskustannuksia verrattuna olemassa oleviin kirjallisuustietoihin muista adjuvanttihoitomuodoista, jos niitä on saatavilla.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, seurannassa rutiinihoitoa kohti (enintään 5 vuotta)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja seurannassa rutiinihoitoa kohti (enintään 5 vuotta)
Aika hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka osallistuja elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene.
Ennen leikkausta ja seurannassa rutiinihoitoa kohti (enintään 5 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja seurannassa rutiinihoitoa kohti (enintään 5 vuotta)
Aika, jonka osallistujat ovat vielä elossa suostumuksen allekirjoittamisesta.
Ennen leikkausta ja seurannassa rutiinihoitoa kohti (enintään 5 vuotta)
Zubrodin suorituskykyvaaka
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, seurannassa rutiinihoitoa kohti (enintään 5 vuotta)

Osallistujien kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja arvostellaan seuraavalla asteikolla:

0 Täysin aktiivinen, pystyy harjoittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja rajoituksetta (Karnofsky 90-100);

  1. Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä. Esimerkiksi kevyet kotityöt, toimistotyöt (Karnofsky 70-80);
  2. Liikuteltava ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta (Karnofsky 50-60);
  3. Pystyy vain rajallisesti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa vähintään 50 % valveillaoloajasta (Karnofsky 30-40);
  4. Täysin pois käytöstä. Itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin sänkyyn tai (Karnofsky 10-20);
  5. Kuolema (Karnofsky 0).
Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, seurannassa rutiinihoitoa kohti (enintään 5 vuotta)
Neurologisen toiminnan tila-asteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, seurannassa rutiinihoitoa kohti (enintään 5 vuotta)

Osallistujien neurologinen tila pisteytetään seuraavalla asteikolla:

0 Ei neurologisia oireita - täysin aktiivinen kotona/työssä ilman apua;

  1. Pienet neurologiset oireet - täysin aktiivinen kotona/työssä ilman apua;
  2. Keskivaikeat neurologiset oireet - täysin aktiivinen kotona/työssä, mutta tarvitsee apua;
  3. Keskivaikeat neurologiset oireet - vähemmän kuin täysin aktiivinen kotona/työssä ja tarvitsee apua;
  4. Vaikeat neurologiset oireet – täysin passiiviset, jotka vaativat täydellistä apua kotona tai laitoksessa – eivät pysty työskentelemään.
Ennen leikkausta, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, seurannassa rutiinihoitoa kohti (enintään 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Yhteistyökumppanit

Arizona Commerce Commission, Phoenix AZ
GT Medical Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David G Brachman, MD, Barrow Neurological Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Nakaji, MD, Barrow Neurological Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13RT022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GammaTile-siemenkuormaaja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa