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Intraoperative Brachytherapie bei Läsionen des zentralen Nervensystems: Eine Validierungsstudie eines radioaktiven Seed-Ladegeräts

11. April 2023 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Die Forscher erkannten den möglichen klinischen Nutzen einer abgeschirmten Vorrichtung oder Vorrichtung, um die Genauigkeit zu erhöhen, aber die Zeit zum Laden der Seeds in das biokompatible Material, das intraoperativ verwendet wird, zu verkürzen. Daher erstellten die Forscher einen Prototyp eines Geräts namens GammaTile (GT) Loader (Geschmacksmuster angemeldet). Das wiederverwendbare Gerät wird aus Edelstahl in chirurgischer Qualität mit ausreichender Dicke (mehr als 10 Halbwertsschichten (HVL)) hergestellt, um eine erhebliche Abschirmung des Personals und des Benutzers zu gewährleisten und sterilisiert werden zu können. Es wird intraoperativ, aber abseits des Operationsfeldes eingesetzt und hat keinen direkten Patientenkontakt. Aktuell sind zwei Größen geplant. Das erste nimmt ein Kollagenquadrat von 2 Zoll x 2 Zoll auf und das zweite ein Kollagenquadrat von 1 Zoll x 1 Zoll. Dies sind die am häufigsten verwendeten Größen von lyophilisiertem Kollagen, das in den Operationssälen (OR) des Barrow Neurosurgical Institute (BNI) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 100-Patienten-Beobachtungsstudie zum Zweck des Testens der Seed-Loader-Vorrichtung als Methode zum Anordnen und Sichern der Seeds in einem Träger in einem festgelegten Muster für die bequeme Verwendung durch den Neurochirurgen vor dem Hintergrund eines derzeit verfügbaren Sammelsuriums Techniken (Seed in suture, Seed in mesh, lose Seeds), die alle derzeit sekundär mit zusätzlichem, derzeit nicht standardisiertem Material auf umständliche, zeitaufwändige und nicht sicher genaue Weise gesichert werden müssen. Ein zusätzliches Hauptziel wird eine Bewertung der Ladevorrichtung als Strahlenschutzwerkzeug für den Benutzer und das Personal während der Seed-Platzierung im Träger und vor der intrakraniellen Trägerplatzierung sein. Sekundäre Ziele sind die Konformität der Dosimetrie vor und nach der Implantation (erwartet vs. erreicht) und die Stabilität nach der Implantation (Seed-Shift) im Laufe der Zeit, wie anhand einer routinemäßigen Nachsorge-MRT beurteilt. Ein weiterer vorgeschlagener Endpunkt ist ein ökonomischer (Kosten-)Vergleich mit anderen Modalitäten.

Geeignete Patienten sind diejenigen, die für geeignet erachtet werden und geplant sind, sich einer adjuvanten Brachytherapie des Zentralnervensystems zu unterziehen, wie vom Radioonkologen und Neurochirurgen festgelegt. Potentielle Kandidaten haben eine Läsion(en), die neu diagnostiziert oder rezidivierend sein können, die eine grobe totale oder nahezu totale Resektion benötigen, und so, dass sie nach Meinung des Operateurs sowohl zugänglich als auch nötig für die vorgeschlagene Operation wären Behandlung. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt. Radioonkologe und Neurochirurg bestimmen die Angemessenheit des vorgeschlagenen Verfahrens, und der Radioonkologe und Neurochirurg bestimmen das Volumen und die Konfiguration des zu implantierenden Bereichs.

Ein Träger aus derzeit verfügbarem Material (lyophilisiertes, vom Rind stammendes Kollagen, Duraform oder ähnliches), das im OP des BNI gelagert wird. Die Isotope (Seeds) sind auch bereits für die Verwendung überall im Körper zugelassen, in Gebrauch und auf der Lizenz für radioaktive Materialien (RML) des Krankenhauses. Die Patienten erhalten vor und nach der Operation eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als Routinebehandlung und postoperative CTs gemäß der routinemäßigen Implantatfalldosimetrie. Alle geltenden Strahlenschutzverfahren werden weiterhin befolgt. Der/die sterilisierbare(n) Loader wird/werden als gebührenfreier Artikel geliefert und werden voraussichtlich von der FDA als Gerät der „Klasse 1“ eingestuft, da sie nicht implantiert sind und keinen direkten Patientenkontakt haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Brain and Spine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene beider Geschlechter mit einer Läsion des Zentralnervensystems (hochgradiger primärer Hirntumor und Wahl einer intraoperativen Brachytherapie. Die Teilnehmer werden Patienten der Barrow Brain and Spine Neurochirurgiegruppe in Phoenix AZ sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für die Resektion eines aggressiven primären oder metastasierten Hirntumors und geeignet für eine adjuvante Strahlentherapie.
  • Zubrod-Leistungsbewertung von 0-2.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Präoperatives stereotaktisches CT oder MRT.
  • Lebenserwartung >26 Wochen.
  • Anamnese und körperliche für alle Patienten und detaillierte neurologische Untersuchungen.
  • Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Negative Biopsie bei Verdacht auf bildgebende Diagnose.
  • Eine externe Strahlentherapie ist zulässig, wenn das Implantat anstelle einer Boost- oder Cone-down-Behandlung verwendet wird.
  • Lebenserwartung < 26 Wochen.
  • Unfähigkeit, sich einer postoperativen CT zur Beurteilung des Implantats oder einer postoperativen Nachsorge-Bildgebung zu unterziehen.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Behandlung verhindern und/oder die Nachsorge beeinträchtigen würde.
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorherige Strahlentherapie mit mehr als 100 Gy an der Implantationsstelle.
  • Patienten, bei denen kein Schädel vorhanden ist (z. B. Knochendeckel wegen Infektion entfernt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzererfahrung
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Analysieren Sie die Erfahrung der Benutzer (Radioonkologen und Neurochirurgen) mit der Loader-Methodik, indem Sie einen standardisierten Fragebogen verwenden, der 1) die dem Fall hinzugefügte Zeit, 2) die Größe und den Größenbereich der verwendeten Implantate, 3) die Konformität mit dem Operationsbett und 4) die einfache Handhabung aufzeichnet verwenden. Es werden sowohl perzeptive (subjektive) als auch numerische (objektive) Daten erhoben.
Unmittelbar postoperativ
Abschirmung
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Bewerten Sie die Abschirmung (Strahlenschutzfähigkeit) des abgeschirmten Laders durch mRm-Messungen, während sich die Samen vor der Implantation im Lader befinden: Oberfläche des Laders (mRm/Stunde), bei 1 Meter (mRm/Stunde) und bei 3 Meter (mRm/Stunde).
Unmittelbar postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrische Analyse nach der Implantation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Analysieren Sie die Dosimetrie nach der Implantation unter Verwendung der Richtlinien des Advisory Committee on the Medical Uses of Isotopes (ACMUI) und vergleichen Sie sie mit der Dosimetrie vor der Planung (erwartete vs. erreichte Dosimetrie), die beide Standardverfahren für die Brachytherapie sind.
Postoperativer Tag 1
Seed-Migration
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Migration der Quelle (Seed) bei nachfolgenden Scans, die zur routinemäßigen Nachsorge angeordnet wurden.
Postoperativer Tag 1
Wirtschaftliche Auswirkung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, bei der Nachsorge gemäß Routineversorgung (bis zu 5 Jahre)
Für alle Studienpatienten erhalten die Patienten ausreichend detaillierte, globale Kosten für die Behandlung, um die Gesamtkosten dieser Modalität im Vergleich zu bestehenden Literaturdaten für andere Formen adjuvanter Therapien, sofern verfügbar, analysieren zu können.
Postoperativer Tag 1, bei der Nachsorge gemäß Routineversorgung (bis zu 5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Präoperativ und bei der Nachsorge pro Routineversorgung (bis zu 5 Jahre)
Die Zeitspanne während und nach der Behandlung, in der der Teilnehmer mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert.
Präoperativ und bei der Nachsorge pro Routineversorgung (bis zu 5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Präoperativ und bei der Nachsorge pro Routineversorgung (bis zu 5 Jahre)
Die Zeitspanne ab Unterzeichnung der Einwilligung, in der die Teilnehmer noch am Leben sind.
Präoperativ und bei der Nachsorge pro Routineversorgung (bis zu 5 Jahre)
Zubrod-Leistungsskala
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ Tag 1, bei der Nachsorge gemäß Routineversorgung (bis zu 5 Jahre)

Die Fähigkeit der Teilnehmer, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, wird anhand der folgenden Skala bewertet:

0 Voll aktiv, kann alle präkrankhaften Aktivitäten uneingeschränkt durchführen (Karnofsky 90-100);

  1. Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen. Zum Beispiel leichte Hausarbeit, Büroarbeit (Karnofsky 70-80);
  2. Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden (Karnofsky 50-60);
  3. Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, 50 % oder mehr der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden (Karnofsky 30-40);
  4. Völlig deaktiviert. Kann sich nicht selbst versorgen. Völlig ans Bett gefesselt oder (Karnofsky 10-20);
  5. Tod (Karnofsky 0).
Präoperativ, postoperativ Tag 1, bei der Nachsorge gemäß Routineversorgung (bis zu 5 Jahre)
Statusskala für neurologische Funktionen
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ Tag 1, bei der Nachsorge gemäß Routineversorgung (bis zu 5 Jahre)

Der neurologische Status der Teilnehmer wird anhand der folgenden Skala bewertet:

0 Keine neurologischen Symptome – ohne Hilfe zu Hause/am Arbeitsplatz voll aktiv;

  1. Geringfügige neurologische Symptome – voll aktiv zu Hause/am Arbeitsplatz ohne Hilfe;
  2. Mäßige neurologische Symptome – zu Hause/am Arbeitsplatz voll aktiv, benötigt jedoch Unterstützung;
  3. Mäßige neurologische Symptome – weniger als voll aktiv zu Hause/am Arbeitsplatz und benötigt Hilfe;
  4. Schwere neurologische Symptome – völlige Inaktivität, die vollständige Hilfe zu Hause oder in der Einrichtung erfordert – arbeitsunfähig.
Präoperativ, postoperativ Tag 1, bei der Nachsorge gemäß Routineversorgung (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Mitarbeiter

Arizona Commerce Commission, Phoenix AZ
GT Medical Technologies, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: David G Brachman, MD, Barrow Neurological Institute
  • Studienstuhl: Peter Nakaji, MD, Barrow Neurological Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13RT022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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