중추신경계 병변에 대한 수술 중 근접 치료: 방사성 종자 로딩 장치의 검증 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 현재 가용한 잡동사니를 배경으로 신경외과 의사가 편리하게 사용할 수 있도록 캐리어에 씨앗을 배열하고 고정하는 방법으로 Seed Loader 장치를 시험하기 위한 100명의 환자 관찰 설계 연구입니다. 이 모든 기술은 현재 표준화되지 않은 추가 재료로 번거롭고 시간이 많이 걸리며 정확하지 않은 방식으로 2차적으로 고정되어야 합니다. 추가 기본 목표는 캐리어에 씨앗을 배치하는 동안 및 두개내 캐리어를 배치하기 전에 사용자와 직원을 위한 방사선 보호 도구로서 로더 장치를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 이식 전후 선량 측정(예상 대 달성)의 등각성 및 일상적인 후속 MRI에서 판단되는 시간 경과에 따른 이식 후 안정성(종자 이동)입니다. 제안된 추가 종점은 다른 양식과의 경제적(비용) 비교입니다.
적격 환자는 방사선 종양 전문의와 신경외과 의사가 결정한 중추 신경계의 보조 근접 치료에 적합하다고 판단되고 예정되어 있는 환자입니다. 잠재적인 후보는 새로 진단되거나 재발할 수 있는 병변(들)을 가질 것이며, 총 절제 또는 근 총 절제가 필요하며, 수술 외과의의 의견에 따라 제안된 수술이 적합하고 필요할 것입니다. 치료. 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 방사선 종양 전문의와 신경외과 의사는 제안된 절차의 적합성을 결정하고 방사선 종양 전문의와 신경외과 의사는 이식할 부위의 부피와 구성을 결정합니다.
BNI OR에 비축된 현재 사용 가능한 재료(동결 건조된 소 유래 콜라겐, Duraform 또는 이와 유사한 것)를 사용하는 담체. 동위원소(종자)는 이미 신체 어느 곳에서나 사용할 수 있도록 승인되어 사용되고 있으며 병원의 방사성 물질 면허(RML)에 있습니다. 환자는 일상적인 치료로 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)을 수술 전후에 받고 일상적인 임플란트 케이스 선량 측정에 따라 수술 후 CT를 받게 됩니다. 적용 가능한 모든 방사선 안전 절차는 계속해서 준수됩니다. 멸균 가능한 로더는 비충전 품목으로 제공되며 이식되지 않고 환자와 직접 접촉하지 않기 때문에 FDA에 의해 "클래스 1" 장치로 분류될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Brain and Spine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 공격적인 원발성 또는 전이성 뇌종양의 절제를 계획하고 보조 방사선 요법에 적합합니다.
- Zubrod 성능 점수 0-2.
- 18세 이상.
- 수술 전 정위 CT 또는 MRI.
- 기대 수명 >26주.
- 모든 환자의 병력 및 신체 검사와 상세한 신경학적 검사.
- 연구 시작 전에 서명된 연구 관련 사전 동의서.
제외 기준:
- 이미징에서 진단이 추정되는 경우 음성 생검.
- 부스트 또는 콘 다운 치료 대신 임플란트를 사용하는 경우 외부 빔 치료가 허용됩니다.
- 기대 수명 < 26주.
- 임플란트 평가를 위한 수술 후 CT 또는 수술 후 후속 영상을 받을 수 없음.
- 연구자의 의견에 따라 치료 완료를 방해하고/하거나 후속 조치를 방해하는 주요 의학적 또는 정신 질환.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부합니다.
- 임플란트 부위에 100Gy를 초과하는 이전 방사선 요법.
- 두개골이 제자리에 있지 않은 환자(예: 감염을 위해 제거된 뼈 플랩).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 경험
기간: 수술 직후
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1) 케이스에 추가된 시간, 2) 사용된 임플란트의 크기 및 크기 범위, 3) 수술 침대에 대한 적합성, 4) 용이성 사용.
지각적(주관적) 데이터와 수치적(객관적) 데이터를 모두 얻을 수 있습니다.
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수술 직후
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차폐
기간: 수술 직후
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종자가 이식 전 로더에 있는 동안 mRm 측정을 통해 차폐된 로더의 차폐(방사선 보호 능력)를 평가합니다: 로더 표면(mRm/시간), 1미터(mRm/시간) 및 3미터(mRm/시간).
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 선량 분석
기간: 수술 후 1일차
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ACMUI(Advisory Committee on the Medical Uses of Isotopes) 가이드라인을 사용하여 이식 후 선량 측정을 분석하고 사전 계획 선량 측정(예상 선량 측정과 달성 선량 측정)과 비교합니다. 둘 다 근접 치료의 표준 절차입니다.
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수술 후 1일차
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종자 이동
기간: 수술 후 1일차
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일상적인 후속 조치를 위해 주문한 후속 스캔에서 소스(시드) 마이그레이션의 존재 또는 부재.
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수술 후 1일차
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경제적 영향
기간: 수술 후 1일차, 정기 진료당 후속 조치 시(최대 5년)
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모든 연구 환자의 경우 이용 가능한 다른 형태의 보조 요법에 대한 기존 문헌 데이터와 비교하여 이 양식의 전체 비용을 분석할 수 있도록 충분히 상세한 전체 치료 비용을 얻습니다.
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수술 후 1일차, 정기 진료당 후속 조치 시(최대 5년)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 수술 전 및 정기 진료에 따른 후속 조치(최대 5년)
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참가자가 질병과 함께 생활하지만 악화되지 않는 치료 중 및 치료 후 기간.
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수술 전 및 정기 진료에 따른 후속 조치(최대 5년)
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전체 생존(OS)
기간: 수술 전 및 정기 진료에 따른 후속 조치(최대 5년)
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참가자가 아직 살아 있다는 동의서에 서명한 이후의 시간입니다.
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수술 전 및 정기 진료에 따른 후속 조치(최대 5년)
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Zubrod 성능 척도
기간: 수술 전, 수술 후 1일차, 정기 진료당 후속 조치 시(최대 5년)
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일상 생활 활동을 수행하는 참가자의 능력은 다음 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 0 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음(Karnofsky 90-100);
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수술 전, 수술 후 1일차, 정기 진료당 후속 조치 시(최대 5년)
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신경 기능 상태 척도
기간: 수술 전, 수술 후 1일차, 정기 진료당 후속 조치 시(최대 5년)
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참가자의 신경학적 상태는 다음 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 0 신경학적 증상 없음 - 도움 없이 집/직장에서 완전히 활동적임;
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수술 전, 수술 후 1일차, 정기 진료당 후속 조치 시(최대 5년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David G Brachman, MD, Barrow Neurological Institute
- 연구 의자: Peter Nakaji, MD, Barrow Neurological Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 13RT022
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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