後十字靭帯保持および両十字靭帯保持全膝関節置換術における運動学
2021年10月11日 更新者：Richard Komistek、The University of Tennessee, Knoxville
この研究の目的は、Smith & Nephew Journey II 後十字靭帯保持 (PCR) 人工膝関節全置換術 (TKA) または Journey II 二十字保持 (BCR) TKA を移植された被験者からキネマティック in vivo 透視データを取得することです。
CMR は以前に Smith & Nephew BCS TKA のデータを収集し、これらの運動データを正常な膝のデータと比較しました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、Journey II PCR または BCR TKA のいずれかを埋め込まれた被験者の in vivo 運動学を分析し、それらのパターンを以前の研究の正常な膝を持つ被験者と比較し、Smith & Nephew Journey を持つ被験者のパターンと比較することです。 II BCS TKA。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、34703
- Erlanger Health System
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
- The University of Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Tennessee Foundation for Education and Research
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Dr. Harold E. Cates によって移植された Smith & Nephew Journey II 後十字靭帯保持 (PCR) または Smith & Nephew Journey II 二十字保持 (BCR) 人工膝関節全置換術 (TKA) が移植された患者。
説明
包含基準:
- Smith & Nephew Journey II PCR または BCR TKA のいずれかが必要です
- 術後少なくとも3ヶ月である必要があります
- -靭帯の弛緩や痛みのない膝協会のスコアが90を超えている必要があります
- 体重が 250 ポンド以下
- 良好から優秀な術後の屈曲が必要です
- 活動を (いかなる種類の補助もなしに) 痛みを伴わずに行うことができ、傾斜路を上り下りし、膝を深く曲げ、膝を深く曲げた後にその膝をついた位置から立ち上がることができなければならない
- -過去6か月以内に実施された他の外科的処置を受けてはならない 研究活動の実施を禁止する
- 体格指数（BMI）が38未満である必要があります
- 40 歳から 85 歳の間である必要があります
- -研究に参加するには、インフォームドコンセント（IC）/ HIPAAおよびPHIリリースフォームに署名する意思がある必要があります
除外基準:
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 放射線プロトコルを満たすために、各女性被験者は、妊娠しているか、または妊娠している可能性があるかどうかを尋ねられます。 妊娠中の方は研究に参加できません
- 必要なタイプの膝インプラントを使用していない被験者
- スロープを上り下りしたり、膝を深く曲げたり、ひざまずいた姿勢から立ち上がったりすることが補助やサポートなしで痛みなくできない被験者
- -過去6か月以内に実施された他の外科的処置を受けた被験者 研究活動の実施を禁止する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Smith & Nephew Journey II PCR TKA
Smith & Nephew Journey II 後十字靭帯を移植され、人工膝関節全置換術を保持している被験者
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他の名前：
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スミス & ネフュー ジャーニー II BCR TKA
Smith & Nephew Journey II 後十字十字靭帯を移植され、人工膝関節全置換術を保持している被験者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傾斜路を上昇中の横運動学変換
時間枠：ベースライン
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傾斜路を歩いている活動中の外側大腿顆の前後 (AP) 移動。
データは、特定のアクティビティ (この場合はランプアップ) 中の大腿骨の特定の部分 (この場合は外側大腿顆) の動きを表します。
キネマティクス (モーション) は、アクティビティの開始から終了まで測定されます。
正は大腿骨の前方への動きを表し、負は大腿骨の後方へのロールバックを表します。
データは単一の時点でのみ収集されるため、単一の時点での特定の活動中の大腿骨の動きを参照します。
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ベースライン
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上昇ランプ中の内側運動学変換
時間枠：ベースライン
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傾斜路を歩いている活動中の内側大腿顆の前後 (AP) 移動。
データは、特定のアクティビティ (この場合はランプアップ) 中の大腿骨の特定の部分 (この場合は内側大腿顆) の動きを表します。
キネマティクス (モーション) は、アクティビティの開始から終了まで測定されます。
正は大腿骨の前方への動きを表し、負は大腿骨の後方へのロールバックを表します。
データは単一の時点でのみ収集されるため、単一の時点での特定の活動中の大腿骨の動きを参照します。
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ベースライン
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上昇ランプ中の軸回転
時間枠：ベースライン
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傾斜路を歩いている活動中の大腿脛骨の軸回転。
データは、特定のアクティビティ (この場合はランプアップ) 中の大腿骨の特定の部分の動き (この場合は大腿脛骨の軸回転) を表します。
キネマティクス (モーション) は、アクティビティの開始から終了まで測定されます。
正は大腿骨の外旋を表し、負は大腿骨の内旋を表します。
データは単一の時点でのみ収集されるため、単一の時点での特定の活動中の大腿骨の動きを参照します。
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ベースライン
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傾斜路を下降中の横運動学変換
時間枠：ベースライン
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傾斜路を歩いている活動中の外側大腿顆の前後 (AP) 移動。
データは、指定されたアクティビティ (この場合はランプ ダウン) 中の大腿骨の特定の部分 (この場合は外側大腿顆) の動きを表します。
キネマティクス (モーション) は、アクティビティの開始から終了まで測定されます。
正は大腿骨の前方への動きを表し、負は大腿骨の後方へのロールバックを表します。
データは単一の時点でのみ収集されるため、単一の時点での特定の活動中の大腿骨の動きを参照します。
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ベースライン
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下降ランプ中の内側運動学の移動
時間枠：ベースライン
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傾斜路を歩いている活動中の内側大腿顆の前後 (AP) 移動。
データは、指定されたアクティビティ (この場合は下降) 中の大腿骨の特定の部分 (この場合は内側大腿顆) の動きを表します。
キネマティクス (モーション) は、アクティビティの開始から終了まで測定されます。
正は大腿骨の前方への動きを表し、負は大腿骨の後方へのロールバックを表します。
データは単一の時点でのみ収集されるため、単一の時点での特定の活動中の大腿骨の動きを参照します。
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ベースライン
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傾斜路を下降中の軸回転
時間枠：ベースライン
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傾斜路を歩いている活動中の大腿脛骨の軸回転。
データは、指定されたアクティビティ (この場合はランプダウン) 中の大腿骨の特定の部分の動き (この場合は大腿脛骨の軸回転) を表します。
キネマティクス (モーション) は、アクティビティの開始から終了まで測定されます。
正は大腿骨の外旋を表し、負は大腿骨の内旋を表します。
データは単一の時点でのみ収集されるため、単一の時点での特定の活動中の大腿骨の動きを参照します。
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ベースライン
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深い膝曲げ時の横運動変換
時間枠：ベースライン
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膝を深く曲げたときの外側大腿顆の前後 (AP) 移動。
データは、指定された活動 (この場合は深い膝の曲げ) 中の大腿骨の特定の部分 (この場合は外側大腿顆) の動きを表します。
キネマティクス (モーション) は、アクティビティの開始から終了まで測定されます。
正は大腿骨の前方への動きを表し、負は大腿骨の後方へのロールバックを表します。
データは単一の時点でのみ収集されるため、単一の時点での特定の活動中の大腿骨の動きを参照します。
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ベースライン
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深い膝曲げ中の内側運動学の変換
時間枠：ベースライン
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膝を深く曲げたときの内側大腿顆の前後 (AP) 移動。
データは、指定された活動 (この場合は膝の深い曲げ) 中の大腿骨の特定の部分 (この場合は内側大腿顆) の動きを表します。
キネマティクス (モーション) は、アクティビティの開始から終了まで測定されます。
正は大腿骨の前方への動きを表し、負は大腿骨の後方へのロールバックを表します。
データは単一の時点でのみ収集されるため、単一の時点での特定の活動中の大腿骨の動きを参照します。
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ベースライン
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深い膝曲げ時の軸回転
時間枠：ベースライン
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膝を深く曲げたときの大腿脛骨の軸回転。
データは、指定された活動 (この場合は深い膝の曲げ) 中の大腿骨の特定の部分の動き (この場合は大腿脛骨の軸回転) を表します。
キネマティクス (モーション) は、アクティビティの開始から終了まで測定されます。
正は大腿骨の外旋を表し、負は大腿骨の内旋を表します。
データは単一の時点でのみ収集されるため、単一の時点での特定の活動中の大腿骨の動きを参照します。
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ベースライン
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膝を深く曲げる際の最大屈曲
時間枠：ベースライン
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膝を深く曲げたときの最大荷重大腿脛骨屈曲。
データは、特定の活動 (この場合は膝を深く曲げる) 中の大腿骨の特定の部分 (この場合は大腿脛骨の可動域) の動きを表します。
キネマティクス (モーション) は、アクティビティの開始から終了まで測定されます。
この場合、正の値のみが可能な値であり、体重を支える屈曲の大きさを表します。
データは単一の時点でのみ収集されるため、単一の時点での特定の活動中の大腿骨の動きを参照します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Komistek、The University of Tennessee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年11月9日
研究の完了 (実際)
2020年11月9日
試験登録日
最初に提出
2017年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月16日
最初の投稿 (実際)
2017年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月11日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究者は、この研究データを安全なデータベースに保持して、関連する最新のデータをデジタルコレクションに追加し続け、将来メーカーと協力して、より長持ちし、再手術を必要としないより優れたインプラントを作成できるようにしたいと考えています.
参加者は、IC での将来の研究で使用するために、研究データがテネシー大学筋骨格研究センターのデータ収集の一部として残る可能性があるかどうかを尋ねられます。
識別子は、安全なサーバーに入力されると、データベースから自動的に削除されます。
スポンサーと共有されるデータは匿名化されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Journey II 後十字靭帯保持人工膝関節全置換術の臨床試験
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Smith & Nephew, Inc.Nor Consult完了Journey II CR トータルニーシステムアメリカ
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Smith & Nephew, Inc.完了Journey II BCS トータルニーシステムアメリカ, ベルギー, ニュージーランド