Kinematica bij totale knieprothesen met behoud van de achterste kruisband en bi-kruisbandretentie
11 oktober 2021 bijgewerkt door: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Het doel van de studie is het verkrijgen van kinematische in vivo fluoroscopiegegevens van proefpersonen bij wie de Smith & Nephew Journey II achterste kruisbandretentie (PCR) totale knieartroplastiek (TKA) of Journey II bi-cruciate retentie (BCR) TKA is geïmplanteerd.
CMR heeft eerder gegevens verzameld voor de Smith & Nephew BCS TKA en deze kinematische gegevens vergeleken met die van normale knieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de in vivo kinematica te analyseren voor proefpersonen bij wie een Journey II PCR of BCR TKA is geïmplanteerd en om die patronen te vergelijken met proefpersonen met een normale knie uit onze vorige studie en met die patronen van proefpersonen met een Smith & Nephew Journey II BCS TKA.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 34703
- Erlanger Health System
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Tennessee Foundation for Education and Research
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie een Smith & Nephew Journey II achterste kruisbandretentie (PCR) of een Smith & Nephew Journey II bi-cruciate retentie (BCR) totale knieartroplastiek (TKA) is geïmplanteerd door Dr. Harold E. Cates.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een Smith & Nephew Journey II PCR of BCR TKA hebben
- Moet ten minste drie maanden na de operatie zijn
- Moet een Knee Society-score van> 90 hebben zonder laxiteit of pijn in de ligamenten
- Weeg 250 pond of minder
- Moet goede tot uitstekende postoperatieve flexie hebben
- Moet activiteiten kunnen uitvoeren (zonder enige vorm van hulp) en zonder pijn, een helling op en af lopen, een diepe kniebuiging maken en opstaan uit die knielende positie na de diepe kniebuiging
- Mag in de afgelopen zes maanden geen andere chirurgische ingrepen hebben ondergaan waardoor ze de onderzoeksactiviteiten niet kunnen uitvoeren
- Moet een body mass index (BMI) van minder dan 38 hebben
- Moet tussen de 40-85 jaar oud zijn
- Moet bereid zijn om de Informed Consent (IC) / HIPAA- en PHI-vrijgaveformulieren te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere, mogelijk drachtige of zogende vrouwtjes. Om aan het stralingsprotocol te voldoen, zal elke vrouwelijke proefpersoon worden gevraagd of ze zwanger is of mogelijk zwanger zou kunnen zijn. Een zwangere persoon mag niet deelnemen aan het onderzoek
- Onderwerpen zonder de vereiste soorten knie-implantaten
- Proefpersonen die niet in staat zijn om een helling op en af te lopen, een diepe kniebuiging uit te voeren of vanuit die knielende positie op te staan zonder hulp of ondersteuning en zonder pijn
- Proefpersonen bij wie in de afgelopen zes maanden andere chirurgische ingrepen zijn uitgevoerd waardoor zij de onderzoeksactiviteiten niet kunnen uitvoeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Smith & Nephew Journey II PCR TKA
Proefpersonen geïmplanteerd met een Smith & Nephew Journey II achterste kruisband met behoud van totale knieartroplastiek
|
Andere namen:
|
|
Smith & Nephew Journey II BCR TKA
Proefpersonen geïmplanteerd met een Smith & Nephew Journey II posterieure bi-cruciatale retentie totale knieartroplastiek
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laterale kinematica-vertalingen bij oplopende helling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Anterior Posterior (AP) translaties van laterale femurcondylen tijdens het lopen op een helling.
Gegevens vertegenwoordigen de beweging van een specifiek deel van het dijbeenbot (in dit geval laterale dijbeencondylus) tijdens de gespecificeerde activiteit (in dit geval een helling omhoog).
De kinematica (beweging) wordt gemeten vanaf het begin van de activiteit tot het einde van de activiteit.
Positief vertegenwoordigt voorwaartse beweging van het dijbeen en negatief vertegenwoordigt achterste rollback van het dijbeen.
Gegevens worden slechts op een enkel tijdstip verzameld en hebben daarom betrekking op de beweging van het dijbeen tijdens een specifieke activiteit op een enkel tijdstip.
|
Basislijn
|
|
Mediale kinematica-vertalingen bij oplopende helling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Anterior Posterior (AP) translaties van mediale femurcondylus tijdens het lopen op een helling.
Gegevens vertegenwoordigen de beweging van een specifiek deel van het dijbeenbot (in dit geval mediale dijbeencondylus) tijdens de gespecificeerde activiteit (in dit geval een helling omhoog).
De kinematica (beweging) wordt gemeten vanaf het begin van de activiteit tot het einde van de activiteit.
Positief vertegenwoordigt voorwaartse beweging van het dijbeen en negatief vertegenwoordigt achterste rollback van het dijbeen.
Gegevens worden slechts op een enkel tijdstip verzameld en hebben daarom betrekking op de beweging van het dijbeen tijdens een specifieke activiteit op een enkel tijdstip.
|
Basislijn
|
|
Axiale rotatie tijdens oplopende helling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Femorotibiale axiale rotatie tijdens het lopen op een helling.
Gegevens vertegenwoordigen de beweging van een specifiek deel van het dijbeenbot (in dit geval femorotibiale axiale rotatie) tijdens de gespecificeerde activiteit (in dit geval een stijging).
De kinematica (beweging) wordt gemeten vanaf het begin van de activiteit tot het einde van de activiteit.
Positief staat voor externe rotatie van het dijbeen en negatief staat voor interne rotatie van het dijbeen.
Gegevens worden slechts op een enkel tijdstip verzameld en hebben daarom betrekking op de beweging van het dijbeen tijdens een specifieke activiteit op een enkel tijdstip.
|
Basislijn
|
|
Laterale kinematica-vertalingen bij het afdalen van een helling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Anterior Posterior (AP) translaties van laterale femurcondylen tijdens het aflopen van een helling.
Gegevens vertegenwoordigen de beweging van een specifiek deel van het dijbeenbot (in dit geval laterale dijbeencondylus) tijdens de gespecificeerde activiteit (in dit geval een helling naar beneden).
De kinematica (beweging) wordt gemeten vanaf het begin van de activiteit tot het einde van de activiteit.
Positief vertegenwoordigt voorwaartse beweging van het dijbeen en negatief vertegenwoordigt achterste rollback van het dijbeen.
Gegevens worden slechts op een enkel tijdstip verzameld en hebben daarom betrekking op de beweging van het dijbeen tijdens een specifieke activiteit op een enkel tijdstip.
|
Basislijn
|
|
Mediale kinematica-vertalingen tijdens het aflopen van de helling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Anterior Posterior (AP) translaties van mediale femurcondylen tijdens het aflopen van een helling.
Gegevens vertegenwoordigen de beweging van een specifiek deel van het dijbeenbot (in dit geval mediale femurcondylus) tijdens de gespecificeerde activiteit (in dit geval een helling naar beneden).
De kinematica (beweging) wordt gemeten vanaf het begin van de activiteit tot het einde van de activiteit.
Positief vertegenwoordigt voorwaartse beweging van het dijbeen en negatief vertegenwoordigt achterste rollback van het dijbeen.
Gegevens worden slechts op een enkel tijdstip verzameld en hebben daarom betrekking op de beweging van het dijbeen tijdens een specifieke activiteit op een enkel tijdstip.
|
Basislijn
|
|
Axiale rotatie bij het afdalen van een helling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Femorotibiale axiale rotatie tijdens het aflopen van een helling.
Gegevens vertegenwoordigen de beweging van een specifiek deel van het dijbeen (in dit geval femorotibiale axiale rotatie) tijdens de gespecificeerde activiteit (in dit geval een helling naar beneden).
De kinematica (beweging) wordt gemeten vanaf het begin van de activiteit tot het einde van de activiteit.
Positief staat voor externe rotatie van het dijbeen en negatief staat voor interne rotatie van het dijbeen.
Gegevens worden slechts op een enkel tijdstip verzameld en hebben daarom betrekking op de beweging van het dijbeen tijdens een specifieke activiteit op een enkel tijdstip.
|
Basislijn
|
|
Laterale kinematica-vertalingen tijdens diepe kniebuiging
Tijdsspanne: Basislijn
|
Anterior Posterior (AP) translaties van laterale femurcondylen tijdens een diepe kniebuiging.
Gegevens vertegenwoordigen de beweging van een specifiek deel van het dijbeenbot (in dit geval laterale dijbeencondylus) tijdens de gespecificeerde activiteit (in dit geval een diepe kniebuiging).
De kinematica (beweging) wordt gemeten vanaf het begin van de activiteit tot het einde van de activiteit.
Positief vertegenwoordigt voorwaartse beweging van het dijbeen en negatief vertegenwoordigt achterste rollback van het dijbeen.
Gegevens worden slechts op een enkel tijdstip verzameld en hebben daarom betrekking op de beweging van het dijbeen tijdens een specifieke activiteit op een enkel tijdstip.
|
Basislijn
|
|
Mediale kinematica-vertalingen tijdens diepe kniebuiging
Tijdsspanne: Basislijn
|
Anterior Posterior (AP) translaties van mediale femurcondylen tijdens een diepe kniebuiging.
Gegevens vertegenwoordigen de beweging van een specifiek deel van het dijbeenbot (in dit geval mediale femurcondylus) tijdens de gespecificeerde activiteit (in dit geval een diepe kniebuiging).
De kinematica (beweging) wordt gemeten vanaf het begin van de activiteit tot het einde van de activiteit.
Positief vertegenwoordigt voorwaartse beweging van het dijbeen en negatief vertegenwoordigt achterste rollback van het dijbeen.
Gegevens worden slechts op een enkel tijdstip verzameld en hebben daarom betrekking op de beweging van het dijbeen tijdens een specifieke activiteit op een enkel tijdstip.
|
Basislijn
|
|
Axiale rotatie tijdens diepe kniebuiging
Tijdsspanne: Basislijn
|
Femorotibiale axiale rotatie tijdens een diepe kniebuiging.
Gegevens vertegenwoordigen de beweging van een specifiek deel van het dijbeenbot (in dit geval femorotibiale axiale rotatie) tijdens de gespecificeerde activiteit (in dit geval een diepe kniebuiging).
De kinematica (beweging) wordt gemeten vanaf het begin van de activiteit tot het einde van de activiteit.
Positief staat voor externe rotatie van het dijbeen en negatief staat voor interne rotatie van het dijbeen.
Gegevens worden slechts op een enkel tijdstip verzameld en hebben daarom betrekking op de beweging van het dijbeen tijdens een specifieke activiteit op een enkel tijdstip.
|
Basislijn
|
|
Maximale buiging tijdens diepe kniebuiging
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maximale gewichtdragende femorotibiale flexie tijdens een diepe kniebuiging.
Gegevens vertegenwoordigen de beweging van een specifiek deel van het dijbeenbot (in dit geval femorotibiale bewegingsuitslag) tijdens de gespecificeerde activiteit (in dit geval een diepe kniebuiging).
De kinematica (beweging) wordt gemeten vanaf het begin van de activiteit tot het einde van de activiteit.
Positieve waarden zijn in dit geval de enige mogelijke waarden, die de grootte van gewichtdragende flexie vertegenwoordigen.
Gegevens worden slechts op een enkel tijdstip verzameld en hebben daarom betrekking op de beweging van het dijbeen tijdens een specifieke activiteit op een enkel tijdstip.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Komistek, The University of Tennessee
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3187FB WIRB20180745
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers willen deze onderzoeksgegevens graag in onze beveiligde database bewaren om relevante, actuele gegevens aan onze digitale collectie te kunnen blijven toevoegen, zodat we in de toekomst met fabrikanten kunnen samenwerken om betere implantaten te maken die langer meegaan en geen revisiechirurgie nodig hebben.
Deelnemers wordt gevraagd of hun studiegegevens deel mogen blijven uitmaken van de gegevensverzameling van het Center for Musculoskeletal Research van de University of Tennessee voor gebruik in toekomstige studies op de IC.
Identifiers worden automatisch verwijderd uit de database bij binnenkomst op de beveiligde server.
Gegevens die met sponsors worden gedeeld, worden geanonimiseerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .