Кинематика при тотальном эндопротезировании коленного сустава с сохранением задней и двух крестообразных связок
11 октября 2021 г. обновлено: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Целью исследования является получение кинематических данных рентгеноскопии in vivo у субъектов, которым была имплантирована система Smith & Nephew Journey II с сохранением задней крестообразной связки (PCR), тотальная артропластика коленного сустава (TKA) или Journey II с сохранением двухкрестообразной связки (BCR) TKA.
Компания CMR ранее собрала данные для TKA Smith & Nephew BCS и сравнила эти данные кинематики с данными для обычных коленей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель этого исследования состоит в том, чтобы проанализировать кинематику in vivo у субъектов, которым имплантировали либо PCR Journey II, либо BCR TKA, и сравнить эти паттерны с паттернами у субъектов с нормальным коленом из нашего предыдущего исследования и с паттернами у субъектов с имплантированным Smith & Nephew Journey. II БКС ТКА.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 34703
- Erlanger Health System
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
- The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
- Tennessee Foundation for Education and Research
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых имплантирована задняя крестообразная ретенционная система Smith & Nephew Journey II (PCR) или тотальная эндопротезирование коленного сустава Smith & Nephew Journey Journey II (BCR) (TKA), имплантированные доктором Гарольдом Э. Кейтсом.
Описание
Критерии включения:
- Должен быть либо Smith & Nephew Journey II PCR, либо BCR TKA
- Должно пройти не менее трех месяцев после операции
- Должен иметь оценку Общества коленного сустава> 90 без слабости связок или боли.
- Вес 250 фунтов или меньше
- Послеоперационное сгибание должно быть от хорошего до отличного.
- Должен быть в состоянии выполнять действия (без какой-либо помощи) и без боли, ходить вверх и вниз по пандусу, выполнять глубокое сгибание колена и подниматься из этого положения на коленях после глубокого сгибания колена.
- Не должно быть других хирургических процедур, проведенных в течение последних шести месяцев, которые помешают им выполнять исследовательскую деятельность.
- Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) менее 38
- Должен быть в возрасте от 40 до 85 лет
- Должен быть готов подписать формы информированного согласия (IC) / HIPAA и PHI Release для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременные, потенциально беременные или кормящие самки. Чтобы выполнить радиационный протокол, каждую женщину спросят, беременна ли она или может быть беременна. Беременная женщина не будет допущена к участию в исследовании
- Субъекты без требуемых типов коленных имплантатов
- Субъекты, которые не могут ходить вверх и вниз по пандусу, выполнять глубокое сгибание колена или подниматься из этого положения на коленях без посторонней помощи или поддержки и без боли.
- Субъекты, у которых в течение последних шести месяцев были проведены другие хирургические процедуры, которые запрещают им выполнять исследовательскую деятельность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Smith & Nephew Journey II PCR TKA
Субъектам имплантировали задний крестообразный сустав Smith & Nephew Journey II с сохранением тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Другие имена:
|
|
Путешествие Смита и Племянника II BCR TKA
Субъектам имплантировали задний двукрестовый сустав Smith & Nephew Journey II с сохранением тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перемещения боковой кинематики при подъеме по рампе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Передне-заднее (AP) перемещение латеральных мыщелков бедра во время ходьбы по пандусу.
Данные представляют собой движение определенной части бедренной кости (в данном случае латерального мыщелка бедра) во время указанной активности (в данном случае при нарастании).
Кинематика (движение) измеряется от начала действия до конца действия.
Положительное значение соответствует движению бедренной кости вперед, а отрицательное значение соответствует запрокидыванию бедренной кости назад.
Данные собираются только в один момент времени и поэтому относятся к движению бедренной кости во время определенного действия в один момент времени.
|
Базовый уровень
|
|
Переводы средней кинематики при подъеме по рампе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Передне-заднее (AP) перемещение медиальных мыщелков бедра во время ходьбы по пандусу.
Данные представляют собой движение определенной части бедренной кости (в данном случае медиального мыщелка бедренной кости) во время указанной активности (в данном случае нарастания).
Кинематика (движение) измеряется от начала действия до конца действия.
Положительное значение соответствует движению бедренной кости вперед, а отрицательное значение соответствует запрокидыванию бедренной кости назад.
Данные собираются только в один момент времени и поэтому относятся к движению бедренной кости во время определенного действия в один момент времени.
|
Базовый уровень
|
|
Осевое вращение при подъеме по рампе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Бедренно-большеберцовая осевая ротация при ходьбе по пандусу.
Данные представляют собой движение определенной части бедренной кости (в данном случае осевое вращение бедренно-большеберцовой кости) во время указанной активности (в данном случае при нарастании).
Кинематика (движение) измеряется от начала действия до конца действия.
Положительное значение соответствует внешнему вращению бедренной кости, а отрицательное — внутреннему вращению бедренной кости.
Данные собираются только в один момент времени и поэтому относятся к движению бедренной кости во время определенного действия в один момент времени.
|
Базовый уровень
|
|
Перемещение боковой кинематики при спуске по рампе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Передне-заднее (AP) перемещение латеральных мыщелков бедра во время спуска по пандусу.
Данные представляют собой движение определенной части бедренной кости (в данном случае латерального мыщелка бедра) во время заданной активности (в данном случае спада).
Кинематика (движение) измеряется от начала действия до конца действия.
Положительное значение соответствует движению бедренной кости вперед, а отрицательное значение соответствует запрокидыванию бедренной кости назад.
Данные собираются только в один момент времени и поэтому относятся к движению бедренной кости во время определенного действия в один момент времени.
|
Базовый уровень
|
|
Переводы средней кинематики при спуске по рампе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Передне-заднее (AP) перемещение медиальных мыщелков бедра во время спуска по пандусу.
Данные представляют собой движение определенной части бедренной кости (в данном случае медиального мыщелка бедренной кости) во время указанной активности (в данном случае спада).
Кинематика (движение) измеряется от начала действия до конца действия.
Положительное значение соответствует движению бедренной кости вперед, а отрицательное значение соответствует запрокидыванию бедренной кости назад.
Данные собираются только в один момент времени и поэтому относятся к движению бедренной кости во время определенного действия в один момент времени.
|
Базовый уровень
|
|
Осевое вращение при спуске по рампе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Бедренно-большеберцовая осевая ротация при ходьбе по пандусу.
Данные представляют собой движение определенной части бедренной кости (в данном случае осевое вращение бедренно-большеберцовой кости) во время заданной активности (в данном случае спада).
Кинематика (движение) измеряется от начала действия до конца действия.
Положительное значение соответствует внешнему вращению бедренной кости, а отрицательное — внутреннему вращению бедренной кости.
Данные собираются только в один момент времени и поэтому относятся к движению бедренной кости во время определенного действия в один момент времени.
|
Базовый уровень
|
|
Трансляции боковой кинематики во время глубокого сгибания колена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Передне-заднее (AP) перемещение латеральных мыщелков бедра при глубоком сгибании колена.
Данные представляют собой движение определенной части бедренной кости (в данном случае латерального мыщелка бедра) во время определенного действия (в данном случае глубокого сгибания колена).
Кинематика (движение) измеряется от начала действия до конца действия.
Положительное значение соответствует движению бедренной кости вперед, а отрицательное значение соответствует запрокидыванию бедренной кости назад.
Данные собираются только в один момент времени и поэтому относятся к движению бедренной кости во время определенного действия в один момент времени.
|
Базовый уровень
|
|
Переводы медиальной кинематики во время глубокого сгибания колена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Передне-заднее (AP) перемещение медиальных мыщелков бедра во время глубокого сгибания колена.
Данные представляют движение определенной части бедренной кости (в данном случае медиального мыщелка бедренной кости) во время указанной деятельности (в данном случае глубокого сгибания колена).
Кинематика (движение) измеряется от начала действия до конца действия.
Положительное значение соответствует движению бедренной кости вперед, а отрицательное значение соответствует запрокидыванию бедренной кости назад.
Данные собираются только в один момент времени и поэтому относятся к движению бедренной кости во время определенного действия в один момент времени.
|
Базовый уровень
|
|
Осевое вращение во время глубокого сгибания колена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Бедренно-большеберцовая аксиальная ротация при глубоком сгибании колена.
Данные представляют движение определенной части бедренной кости (в данном случае осевое вращение бедренно-большеберцовой кости) во время указанной деятельности (в данном случае глубокого сгибания колена).
Кинематика (движение) измеряется от начала действия до конца действия.
Положительное значение соответствует внешнему вращению бедренной кости, а отрицательное — внутреннему вращению бедренной кости.
Данные собираются только в один момент времени и поэтому относятся к движению бедренной кости во время определенного действия в один момент времени.
|
Базовый уровень
|
|
Максимальное сгибание во время глубокого сгибания колена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Максимальное сгибание бедренно-большеберцовой кости во время глубокого сгибания колена.
Данные представляют движение определенной части бедренной кости (в данном случае диапазон движения бедренно-большеберцовой кости) во время указанной деятельности (в данном случае глубокого сгибания колена).
Кинематика (движение) измеряется от начала действия до конца действия.
Положительные значения являются единственными возможными значениями в этом случае, представляющими величину сгибания под нагрузкой.
Данные собираются только в один момент времени и поэтому относятся к движению бедренной кости во время определенного действия в один момент времени.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Komistek, The University of Tennessee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3187FB WIRB20180745
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи хотели бы сохранить данные этого исследования в нашей защищенной базе данных, чтобы продолжать добавлять актуальные текущие данные в нашу цифровую коллекцию, чтобы помочь нам работать с производителями в будущем для создания более качественных имплантатов, которые служат дольше и не потребуют повторной хирургии.
Участников спросят, могут ли данные их исследований оставаться частью сбора данных Центра исследований опорно-двигательного аппарата Университета Теннесси для использования в будущих исследованиях в IC.
Идентификаторы автоматически удаляются из базы данных при входе на защищенный сервер.
Данные, переданные спонсорам, не идентифицируются.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .