Kinematika totálních náhrad zadního zkříženého a dvoukřížového držení
11. října 2021 aktualizováno: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Účelem studie je získat kinematická in vivo skiaskopická data od subjektů, kterým byla implantována totální endoprotéza kolenního kloubu se zachováním zadního zkříženého kloubu (PCR) Smith & Nephew Journey II (TKA) nebo TKA se zachováním bi-cruciate II (BCR) podle Journey II.
CMR již dříve shromáždila data pro Smith & Nephew BCS TKA a porovnala tyto kinematické údaje s údaji o normálních kolenech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této studie je analyzovat kinematiku in vivo u subjektů, kterým byla implantována buď Journey II PCR nebo BCR TKA, a porovnat tyto vzorce se subjekty s normálním kolenem z naší předchozí studie a se vzory od subjektů s cestou Smith & Nephew Journey. II BCS TKA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 34703
- Erlanger Health System
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Tennessee Foundation for Education and Research
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s implantovanou totální endoprotézou kolenního kloubu (TKA) Smith & Nephew Journey II (PCR) nebo Smith & Nephew Journey II bi-cruciate keeping (BCR) implantovanou Dr. Haroldem E. Catesem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít buď Smith & Nephew Journey II PCR nebo BCR TKA
- Musí být alespoň tři měsíce po operaci
- Musí mít skóre Knee Society > 90 bez vazivové laxnosti nebo bolesti
- Vážit 250 liber nebo méně
- Měl by mít dobrou až vynikající pooperační flexi
- Musí být schopen vykonávat činnosti (bez jakékoli pomoci) a bez bolesti, chodit nahoru a dolů po rampě, provádět hluboký ohyb v koleni a vstávat z této polohy v kleku po hlubokém ohnutí kolena.
- Nesmí mít v posledních šesti měsících provedeny jiné chirurgické zákroky, které by jim zakazovaly provádět studijní aktivity
- Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 38
- Musí být ve věku 40–85 let
- Pro účast ve studii musíte být ochoten podepsat informovaný souhlas (IC) / HIPAA a PHI Release Form
Kritéria vyloučení:
- Březí, potenciálně březí nebo kojící samice. Aby bylo vyhověno radiačnímu protokolu, bude každá žena dotázána, zda je těhotná nebo zda by mohla být těhotná. Těhotné osobě nebude umožněno zúčastnit se studie
- Subjekty bez požadovaných typů kolenních implantátů
- Subjekty, které nejsou schopny chodit nahoru a dolů po rampě, provést hluboký ohyb v koleni nebo vstát z této klečící polohy bez pomoci nebo podpory a bez bolesti
- Subjekty, které v posledních šesti měsících podstoupily jiné chirurgické zákroky, které jim zakazují provádět studijní aktivity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Smith & Nephew Journey II PCR TKA
Subjekty, kterým byl implantován zadní křížový kříž Smith & Nephew Journey II se zachováním totální endoprotézy kolena
|
Ostatní jména:
|
|
Smith & Nephew Journey II BCR TKA
Subjekty, kterým byla implantována totální endoprotéza kolenního kloubu se zachováním zadního bi-cruciate Smith & Nephew Journey II
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Překlady laterální kinematiky při vzestupné rampě
Časové okno: Základní linie
|
Přední zadní (AP) translace laterálních kondylů femuru během aktivity chůze po rampě.
Data představují pohyb konkrétní části stehenní kosti (v tomto případě laterálního kondylu femuru) během stanovené aktivity (v tomto případě rampa nahoru).
Kinematika (pohyb) se měří od začátku aktivity do konce aktivity.
Pozitivní představuje přední pohyb femuru a negativní představuje zadní rollback femuru.
Data se shromažďují pouze v jednom časovém bodě, a proto se vztahují k pohybu stehenní kosti během specifické aktivity v jediném časovém bodě.
|
Základní linie
|
|
Překlady mediální kinematiky při vzestupné rampě
Časové okno: Základní linie
|
Přední zadní (AP) translace mediálních kondylů femuru během aktivity chůze po rampě.
Data představují pohyb konkrétní části stehenní kosti (v tomto případě mediálního kondylu femuru) při zadané činnosti (v tomto případě rampa nahoru).
Kinematika (pohyb) se měří od začátku aktivity do konce aktivity.
Pozitivní představuje přední pohyb femuru a negativní představuje zadní rollback femuru.
Data se shromažďují pouze v jednom časovém bodě, a proto se vztahují k pohybu stehenní kosti během specifické aktivity v jediném časovém bodě.
|
Základní linie
|
|
Axiální rotace při vzestupné rampě
Časové okno: Základní linie
|
Femorotibiální axiální rotace při aktivitě chůze po rampě.
Data představují pohyb konkrétní části stehenní kosti (v tomto případě femorotibiální axiální rotace) při stanovené aktivitě (v tomto případě rampa nahoru).
Kinematika (pohyb) se měří od začátku aktivity do konce aktivity.
Pozitivní znamená vnější rotaci stehenní kosti a negativní představuje vnitřní rotaci femuru.
Data se shromažďují pouze v jednom časovém bodě, a proto se vztahují k pohybu stehenní kosti během specifické aktivity v jediném časovém bodě.
|
Základní linie
|
|
Laterální kinematické překlady při sestupné rampě
Časové okno: Základní linie
|
Přední zadní (AP) translace laterálních kondylů femuru během aktivity chůze po rampě.
Data představují pohyb konkrétní části stehenní kosti (v tomto případě laterálního kondylu femuru) během stanovené aktivity (v tomto případě rampa dolů).
Kinematika (pohyb) se měří od začátku aktivity do konce aktivity.
Pozitivní představuje přední pohyb femuru a negativní představuje zadní rollback femuru.
Data se shromažďují pouze v jednom časovém bodě, a proto se vztahují k pohybu stehenní kosti během specifické aktivity v jediném časovém bodě.
|
Základní linie
|
|
Překlady mediální kinematiky při sestupné rampě
Časové okno: Základní linie
|
Přední zadní (AP) translace mediálních kondylů femuru během aktivity chůze po rampě.
Data představují pohyb konkrétní části stehenní kosti (v tomto případě mediálního kondylu femuru) během stanovené aktivity (v tomto případě rampa dolů).
Kinematika (pohyb) se měří od začátku aktivity do konce aktivity.
Pozitivní představuje přední pohyb femuru a negativní představuje zadní rollback femuru.
Data se shromažďují pouze v jednom časovém bodě, a proto se vztahují k pohybu stehenní kosti během specifické aktivity v jediném časovém bodě.
|
Základní linie
|
|
Axiální rotace při sestupné rampě
Časové okno: Základní linie
|
Femorotibiální axiální rotace během aktivity chůze po rampě.
Data představují pohyb konkrétní části stehenní kosti (v tomto případě femorotibiální axiální rotace) během stanovené aktivity (v tomto případě rampa dolů).
Kinematika (pohyb) se měří od začátku aktivity do konce aktivity.
Pozitivní znamená vnější rotaci stehenní kosti a negativní představuje vnitřní rotaci femuru.
Data se shromažďují pouze v jednom časovém bodě, a proto se vztahují k pohybu stehenní kosti během specifické aktivity v jediném časovém bodě.
|
Základní linie
|
|
Překlady laterální kinematiky během hlubokého ohnutí kolena
Časové okno: Základní linie
|
Přední zadní (AP) translace laterálních kondylů femuru během hlubokého ohnutí kolena.
Data představují pohyb konkrétní části stehenní kosti (v tomto případě laterálního kondylu femuru) při zadané činnosti (zde hluboký ohyb v koleni).
Kinematika (pohyb) se měří od začátku aktivity do konce aktivity.
Pozitivní představuje přední pohyb femuru a negativní představuje zadní rollback femuru.
Data se shromažďují pouze v jednom časovém bodě, a proto se vztahují k pohybu stehenní kosti během specifické aktivity v jediném časovém bodě.
|
Základní linie
|
|
Překlady mediální kinematiky během hlubokého ohnutí kolena
Časové okno: Základní linie
|
Přední zadní (AP) translace mediálních kondylů femuru během hlubokého ohnutí kolena.
Data představují pohyb konkrétní části stehenní kosti (v tomto případě mediálního kondylu femuru) při zadané činnosti (zde hluboký ohyb v koleni).
Kinematika (pohyb) se měří od začátku aktivity do konce aktivity.
Pozitivní představuje přední pohyb femuru a negativní představuje zadní rollback femuru.
Data se shromažďují pouze v jednom časovém bodě, a proto se vztahují k pohybu stehenní kosti během specifické aktivity v jediném časovém bodě.
|
Základní linie
|
|
Axiální rotace během hlubokého ohnutí kolena
Časové okno: Základní linie
|
Femorotibiální axiální rotace při hlubokém ohnutí kolene.
Data představují pohyb konkrétní části stehenní kosti (v tomto případě femorotibiální axiální rotace) při zadané aktivitě (v tomto případě hluboký ohyb v koleni).
Kinematika (pohyb) se měří od začátku aktivity do konce aktivity.
Pozitivní znamená vnější rotaci stehenní kosti a negativní představuje vnitřní rotaci femuru.
Data se shromažďují pouze v jednom časovém bodě, a proto se vztahují k pohybu stehenní kosti během specifické aktivity v jediném časovém bodě.
|
Základní linie
|
|
Maximální flexe během hlubokého ohnutí kolena
Časové okno: Základní linie
|
Maximální zátěžová femorotibiální flexe při hlubokém ohnutí kolene.
Data představují pohyb konkrétní části stehenní kosti (v tomto případě femorotibiálního rozsahu pohybu) při zadané činnosti (v tomto případě hluboký ohyb v koleni).
Kinematika (pohyb) se měří od začátku aktivity do konce aktivity.
Kladné hodnoty jsou v tomto případě jedinými možnými hodnotami, které představují velikost flexe při zatížení.
Data se shromažďují pouze v jednom časovém bodě, a proto se vztahují k pohybu stehenní kosti během specifické aktivity v jediném časovém bodě.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Komistek, The University of Tennessee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3187FB WIRB20180745
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výzkumníci by rádi uchovali tato data studie v naší zabezpečené databázi, aby mohli i nadále přidávat relevantní aktuální data do naší digitální sbírky, která nám v budoucnu pomohou spolupracovat s výrobci na vytváření lepších implantátů, které vydrží déle a nebudou vyžadovat revizní operaci.
Účastníci budou dotázáni, zda jejich studijní data mohou zůstat součástí shromažďování dat Centra pro výzkum muskuloskeletální univerzity University of Tennessee pro použití v budoucích studiích v IC.
Identifikátory jsou automaticky odstraněny z databáze při vstupu na zabezpečený server.
Data sdílená se sponzory jsou deidentifikována.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .