Cinemática en reemplazos totales de rodilla con retención de cruzado posterior y bicruzado
11 de octubre de 2021 actualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
El propósito del estudio es adquirir datos cinemáticos de fluoroscopia in vivo de sujetos a los que se les implantó la artroplastia total de rodilla (TKA) con retención del cruzado posterior (PCR) Smith & Nephew Journey II o la TKA con retención del cruzado posterior (BCR) Journey II.
CMR ha recopilado previamente datos para Smith & Nephew BCS TKA y comparó estos datos cinemáticos con los de rodillas normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es analizar la cinemática in vivo para sujetos a los que se les implantó un Journey II PCR o BCR TKA y comparar esos patrones con los de los sujetos que tienen una rodilla normal de nuestro estudio anterior y con los patrones de los sujetos que tienen un Smith & Nephew Journey. II BCS ATR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 34703
- Erlanger Health System
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Tennessee Foundation for Education and Research
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes a los que se les implantó una artroplastia total de rodilla (TKA) Smith & Nephew Journey II con retención del cruzado posterior (PCR) o Smith & Nephew Journey II con retención del bicruciado (BCR) implantada por el Dr. Harold E. Cates.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un Smith & Nephew Journey II PCR o BCR TKA
- Debe tener al menos tres meses después de la operación.
- Debe tener una puntuación de la Sociedad de la Rodilla de> 90 sin laxitud o dolor de ligamentos
- Pesar 250 libras o menos
- Debe tener una flexión postoperatoria de buena a excelente
- Debe poder realizar actividades (sin ayuda de ningún tipo) y sin dolor, subir y bajar una rampa, realizar una flexión profunda de rodillas y levantarse de esa posición de rodillas después de la flexión profunda de rodillas.
- No debe haber tenido otros procedimientos quirúrgicos realizados en los últimos seis meses que les prohíban realizar las actividades del estudio.
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) de menos de 38
- Debe tener entre 40-85 años de edad
- Debe estar dispuesto a firmar los formularios de consentimiento informado (IC) / HIPAA y divulgación de PHI para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes, potencialmente gestantes o lactantes. Para cumplir con el protocolo de radiación, a cada sujeto femenino se le preguntará si está embarazada o si podría estarlo. Una persona embarazada no podrá participar en el estudio.
- Sujetos sin los tipos requeridos de implantes de rodilla
- Sujetos que no pueden subir y bajar una rampa, realizar una flexión profunda de la rodilla o levantarse de esa posición de rodillas sin ayuda o apoyo y sin dolor
- Sujetos que hayan tenido otros procedimientos quirúrgicos realizados en los últimos seis meses que les prohibirán realizar las actividades del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Smith & Nephew Journey II PCR TKA
Sujetos a los que se les implantó una artroplastia total de rodilla con retención del cruzado posterior Smith & Nephew Journey II
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Otros nombres:
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Smith & Nephew Journey II BCR ATR
Sujetos a los que se les implantó una artroplastia total de rodilla con retención bicruciada posterior Journey II de Smith & Nephew
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Traslaciones cinemáticas laterales mientras rampa ascendente
Periodo de tiempo: Base
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Traslación anterior posterior (AP) de los cóndilos femorales laterales durante la actividad de subir una rampa.
Los datos representan el movimiento de una parte específica del hueso del fémur (en este caso, el cóndilo femoral lateral) durante la actividad especificada (en este caso, una aceleración).
La cinemática (movimiento) se mide desde el comienzo de la actividad hasta el final de la actividad.
Positivo representa el movimiento anterior del fémur y negativo representa el retroceso posterior del fémur.
Los datos solo se recopilan en un solo momento y, por lo tanto, se refieren al movimiento del hueso del fémur durante una actividad específica en un solo momento.
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Base
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Traslaciones de la cinemática medial durante la rampa ascendente
Periodo de tiempo: Base
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Traslación anterior posterior (AP) de los cóndilos femorales mediales durante la actividad de subir una rampa.
Los datos representan el movimiento de una parte específica del hueso del fémur (en este caso, el cóndilo femoral medial) durante la actividad especificada (en este caso, una aceleración).
La cinemática (movimiento) se mide desde el comienzo de la actividad hasta el final de la actividad.
Positivo representa el movimiento anterior del fémur y negativo representa el retroceso posterior del fémur.
Los datos solo se recopilan en un solo momento y, por lo tanto, se refieren al movimiento del hueso del fémur durante una actividad específica en un solo momento.
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Base
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Rotación axial durante la rampa ascendente
Periodo de tiempo: Base
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Rotación axial femorotibial durante la actividad de subir una rampa.
Los datos representan el movimiento de una parte específica del hueso del fémur (en este caso, la rotación axial femorotibial) durante la actividad especificada (en este caso, una aceleración).
La cinemática (movimiento) se mide desde el comienzo de la actividad hasta el final de la actividad.
Positivo representa la rotación externa del fémur y negativo representa la rotación interna del fémur.
Los datos solo se recopilan en un solo momento y, por lo tanto, se refieren al movimiento del hueso del fémur durante una actividad específica en un solo momento.
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Base
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Traslaciones de cinemática lateral mientras desciende la rampa
Periodo de tiempo: Base
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Traslación anterior posterior (AP) de los cóndilos femorales laterales durante la actividad de caminar por una rampa.
Los datos representan el movimiento de una parte específica del hueso del fémur (en este caso, el cóndilo femoral lateral) durante la actividad especificada (en este caso, una rampa descendente).
La cinemática (movimiento) se mide desde el comienzo de la actividad hasta el final de la actividad.
Positivo representa el movimiento anterior del fémur y negativo representa el retroceso posterior del fémur.
Los datos solo se recopilan en un solo momento y, por lo tanto, se refieren al movimiento del hueso del fémur durante una actividad específica en un solo momento.
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Base
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Traslaciones de cinemática medial mientras desciende la rampa
Periodo de tiempo: Base
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Traslación anteroposterior (AP) de los cóndilos femorales mediales durante la actividad de caminar por una rampa.
Los datos representan el movimiento de una parte específica del hueso del fémur (en este caso, el cóndilo femoral medial) durante la actividad especificada (en este caso, una rampa descendente).
La cinemática (movimiento) se mide desde el comienzo de la actividad hasta el final de la actividad.
Positivo representa el movimiento anterior del fémur y negativo representa el retroceso posterior del fémur.
Los datos solo se recopilan en un solo momento y, por lo tanto, se refieren al movimiento del hueso del fémur durante una actividad específica en un solo momento.
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Base
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Rotación axial mientras desciende la rampa
Periodo de tiempo: Base
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Rotación axial femorotibial durante la actividad de caminar por una rampa.
Los datos representan el movimiento de una parte específica del hueso del fémur (en este caso, la rotación axial femorotibial) durante la actividad especificada (en este caso, una rampa descendente).
La cinemática (movimiento) se mide desde el comienzo de la actividad hasta el final de la actividad.
Positivo representa la rotación externa del fémur y negativo representa la rotación interna del fémur.
Los datos solo se recopilan en un solo momento y, por lo tanto, se refieren al movimiento del hueso del fémur durante una actividad específica en un solo momento.
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Base
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Traslaciones cinemáticas laterales durante la flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: Base
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Traslación anteroposterior (AP) de los cóndilos femorales laterales durante una flexión profunda de la rodilla.
Los datos representan el movimiento de una parte específica del hueso del fémur (en este caso, el cóndilo femoral lateral) durante la actividad especificada (en este caso, una flexión profunda de la rodilla).
La cinemática (movimiento) se mide desde el comienzo de la actividad hasta el final de la actividad.
Positivo representa el movimiento anterior del fémur y negativo representa el retroceso posterior del fémur.
Los datos solo se recopilan en un solo momento y, por lo tanto, se refieren al movimiento del hueso del fémur durante una actividad específica en un solo momento.
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Base
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Traslación de la cinemática medial durante la flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: Base
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Traslación anteroposterior (AP) de los cóndilos femorales mediales durante una flexión profunda de la rodilla.
Los datos representan el movimiento de una parte específica del hueso del fémur (en este caso, el cóndilo femoral medial) durante la actividad especificada (en este caso, una flexión profunda de la rodilla).
La cinemática (movimiento) se mide desde el comienzo de la actividad hasta el final de la actividad.
Positivo representa el movimiento anterior del fémur y negativo representa el retroceso posterior del fémur.
Los datos solo se recopilan en un solo momento y, por lo tanto, se refieren al movimiento del hueso del fémur durante una actividad específica en un solo momento.
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Base
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Rotación axial durante la flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: Base
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Rotación axial femorotibial durante una flexión profunda de la rodilla.
Los datos representan el movimiento de una parte específica del hueso del fémur (en este caso, la rotación axial femorotibial) durante la actividad especificada (en este caso, una flexión profunda de la rodilla).
La cinemática (movimiento) se mide desde el comienzo de la actividad hasta el final de la actividad.
Positivo representa la rotación externa del fémur y negativo representa la rotación interna del fémur.
Los datos solo se recopilan en un solo momento y, por lo tanto, se refieren al movimiento del hueso del fémur durante una actividad específica en un solo momento.
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Base
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Flexión máxima durante la flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: Base
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Flexión femorotibial con soporte de peso máximo durante una flexión profunda de la rodilla.
Los datos representan el movimiento de una parte específica del hueso del fémur (en este caso, el rango de movimiento femorotibial) durante la actividad especificada (en este caso, una flexión profunda de la rodilla).
La cinemática (movimiento) se mide desde el comienzo de la actividad hasta el final de la actividad.
Los valores positivos son los únicos valores posibles en este caso, que representan la magnitud de la flexión con soporte de peso.
Los datos solo se recopilan en un solo momento y, por lo tanto, se refieren al movimiento del hueso del fémur durante una actividad específica en un solo momento.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Komistek, The University of Tennessee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3187FB WIRB20180745
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
A los investigadores les gustaría conservar los datos de este estudio en nuestra base de datos segura para continuar agregando datos relevantes y actuales a nuestra colección digital para ayudarnos a trabajar con los fabricantes en el futuro para crear mejores implantes que duren más y no requieran cirugía de revisión.
Se preguntará a los participantes si los datos de su estudio pueden permanecer como parte de la recopilación de datos del Centro de Investigación Musculoesquelética de la Universidad de Tennessee para su uso en estudios futuros en el CI.
Los identificadores se eliminan automáticamente de la base de datos al ingresar al servidor seguro.
Los datos compartidos con los patrocinadores no están identificados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de rodilla con retención del cruzado posterior Journey II
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Smith & Nephew, Inc.TerminadoSistema total de rodilla Journey II BCSEstados Unidos, Bélgica, Nueva Zelanda