Cinemática em Retenções Cruzadas Posteriores e Retenções Bi-Cruciadas Substituições Totais de Joelho
11 de outubro de 2021 atualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
O objetivo do estudo é adquirir dados de fluoroscopia cinemática in vivo de indivíduos que foram implantados com a artroplastia total de joelho (TKA) de retenção cruzada posterior (PCR) Journey II da Smith & Nephew ou ATJ de retenção bicruzada (BCR) Journey II.
A CMR coletou dados anteriormente para o Smith & Nephew BCS TKA e comparou esses dados cinemáticos com os de joelhos normais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é analisar a cinemática in vivo para indivíduos implantados com PCR Journey II ou ATJ BCR e comparar esses padrões com indivíduos com joelho normal de nosso estudo anterior e com os padrões de indivíduos com um Smith & Nephew Journey II BCS ATJ.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 34703
- Erlanger Health System
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Tennessee Foundation for Education and Research
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes implantados com uma artroplastia total de joelho (ATJ) Smith & Nephew Journey II com retenção cruzada posterior (PCR) ou com retenção bicruzada (BCR) Smith & Nephew Journey II implantada pelo Dr. Harold E. Cates.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um Smith & Nephew Journey II PCR ou BCR TKA
- Deve ter pelo menos três meses de pós-operatório
- Deve ter uma pontuação da Knee Society > 90 sem frouxidão ligamentar ou dor
- Pesar 250 libras ou menos
- Deve ter flexão pós-operatória de boa a excelente
- Deve ser capaz de realizar atividades (sem auxílio de qualquer tipo) e sem dor, subindo e descendo uma rampa, realizando uma flexão profunda do joelho e levantando-se dessa posição ajoelhada após a flexão profunda do joelho
- Não devem ter sido submetidos a outros procedimentos cirúrgicos nos últimos seis meses que os impeçam de realizar as atividades do estudo
- Deve ter índice de massa corporal (IMC) inferior a 38
- Deve ter entre 40-85 anos de idade
- Deve estar disposto a assinar os formulários de Consentimento Informado (IC) / HIPAA e PHI Release para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas, potencialmente grávidas ou lactantes. Para satisfazer o protocolo de radiação, será perguntado a cada indivíduo do sexo feminino se ela está grávida ou se pode estar grávida. Uma pessoa grávida não poderá participar do estudo
- Indivíduos sem os tipos necessários de implantes de joelho
- Indivíduos incapazes de subir e descer uma rampa, realizar uma flexão profunda do joelho ou levantar-se dessa posição ajoelhada sem ajuda ou apoio e sem dor
- Indivíduos que tiveram outros procedimentos cirúrgicos realizados nos últimos seis meses que os proibirão de realizar as atividades do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Smith & Nephew Journey II PCR ATJ
Indivíduos implantados com uma artroplastia total de joelho Smith & Nephew Journey II com retenção cruzada
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Outros nomes:
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Smith & Nephew Journey II BCR TKA
Indivíduos implantados com uma artroplastia total de joelho com retenção bicruzada posterior Smith & Nephew Journey II
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Translações da cinemática lateral ao subir a rampa
Prazo: Linha de base
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Translações ântero-posteriores (AP) dos côndilos femorais laterais durante a atividade de subir uma rampa.
Os dados representam o movimento de uma parte específica do osso do fêmur (neste caso, o côndilo femoral lateral) durante a atividade especificada (neste caso, uma aceleração).
A cinemática (movimento) é medida desde o início da atividade até o final da atividade.
O positivo representa o movimento anterior do fêmur e o negativo representa a reversão posterior do fêmur.
Os dados são coletados apenas em um único ponto no tempo e, portanto, referem-se ao movimento do osso do fêmur durante uma atividade específica em um único ponto no tempo.
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Linha de base
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Translações da cinemática medial ao subir a rampa
Prazo: Linha de base
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Translações ântero-posteriores (AP) dos côndilos femorais mediais durante a atividade de subir uma rampa.
Os dados representam o movimento de uma parte específica do osso do fêmur (neste caso, o côndilo femoral medial) durante a atividade especificada (neste caso, uma aceleração).
A cinemática (movimento) é medida desde o início da atividade até o final da atividade.
O positivo representa o movimento anterior do fêmur e o negativo representa a reversão posterior do fêmur.
Os dados são coletados apenas em um único ponto no tempo e, portanto, referem-se ao movimento do osso do fêmur durante uma atividade específica em um único ponto no tempo.
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Linha de base
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Rotação Axial Durante a Rampa Ascendente
Prazo: Linha de base
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Rotação axial femorotibial durante a atividade de subir uma rampa.
Os dados representam o movimento de uma parte específica do osso do fêmur (neste caso, rotação axial femorotibial) durante a atividade especificada (neste caso, uma aceleração).
A cinemática (movimento) é medida desde o início da atividade até o final da atividade.
O positivo representa a rotação externa do fêmur e o negativo representa a rotação interna do fêmur.
Os dados são coletados apenas em um único ponto no tempo e, portanto, referem-se ao movimento do osso do fêmur durante uma atividade específica em um único ponto no tempo.
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Linha de base
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Translações da cinemática lateral ao descer a rampa
Prazo: Linha de base
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Translações ântero-posteriores (AP) dos côndilos femorais laterais durante a atividade de descer uma rampa.
Os dados representam o movimento de uma parte específica do osso do fêmur (neste caso, o côndilo femoral lateral) durante a atividade especificada (neste caso, uma rampa descendente).
A cinemática (movimento) é medida desde o início da atividade até o final da atividade.
O positivo representa o movimento anterior do fêmur e o negativo representa a reversão posterior do fêmur.
Os dados são coletados apenas em um único ponto no tempo e, portanto, referem-se ao movimento do osso do fêmur durante uma atividade específica em um único ponto no tempo.
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Linha de base
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Translações da cinemática medial ao descer a rampa
Prazo: Linha de base
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Translações ântero-posteriores (AP) dos côndilos femorais mediais durante a atividade de descer uma rampa.
Os dados representam o movimento de uma parte específica do osso do fêmur (neste caso, o côndilo femoral medial) durante a atividade especificada (neste caso, uma rampa descendente).
A cinemática (movimento) é medida desde o início da atividade até o final da atividade.
O positivo representa o movimento anterior do fêmur e o negativo representa a reversão posterior do fêmur.
Os dados são coletados apenas em um único ponto no tempo e, portanto, referem-se ao movimento do osso do fêmur durante uma atividade específica em um único ponto no tempo.
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Linha de base
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Rotação axial ao descer a rampa
Prazo: Linha de base
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Rotação axial femorotibial durante a atividade de descer uma rampa.
Os dados representam o movimento de uma parte específica do osso fêmur (neste caso, rotação axial femorotibial) durante a atividade especificada (neste caso, uma desaceleração).
A cinemática (movimento) é medida desde o início da atividade até o final da atividade.
O positivo representa a rotação externa do fêmur e o negativo representa a rotação interna do fêmur.
Os dados são coletados apenas em um único ponto no tempo e, portanto, referem-se ao movimento do osso do fêmur durante uma atividade específica em um único ponto no tempo.
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Linha de base
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Translações da cinemática lateral durante a flexão profunda do joelho
Prazo: Linha de base
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Translações ântero-posteriores (AP) dos côndilos femorais laterais durante uma flexão profunda do joelho.
Os dados representam o movimento de uma parte específica do osso do fêmur (neste caso, o côndilo femoral lateral) durante a atividade especificada (neste caso, uma flexão profunda do joelho).
A cinemática (movimento) é medida desde o início da atividade até o final da atividade.
O positivo representa o movimento anterior do fêmur e o negativo representa a reversão posterior do fêmur.
Os dados são coletados apenas em um único ponto no tempo e, portanto, referem-se ao movimento do osso do fêmur durante uma atividade específica em um único ponto no tempo.
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Linha de base
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Translações da cinemática medial durante a flexão profunda do joelho
Prazo: Linha de base
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Translações ântero-posteriores (AP) dos côndilos femorais mediais durante uma flexão profunda do joelho.
Os dados representam o movimento de uma parte específica do osso do fêmur (neste caso, o côndilo femoral medial) durante a atividade especificada (neste caso, uma flexão profunda do joelho).
A cinemática (movimento) é medida desde o início da atividade até o final da atividade.
O positivo representa o movimento anterior do fêmur e o negativo representa a reversão posterior do fêmur.
Os dados são coletados apenas em um único ponto no tempo e, portanto, referem-se ao movimento do osso do fêmur durante uma atividade específica em um único ponto no tempo.
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Linha de base
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Rotação axial durante a flexão profunda do joelho
Prazo: Linha de base
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Rotação axial femorotibial durante uma flexão profunda do joelho.
Os dados representam o movimento de uma parte específica do osso fêmur (neste caso, rotação axial femorotibial) durante a atividade especificada (neste caso, uma flexão profunda do joelho).
A cinemática (movimento) é medida desde o início da atividade até o final da atividade.
O positivo representa a rotação externa do fêmur e o negativo representa a rotação interna do fêmur.
Os dados são coletados apenas em um único ponto no tempo e, portanto, referem-se ao movimento do osso do fêmur durante uma atividade específica em um único ponto no tempo.
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Linha de base
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Flexão máxima durante a flexão profunda do joelho
Prazo: Linha de base
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Flexão femorotibial com carga máxima durante uma flexão profunda do joelho.
Os dados representam o movimento de uma parte específica do osso fêmur (neste caso, amplitude de movimento femorotibial) durante a atividade especificada (neste caso, uma flexão profunda do joelho).
A cinemática (movimento) é medida desde o início da atividade até o final da atividade.
Valores positivos são os únicos valores possíveis neste caso, representando a magnitude da flexão de suporte de peso.
Os dados são coletados apenas em um único ponto no tempo e, portanto, referem-se ao movimento do osso do fêmur durante uma atividade específica em um único ponto no tempo.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Komistek, The University of Tennessee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
9 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
9 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
23 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3187FB WIRB20180745
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores gostariam de manter os dados deste estudo em nosso banco de dados seguro para continuar a adicionar dados relevantes e atuais à nossa coleção digital para nos ajudar a trabalhar com os fabricantes no futuro para criar implantes melhores que durem mais e não exijam cirurgia de revisão.
Os participantes serão questionados se seus dados de estudo podem permanecer como parte da coleta de dados do Centro de Pesquisa Musculoesquelética da Universidade do Tennessee para uso em estudos futuros no IC.
Os identificadores são removidos automaticamente do banco de dados após a entrada no servidor seguro.
Os dados compartilhados com os patrocinadores são desidentificados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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