Kinematikk i bakre korsbånd og bi-kors fastholding av totalt kneerstatninger
11. oktober 2021 oppdatert av: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Formålet med studien er å innhente kinematiske in vivo fluoroskopidata fra forsøkspersoner som ble implantert med Smith & Nephew Journey II posterior cruciate retaining (PCR) total knee arthroplasty (TKA) eller Journey II bi-cruciate retaining (BCR) TKA.
CMR har tidligere samlet inn data for Smith & Nephew BCS TKA og sammenlignet disse kinematikkdataene med normale knær.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Målet for denne studien er å analysere in vivo kinematikken for forsøkspersoner implantert med enten Journey II PCR eller BCR TKA og sammenligne disse mønstrene med forsøkspersoner som har et normalt kne fra vår forrige studie og med mønstrene fra forsøkspersoner som har en Smith & Nephew Journey II BCS TKA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 34703
- Erlanger Health System
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
- Tennessee Foundation for Education and Research
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter implantert med en Smith & Nephew Journey II posterior cruciate retaining (PCR) eller en Smith & Nephew Journey II bi-cruciate retaining (BCR) total knearthroplasty (TKA) implantert av Dr. Harold E. Cates.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha enten en Smith & Nephew Journey II PCR eller BCR TKA
- Må være minst tre måneder etter operasjonen
- Må ha en Knee Society-score på >90 uten ligamentøs slapphet eller smerte
- Vei 250 pounds eller mindre
- Bør ha god til utmerket postoperativ fleksjon
- Må kunne utføre aktiviteter (uten hjelp av noe slag) og uten smerte, gå opp og ned en rampe, utføre en dyp knebøy og reise seg fra den knelende posisjonen etter den dype knebøyningen
- Må ikke ha hatt andre kirurgiske prosedyrer utført i løpet av de siste seks månedene som vil hindre dem fra å utføre studieaktivitetene
- Må ha kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 38
- Må være mellom 40-85 år
- Må være villig til å signere Informed Consent (IC) / HIPAA og PHI Release-skjemaene for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, potensielt gravide eller ammende kvinner. For å tilfredsstille stråleprotokollen, vil hver kvinnelig forsøksperson bli spurt om hun er gravid, eller muligens kan være gravid. En gravid person vil ikke få delta i studien
- Personer uten nødvendige typer kneimplantater
- Personer som ikke er i stand til å gå opp og ned en rampe, utfører en dyp knebøy eller reiser seg fra den knelende posisjonen uten hjelp eller støtte og uten smerte
- Forsøkspersoner som har hatt andre kirurgiske prosedyrer utført i løpet av de siste seks månedene som vil forby dem fra å utføre studieaktivitetene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Smith & Nephew Journey II PCR TKA
Forsøkspersoner implantert med en Smith & Nephew Journey II bakre korsbånd som beholder total kneartroplastikk
|
Andre navn:
|
|
Smith & Nephew Journey II BCR TKA
Personer implantert med en Smith & Nephew Journey II posterior bi-cruciate beholder total kneartroplastikk
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateral kinematisk oversettelser under stigende rampe
Tidsramme: Grunnlinje
|
Anterior Posterior (AP) translasjoner av laterale lårbenskondyler under aktivitet med å gå opp en rampe.
Data representerer bevegelsen til en spesifikk del av lårbeinet (i dette tilfellet lateral lårbenskondyl) under den spesifiserte aktiviteten (i dette tilfellet en rampe opp).
Kinematikken (bevegelsen) måles fra begynnelsen av aktiviteten til slutten av aktiviteten.
Positiv representerer fremre bevegelse av femur, og negativ representerer bakre tilbakerulling av femur.
Data samles bare inn på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevegelsen til lårbenet under en spesifikk aktivitet på et enkelt tidspunkt.
|
Grunnlinje
|
|
Medial kinematikkoversettelser under stigende rampe
Tidsramme: Grunnlinje
|
Anterior Posterior (AP) oversettelser av mediale femorale kondyler under aktivitet med å gå opp en rampe.
Data representerer bevegelsen til en spesifikk del av lårbenet (i dette tilfellet medial femurkondyl) under den spesifiserte aktiviteten (i dette tilfellet en rampe opp).
Kinematikken (bevegelsen) måles fra begynnelsen av aktiviteten til slutten av aktiviteten.
Positiv representerer fremre bevegelse av femur, og negativ representerer bakre tilbakerulling av femur.
Data samles bare inn på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevegelsen til lårbenet under en spesifikk aktivitet på et enkelt tidspunkt.
|
Grunnlinje
|
|
Aksial rotasjon under stigende rampe
Tidsramme: Grunnlinje
|
Femorotibial aksial rotasjon under aktivitet av å gå opp en rampe.
Data representerer bevegelsen til en spesifikk del av lårbenet (i dette tilfellet femorotibial aksial rotasjon) under den spesifiserte aktiviteten (i dette tilfellet en rampe opp).
Kinematikken (bevegelsen) måles fra begynnelsen av aktiviteten til slutten av aktiviteten.
Positiv representerer ekstern rotasjon av femur, og negativ representerer intern rotasjon av femur.
Data samles bare inn på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevegelsen til lårbenet under en spesifikk aktivitet på et enkelt tidspunkt.
|
Grunnlinje
|
|
Lateral kinematikk-oversettelser mens synkende rampe
Tidsramme: Grunnlinje
|
Anterior Posterior (AP) translasjoner av laterale femorale kondyler under aktivitet med å gå ned en rampe.
Data representerer bevegelsen til en spesifikk del av lårbenet (i dette tilfellet lateral lårbenskondyl) under den spesifiserte aktiviteten (i dette tilfellet en rampe ned).
Kinematikken (bevegelsen) måles fra begynnelsen av aktiviteten til slutten av aktiviteten.
Positiv representerer fremre bevegelse av femur, og negativ representerer bakre tilbakerulling av femur.
Data samles bare inn på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevegelsen til lårbenet under en spesifikk aktivitet på et enkelt tidspunkt.
|
Grunnlinje
|
|
Medial kinematikk-oversettelser under synkende rampe
Tidsramme: Grunnlinje
|
Anterior Posterior (AP) oversettelser av mediale femorale kondyler under aktivitet med å gå ned en rampe.
Data representerer bevegelsen til en spesifikk del av lårbeinet (i dette tilfellet medial femurkondyl) under den angitte aktiviteten (i dette tilfellet en nedtrapping).
Kinematikken (bevegelsen) måles fra begynnelsen av aktiviteten til slutten av aktiviteten.
Positiv representerer fremre bevegelse av femur, og negativ representerer bakre tilbakerulling av femur.
Data samles bare inn på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevegelsen til lårbenet under en spesifikk aktivitet på et enkelt tidspunkt.
|
Grunnlinje
|
|
Aksial rotasjon under synkende rampe
Tidsramme: Grunnlinje
|
Femorotibial aksial rotasjon under aktivitet av å gå ned en rampe.
Data representerer bevegelsen til en spesifikk del av lårbenet (i dette tilfellet femorotibial aksial rotasjon) under den spesifiserte aktiviteten (i dette tilfellet en rampe ned).
Kinematikken (bevegelsen) måles fra begynnelsen av aktiviteten til slutten av aktiviteten.
Positiv representerer ekstern rotasjon av femur, og negativ representerer intern rotasjon av femur.
Data samles bare inn på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevegelsen til lårbenet under en spesifikk aktivitet på et enkelt tidspunkt.
|
Grunnlinje
|
|
Lateral Kinematics Translations Under Deep Knee Bend
Tidsramme: Grunnlinje
|
Anterior Posterior (AP) translasjoner av laterale femorale kondyler under en dyp knebøy.
Data representerer bevegelsen til en spesifikk del av lårbenet (i dette tilfellet lateral lårbenskondyl) under den angitte aktiviteten (i dette tilfellet en dyp knebøyning).
Kinematikken (bevegelsen) måles fra begynnelsen av aktiviteten til slutten av aktiviteten.
Positiv representerer fremre bevegelse av femur, og negativ representerer bakre tilbakerulling av femur.
Data samles bare inn på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevegelsen til lårbenet under en spesifikk aktivitet på et enkelt tidspunkt.
|
Grunnlinje
|
|
Medial kinematikk-oversettelser under dyp knebøy
Tidsramme: Grunnlinje
|
Anterior Posterior (AP) oversettelser av mediale femorale kondyler under en dyp knebøy.
Data representerer bevegelsen til en spesifikk del av lårbenet (i dette tilfellet medial femurkondyl) under den angitte aktiviteten (i dette tilfellet en dyp knebøyning).
Kinematikken (bevegelsen) måles fra begynnelsen av aktiviteten til slutten av aktiviteten.
Positiv representerer fremre bevegelse av femur, og negativ representerer bakre tilbakerulling av femur.
Data samles bare inn på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevegelsen til lårbenet under en spesifikk aktivitet på et enkelt tidspunkt.
|
Grunnlinje
|
|
Aksial rotasjon under dyp knebøy
Tidsramme: Grunnlinje
|
Femorotibial aksial rotasjon under en dyp knebøy.
Data representerer bevegelsen til en spesifikk del av lårbenet (i dette tilfellet femorotibial aksial rotasjon) under den angitte aktiviteten (i dette tilfellet en dyp knebøyning).
Kinematikken (bevegelsen) måles fra begynnelsen av aktiviteten til slutten av aktiviteten.
Positiv representerer ekstern rotasjon av femur, og negativ representerer intern rotasjon av femur.
Data samles bare inn på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevegelsen til lårbenet under en spesifikk aktivitet på et enkelt tidspunkt.
|
Grunnlinje
|
|
Maksimal fleksjon under dyp knebøy
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimal vektbærende femorotibial fleksjon under en dyp knebøy.
Data representerer bevegelsen til en spesifikk del av lårbenet (i dette tilfellet femorotibial bevegelsesområde) under den angitte aktiviteten (i dette tilfellet en dyp knebøyning).
Kinematikken (bevegelsen) måles fra begynnelsen av aktiviteten til slutten av aktiviteten.
Positive verdier er de eneste mulige verdiene i dette tilfellet, og representerer størrelsen på vektbærende fleksjon.
Data samles bare inn på et enkelt tidspunkt og refererer derfor til bevegelsen til lårbenet under en spesifikk aktivitet på et enkelt tidspunkt.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Komistek, The University of Tennessee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. november 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3187FB WIRB20180745
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forskere vil gjerne beholde disse studiedataene i vår sikre database for å fortsette å legge til relevante, aktuelle data til vår digitale samling for å hjelpe oss å jobbe med produsenter i fremtiden for å skape bedre implantater som varer lenger og som ikke vil kreve revisjonskirurgi.
Deltakerne vil bli spurt om studiedataene deres kan forbli en del av University of Tennessee's Center for Musculoskeletal Research datainnsamling for bruk i fremtidige studier i IC.
Identifikatorer fjernes automatisk fra databasen når de går inn på den sikre serveren.
Data som deles med sponsorer blir avidentifisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .