Kinematika a hátsó keresztmetszet rögzítésében és a két keresztmetszet rögzítésében a teljes térdprotézisben
2021. október 11. frissítette: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
A vizsgálat célja kinematikus in vivo fluoroszkópiás adatok beszerzése azoktól az alanyoktól, akiknél a Smith & Nephew Journey II posterior cruciate retenning (PCR) teljes térdízületi arthroplastyát (TKA) vagy Journey II bi-cruciate retenning (BCR) TKA-t ültettek be.
A CMR korábban adatokat gyűjtött a Smith & Nephew BCS TKA-hoz, és összehasonlította ezeket a kinematikai adatokat a normál térdek adataival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze az in vivo kinematikát a Journey II PCR-rel vagy BCR TKA-val beültetett alanyok esetében, és összehasonlítsa ezeket a mintázatokat a korábbi vizsgálatunkból származó normál térdű alanyokkal, valamint azokkal a mintákkal, amelyeket a Smith & Nephew Journey-vel rendelkező alanyok mintáival végeztek. II BCS TKA.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 34703
- Erlanger Health System
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37996
- The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- Tennessee Foundation for Education and Research
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Dr. Harold E. Cates által beültetett Smith & Nephew Journey II posterior cruciate retenting (PCR) vagy Smith & Nephew Journey II bi-cruciate megtartó (BCR) teljes térdízületi arthroplastyával (TKA) beültetett betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kell egy Smith & Nephew Journey II PCR vagy BCR TKA
- Legalább három hónappal a műtét után kell eltelnie
- A Knee Society pontszámának >90-nek kell lennie, ínszalag lazaság vagy fájdalom nélkül
- Súlya 250 font vagy kevesebb
- Jó-kiváló posztoperatív hajlítással kell rendelkeznie
- Képesnek kell lennie tevékenységek végzésére (mindenféle segítség nélkül) és fájdalom nélkül, fel-le sétálni egy rámpán, mély térdhajlítást végezni, és a mély térdhajlítás után felemelni ebből a térdelő pozícióból.
- Az elmúlt hat hónapban nem végeztek olyan sebészeti beavatkozást, amely megtiltja a vizsgálati tevékenységek elvégzését
- 38-nál kisebb testtömeg-indexnek (BMI) kell lennie
- 40-85 év közöttinek kell lennie
- A vizsgálatban való részvételhez hajlandónak kell lennie aláírni a tájékozott hozzájárulást (IC) / HIPAA és PHI Release űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Terhes, potenciálisan vemhes vagy szoptató nőstények. A sugárzási protokoll teljesítése érdekében minden nőt megkérdeznek, hogy terhes-e, vagy esetleg terhes lehet. Terhes személy nem vehet részt a vizsgálatban
- A szükséges típusú térdimplantátumok nélküli alanyok
- Azok az alanyok, akik képtelenek a rámpán fel-le járni, mély térdhajlítást végrehajtani vagy abból a térdelő pozícióból felemelkedni segítség vagy támogatás és fájdalom nélkül
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt hat hónapban olyan egyéb sebészeti beavatkozásokon estek át, amelyek megtiltják számukra a vizsgálati tevékenységek elvégzését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Smith & Nephew Journey II PCR TKA
Smith & Nephew Journey II hátsó keresztcsonttal beültetett alanyok teljes térdízületi műtéttel
|
Más nevek:
|
|
Smith és unokaöccse utazása II. BCR TKA
Smith & Nephew Journey II hátsó keresztmetszetű, teljes térdízületi műtéttel beültetett alanyok
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oldalsó kinematikai fordítások emelkedő rámpa közben
Időkeret: Alapvonal
|
Az oldalsó combcsontok elülső hátsó (AP) transzlációi a rámpán való járás során.
Az adatok a combcsont egy meghatározott részének (jelen esetben az oldalsó combcsont) mozgását reprezentálják a meghatározott tevékenység (jelen esetben egy felfutás) során.
A kinematika (mozgás) mérése a tevékenység kezdetétől a tevékenység végéig történik.
A pozitív a combcsont elülső mozgását, a negatív pedig a combcsont hátsó visszagurulását jelenti.
Az adatokat csak egyetlen időpontban gyűjtik, és ezért a combcsont mozgására utalnak egy adott tevékenység során, egyetlen időpontban.
|
Alapvonal
|
|
Mediális kinematikai fordítások növekvő rámpa közben
Időkeret: Alapvonal
|
A mediális femoralis condylusok elülső hátsó (AP) fordítása a rámpán való járás során.
Az adatok a combcsont egy meghatározott részének (jelen esetben a combcsont mediális condylusának) mozgását reprezentálják a meghatározott tevékenység (jelen esetben felfutás) során.
A kinematika (mozgás) mérése a tevékenység kezdetétől a tevékenység végéig történik.
A pozitív a combcsont elülső mozgását, a negatív pedig a combcsont hátsó visszagurulását jelenti.
Az adatokat csak egyetlen időpontban gyűjtik, és ezért a combcsont mozgására utalnak egy adott tevékenység során, egyetlen időpontban.
|
Alapvonal
|
|
Tengelyirányú forgás emelkedő rámpa közben
Időkeret: Alapvonal
|
Femorotibialis axiális forgás a rámpán való járás során.
Az adatok a combcsont egy meghatározott részének mozgását (jelen esetben a femorotibiális tengelyirányú rotációt) reprezentálják a meghatározott tevékenység (jelen esetben felfutás) során.
A kinematika (mozgás) mérése a tevékenység kezdetétől a tevékenység végéig történik.
A pozitív a combcsont külső forgását, a negatív pedig a combcsont belső elfordulását jelenti.
Az adatokat csak egyetlen időpontban gyűjtik, és ezért a combcsont mozgására utalnak egy adott tevékenység során, egyetlen időpontban.
|
Alapvonal
|
|
Oldalsó kinematikai fordítások ereszkedő rámpa közben
Időkeret: Alapvonal
|
Az oldalsó combcsontok elülső hátsó (AP) transzlációi a rámpán lesétálás során.
Az adatok a combcsont egy meghatározott részének (jelen esetben az oldalsó combcsont) mozgását reprezentálják a meghatározott tevékenység (jelen esetben lefelé mutató) során.
A kinematika (mozgás) mérése a tevékenység kezdetétől a tevékenység végéig történik.
A pozitív a combcsont elülső mozgását, a negatív pedig a combcsont hátsó visszagurulását jelenti.
Az adatokat csak egyetlen időpontban gyűjtik, és ezért a combcsont mozgására utalnak egy adott tevékenység során, egyetlen időpontban.
|
Alapvonal
|
|
Mediális kinematikai fordítások ereszkedő rámpa közben
Időkeret: Alapvonal
|
A mediális femoralis condylusok elülső hátsó (AP) fordítása a rámpán lesétálás során.
Az adatok a combcsont egy meghatározott részének (jelen esetben a combcsont mediális condylusának) mozgását reprezentálják a meghatározott tevékenység (jelen esetben lefelé mutató) során.
A kinematika (mozgás) mérése a tevékenység kezdetétől a tevékenység végéig történik.
A pozitív a combcsont elülső mozgását, a negatív pedig a combcsont hátsó visszagurulását jelenti.
Az adatokat csak egyetlen időpontban gyűjtik, és ezért a combcsont mozgására utalnak egy adott tevékenység során, egyetlen időpontban.
|
Alapvonal
|
|
Axiális forgás ereszkedő rámpa közben
Időkeret: Alapvonal
|
Femorotibialis axiális forgás a rámpán lefelé járás során.
Az adatok a combcsont egy meghatározott részének mozgását (jelen esetben a femorotibiális axiális forgást) reprezentálják a meghatározott tevékenység (jelen esetben lefelé mutató) során.
A kinematika (mozgás) mérése a tevékenység kezdetétől a tevékenység végéig történik.
A pozitív a combcsont külső forgását, a negatív pedig a combcsont belső elfordulását jelenti.
Az adatokat csak egyetlen időpontban gyűjtik, és ezért a combcsont mozgására utalnak egy adott tevékenység során, egyetlen időpontban.
|
Alapvonal
|
|
Oldalsó kinematikai fordítások a mély térdhajlítás során
Időkeret: Alapvonal
|
Az oldalsó femorális condylusok elülső hátsó (AP) fordítása mély térdhajlítás során.
Az adatok a combcsont egy meghatározott részének (jelen esetben az oldalsó combcsont) mozgását reprezentálják a meghatározott tevékenység (jelen esetben mély térdhajlítás) során.
A kinematika (mozgás) mérése a tevékenység kezdetétől a tevékenység végéig történik.
A pozitív a combcsont elülső mozgását, a negatív pedig a combcsont hátsó visszagurulását jelenti.
Az adatokat csak egyetlen időpontban gyűjtik, és ezért a combcsont mozgására utalnak egy adott tevékenység során, egyetlen időpontban.
|
Alapvonal
|
|
Mediális kinematikai fordítások a mély térdhajlítás során
Időkeret: Alapvonal
|
A mediális femur condylusok elülső hátsó (AP) fordítása mély térdhajlítás során.
Az adatok a combcsont egy meghatározott részének (jelen esetben a combcsont mediális condylusának) mozgását reprezentálják a meghatározott tevékenység (jelen esetben egy mély térdhajlat) során.
A kinematika (mozgás) mérése a tevékenység kezdetétől a tevékenység végéig történik.
A pozitív a combcsont elülső mozgását, a negatív pedig a combcsont hátsó visszagurulását jelenti.
Az adatokat csak egyetlen időpontban gyűjtik, és ezért a combcsont mozgására utalnak egy adott tevékenység során, egyetlen időpontban.
|
Alapvonal
|
|
Axiális forgás a mély térdhajlítás során
Időkeret: Alapvonal
|
Femorotibialis axiális rotáció mély térdhajlítás során.
Az adatok a combcsont egy meghatározott részének mozgását (jelen esetben femorotibiális axiális rotációt) reprezentálják a meghatározott tevékenység (jelen esetben mély térdhajlítás) során.
A kinematika (mozgás) mérése a tevékenység kezdetétől a tevékenység végéig történik.
A pozitív a combcsont külső forgását, a negatív pedig a combcsont belső elfordulását jelenti.
Az adatokat csak egyetlen időpontban gyűjtik, és ezért a combcsont mozgására utalnak egy adott tevékenység során, egyetlen időpontban.
|
Alapvonal
|
|
Maximális hajlítás a mély térdhajlítás során
Időkeret: Alapvonal
|
Maximális teherbíró femorotibialis flexió mély térdhajlítás során.
Az adatok a combcsont egy meghatározott részének (jelen esetben a femorotibiális mozgástartomány) mozgását reprezentálják a meghatározott tevékenység (jelen esetben mély térdhajlítás) során.
A kinematika (mozgás) mérése a tevékenység kezdetétől a tevékenység végéig történik.
Ebben az esetben a pozitív értékek az egyedüli lehetséges értékek, amelyek a teherviselő flexió nagyságát jelentik.
Az adatokat csak egyetlen időpontban gyűjtik, és ezért a combcsont mozgására utalnak egy adott tevékenység során, egyetlen időpontban.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Komistek, The University of Tennessee
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3187FB WIRB20180745
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kutatók szeretnék megőrizni ezeket a vizsgálati adatokat biztonságos adatbázisunkban, hogy továbbra is releváns, aktuális adatokat adhassunk hozzá digitális gyűjteményünkhöz, és segítsenek a jövőben együttműködni a gyártókkal, hogy jobb implantátumokat készítsünk, amelyek hosszabb ideig tartanak, és nem igényelnek revíziós műtétet.
A résztvevőket megkérdezik, hogy tanulmányi adataik része maradhatnak-e a Tennessee Egyetem Izom-csontrendszeri Kutatási Központjának adatgyűjtésének, hogy felhasználhassák az IC jövőbeni tanulmányaiban.
Az azonosítók automatikusan törlődnek az adatbázisból, amikor belépnek a biztonságos szerverre.
A szponzorokkal megosztott adatok azonosítása megtörténik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .