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Kinematik bei Kniegelenk-Totalendoprothesen mit Erhalt des hinteren Kreuzbeins und mit Erhalt des zwei Kreuzbeins

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Der Zweck der Studie besteht darin, kinematische In-vivo-Fluoroskopiedaten von Probanden zu sammeln, denen die Smith & Nephew Journey II-TKA mit hinterem Kreuzbanderhalt (PCR) oder Journey II-TKA mit zwei Kreuzbandhaltern (BCR) implantiert wurde. CMR hat zuvor Daten für das Smith & Nephew BCS TKA gesammelt und diese Kinematikdaten mit denen normaler Knie verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die In-vivo-Kinematik von Probanden zu analysieren, denen entweder ein Journey II PCR oder BCR TKA implantiert wurde, und diese Muster mit Probanden mit einem normalen Knie aus unserer vorherigen Studie und mit den Mustern von Probanden mit einem Smith & Nephew Journey zu vergleichen II BCS-TKA.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 34703
        • Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Tennessee Foundation for Education and Research
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine von Dr. Harold E. Cates implantierte Smith & Nephew Journey II hintere Kreuzbandretention (PCR) oder eine Smith & Nephew Journey II Bi-Kreuzbandretention (BCR) totale Kniearthroplastik (TKA) implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss entweder eine Smith & Nephew Journey II PCR oder BCR TKA haben
  • Muss mindestens drei Monate nach der Operation sein
  • Muss einen Knee Society Score von> 90 ohne Bänderlaxität oder Schmerzen haben
  • Wiege 250 Pfund oder weniger
  • Sollte eine gute bis ausgezeichnete postoperative Beugung haben
  • Muss in der Lage sein, Aktivitäten (ohne jegliche Art von Hilfsmittel) und ohne Schmerzen auszuführen, eine Rampe hinauf und hinunter zu gehen, eine tiefe Kniebeuge auszuführen und sich nach der tiefen Kniebeuge aus dieser knienden Position zu erheben
  • Es dürfen in den letzten sechs Monaten keine anderen chirurgischen Eingriffe durchgeführt worden sein, die ihnen die Durchführung der Studienaktivitäten verbieten
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 38 haben
  • Muss zwischen 40 und 85 Jahre alt sein
  • Muss bereit sein, die Einverständniserklärung (IC) / HIPAA- und PHI-Freigabeformulare zu unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, potenziell schwangere oder stillende Frauen. Um das Bestrahlungsprotokoll zu erfüllen, wird jede weibliche Person gefragt, ob sie schwanger ist oder möglicherweise schwanger sein könnte. Eine schwangere Person darf nicht an der Studie teilnehmen
  • Probanden ohne die erforderlichen Arten von Knieimplantaten
  • Probanden, die ohne Hilfe oder Unterstützung und ohne Schmerzen nicht in der Lage sind, eine Rampe hinauf- und hinunterzugehen, eine tiefe Kniebeuge auszuführen oder sich aus dieser knienden Position zu erheben
  • Probanden, bei denen in den letzten sechs Monaten andere chirurgische Eingriffe durchgeführt wurden, die ihnen die Durchführung der Studienaktivitäten verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Smith & Nephew Journey II PCR TKA
Probanden, denen ein hinteres Kreuzband von Smith & Nephew Journey II implantiert wurde und eine totale Knieendoprothetik erhalten
Gerät: Journey II hinterer Kreuzbanderhalt bei totaler Knieendoprothetik
Andere Namen:
  • Journey II PCR TKA
Smith & Nephew Journey II BCR TKA
Probanden, denen ein hinteres Kreuzbein von Smith & Nephew Journey II implantiert wurde und eine totale Knieendoprothetik erhalten
Gerät: Journey II posteriores Bi-Cruciate-Halte-Totalendoprothetik des Knies
Andere Namen:
  • Reise II BCR TKA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seitliche Kinematiktranslationen beim Aufsteigen der Rampe
Zeitfenster: Grundlinie
Anterior Posterior (AP) Translationen der lateralen Femurkondylen während des Gehens auf einer Rampe. Die Daten repräsentieren die Bewegung eines bestimmten Teils des Femurknochens (in diesem Fall des lateralen Femurkondylus) während der angegebenen Aktivität (in diesem Fall ein Anstieg). Die Kinematik (Bewegung) wird vom Beginn der Aktivität bis zum Ende der Aktivität gemessen. Positiv steht für eine anteriore Bewegung des Femurs und negativ für ein posteriores Zurückrollen des Femurs. Daten werden nur zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben und beziehen sich daher auf die Bewegung des Femurknochens während einer bestimmten Aktivität zu einem einzigen Zeitpunkt.
Grundlinie
Translationen der medialen Kinematik beim Aufsteigen der Rampe
Zeitfenster: Grundlinie
Anterior Posterior (AP) Translationen der medialen Femurkondylen während des Gehens auf einer Rampe. Die Daten repräsentieren die Bewegung eines bestimmten Teils des Femurknochens (in diesem Fall medialer Femurkondylus) während der angegebenen Aktivität (in diesem Fall ein Anstieg). Die Kinematik (Bewegung) wird vom Beginn der Aktivität bis zum Ende der Aktivität gemessen. Positiv steht für eine anteriore Bewegung des Femurs und negativ für ein posteriores Zurückrollen des Femurs. Daten werden nur zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben und beziehen sich daher auf die Bewegung des Femurknochens während einer bestimmten Aktivität zu einem einzigen Zeitpunkt.
Grundlinie
Axiale Drehung beim Aufsteigen der Rampe
Zeitfenster: Grundlinie
Femorotibiale axiale Rotation während des Gehens auf einer Rampe. Die Daten repräsentieren die Bewegung eines bestimmten Teils des Femurknochens (in diesem Fall eine femorotibiale Axialrotation) während der angegebenen Aktivität (in diesem Fall ein Anstieg). Die Kinematik (Bewegung) wird vom Beginn der Aktivität bis zum Ende der Aktivität gemessen. Positiv steht für die Außenrotation des Femurs und negativ für die Innenrotation des Femurs. Daten werden nur zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben und beziehen sich daher auf die Bewegung des Femurknochens während einer bestimmten Aktivität zu einem einzigen Zeitpunkt.
Grundlinie
Seitliche Kinematiktranslationen beim Herunterfahren der Rampe
Zeitfenster: Grundlinie
Anterior Posterior (AP) Translationen der lateralen Femurkondylen während des Heruntergehens einer Rampe. Die Daten repräsentieren die Bewegung eines bestimmten Teils des Femurknochens (in diesem Fall des lateralen Femurkondylus) während der angegebenen Aktivität (in diesem Fall ein Herunterfahren). Die Kinematik (Bewegung) wird vom Beginn der Aktivität bis zum Ende der Aktivität gemessen. Positiv steht für eine anteriore Bewegung des Femurs und negativ für ein posteriores Zurückrollen des Femurs. Daten werden nur zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben und beziehen sich daher auf die Bewegung des Femurknochens während einer bestimmten Aktivität zu einem einzigen Zeitpunkt.
Grundlinie
Translationen der medialen Kinematik beim Herunterfahren der Rampe
Zeitfenster: Grundlinie
Anterior Posterior (AP) Translationen der medialen Femurkondylen während des Heruntergehens einer Rampe. Die Daten repräsentieren die Bewegung eines bestimmten Teils des Femurknochens (in diesem Fall medialer Femurkondylus) während der angegebenen Aktivität (in diesem Fall ein Runterfahren). Die Kinematik (Bewegung) wird vom Beginn der Aktivität bis zum Ende der Aktivität gemessen. Positiv steht für eine anteriore Bewegung des Femurs und negativ für ein posteriores Zurückrollen des Femurs. Daten werden nur zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben und beziehen sich daher auf die Bewegung des Femurknochens während einer bestimmten Aktivität zu einem einzigen Zeitpunkt.
Grundlinie
Axiale Drehung beim Herunterfahren der Rampe
Zeitfenster: Grundlinie
Femorotibiale axiale Rotation während des Heruntergehens einer Rampe. Die Daten repräsentieren die Bewegung eines bestimmten Teils des Femurknochens (in diesem Fall eine femorotibiale Axialrotation) während der angegebenen Aktivität (in diesem Fall ein Herunterfahren). Die Kinematik (Bewegung) wird vom Beginn der Aktivität bis zum Ende der Aktivität gemessen. Positiv steht für die Außenrotation des Femurs und negativ für die Innenrotation des Femurs. Daten werden nur zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben und beziehen sich daher auf die Bewegung des Femurknochens während einer bestimmten Aktivität zu einem einzigen Zeitpunkt.
Grundlinie
Seitliche Kinematiktranslationen während der tiefen Kniebeuge
Zeitfenster: Grundlinie
Anterior Posterior (AP) Translationen der lateralen Femurkondylen während einer tiefen Kniebeuge. Die Daten repräsentieren die Bewegung eines bestimmten Teils des Femurknochens (in diesem Fall lateraler Femurkondylus) während der angegebenen Aktivität (in diesem Fall eine tiefe Kniebeuge). Die Kinematik (Bewegung) wird vom Beginn der Aktivität bis zum Ende der Aktivität gemessen. Positiv steht für eine anteriore Bewegung des Femurs und negativ für ein posteriores Zurückrollen des Femurs. Daten werden nur zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben und beziehen sich daher auf die Bewegung des Femurknochens während einer bestimmten Aktivität zu einem einzigen Zeitpunkt.
Grundlinie
Translationen der medialen Kinematik während der tiefen Kniebeuge
Zeitfenster: Grundlinie
Anterior Posterior (AP) Translationen der medialen Femurkondylen während einer tiefen Kniebeuge. Die Daten repräsentieren die Bewegung eines bestimmten Teils des Femurknochens (in diesem Fall medialer Femurkondylus) während der angegebenen Aktivität (in diesem Fall eine tiefe Kniebeugung). Die Kinematik (Bewegung) wird vom Beginn der Aktivität bis zum Ende der Aktivität gemessen. Positiv steht für eine anteriore Bewegung des Femurs und negativ für ein posteriores Zurückrollen des Femurs. Daten werden nur zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben und beziehen sich daher auf die Bewegung des Femurknochens während einer bestimmten Aktivität zu einem einzigen Zeitpunkt.
Grundlinie
Axiale Rotation während der tiefen Kniebeuge
Zeitfenster: Grundlinie
Femorotibiale axiale Rotation während einer tiefen Kniebeuge. Die Daten repräsentieren die Bewegung eines bestimmten Teils des Femurknochens (in diesem Fall eine femorotibiale Axialrotation) während der angegebenen Aktivität (in diesem Fall eine tiefe Kniebeugung). Die Kinematik (Bewegung) wird vom Beginn der Aktivität bis zum Ende der Aktivität gemessen. Positiv steht für die Außenrotation des Femurs und negativ für die Innenrotation des Femurs. Daten werden nur zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben und beziehen sich daher auf die Bewegung des Femurknochens während einer bestimmten Aktivität zu einem einzigen Zeitpunkt.
Grundlinie
Maximale Beugung während der tiefen Kniebeuge
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale gewichttragende femorotibiale Flexion während einer tiefen Kniebeuge. Die Daten repräsentieren die Bewegung eines bestimmten Teils des Femurknochens (in diesem Fall femorotibialer Bewegungsbereich) während der angegebenen Aktivität (in diesem Fall eine tiefe Kniebeuge). Die Kinematik (Bewegung) wird vom Beginn der Aktivität bis zum Ende der Aktivität gemessen. Positive Werte sind in diesem Fall die einzig möglichen Werte, die die Größe der gewichtstragenden Beugung darstellen. Daten werden nur zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben und beziehen sich daher auf die Bewegung des Femurknochens während einer bestimmten Aktivität zu einem einzigen Zeitpunkt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Mitarbeiter

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Komistek, The University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3187FB WIRB20180745

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher würden diese Studiendaten gerne in unserer sicheren Datenbank aufbewahren, um unserer digitalen Sammlung weiterhin relevante, aktuelle Daten hinzuzufügen, damit wir in Zukunft mit Herstellern zusammenarbeiten können, um bessere Implantate zu entwickeln, die länger halten und keine Revisionsoperationen erfordern. Die Teilnehmer werden gefragt, ob ihre Studiendaten Teil der Datensammlung des Center for Musculoskeletal Research der University of Tennessee zur Verwendung in zukünftigen Studien im IC bleiben dürfen. Identifikatoren werden beim Eintritt in den sicheren Server automatisch aus der Datenbank entfernt. Mit Sponsoren geteilte Daten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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