후방 십자형 유지 및 이중 십자형 유지 총 슬관절 치환술의 운동학
2021년 10월 11일 업데이트: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
이 연구의 목적은 Smith & Nephew Journey II 후방 십자형 유지(PCR) 슬관절 전치환술(TKA) 또는 Journey II 이중 십자형 유지(BCR) TKA를 이식한 피험자로부터 운동학적 in vivo 형광투시 데이터를 얻는 것입니다.
CMR은 이전에 Smith & Nephew BCS TKA에 대한 데이터를 수집했으며 이러한 운동학 데이터를 정상 무릎의 데이터와 비교했습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 Journey II PCR 또는 BCR TKA를 이식한 피험자의 생체 내 운동학을 분석하고 이러한 패턴을 이전 연구에서 정상적인 무릎을 가진 피험자와 Smith & Nephew Journey를 가진 피험자의 패턴과 비교하는 것입니다. II BCS TKA.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 34703
- Erlanger Health System
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
- The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Tennessee Foundation for Education and Research
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Harold E. Cates 박사가 이식한 Smith & Nephew Journey II 후방 십자형 유지(PCR) 또는 Smith & Nephew Journey II 이중십자형 유지(BCR) 슬관절 전치환술(TKA)을 이식한 환자.
설명
포함 기준:
- Smith & Nephew Journey II PCR 또는 BCR TKA가 있어야 합니다.
- 수술 후 최소 3개월 이상이어야 합니다.
- 인대 이완이나 통증이 없는 무릎 학회 점수 >90이어야 합니다.
- 무게 250파운드 이하
- 수술 후 굴곡이 우수해야 합니다.
- (어떤 종류의 도움 없이도) 활동을 수행할 수 있어야 하며 통증 없이 경사로를 오르내리거나 깊게 무릎을 구부리고 깊은 무릎을 구부린 후 무릎을 꿇은 자세에서 일어설 수 있어야 합니다.
- 지난 6개월 이내에 연구 활동을 수행할 수 없도록 하는 다른 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 38 미만이어야 합니다.
- 40-85세 사이여야 합니다.
- 연구에 참여하려면 사전 동의(IC)/HIPAA 및 PHI 공개 양식에 기꺼이 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 잠재적으로 임신 중이거나 수유 중인 여성. 방사선 프로토콜을 충족하기 위해 각 여성 피험자는 임신했는지 또는 임신 가능성이 있는지 질문을 받습니다. 임산부는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 필수 유형의 무릎 임플란트가 없는 피험자
- 경사로를 오르내릴 수 없는 피험자는 도움이나 지원 없이 통증 없이 무릎을 깊게 구부리거나 무릎을 꿇은 자세에서 일어설 수 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 연구 활동을 수행할 수 없는 다른 수술을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Smith & Nephew Journey II PCR TKA
슬관절 전치환술을 유지한 Smith & Nephew Journey II 후방십자인대를 이식한 피험자
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다른 이름들:
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스미스와 조카 여행 II BCR TKA
Smith & Nephew Journey II 후방 이중십자형 인공 슬관절 전치환술을 이식한 피험자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경사로 상승 중 측면 운동학 변환
기간: 기준선
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경사로를 걷는 활동 중 외측 대퇴골과의 전방 후방(AP) 병진.
데이터는 지정된 활동(이 경우 램프 업) 동안 대퇴골의 특정 부분(이 경우 측면 대퇴골 과두)의 움직임을 나타냅니다.
운동학(움직임)은 활동 시작부터 활동 종료까지 측정됩니다.
양수는 대퇴골의 전방 운동을 나타내고 음수는 대퇴골의 후방 롤백을 나타냅니다.
데이터는 단일 시점에서만 수집되므로 단일 시점에서 특정 활동 중 대퇴골의 움직임을 나타냅니다.
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기준선
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오름차순 경사로 동안 내측 운동학 변환
기간: 기준선
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경사로를 걷는 활동 중 내측 대퇴골과의 전방 후방(AP) 병진.
데이터는 지정된 활동(이 경우 램프 업) 동안 대퇴골의 특정 부분(이 경우 내측 대퇴골 과두)의 움직임을 나타냅니다.
운동학(움직임)은 활동 시작부터 활동 종료까지 측정됩니다.
양수는 대퇴골의 전방 운동을 나타내고 음수는 대퇴골의 후방 롤백을 나타냅니다.
데이터는 단일 시점에서만 수집되므로 단일 시점에서 특정 활동 중 대퇴골의 움직임을 나타냅니다.
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기준선
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경사로 상승 중 축 회전
기간: 기준선
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경사로를 걷는 활동 중 대퇴 경골 축 회전.
데이터는 지정된 활동(이 경우 램프 업) 동안 대퇴골의 특정 부분(이 경우 대퇴 경골 축 회전)의 움직임을 나타냅니다.
운동학(움직임)은 활동 시작부터 활동 종료까지 측정됩니다.
양수는 대퇴골의 외회전을, 음수는 대퇴골의 내회전을 나타냅니다.
데이터는 단일 시점에서만 수집되므로 단일 시점에서 특정 활동 중 대퇴골의 움직임을 나타냅니다.
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기준선
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하강 램프 동안 측면 운동학 변환
기간: 기준선
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경사로를 내려가는 활동 중 외측 대퇴골과의 전방 후방(AP) 병진.
데이터는 지정된 활동(이 경우 램프 다운) 동안 대퇴골의 특정 부분(이 경우 측면 대퇴골과)의 움직임을 나타냅니다.
운동학(움직임)은 활동 시작부터 활동 종료까지 측정됩니다.
양수는 대퇴골의 전방 운동을 나타내고 음수는 대퇴골의 후방 롤백을 나타냅니다.
데이터는 단일 시점에서만 수집되므로 단일 시점에서 특정 활동 중 대퇴골의 움직임을 나타냅니다.
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기준선
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경사로 하강 중 내측 운동학 변환
기간: 기준선
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경사로를 내려가는 활동 중 내측 대퇴골과의 전방 후방(AP) 병진.
데이터는 지정된 활동(이 경우 램프 다운) 동안 대퇴골의 특정 부분(이 경우 내측 대퇴골 과두)의 움직임을 나타냅니다.
운동학(움직임)은 활동 시작부터 활동 종료까지 측정됩니다.
양수는 대퇴골의 전방 운동을 나타내고 음수는 대퇴골의 후방 롤백을 나타냅니다.
데이터는 단일 시점에서만 수집되므로 단일 시점에서 특정 활동 중 대퇴골의 움직임을 나타냅니다.
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기준선
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경사로 하강 중 축 회전
기간: 기준선
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경사로를 내려가는 활동 중 대퇴 경골 축 회전.
데이터는 지정된 활동(이 경우 램프 다운) 동안 대퇴골의 특정 부분(이 경우 대퇴 경골 축 회전)의 움직임을 나타냅니다.
운동학(움직임)은 활동 시작부터 활동 종료까지 측정됩니다.
양수는 대퇴골의 외회전을, 음수는 대퇴골의 내회전을 나타냅니다.
데이터는 단일 시점에서만 수집되므로 단일 시점에서 특정 활동 중 대퇴골의 움직임을 나타냅니다.
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기준선
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깊은 무릎 굽힘 중 측면 운동학 변환
기간: 기준선
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깊은 무릎 굽힘 동안 외측 대퇴과의 전방 후방(AP) 병진.
데이터는 지정된 활동(이 경우 깊은 무릎 굽힘) 동안 대퇴골의 특정 부분(이 경우 측면 대퇴골 과두)의 움직임을 나타냅니다.
운동학(움직임)은 활동 시작부터 활동 종료까지 측정됩니다.
양수는 대퇴골의 전방 운동을 나타내고 음수는 대퇴골의 후방 롤백을 나타냅니다.
데이터는 단일 시점에서만 수집되므로 단일 시점에서 특정 활동 중 대퇴골의 움직임을 나타냅니다.
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기준선
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깊은 무릎 굽힘 중 내측 운동학 변환
기간: 기준선
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깊은 무릎 굽힘 동안 내측 대퇴골과의 전방 후방(AP) 병진.
데이터는 지정된 활동(이 경우 깊은 무릎 굽힘) 동안 대퇴골의 특정 부분(이 경우 내측 대퇴골 과두)의 움직임을 나타냅니다.
운동학(움직임)은 활동 시작부터 활동 종료까지 측정됩니다.
양수는 대퇴골의 전방 운동을 나타내고 음수는 대퇴골의 후방 롤백을 나타냅니다.
데이터는 단일 시점에서만 수집되므로 단일 시점에서 특정 활동 중 대퇴골의 움직임을 나타냅니다.
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기준선
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깊은 무릎 굽힘 중 축 방향 회전
기간: 기준선
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깊은 무릎 굽힘 동안 대퇴 경골 축 회전.
데이터는 지정된 활동(이 경우 깊은 무릎 굽힘) 동안 대퇴골의 특정 부분(이 경우 대퇴 경골 축 회전)의 움직임을 나타냅니다.
운동학(움직임)은 활동 시작부터 활동 종료까지 측정됩니다.
양수는 대퇴골의 외회전을, 음수는 대퇴골의 내회전을 나타냅니다.
데이터는 단일 시점에서만 수집되므로 단일 시점에서 특정 활동 중 대퇴골의 움직임을 나타냅니다.
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기준선
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깊은 무릎 굽힘 동안 최대 굴곡
기간: 기준선
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깊은 무릎 굽힘 동안 최대 체중 부하 대퇴 경골 굴곡.
데이터는 지정된 활동(이 경우 깊은 무릎 굽힘) 동안 대퇴골의 특정 부분(이 경우 대퇴 경골 운동 범위)의 동작을 나타냅니다.
운동학(움직임)은 활동 시작부터 활동 종료까지 측정됩니다.
이 경우 양수 값만이 가능한 값이며 체중 부하 굴곡의 크기를 나타냅니다.
데이터는 단일 시점에서만 수집되므로 단일 시점에서 특정 활동 중 대퇴골의 움직임을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Komistek, The University of Tennessee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구원은 이 연구 데이터를 안전한 데이터베이스에 보관하여 관련 최신 데이터를 디지털 컬렉션에 계속 추가하여 향후 제조업체와 협력하여 더 오래 지속되고 재수술이 필요하지 않은 더 나은 임플란트를 만드는 데 도움이 되기를 원합니다.
참가자는 자신의 연구 데이터가 IC의 향후 연구에 사용하기 위해 테네시 대학의 근골격 연구 데이터 수집 센터의 일부로 남을 수 있는지 질문을 받게 됩니다.
식별자는 보안 서버에 들어갈 때 데이터베이스에서 자동으로 제거됩니다.
스폰서와 공유되는 데이터는 익명화됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Journey II 후방십자인대 유지 전치환술에 대한 임상 시험
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Smith & Nephew, Inc.완전한Journey II BCS 토탈 무릎 시스템미국, 벨기에, 뉴질랜드
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Smith & Nephew, Inc.Nor Consult완전한