Kinematiikka takaristin kiinnitys- ja kaksiristihaarukkakiinnitysten kokonaispolven vaihdoissa
maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Tutkimuksen tarkoituksena on saada kinemaattista in vivo fluoroskopiatietoa henkilöiltä, joille on istutettu Smith & Nephew Journey II posterior cruciate retenning (PCR) -total polven arthroplasty (TKA) tai Journey II bi-cruciate retenning (BCR) TKA.
CMR on aiemmin kerännyt tietoja Smith & Nephew BCS TKA:sta ja vertannut näitä kinemaattisia tietoja normaaleihin polviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida in vivo -kinematiikkaa henkilöille, joille on istutettu joko Journey II PCR tai BCR TKA, ja verrata näitä kuvioita koehenkilöihin, joilla on normaali polvi edellisestä tutkimuksestamme ja koehenkilöiden kuvioihin, joilla on Smith & Nephew Journey. II BCS TKA.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 34703
- Erlanger Health System
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Tennessee Foundation for Education and Research
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on istutettu tohtori Harold E. Catesin implantti Smith & Nephew Journey II posterior cruciate retenting (PCR) tai Smith & Nephew Journey II bi-cruciate retenting (BCR) totaalinen polven artroplastia (TKA).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla joko Smith & Nephew Journey II PCR tai BCR TKA
- Leikkauksen jälkeen on oltava vähintään kolme kuukautta
- Knee Societyn pistemäärän on oltava >90 ilman nivelsiteen löysyyttä tai kipua
- Paina 250 kiloa tai vähemmän
- Leikkauksen jälkeisen taivutuksen tulee olla hyvästä erinomaiseen
- On kyettävä suorittamaan toimintoja (ilman minkäänlaista apua) ja ilman kipua, kävelemään ramppia ylös ja alas, suorittamaan syvän polven taivutuksen ja nousemaan polviasennosta syvän polvikäänteen jälkeen
- Hän ei saa olla saanut viimeisen kuuden kuukauden aikana muita kirurgisia toimenpiteitä, jotka estävät häntä suorittamasta tutkimustoimintoja
- Painoindeksin (BMI) tulee olla alle 38
- Ikää tulee olla 40-85 vuotta
- Sinun on oltava valmis allekirjoittamaan tietoinen suostumus (IC) / HIPAA ja PHI Release -lomakkeet osallistuaksesi tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, mahdollisesti raskaana olevat tai imettävät naiset. Säteilyprotokollan täyttämiseksi jokaiselta naiselta kysytään, onko hän raskaana tai voiko hän olla raskaana. Raskaana oleva henkilö ei saa osallistua tutkimukseen
- Koehenkilöt, joilla ei ole vaadittuja polviimplantteja
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty kävelemään ramppia ylös ja alas, taivuttamaan syvään polviin tai nousemaan polviasennosta ilman apua tai tukea ja ilman kipua
- Koehenkilöt, joille on tehty muita kirurgisia toimenpiteitä viimeisen kuuden kuukauden aikana, jotka estävät heitä suorittamasta tutkimustoimintoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Smith & Nephew Journey II PCR TKA
Koehenkilöt, joille on istutettu Smith & Nephew Journey II takaristi, joka säilyttää polven kokonaisartroplastian
|
Muut nimet:
|
|
Smith & Nephew Journey II BCR TKA
Koehenkilöt, joille on istutettu Smith & Nephew Journey II:n takarunko ja polven kokonaisartroplastia
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lateraalikinematiikan käännökset nousevan rampin aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Anterior Posterior (AP) -käännökset lateraalisista reisiluun kondyleista ramppia pitkin kävellessä.
Tiedot edustavat reisiluun tietyn osan (tässä tapauksessa lateraalisen reisiluun nivelen) liikettä määritellyn toiminnan aikana (tässä tapauksessa nousun).
Kinematiikkaa (liikettä) mitataan toiminnan alusta toiminnan loppuun.
Positiivinen edustaa reisiluun etuliikettä, ja negatiivinen edustaa reisiluun takaosuutta.
Tiedot kerätään vain yhdessä ajankohtana, ja siksi ne viittaavat reisiluun liikkeeseen tietyn toiminnan aikana yksittäisenä ajankohtana.
|
Perustaso
|
|
Mediaalkinematiikan käännökset nousevan rampin aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mediaalisten reisiluun kondyylien anterior posterior (AP) käännökset ramppia pitkin kävellessä.
Tiedot edustavat reisiluun tietyn osan (tässä tapauksessa mediaalisen reisiluun nivelen) liikettä määritellyn toiminnan aikana (tässä tapauksessa nousun).
Kinematiikkaa (liikettä) mitataan toiminnan alusta toiminnan loppuun.
Positiivinen edustaa reisiluun etuliikettä, ja negatiivinen edustaa reisiluun takaosuutta.
Tiedot kerätään vain yhdessä ajankohtana, ja siksi ne viittaavat reisiluun liikkeeseen tietyn toiminnan aikana yksittäisenä ajankohtana.
|
Perustaso
|
|
Aksiaalinen pyöriminen nousevan rampin aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Femorotibiaalinen aksiaalinen pyöriminen ramppia pitkin kävellessä.
Tiedot edustavat reisiluun tietyn osan liikettä (tässä tapauksessa femorotibiaalista aksiaalikiertoa) määritellyn toiminnan aikana (tässä tapauksessa nousun).
Kinematiikkaa (liikettä) mitataan toiminnan alusta toiminnan loppuun.
Positiivinen edustaa reisiluun ulkoista pyörimistä ja negatiivinen edustaa reisiluun sisäistä pyörimistä.
Tiedot kerätään vain yhdessä ajankohtana, ja siksi ne viittaavat reisiluun liikkeeseen tietyn toiminnan aikana yksittäisenä ajankohtana.
|
Perustaso
|
|
Lateraalikinematiikka käännökset laskevassa ramppissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Anterior Posterior (AP) -käännökset lateraalisista reisiluun kondyleista toiminnan aikana kävellessä ramppia alaspäin.
Tiedot edustavat reisiluun tietyn osan (tässä tapauksessa lateraalisen reisiluun nivelen) liikettä määritellyn toiminnan aikana (tässä tapauksessa rampin alaspäin).
Kinematiikkaa (liikettä) mitataan toiminnan alusta toiminnan loppuun.
Positiivinen edustaa reisiluun etuliikettä, ja negatiivinen edustaa reisiluun takaosuutta.
Tiedot kerätään vain yhdessä ajankohtana, ja siksi ne viittaavat reisiluun liikkeeseen tietyn toiminnan aikana yksittäisenä ajankohtana.
|
Perustaso
|
|
Mediaalkinematiikan käännökset laskevassa ramppissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mediaalisten reisiluun kondyylien anterior posterior (AP) käännökset ramppia alas kävellessä.
Tiedot edustavat reisiluun tietyn osan (tässä tapauksessa mediaalisen reisiluun nivelen) liikettä määritellyn toiminnan aikana (tässä tapauksessa rampin alaspäin).
Kinematiikkaa (liikettä) mitataan toiminnan alusta toiminnan loppuun.
Positiivinen edustaa reisiluun etuliikettä, ja negatiivinen edustaa reisiluun takaosuutta.
Tiedot kerätään vain yhdessä ajankohtana, ja siksi ne viittaavat reisiluun liikkeeseen tietyn toiminnan aikana yksittäisenä ajankohtana.
|
Perustaso
|
|
Aksiaalinen pyöriminen laskevan rampin aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Femorotibiaalinen aksiaalinen pyöriminen ramppia alas kävellessä.
Tiedot edustavat reisiluun tietyn osan liikettä (tässä tapauksessa femorotibiaalista aksiaalikiertoa) määritellyn toiminnan aikana (tässä tapauksessa rampin alaspäin).
Kinematiikkaa (liikettä) mitataan toiminnan alusta toiminnan loppuun.
Positiivinen edustaa reisiluun ulkoista pyörimistä ja negatiivinen edustaa reisiluun sisäistä pyörimistä.
Tiedot kerätään vain yhdessä ajankohtana, ja siksi ne viittaavat reisiluun liikkeeseen tietyn toiminnan aikana yksittäisenä ajankohtana.
|
Perustaso
|
|
Lateraalikinematiikan käännökset syvän polven mutkan aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Anterior Posterior (AP) -käännökset lateraalisista reisiluun kondyleista syvän polven taivutuksen aikana.
Tiedot edustavat reisiluun tietyn osan (tässä tapauksessa lateraalisen reisiluun nivelen) liikettä määritellyn toiminnan aikana (tässä tapauksessa syvän polven mutka).
Kinematiikkaa (liikettä) mitataan toiminnan alusta toiminnan loppuun.
Positiivinen edustaa reisiluun etuliikettä, ja negatiivinen edustaa reisiluun takaosuutta.
Tiedot kerätään vain yhdessä ajankohtana, ja siksi ne viittaavat reisiluun liikkeeseen tietyn toiminnan aikana yksittäisenä ajankohtana.
|
Perustaso
|
|
Mediaalkinematiikan käännökset syvän polven taivutuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Anterior Posterior (AP) -käännökset mediaalisista reisiluun nivelistä syvän polven taivutuksen aikana.
Tiedot edustavat reisiluun tietyn osan (tässä tapauksessa mediaalisen reisiluun nivelen) liikettä määritellyn toiminnan aikana (tässä tapauksessa syvän polven taivutuksen).
Kinematiikkaa (liikettä) mitataan toiminnan alusta toiminnan loppuun.
Positiivinen edustaa reisiluun etuliikettä, ja negatiivinen edustaa reisiluun takaosuutta.
Tiedot kerätään vain yhdessä ajankohtana, ja siksi ne viittaavat reisiluun liikkeeseen tietyn toiminnan aikana yksittäisenä ajankohtana.
|
Perustaso
|
|
Aksiaalinen pyöriminen syvän polven taivutuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Femorotibiaalinen aksiaalinen kierto syvän polven taivutuksen aikana.
Tiedot edustavat reisiluun tietyn osan liikettä (tässä tapauksessa femorotibiaalista aksiaalikiertoa) määritellyn toiminnan aikana (tässä tapauksessa syvän polven taivutuksen).
Kinematiikkaa (liikettä) mitataan toiminnan alusta toiminnan loppuun.
Positiivinen edustaa reisiluun ulkoista pyörimistä ja negatiivinen edustaa reisiluun sisäistä pyörimistä.
Tiedot kerätään vain yhdessä ajankohtana, ja siksi ne viittaavat reisiluun liikkeeseen tietyn toiminnan aikana yksittäisenä ajankohtana.
|
Perustaso
|
|
Suurin jousto syvän polven taivutuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suurin painoa kantava femorotibiaalinen koukistus syvän polven taivutuksen aikana.
Tiedot edustavat reisiluun tietyn osan liikettä (tässä tapauksessa femorotibiaalinen liikealue) määritellyn toiminnan aikana (tässä tapauksessa syvän polven taivutuksen).
Kinematiikkaa (liikettä) mitataan toiminnan alusta toiminnan loppuun.
Positiiviset arvot ovat tässä tapauksessa ainoat mahdolliset arvot, jotka edustavat painoa kantavan taivutuksen suuruutta.
Tiedot kerätään vain yhdessä ajankohtana, ja siksi ne viittaavat reisiluun liikkeeseen tietyn toiminnan aikana yksittäisenä ajankohtana.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Komistek, The University of Tennessee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3187FB WIRB20180745
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat haluaisivat säilyttää nämä tutkimustiedot turvallisessa tietokantaamme, jotta voimme jatkossakin lisätä asiaankuuluvia, ajankohtaisia tietoja digitaaliseen kokoelmaamme, jotta voimme työskennellä valmistajien kanssa tulevaisuudessa luodaksemme parempia implantteja, jotka kestävät pidempään eivätkä vaadi korjausleikkausta.
Osallistujilta kysytään, voivatko heidän tutkimustietonsa jäädä osaksi Tennesseen yliopiston tuki- ja liikuntaelimistön tutkimuskeskuksen tiedonkeruuta käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa IC:ssä.
Tunnisteet poistetaan automaattisesti tietokannasta, kun ne tulevat suojatulle palvelimelle.
Sponsoreille jaetut tiedot on poistettu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .