Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinematyka w protezach całkowitych stawu kolanowego z zachowaniem tylnego i dwukrzyżowego

11 października 2021 zaktualizowane przez: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Celem badania jest uzyskanie danych kinematycznych z fluoroskopii in vivo od pacjentów, którym wszczepiono całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) z zachowaniem tylnego krzyża (PCR) firmy Smith & Nephew Journey II lub TKA z zatrzymaniem dwukrzyżowym Journey II (BCR). Firma CMR zebrała wcześniej dane dla Smith & Nephew BCS TKA i porównała te dane kinematyczne z danymi dotyczącymi normalnych kolan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest analiza kinematyki in vivo dla pacjentów, którym wszczepiono Journey II PCR lub BCR TKA i porównanie tych wzorców z osobnikami z normalnym kolanem z naszego poprzedniego badania oraz z tymi wzorcami od osobników z przeszczepem Smith & Nephew Journey II BCS TKA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 34703
        • Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Tennessee Foundation for Education and Research
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wszczepiono całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) Smith & Nephew Journey II podtrzymującą tylny krzyż (PCR) lub dwukrzyżową (BCR) Smith & Nephew Journey II wszczepioną przez dr Harolda E. Catesa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć albo Smith & Nephew Journey II PCR albo BCR TKA
  • Musi być co najmniej trzy miesiące po operacji
  • Musi mieć wynik >90 w skali Towarzystwa Kolana bez wiotkości lub bólu więzadeł
  • Ważyć 250 funtów lub mniej
  • Powinien mieć dobre lub doskonałe zgięcie pooperacyjne
  • Musi być w stanie wykonywać czynności (bez jakiejkolwiek pomocy) i bez bólu, chodzić w górę iw dół po rampie, wykonywać głębokie zgięcie kolana i wstawanie z tej pozycji klęczącej po głębokim zgięciu kolana
  • Nie może mieć innych zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, które uniemożliwią im wykonywanie czynności związanych z badaniem
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 38
  • Musi mieć od 40 do 85 lat
  • Aby wziąć udział w badaniu, musi być chętny do podpisania formularzy świadomej zgody (IC) / HIPAA i PHI

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży, potencjalnie ciężarne lub karmiące. Aby spełnić wymagania protokołu promieniowania, każda pacjentka zostanie zapytana, czy jest w ciąży lub czy może być w ciąży. W badaniu nie zostanie dopuszczona osoba w ciąży
  • Osoby bez wymaganych rodzajów implantów kolanowych
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wejść i zejść po rampie, wykonać głębokiego zgięcia kolana lub wstać z tej pozycji klęczącej bez pomocy lub wsparcia i bez bólu
  • Pacjenci, którzy przeszli inne zabiegi chirurgiczne przeprowadzone w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, które uniemożliwią im wykonywanie czynności związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Smith & Nephew Journey II PCR TKA
Pacjenci, którym wszczepiono tylną protezę krzyżową Smith & Nephew Journey II z zachowaniem całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Urządzenie: Tylna proteza krzyżowa Journey II zachowująca całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • Journey II PCR TKA
Smith & Nephew Journey II BCR TKA
Pacjenci, którym wszczepiono tylną dwukrzyżową protezę stawu kolanowego Smith & Nephew Journey II z zachowaniem całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Urządzenie: Tylna dwukrzyżowa Journey II zachowująca całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • Podróż II BCR TKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Translacje kinematyki bocznej podczas rampy wznoszącej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Translacje przednio-tylne (AP) kłykci bocznych kości udowej podczas chodzenia po rampie. Dane przedstawiają ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku bocznego kłykcia kości udowej) podczas określonej aktywności (w tym przypadku przyspieszenia). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza ruch kości udowej do przodu, a wartość ujemna oznacza cofnięcie kości udowej do tyłu. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Translacje kinematyki medialnej podczas wchodzenia na rampę
Ramy czasowe: Linia bazowa
Translacje przednio-tylne (AP) kłykci przyśrodkowych kości udowej podczas chodzenia po rampie. Dane przedstawiają ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku kłykcia przyśrodkowego kości udowej) podczas określonej aktywności (w tym przypadku przyspieszenia). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza ruch kości udowej do przodu, a wartość ujemna oznacza cofnięcie kości udowej do tyłu. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Obrót osiowy podczas rampy wznoszącej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rotacja osiowa kości udowo-piszczelowej podczas chodzenia po rampie. Dane reprezentują ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku obrót osiowy kości udowo-piszczelowej) podczas określonej aktywności (w tym przypadku przyspieszenia). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza rotację zewnętrzną kości udowej, a wartość ujemna oznacza rotację wewnętrzną kości udowej. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Translacje kinematyki bocznej podczas opadania rampy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Translacje przednio-tylne (AP) kłykci bocznych kości udowej podczas chodzenia po rampie. Dane przedstawiają ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku bocznego kłykcia kości udowej) podczas określonej czynności (w tym przypadku opadania). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza ruch kości udowej do przodu, a wartość ujemna oznacza cofnięcie kości udowej do tyłu. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Translacje kinematyki medialnej podczas opadania rampy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Translacje przednio-tylne (AP) kłykci przyśrodkowych kości udowej podczas chodzenia po rampie. Dane przedstawiają ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku kłykcia przyśrodkowego kości udowej) podczas określonej aktywności (w tym przypadku opadania). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza ruch kości udowej do przodu, a wartość ujemna oznacza cofnięcie kości udowej do tyłu. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Obrót osiowy podczas opadania rampy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rotacja osiowa kości udowo-piszczelowej podczas chodzenia po rampie. Dane przedstawiają ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku osiowy obrót kości udowo-piszczelowej) podczas określonej czynności (w tym przypadku opadania). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza rotację zewnętrzną kości udowej, a wartość ujemna oznacza rotację wewnętrzną kości udowej. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Translacje kinematyki bocznej podczas głębokiego zgięcia kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Translacje przednio-tylne (AP) kłykci bocznych kości udowej podczas głębokiego zgięcia kolana. Dane reprezentują ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku bocznego kłykcia kości udowej) podczas określonej czynności (w tym przypadku głębokiego zgięcia kolana). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza ruch kości udowej do przodu, a wartość ujemna oznacza cofnięcie kości udowej do tyłu. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Translacje kinematyki przyśrodkowej podczas głębokiego zginania kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Translacje przednio-tylne (AP) kłykci przyśrodkowych kości udowej podczas głębokiego zgięcia kolana. Dane reprezentują ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku kłykcia przyśrodkowego kości udowej) podczas określonej czynności (w tym przypadku głębokiego zgięcia kolana). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza ruch kości udowej do przodu, a wartość ujemna oznacza cofnięcie kości udowej do tyłu. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Obrót osiowy podczas głębokiego zgięcia kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rotacja osiowa kości udowo-piszczelowej podczas głębokiego zgięcia kolana. Dane przedstawiają ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku rotację osiową kości udowo-piszczelowej) podczas określonej czynności (w tym przypadku głębokiego zgięcia kolana). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza rotację zewnętrzną kości udowej, a wartość ujemna oznacza rotację wewnętrzną kości udowej. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Maksymalne zgięcie podczas głębokiego zginania kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalne obciążające zgięcie kości udowo-piszczelowej podczas głębokiego zgięcia kolana. Dane reprezentują ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku zakres ruchu kości udowo-piszczelowej) podczas określonej czynności (w tym przypadku głębokiego zgięcia kolana). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. W tym przypadku jedynymi możliwymi wartościami są wartości dodatnie, reprezentujące wielkość zgięcia pod obciążeniem. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Współpracownicy

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Komistek, The University of Tennessee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3187FB WIRB20180745

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Naukowcy chcieliby zachować te dane z badań w naszej bezpiecznej bazie danych, aby nadal dodawać odpowiednie, aktualne dane do naszej cyfrowej kolekcji, aby pomóc nam współpracować z producentami w przyszłości w celu stworzenia lepszych implantów, które wytrzymają dłużej i nie będą wymagały operacji rewizyjnej. Uczestnicy zostaną zapytani, czy dane z ich badań mogą pozostać częścią zbioru danych Centrum Badań Układu Mięśniowo-Szkieletowego Uniwersytetu Tennessee do wykorzystania w przyszłych badaniach w IC. Identyfikatory są automatycznie usuwane z bazy danych po wejściu na bezpieczny serwer. Dane udostępniane sponsorom są anonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Tylna proteza krzyżowa Journey II zachowująca całkowitą alloplastykę stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj