Kinematik i bakre korsbandshållning och bi-korshållande totala knäbyten
11 oktober 2021 uppdaterad av: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Syftet med studien är att inhämta kinematisk in vivo fluoroskopidata från försökspersoner som implanterades med Smith & Nephew Journey II posterior cruciate retaining (PCR) total knee arthroplasty (TKA) eller Journey II bi-cruciate retaining (BCR) TKA.
CMR har tidigare samlat in data för Smith & Nephew BCS TKA och jämfört dessa kinematiska data med normala knän.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att analysera kinematik in vivo för försökspersoner implanterade med antingen Journey II PCR eller BCR TKA och jämföra dessa mönster med individer som har ett normalt knä från vår tidigare studie och med mönstren från försökspersoner som har en Smith & Nephew Journey II BCS TKA.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 34703
- Erlanger Health System
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
- The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
- Tennessee Foundation for Education and Research
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som implanterats med en Smith & Nephew Journey II posterior cruciate retaining (PCR) eller en Smith & Nephew Journey II bi-cruciate retaining (BCR) total knäartroplastik (TKA) implanterad av Dr. Harold E. Cates.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha måste antingen en Smith & Nephew Journey II PCR eller BCR TKA
- Måste vara minst tre månader efter operationen
- Måste ha en Knee Society-poäng på >90 utan ledbandsslapphet eller smärta
- Väg 250 pund eller mindre
- Bör ha bra till utmärkt postoperativ flexion
- Måste kunna utföra aktiviteter (utan hjälp av något slag) och utan smärta, gå upp och ner för en ramp, utföra en djup knäböj och resa sig från den knästående positionen efter den djupa knäböjningen
- Får inte ha genomgått andra kirurgiska ingrepp under de senaste sex månaderna som kommer att förbjuda dem från att utföra studieaktiviteterna
- Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på mindre än 38
- Måste vara mellan 40-85 år
- Måste vara villig att underteckna Informed Consent (IC) / HIPAA och PHI Release-formulär för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Dräktiga, potentiellt dräktiga eller ammande kvinnor. För att uppfylla strålningsprotokollet kommer varje kvinnlig försöksperson att tillfrågas om hon är gravid eller eventuellt kan vara gravid. En gravid person kommer inte att tillåtas delta i studien
- Försökspersoner utan de erforderliga typerna av knäimplantat
- Försökspersoner som inte kan gå upp och ner för en ramp, utför en djup knäböjning eller reser sig från den knästående positionen utan hjälp eller stöd och utan smärta
- Försökspersoner som har genomgått andra kirurgiska ingrepp under de senaste sex månaderna som kommer att förbjuda dem att utföra studieaktiviteterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Smith & Nephew Journey II PCR TKA
Försökspersoner implanterade med en Smith & Nephew Journey II bakre korshålsprotes som bibehöll total knäprotes
|
Andra namn:
|
|
Smith & Nephew Journey II BCR TKA
Försökspersoner implanterade med en Smith & Nephew Journey II posterior bi-cruciate bibehållande total knäprotesplastik
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lateral kinematisk översättning medan stigande ramp
Tidsram: Baslinje
|
Anterior Posterior (AP) översättningar av laterala lårbenskondyler under aktivitet av att gå uppför en ramp.
Data representerar rörelsen av en specifik del av lårbensbenet (i detta fall lateral lårbenskondyl) under den specificerade aktiviteten (i detta fall en upprampning).
Kinematik (rörelse) mäts från början av aktiviteten till slutet av aktiviteten.
Positiv representerar främre rörelse av lårbenet, och negativ representerar bakre tillbakarullning av lårbenet.
Data samlas bara in vid en enda tidpunkt och hänvisar därför till lårbenets rörelse under en specifik aktivitet vid en enda tidpunkt.
|
Baslinje
|
|
Mediala kinematiska översättningar medan stigande ramp
Tidsram: Baslinje
|
Anterior Posterior (AP) översättningar av mediala femorala kondyler under aktivitet av att gå uppför en ramp.
Data representerar rörelsen av en specifik del av lårbensbenet (i detta fall medial femurkondyl) under den specificerade aktiviteten (i detta fall en upprampning).
Kinematik (rörelse) mäts från början av aktiviteten till slutet av aktiviteten.
Positiv representerar främre rörelse av lårbenet, och negativ representerar bakre tillbakarullning av lårbenet.
Data samlas bara in vid en enda tidpunkt och hänvisar därför till lårbenets rörelse under en specifik aktivitet vid en enda tidpunkt.
|
Baslinje
|
|
Axiell rotation vid stigande ramp
Tidsram: Baslinje
|
Femorotibial axiell rotation under aktivitet av att gå uppför en ramp.
Data representerar rörelsen av en specifik del av lårbensbenet (i detta fall femorotibial axiell rotation) under den specificerade aktiviteten (i detta fall en upprampning).
Kinematik (rörelse) mäts från början av aktiviteten till slutet av aktiviteten.
Positiv representerar extern rotation av lårbenet, och negativ representerar inre rotation av lårbenet.
Data samlas bara in vid en enda tidpunkt och hänvisar därför till lårbenets rörelse under en specifik aktivitet vid en enda tidpunkt.
|
Baslinje
|
|
Lateral kinematics Translations While Descending Ramp
Tidsram: Baslinje
|
Anterior Posterior (AP) översättningar av laterala lårbenskondyler under aktivitet av att gå nerför en ramp.
Data representerar rörelsen av en specifik del av lårbensbenet (i detta fall lateral lårbenskondyl) under den angivna aktiviteten (i detta fall en ramp nedåt).
Kinematik (rörelse) mäts från början av aktiviteten till slutet av aktiviteten.
Positiv representerar främre rörelse av lårbenet, och negativ representerar bakre tillbakarullning av lårbenet.
Data samlas bara in vid en enda tidpunkt och hänvisar därför till lårbenets rörelse under en specifik aktivitet vid en enda tidpunkt.
|
Baslinje
|
|
Mediala kinematiska översättningar under fallande ramp
Tidsram: Baslinje
|
Anterior Posterior (AP) översättningar av mediala lårbenskondyler under aktivitet av att gå nerför en ramp.
Data representerar rörelsen av en specifik del av lårbensbenet (i detta fall mediala lårbenskondylen) under den specificerade aktiviteten (i detta fall en ramp nedåt).
Kinematik (rörelse) mäts från början av aktiviteten till slutet av aktiviteten.
Positiv representerar främre rörelse av lårbenet, och negativ representerar bakre tillbakarullning av lårbenet.
Data samlas bara in vid en enda tidpunkt och hänvisar därför till lårbenets rörelse under en specifik aktivitet vid en enda tidpunkt.
|
Baslinje
|
|
Axiell rotation vid fallande ramp
Tidsram: Baslinje
|
Femorotibial axiell rotation under aktivitet av att gå nerför en ramp.
Data representerar rörelsen av en specifik del av lårbensbenet (i detta fall femorotibial axiell rotation) under den specificerade aktiviteten (i detta fall en nedrampning).
Kinematik (rörelse) mäts från början av aktiviteten till slutet av aktiviteten.
Positiv representerar extern rotation av lårbenet, och negativ representerar inre rotation av lårbenet.
Data samlas bara in vid en enda tidpunkt och hänvisar därför till lårbenets rörelse under en specifik aktivitet vid en enda tidpunkt.
|
Baslinje
|
|
Lateral Kinematics Translations Under Deep Knee Bend
Tidsram: Baslinje
|
Anterior Posterior (AP) översättningar av laterala lårbenskondyler under en djup knäböjning.
Data representerar rörelsen av en specifik del av lårbensbenet (i detta fall lateral lårbenskondyl) under den specificerade aktiviteten (i detta fall en djup knäböjning).
Kinematik (rörelse) mäts från början av aktiviteten till slutet av aktiviteten.
Positiv representerar främre rörelse av lårbenet, och negativ representerar bakre tillbakarullning av lårbenet.
Data samlas bara in vid en enda tidpunkt och hänvisar därför till lårbenets rörelse under en specifik aktivitet vid en enda tidpunkt.
|
Baslinje
|
|
Mediala kinematiska översättningar under djup knäböj
Tidsram: Baslinje
|
Anterior Posterior (AP) översättningar av mediala femorala kondyler under en djup knäböj.
Data representerar rörelsen av en specifik del av lårbensbenet (i detta fall medial femurkondyl) under den specificerade aktiviteten (i detta fall en djup knäböjning).
Kinematik (rörelse) mäts från början av aktiviteten till slutet av aktiviteten.
Positiv representerar främre rörelse av lårbenet, och negativ representerar bakre tillbakarullning av lårbenet.
Data samlas bara in vid en enda tidpunkt och hänvisar därför till lårbenets rörelse under en specifik aktivitet vid en enda tidpunkt.
|
Baslinje
|
|
Axiell rotation under djup knäböjning
Tidsram: Baslinje
|
Femorotibial axiell rotation under en djup knäböj.
Data representerar rörelsen av en specifik del av lårbensbenet (i detta fall femorotibial axiell rotation) under den specificerade aktiviteten (i detta fall en djup knäböjning).
Kinematik (rörelse) mäts från början av aktiviteten till slutet av aktiviteten.
Positiv representerar extern rotation av lårbenet, och negativ representerar inre rotation av lårbenet.
Data samlas bara in vid en enda tidpunkt och hänvisar därför till lårbenets rörelse under en specifik aktivitet vid en enda tidpunkt.
|
Baslinje
|
|
Maximal flexion under djup knäböjning
Tidsram: Baslinje
|
Maximal viktbärande femorotibial flexion under en djup knäböjning.
Data representerar rörelsen av en specifik del av lårbensbenet (i detta fall femorotibial rörelseomfång) under den specificerade aktiviteten (i detta fall en djup knäböjning).
Kinematik (rörelse) mäts från början av aktiviteten till slutet av aktiviteten.
Positiva värden är de enda möjliga värdena i detta fall, som representerar storleken på viktbärande flexion.
Data samlas bara in vid en enda tidpunkt och hänvisar därför till lårbenets rörelse under en specifik aktivitet vid en enda tidpunkt.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Komistek, The University of Tennessee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
9 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
23 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3187FB WIRB20180745
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Forskare skulle vilja behålla denna studiedata i vår säkra databas för att fortsätta lägga till relevant, aktuell data till vår digitala samling för att hjälpa oss att arbeta med tillverkare i framtiden för att skapa bättre implantat som håller längre och som inte kommer att kräva revisionskirurgi.
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras studiedata kan förbli en del av University of Tennessees Center for Musculoskeletal Research datainsamling för användning i framtida studier inom IC.
Identifierare tas automatiskt bort från databasen när de går in på den säkra servern.
Data som delas med sponsorer avidentifieras.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .