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后交叉韧带保留和双交叉韧带保留全膝关节置换术的运动学

2021年10月11日 更新者：Richard Komistek、The University of Tennessee, Knoxville
该研究的目的是从植入 Smith & Nephew Journey II 后交叉韧带保留 (PCR) 全膝关节置换术 (TKA) 或 Journey II 双交叉韧带保留 (BCR) TKA 的受试者中获取运动学体内透视数据。 CMR 之前已经为 Smith & Nephew BCS TKA 收集了数据，并将这些运动学数据与正常膝关节的运动学数据进行了比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是分析植入 Journey II PCR 或 BCR TKA 的受试者的体内运动学，并将这些模式与我们之前研究中膝关节正常的受试者以及接受 Smith & Nephew Journey 的受试者的模式进行比较II BCS 全膝关节置换术。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、34703
        • Erlanger Health System
      • Knoxville、Tennessee、美国、37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • Tennessee Foundation for Education and Research
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者植入了由 Harold E. Cates 博士植入的 Smith & Nephew Journey II 后交叉韧带固定 (PCR) 或 Smith & Nephew Journey II 双十字韧带固定 (BCR) 全膝关节置换术 (TKA)。

描述

纳入标准：

  • 必须拥有 Smith & Nephew Journey II PCR 或 BCR TKA
  • 必须至少在手术后三个月
  • 膝关节协会评分必须 >90，且无韧带松弛或疼痛
  • 体重不超过 250 磅
  • 应该有良好的术后屈曲
  • 必须能够进行活动（无需任何帮助）并且没有疼痛，在斜坡上走上走下，进行深屈膝，并在深屈膝后从跪姿站起来
  • 在过去六个月内不得进行其他会禁止他们进行研究活动的外科手术
  • 体重指数 (BMI) 必须低于 38
  • 必须在40-85岁之间
  • 必须愿意签署知情同意书 (IC) / HIPAA 和 PHI 发布表才能参与研究

排除标准：

  • 怀孕、可能怀孕或哺乳期的女性。 为了满足辐射协议，将询问每个女性受试者她是否怀孕或可能怀孕。 孕妇不得参加该研究
  • 没有所需类型膝关节植入物的受试者
  • 在没有帮助或支持且没有疼痛的情况下无法上下斜坡、进行深膝弯曲或从该跪姿起身的受试者
  • 在过去六个月内进行过其他外科手术的受试者将禁止他们进行研究活动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Smith & Nephew Journey II PCR TKA
植入 Smith & Nephew Journey II 后交叉韧带保留全膝关节置换术的受试者
设备：Journey II 后交叉韧带保留全膝关节置换术
其他名称：
  • Journey II 聚合酶链反应全膝关节置换术
Smith & Nephew Journey II BCR TKA
植入 Smith & Nephew Journey II 后路双十字保留全膝关节置换术的受试者
设备：Journey II 后路双交叉保留全膝关节置换术
其他名称：
  • 旅程 II BCR TKA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上升斜坡时的横向运动学平移
大体时间：基线
走上斜坡活动期间股骨外侧髁的前后 (​​AP) 平移。 数据代表股骨特定部分（在本例中为股骨外侧髁）在指定活动（在本例中为斜坡上升）期间的运动。 运动学（运动）是从活动开始到活动结束测量的。 正值表示股骨向前运动，负值表示股骨向后回滚。 数据仅在单个时间点收集，因此指的是在单个时间点的特定活动期间股骨的运动。
基线
上升斜坡时的内侧运动学平移
大体时间：基线
走上斜坡活动期间股骨内侧髁的前后 (​​AP) 平移。 数据代表股骨特定部分（在本例中为股骨内侧髁）在特定活动期间（在本例中为斜坡）的运动。 运动学（运动）是从活动开始到活动结束测量的。 正值表示股骨向前运动，负值表示股骨向后回滚。 数据仅在单个时间点收集，因此指的是在单个时间点的特定活动期间股骨的运动。
基线
上升斜坡时的轴向旋转
大体时间：基线
走上坡道时股骨胫骨轴向旋转。 数据表示特定活动期间股骨特定部分的运动（在本例中为股骨轴向旋转）（在本例中为斜坡上升）。 运动学（运动）是从活动开始到活动结束测量的。 正值表示股骨外旋，负值表示股骨内旋。 数据仅在单个时间点收集，因此指的是在单个时间点的特定活动期间股骨的运动。
基线
下降坡道时的横向运动学平移
大体时间：基线
沿着斜坡行走时股骨外侧髁的前后 (​​AP) 平移。 数据代表股骨特定部分（在本例中为股骨外侧髁）在特定活动期间（在本例中为斜坡下降）的运动。 运动学（运动）是从活动开始到活动结束测量的。 正值表示股骨向前运动，负值表示股骨向后回滚。 数据仅在单个时间点收集，因此指的是在单个时间点的特定活动期间股骨的运动。
基线
下降坡道时的内侧运动学平移
大体时间：基线
走下坡道时股骨内侧髁的前后 (​​AP) 平移。 数据代表股骨特定部分（在本例中为股骨内侧髁）在特定活动期间（在本例中为斜坡下降）的运动。 运动学（运动）是从活动开始到活动结束测量的。 正值表示股骨向前运动，负值表示股骨向后回滚。 数据仅在单个时间点收集，因此指的是在单个时间点的特定活动期间股骨的运动。
基线
下降斜坡时的轴向旋转
大体时间：基线
走下坡道时股骨胫骨轴向旋转。 数据表示特定活动期间股骨特定部分的运动（在本例中为股骨轴向旋转）（在本例中为斜坡下降）。 运动学（运动）是从活动开始到活动结束测量的。 正值表示股骨外旋，负值表示股骨内旋。 数据仅在单个时间点收集，因此指的是在单个时间点的特定活动期间股骨的运动。
基线
深膝弯曲期间的横向运动学平移
大体时间：基线
深屈膝时股骨外侧髁的前后 (​​AP) 平移。 数据代表股骨特定部分（在本例中为股骨外侧髁）在指定活动（在本例中为深膝弯曲）期间的运动。 运动学（运动）是从活动开始到活动结束测量的。 正值表示股骨向前运动，负值表示股骨向后回滚。 数据仅在单个时间点收集，因此指的是在单个时间点的特定活动期间股骨的运动。
基线
深膝弯曲期间的内侧运动学平移
大体时间：基线
深屈膝时股骨内侧髁的前后 (​​AP) 平移。 数据代表股骨特定部分（在本例中为股骨内侧髁）在指定活动（在本例中为深膝弯曲）期间的运动。 运动学（运动）是从活动开始到活动结束测量的。 正值表示股骨向前运动，负值表示股骨向后回滚。 数据仅在单个时间点收集，因此指的是在单个时间点的特定活动期间股骨的运动。
基线
深屈膝时的轴向旋转
大体时间：基线
深屈膝时股骨胫骨轴向旋转。 数据表示特定活动期间股骨特定部分的运动（在本例中为股骨轴向旋转）（在本例中为深膝弯曲）。 运动学（运动）是从活动开始到活动结束测量的。 正值表示股骨外旋，负值表示股骨内旋。 数据仅在单个时间点收集，因此指的是在单个时间点的特定活动期间股骨的运动。
基线
深屈膝时的最大屈曲度
大体时间：基线
深屈膝时最大负重股骨胫骨屈曲。 数据表示特定活动期间股骨特定部分的运动（在本例中为股骨胫骨运动范围）（在本例中为深膝弯曲）。 运动学（运动）是从活动开始到活动结束测量的。 在这种情况下，正值是唯一可能的值，代表负重屈曲的幅度。 数据仅在单个时间点收集，因此指的是在单个时间点的特定活动期间股骨的运动。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Tennessee, Knoxville

合作者

Smith & Nephew, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Richard Komistek、The University of Tennessee

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月9日

研究完成 (实际的)

2020年11月9日

研究注册日期

首次提交

2017年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月16日

首次发布 (实际的)

2017年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月11日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3187FB WIRB20180745

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究人员希望将此研究数据保留在我们的安全数据库中，以便继续将相关的最新数据添加到我们的数字收藏中，以帮助我们在未来与制造商合作，创造出更好的植入物，这些植入物可以持续更长时间并且不需要翻修手术。 参与者将被问及他们的研究数据是否可能保留在田纳西大学肌肉骨骼研究中心数据收集的一部分，以用于 IC 的未来研究。 进入安全服务器后，标识符会自动从数据库中删除。 与赞助商共享的数据是去识别化的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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