Cinématique dans les arthroplasties totales du genou à maintien croisé postérieur et à maintien bi-croisé
11 octobre 2021 mis à jour par: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Le but de l'étude est d'acquérir des données de fluoroscopie cinématique in vivo de sujets qui ont été implantés avec l'arthroplastie totale du genou (TKA) avec rétention croisée postérieure (PCR) Smith & Nephew Journey II ou avec la PTG avec rétention bicroisée Journey II (BCR).
Le CMR a précédemment collecté des données pour le Smith & Nephew BCS TKA et a comparé ces données cinématiques à celles de genoux normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'analyser la cinématique in vivo pour les sujets implantés soit avec un Journey II PCR ou BCR TKA et de comparer ces modèles aux sujets ayant un genou normal de notre étude précédente et à ceux des sujets ayant un Smith & Nephew Journey II BCS TKA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 34703
- Erlanger Health System
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Tennessee Foundation for Education and Research
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients implantés avec une contention croisée postérieure (PCR) Smith & Nephew Journey II ou une arthroplastie totale du genou (TKA) à contention bicroisée Smith & Nephew Journey II (BCR) implantée par le Dr Harold E. Cates.
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir soit un Smith & Nephew Journey II PCR ou BCR TKA
- Doit être au moins trois mois après l'opération
- Doit avoir un score de la Knee Society> 90 sans laxité ligamentaire ni douleur
- Peser 250 livres ou moins
- Doit avoir une flexion postopératoire bonne à excellente
- Doit être capable d'effectuer des activités (sans aide d'aucune sorte) et sans douleur, monter et descendre une rampe, effectuer une flexion profonde du genou et se lever de cette position à genoux après la flexion profonde du genou
- Ne pas avoir subi d'autres interventions chirurgicales au cours des six derniers mois qui leur interdiront d'effectuer les activités d'étude
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 38
- Doit avoir entre 40 et 85 ans
- Doit être disposé à signer les formulaires de consentement éclairé (IC) / HIPAA et PHI Release pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes, potentiellement gestantes ou allaitantes. Pour satisfaire au protocole de radiothérapie, il sera demandé à chaque sujet féminin s'il est enceinte ou pourrait l'être. Une personne enceinte ne sera pas autorisée à participer à l'étude
- Sujets sans les types d'implants de genou requis
- Sujets incapables de monter et descendre une rampe, d'effectuer une flexion profonde du genou ou de se lever de cette position agenouillée sans aide ni soutien et sans douleur
- Sujets qui ont subi d'autres interventions chirurgicales au cours des six derniers mois qui leur interdiront d'effectuer les activités d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Smith & Nephew Journey II PCR PTG
Sujets implantés avec une arthroplastie totale du genou avec maintien croisé postérieur Smith & Nephew Journey II
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Autres noms:
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Smith & Nephew Journey II BCR PTG
Sujets implantés avec une arthroplastie totale du genou bicroisée postérieure Smith & Nephew Journey II
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Translations cinématiques latérales lors de la montée de la rampe
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Translations antéro-postérieures (AP) des condyles fémoraux latéraux lors de l'activité de montée d'une rampe.
Les données représentent le mouvement d'une partie spécifique de l'os du fémur (dans ce cas, le condyle fémoral latéral) pendant l'activité spécifiée (dans ce cas, une montée en puissance).
La cinématique (mouvement) est mesurée du début de l'activité à la fin de l'activité.
Le positif représente le mouvement antérieur du fémur et le négatif représente le recul postérieur du fémur.
Les données ne sont collectées qu'à un seul moment et se réfèrent donc au mouvement de l'os du fémur au cours d'une activité spécifique à un moment donné.
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Ligne de base
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Traductions cinématiques médiales lors de la montée de la rampe
Délai: Ligne de base
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Traductions antéro-postérieures (AP) des condyles fémoraux médiaux lors de l'activité de montée d'une rampe.
Les données représentent le mouvement d'une partie spécifique de l'os du fémur (dans ce cas, le condyle fémoral médial) pendant l'activité spécifiée (dans ce cas, une montée en puissance).
La cinématique (mouvement) est mesurée du début de l'activité à la fin de l'activité.
Le positif représente le mouvement antérieur du fémur et le négatif représente le recul postérieur du fémur.
Les données ne sont collectées qu'à un seul moment et se réfèrent donc au mouvement de l'os du fémur au cours d'une activité spécifique à un moment donné.
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Ligne de base
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Rotation axiale pendant la montée de la rampe
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Rotation axiale fémorotibiale lors d'une activité de montée d'une rampe.
Les données représentent le mouvement d'une partie spécifique de l'os du fémur (dans ce cas, la rotation axiale fémoro-tibiale) pendant l'activité spécifiée (dans ce cas, une montée en puissance).
La cinématique (mouvement) est mesurée du début de l'activité à la fin de l'activité.
Le positif représente la rotation externe du fémur et le négatif représente la rotation interne du fémur.
Les données ne sont collectées qu'à un seul moment et se réfèrent donc au mouvement de l'os du fémur au cours d'une activité spécifique à un moment donné.
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Ligne de base
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Translations cinématiques latérales pendant la descente de la rampe
Délai: Ligne de base
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Traductions antéro-postérieures (AP) des condyles fémoraux latéraux lors d'une activité de marche sur une rampe.
Les données représentent le mouvement d'une partie spécifique de l'os du fémur (dans ce cas, le condyle fémoral latéral) pendant l'activité spécifiée (dans ce cas, une rampe descendante).
La cinématique (mouvement) est mesurée du début de l'activité à la fin de l'activité.
Le positif représente le mouvement antérieur du fémur et le négatif représente le recul postérieur du fémur.
Les données ne sont collectées qu'à un seul moment et se réfèrent donc au mouvement de l'os du fémur au cours d'une activité spécifique à un moment donné.
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Ligne de base
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Translations cinématiques médiales pendant la descente de la rampe
Délai: Ligne de base
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Traductions antéro-postérieures (AP) des condyles fémoraux médiaux lors de l'activité de marche sur une rampe.
Les données représentent le mouvement d'une partie spécifique de l'os du fémur (dans ce cas, le condyle fémoral médial) pendant l'activité spécifiée (dans ce cas, une rampe descendante).
La cinématique (mouvement) est mesurée du début de l'activité à la fin de l'activité.
Le positif représente le mouvement antérieur du fémur et le négatif représente le recul postérieur du fémur.
Les données ne sont collectées qu'à un seul moment et se réfèrent donc au mouvement de l'os du fémur au cours d'une activité spécifique à un moment donné.
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Ligne de base
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Rotation axiale pendant la descente de la rampe
Délai: Ligne de base
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Rotation axiale fémoro-tibiale lors d'une activité de descente de rampe.
Les données représentent le mouvement d'une partie spécifique de l'os du fémur (dans ce cas, la rotation axiale fémoro-tibiale) pendant l'activité spécifiée (dans ce cas, une rampe descendante).
La cinématique (mouvement) est mesurée du début de l'activité à la fin de l'activité.
Le positif représente la rotation externe du fémur et le négatif représente la rotation interne du fémur.
Les données ne sont collectées qu'à un seul moment et se réfèrent donc au mouvement de l'os du fémur au cours d'une activité spécifique à un moment donné.
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Ligne de base
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Translations cinématiques latérales pendant la flexion profonde du genou
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Translations antéro-postérieures (AP) des condyles fémoraux latéraux lors d'une flexion profonde du genou.
Les données représentent le mouvement d'une partie spécifique de l'os du fémur (dans ce cas, le condyle fémoral latéral) pendant l'activité spécifiée (dans ce cas, une flexion profonde du genou).
La cinématique (mouvement) est mesurée du début de l'activité à la fin de l'activité.
Le positif représente le mouvement antérieur du fémur et le négatif représente le recul postérieur du fémur.
Les données ne sont collectées qu'à un seul moment et se réfèrent donc au mouvement de l'os du fémur au cours d'une activité spécifique à un moment donné.
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Ligne de base
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Translations cinématiques médiales pendant la flexion profonde du genou
Délai: Ligne de base
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Translations antéro-postérieures (AP) des condyles fémoraux médiaux lors d'une flexion profonde du genou.
Les données représentent le mouvement d'une partie spécifique de l'os du fémur (dans ce cas, le condyle fémoral médial) pendant l'activité spécifiée (dans ce cas, une flexion profonde du genou).
La cinématique (mouvement) est mesurée du début de l'activité à la fin de l'activité.
Le positif représente le mouvement antérieur du fémur et le négatif représente le recul postérieur du fémur.
Les données ne sont collectées qu'à un seul moment et se réfèrent donc au mouvement de l'os du fémur au cours d'une activité spécifique à un moment donné.
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Ligne de base
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Rotation axiale pendant la flexion profonde du genou
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Rotation axiale fémorotibiale lors d'une flexion profonde du genou.
Les données représentent le mouvement d'une partie spécifique de l'os du fémur (dans ce cas, la rotation axiale fémoro-tibiale) pendant l'activité spécifiée (dans ce cas, une flexion profonde du genou).
La cinématique (mouvement) est mesurée du début de l'activité à la fin de l'activité.
Le positif représente la rotation externe du fémur et le négatif représente la rotation interne du fémur.
Les données ne sont collectées qu'à un seul moment et se réfèrent donc au mouvement de l'os du fémur au cours d'une activité spécifique à un moment donné.
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Ligne de base
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Flexion maximale pendant la flexion profonde du genou
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Flexion fémoro-tibiale maximale en appui lors d'une flexion profonde du genou.
Les données représentent le mouvement d'une partie spécifique de l'os du fémur (dans ce cas, l'amplitude de mouvement fémoro-tibiale) pendant l'activité spécifiée (dans ce cas, une flexion profonde du genou).
La cinématique (mouvement) est mesurée du début de l'activité à la fin de l'activité.
Les valeurs positives sont les seules valeurs possibles dans ce cas, représentant l'amplitude de la flexion en appui.
Les données ne sont collectées qu'à un seul moment et se réfèrent donc au mouvement de l'os du fémur au cours d'une activité spécifique à un moment donné.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Komistek, The University of Tennessee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
9 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2017
Première publication (RÉEL)
23 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3187FB WIRB20180745
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les chercheurs aimeraient conserver ces données d'étude dans notre base de données sécurisée afin de continuer à ajouter des données pertinentes et actuelles à notre collection numérique pour nous aider à travailler avec les fabricants à l'avenir pour créer de meilleurs implants qui durent plus longtemps et ne nécessiteront pas de chirurgie de révision.
Il sera demandé aux participants si les données de leur étude peuvent continuer à faire partie de la collecte de données du Centre de recherche musculo-squelettique de l'Université du Tennessee pour une utilisation dans de futures études dans l'IC.
Les identifiants sont automatiquement supprimés de la base de données lors de l'entrée dans le serveur sécurisé.
Les données partagées avec les sponsors sont anonymisées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .