非小細胞肺癌患者のネオアジュバント設定におけるクリゾチニブの評価
2022年1月19日 更新者：University of Colorado, Denver
外科的に切除可能な ALK、ROS1、または MET がん遺伝子陽性の非小細胞肺がん患者の術前補助療法におけるクリゾチニブを評価する第 II 相試験
この研究では、外科的に切除可能な ALK 再構成、ROS1 再構成、または MET エクソン 14 変異陽性 NSCLC の参加者における導入療法としてのクリゾチニブの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ステージ IA-IIIA、ALK、ROS1 または MET の活性化変化を伴う外科的に切除可能な肺腺癌の参加者は、クリゾチニブによるネオアジュバント治療を受けます。
このネオアジュバント治療は6週間続き、クリゾチニブの投与の最終日に、参加者は外科的切除を受け、その後カルテレビューによる5年間のフォローアップが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第 8 版 AJCC 病期分類による IA ～ IIIA 期の NSCLC (理事会認定の胸部外科医によって外科的に切除可能であると見なされます。
- 転移性疾患の証拠を示さない PET-CT スキャンおよび MRI 脳による病期分類 (画像が不確定であり、標準治療と見なされない限り、縦隔鏡検査は必要ありません)
- ALK 再構成 (FISH、IHC、または NGS による)、ROS1 再構成 (FISH または NGS による)、または MET エクソン 14 スキッピング (NGS)、MET Y1003X 変異または MET 遺伝子融合 (NGS) によって定義される MET 癌遺伝子の文書化された証拠CLIA 承認検査室による NSCLC 腫瘍標本。
- -RECIST 1.1基準で定義された測定可能な疾患。
- 少なくとも24か月の平均余命。
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 18歳以上
- -ECG評価で正常なQT間隔を持っている QT補正フリデリシア（QTcF）は、男性で≤450ミリ秒、または女性で≤470ミリ秒
適切な臓器機能:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/μL
- 血小板≧75,000/μL
- ヘモグロビン≧10g/dL
- -AST / ALT ≤ 2.5 x 正常値の上限 (ULN)
- -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN
- -血清クレアチニン≤1.5 x UNL
- -血清アミラーゼ/リパーゼ≤1.5 x UNL
- -出産の可能性のある女性における治療のD1から7日以内の血清妊娠検査が陰性。
- -妊娠している場合、非常に効果的な避妊方法（コンドームまたはその他のバリア法、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、子宮内避妊器具の少なくとも2つの組み合わせとして定義）を使用する意思がある 投与期間中および少なくとも4か月間投与期間後。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を喜んで順守する能力。
除外基準:
- IIIB期またはIV期のNSCLC。
- -肺間質性疾患、または薬物関連肺炎の病歴または存在。
- -吸収不良症候群または治験薬の経口吸収に影響を与える可能性のある他のGI疾患
- 経口薬を飲み込めない
重大な、制御されていない、または活動性の心血管疾患がある。具体的には以下を含むがこれらに限定される：
- -試験登録から6か月以内の心筋梗塞（MI）
- -試験登録から6か月以内の不安定狭心症
- -試験登録の6か月前のうっ血性心不全（CHF）
- -心室性不整脈の病歴
- -治療のD1から6か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作
- -臨床的に重要な心房性不整脈または安静時心拍数として定義される重度のベースライン徐脈 < 50 bpm
- -ベースラインSBP> 160およびDBP> 100として定義された制御されていない高血圧 3回の個別の診療所訪問または高血圧切迫、緊急事態または脳症の過去の病歴
- 抗生物質を必要とする活動性感染症がある
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -ALK、ROS1またはMET阻害剤による以前の治療
- この診断のための以前の抗がん療法
- -患者が積極的な治療を受けている、または未治療の過去5年以内の積極的ながんの診断（基底細胞がんまたは扁平上皮がんが許可されています）。 「治療済み」および/または監視中と見なされる過去 5 年以内のがん診断は、試験に含めることができます。
- -研究者の意見では、患者の安全を損なう、または治験薬の評価を妨げる状態または病気を持っている（HIVおよびHCVを含むがこれらに限定されない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クリゾチニブによるネオアジュバント治療
この研究に登録された患者は、クリゾチニブによる6週間の導入療法で治療されます。
投薬の最終日に、患者は外科的切除を受ける。
5 年間のフォローアップは、カルテのレビューによって行われます。
|
クリゾチニブは、ALK、肝細胞増殖因子受容体 (HGFR、c-Met)、および ROS1 (c-ros) の経口受容体チロシンキナーゼ阻害剤です。
クリゾチニブは、外科的切除前のネオアジュバント療法として投与されます。
クリゾチニブの推奨用量は、経口で 250mg です。
この試験の参加者は、用量の変更が必要でない限り、この用量を受け取ります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な腫瘍反応率を持つ参加者の数
時間枠：6週間
|
治療に対する参加者の腫瘍反応は、RECIST 1.1を使用して、初期/治療前のスキャンから6週間のスキャンまで比較されます
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的反応率のある参加者の数
時間枠：37ヶ月
|
病理学的奏効率は、切除された腫瘍標本に組織学的に存在する生存腫瘍の 50% 未満として定義されます。
|
37ヶ月
|
|
客観的回答率の参加者数
時間枠：治療後6週間
|
RECIST 1.1あたりの回答率の参加者数
|
治療後6週間
|
|
無病生存率（DFS）を達成した参加者の数
時間枠：37ヶ月
|
DFS は、治療から病気の再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
37ヶ月
|
|
月単位で測定された全生存期間 (OS)
時間枠：37ヶ月
|
OS は、研究登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
37ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tejas Patil, MD, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月13日
一次修了 (実際)
2021年1月13日
研究の完了 (実際)
2021年1月13日
試験登録日
最初に提出
2017年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月17日
最初の投稿 (実際)
2017年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月19日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺がん、非小細胞の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア