- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03088930
Valutazione di Crizotinib nel setting neoadiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
19 gennaio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Uno studio di fase II per valutare Crizotinib nel setting neoadiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ALK, ROS1 o MET-oncogene resecabile chirurgicamente
Questo studio valuterà l'efficacia di crizotinib come terapia di induzione nei partecipanti con riarrangiamento di ALK resecabile chirurgicamente, riarrangiamento di ROS1 o NSCLC positivo per mutazione dell'esone 14 MET.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti con stadio IA-IIIA, adenocarcinoma polmonare resecabile chirurgicamente con un'alterazione attivante in ALK, ROS1 o MET riceveranno un trattamento neoadiuvante con crizotinib.
Questo trattamento neoadiuvante durerà 6 settimane e l'ultimo giorno di somministrazione di crizotinib, i partecipanti saranno sottoposti a resezione chirurgica, seguita da 5 anni di follow-up tramite revisione del grafico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadio IA-IIIA NSCLC secondo la stadiazione AJCC dell'ottava edizione (che è considerato resecabile chirurgicamente da un chirurgo toracico certificato).
- Stadiazione mediante scansione PET-TC e risonanza magnetica cerebrale che non mostra evidenza di malattia metastatica (la mediastinoscopia non è richiesta a meno che l'imaging non sia indeterminato e sia quindi considerato standard di cura)
- Evidenza documentata di un riarrangiamento ALK (tramite FISH, IHC o NGS), riarrangiamento ROS1 (tramite FISH o NGS) o oncogene MET come definito da MET exon 14 skipping (NGS), mutazione MET Y1003X o fusione genica MET (NGS) in Campione di tumore NSCLC da un laboratorio approvato CLIA.
- Malattia misurabile definita dai criteri RECIST 1.1.
- Aspettativa di vita di almeno 24 mesi.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
- Età ≥ 18 anni
- Avere un intervallo QT normale alla valutazione dell'ECG QT corretto Fridericia (QTcF) di ≤ 450 ms nei maschi o ≤ 470 ms nelle femmine
Adeguata funzione degli organi:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/µL
- Piastrine ≥75.000/µL
- Emoglobina ≥ 10 g/dL
- AST/ALT ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN
- Creatinina sierica ≤ 1,5 x UNL
- Amilasi/lipasi sierica ≤ 1,5 x UNL
- Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dal D1 del trattamento in donne in età fertile.
- Se fertile, disposta a utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace (definita come una combinazione di almeno due dei seguenti metodi: preservativo o altri metodi di barriera, contraccettivi orali, contraccettivi impiantabili, dispositivi intrauterini) durante il periodo di somministrazione e per almeno 4 mesi dopo il periodo di somministrazione.
- Capacità di fornire il consenso informato firmato e disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- NSCLC in stadio IIIB o IV.
- Anamnesi o presenza di malattia interstiziale polmonare o polmonite da farmaci.
- Sindrome da malassorbimento o altra malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento orale del farmaco in studio
- Incapacità di deglutire i farmaci per via orale
Avere malattie cardiovascolari significative, non controllate o attive, incluse in particolare ma limitate a:
- Infarto miocardico (IM) entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
- Angina instabile entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) con 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio
- Qualsiasi storia di aritmia ventricolare
- Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi da D1 di trattamento
- Aritmia atriale clinicamente significativa o grave bradicardia basale definita come frequenza cardiaca a riposo < 50 battiti al minuto
- Ipertensione non controllata definita come PAS al basale > 160 e PAD > 100 in 3 visite cliniche separate o anamnesi pregressa di urgenza ipertensiva, emergenza o encefalopatia
- Avere un'infezione attiva che richiede antibiotici
- Femmina incinta o in allattamento.
- Precedente trattamento con un inibitore di ALK, ROS1 o MET
- Qualsiasi precedente terapia antitumorale per questa diagnosi
- Qualsiasi diagnosi di cancro attivo (carcinomi a cellule basali o squamose consentiti) negli ultimi 5 anni per i quali il paziente sta ricevendo una terapia attiva o che non è trattato. Qualsiasi diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni considerata "curata" e/o in sorveglianza può essere inclusa nello studio.
- Avere qualsiasi condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o interferirebbe con la valutazione del farmaco in studio (incluso ma non limitato a HIV e HCV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Trattamento neoadiuvante con Crizotinib
I pazienti arruolati in questo studio saranno trattati con 6 settimane di terapia di induzione con crizotinib.
L'ultimo giorno di somministrazione, i pazienti verranno quindi sottoposti a resezione chirurgica.
5 anni di follow-up saranno effettuati tramite revisione del grafico.
|
Crizotinib è un inibitore orale della tirosina chinasi del recettore di ALK, recettore del fattore di crescita degli epatociti (HGFR, c-Met) e ROS1 (c-ros).
Crizotinib verrà somministrato come terapia neoadiuvante prima della resezione chirurgica.
La dose raccomandata di crizotinib è di 250 mg per via orale.
I partecipanti a questo studio riceveranno questa dose, a meno che non sia necessaria una modifica della dose.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti con un tasso di risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La risposta del tumore dei partecipanti al trattamento verrà confrontata dalla scansione iniziale/pretrattamento alla scansione di 6 settimane utilizzando RECIST 1.1
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6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti con tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 37 mesi
|
Il tasso di risposta patologica è definito come < 50% del tumore vitale presente istologicamente nel campione di tumore resecato.
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37 mesi
|
Numero di partecipanti con un tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
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Numero di partecipanti con tasso di risposta per RECIST 1.1
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6 settimane dopo il trattamento
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Il numero di partecipanti con sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 37 mesi
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La DFS è definita come il tempo dal trattamento alla prima recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
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37 mesi
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Sopravvivenza globale (OS) misurata in mesi
Lasso di tempo: 37 mesi
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L'OS è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio alla morte per qualsiasi causa.
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37 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tejas Patil, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 dicembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Crizotinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-2025.cc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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