비소세포폐암 환자의 신보강 설정에서 크리조티닙 평가
2022년 1월 19일 업데이트: University of Colorado, Denver
외과적으로 절제 가능한 ALK, ROS1 또는 MET-종양유전자 양성 비소세포폐암 환자의 신보강 설정에서 크리조티닙을 평가하기 위한 2상 시험
이 연구는 외과적으로 절제 가능한 ALK 재배열, ROS1 재배열 또는 MET 엑손 14 돌연변이 양성 NSCLC가 있는 참가자에서 유도 요법으로서 크리조티닙의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IA-IIIA기, ALK, ROS1 또는 MET의 활성화 변화가 있는 외과적으로 절제 가능한 폐 선암종 참가자는 크리조티닙으로 선행 치료를 받게 됩니다.
이 신보강 치료는 6주 동안 지속되며 크리조티닙 투여 마지막 날에 참가자는 외과적 절제술을 받은 후 차트 검토를 통해 5년 동안 추적 관찰하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8판 AJCC 병기 결정에 따른 IA-IIIA기 NSCLC
- 전이성 질환의 증거를 보이지 않는 PET-CT 스캔 및 MRI 뇌에 의한 병기 결정(영상이 불확실하고 표준 치료로 간주되지 않는 한 종격동경 검사는 필요하지 않음)
- ALK 재배열(FISH, IHC 또는 NGS에 의한), ROS1 재배열(FISH 또는 NGS에 의한) 또는 MET 엑손 14 스키핑(NGS), MET Y1003X 돌연변이 또는 MET 유전자 융합(NGS)에 의해 정의된 MET 종양유전자의 문서화된 증거 CLIA 승인 실험실에서 NSCLC 종양 표본.
- RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
- 기대 수명은 최소 24개월입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
- 연령 ≥ 18세
- ECG 평가에서 정상적인 QT 간격을 가짐 남성의 경우 ≤ 450ms 또는 여성의 경우 ≤ 470ms의 QT 보정 프리데리시아(QTcF)
적절한 장기 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/µL
- 혈소판 ≥75,000/µL
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- AST /ALT ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x UNL
- 혈청 아밀라아제/리파아제 ≤ 1.5 x UNL
- 가임 여성에서 치료 D1 후 7일 이내에 음성 혈청 임신 테스트.
- 임신 가능한 경우, 투약 기간 동안 및 최소 4개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법(콘돔 또는 기타 차단 방법, 경구 피임약, 이식형 피임약, 자궁 내 장치 중 적어도 두 가지 방법의 조합으로 정의됨)을 사용할 의향이 있음 투약 기간 후.
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 능력.
제외 기준:
- IIIB기 또는 IV기 NSCLC.
- 폐 간질 질환 또는 약물 관련 폐렴의 병력 또는 존재.
- 연구 약물의 경구 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군 또는 기타 GI 질환
- 경구 약물을 삼킬 수 없음
특히 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 중대한, 통제되지 않는 또는 활동성 심혈관 질환이 있는 경우:
- 시험 등록 6개월 이내의 심근경색(MI)
- 시험 등록 6개월 이내의 불안정 협심증
- 시험 등록 전 6개월의 울혈성 심부전(CHF)
- 심실 부정맥의 병력
- 치료 D1 후 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
- 안정시 심박수가 분당 50회 미만으로 정의되는 임상적으로 유의미한 심방 부정맥 또는 심각한 기준선 서맥
- 통제되지 않는 고혈압은 기준선 SBP > 160 및 DBP > 100으로 정의되며 별도의 3회 클리닉 방문 또는 과거 고혈압성 절박성, 응급 또는 뇌병증 병력이 있는 경우
- 항생제가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 임신 또는 수유중인 여성.
- ALK, ROS1 또는 MET 억제제로 사전 치료
- 이 진단에 대한 이전 항암 요법
- 환자가 활성 요법을 받고 있거나 치료를 받지 않은 지난 5년 이내에 모든 활성 암 진단(기저 또는 편평 세포 암 허용). 지난 5년 이내에 "치료" 및/또는 감시 중인 것으로 간주되는 모든 암 진단이 시험에 포함될 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 상태 또는 질병이 있는 경우(HIV 및 HCV를 포함하되 이에 국한되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 크리조티닙을 이용한 신보조적 치료
이 연구에 등록한 환자는 크리조티닙으로 6주 동안 유도 요법을 받게 됩니다.
투약 마지막 날에 환자는 수술적 절제를 받게 됩니다.
5년간의 후속 조치는 차트 검토를 통해 수행됩니다.
|
크리조티닙은 ALK, 간세포 성장 인자 수용체(HGFR, c-Met) 및 ROS1(c-ros)의 경구 수용체 티로신 키나제 억제제입니다.
크리조티닙은 외과적 절제 전에 선행 요법으로 투여될 것입니다.
크리조티닙의 권장 용량은 250mg입니다.
이 시험의 참가자는 용량 조정이 필요하지 않는 한 이 용량을 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 종양 반응률을 가진 참가자 수
기간: 6주
|
치료에 대한 참가자의 종양 반응은 RECIST 1.1을 사용하여 초기/치료 전 스캔에서 6주 스캔까지 비교됩니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 반응률을 보인 참여자 수
기간: 37개월
|
병리학적 반응률은 절제된 종양 표본에 조직학적으로 존재하는 생존 가능한 종양의 < 50%로 정의됩니다.
|
37개월
|
|
객관적인 응답률을 가진 참가자 수
기간: 치료 후 6주
|
RECIST 1.1당 응답률이 있는 참가자 수
|
치료 후 6주
|
|
무질병 생존(DFS) 참가자 수
기간: 37개월
|
DFS는 치료부터 질병 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 첫 번째까지의 시간으로 정의됩니다.
|
37개월
|
|
개월 단위로 측정한 전체 생존(OS)
기간: 37개월
|
OS는 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
37개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tejas Patil, MD, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐암, 비소세포에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
크리조티닙에 대한 임상 시험
-
First People's Hospital of HangzhouZhejiang University; General Hospital of Ningxia Medical University모병