Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krisotinibin arviointi neoadjuvanttiasetuksissa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Vaiheen II koe krisotinibin arvioimiseksi neoadjuvanttiasetuksissa potilailla, joilla on kirurgisesti leikattava, ALK-, ROS1- tai MET-onkogeenipositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan krisotinibin tehokkuutta induktiohoitona potilailla, joilla on kirurgisesti resekoitavissa oleva ALK-uudelleenjärjestely, ROS1-uudelleenjärjestely tai MET-eksoni 14 -mutaatiopositiivinen NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on vaihe IA-IIIA, kirurgisesti resekoitava keuhkojen adenokarsinooma, jossa on aktivoiva muutos ALK:ssa, ROS1:ssä tai MET:ssä, saavat neoadjuvanttihoitoa krisotinibillä. Tämä neoadjuvanttihoito kestää 6 viikkoa, ja viimeisenä krisotinibin annostelupäivänä osallistujille tehdään kirurginen resektio, jota seuraa 5 vuoden seuranta kaavion tarkastelun kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaihe IA-IIIA NSCLC 8. painoksen AJCC-vaiheen mukaan (jota lautakunnan sertifioitu rintakehäkirurgi pitää kirurgisesti leikattavana.
  2. Asennus PET-CT-skannauksella ja aivojen MRI-kuvauksella, jossa ei ole merkkejä etäpesäkkeestä (mediastinoskopiaa ei vaadita, ellei kuvantaminen ole epämääräistä ja sitä pidetään silloin hoidon vakiona)
  3. Dokumentoitua näyttöä ALK-uudelleenjärjestelystä (FISH:n, IHC:n tai NGS:n avulla), ROS1-uudelleenjärjestelystä (FISH:n tai NGS:n toimesta) tai MET-onkogeenistä, sellaisena kuin se on määritelty MET-eksonin 14 ohittamisessa (NGS), MET Y1003X -mutaatiossa tai MET-geenifuusiossa (NGS) NSCLC-kasvainnäyte CLIA:n hyväksymästä laboratoriosta.
  4. Mitattavissa oleva sairaus määritelty RECIST 1.1 -kriteereillä.
  5. Elinajanodote vähintään 24 kuukautta.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  7. Ikä ≥ 18 vuotta
  8. Normaali QT-aika EKG-arvioinnissa QT-korjattu Fridericia (QTcF) ≤ 450 ms miehillä tai ≤ 470 ms naisilla

  9. Riittävä elimen toiminta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/µL
    • Verihiutaleet ≥75 000/µL
    • Hemoglobiini ≥ 10g/dl
    • AST/ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x UNL
    • Seerumin amylaasi/lipaasi ≤ 1,5 x UNL
  10. Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä hoidon päivästä 1 hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  11. Jos olet hedelmällinen, valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (määritelty vähintään kahden seuraavan menetelmän yhdistelmäksi: kondomi tai muut estemenetelmät, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, implantoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet) annostelujakson aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan annostelujakson jälkeen.
  12. Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halukkuus ja kyky noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaihe IIIB tai IV NSCLC.
  2. Aiempi keuhkojen interstitiaalinen sairaus tai lääkkeeseen liittyvä keuhkotulehdus.
  3. Imeytymishäiriö tai muu GI-sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen oraaliseen imeytymiseen
  4. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä

  5. sinulla on merkittävä, hallitsematon tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, erityisesti, mutta niihin rajoittuen:

    • Sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
    • Epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    • Kaikki kammiorytmihäiriöt
    • Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä hoidon päivästä 1
    • Kliinisesti merkittävä eteisen rytmihäiriö tai vakava perusbradykardia, joka määritellään leposykkeeksi < 50 lyöntiä minuutissa
    • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään lähtötilanteeksi SBP > 160 ja DBP > 100 kolmella erillisellä klinikkakäynnillä tai aiempi hypertensiivinen kiireellisyys, hätätilanne tai enkefalopatia
  6. Sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
  7. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  8. Aiempi hoito ALK-, ROS1- tai MET-estäjillä
  9. Mikä tahansa aikaisempi syöpähoito tähän diagnoosiin
  10. Mikä tahansa aktiivinen syöpädiagnoosi (tyvi- tai levyepiteelisyövät sallittu) viimeisen 5 vuoden aikana, jonka vuoksi potilas saa aktiivista hoitoa tai jota ei ole hoidettu. Kokeeseen voidaan sisällyttää mikä tahansa syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, jota pidetään "hoidettuna" ja/tai seurannassa.
  11. sinulla on jokin tila tai sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi tutkimuslääkkeen arviointia (mukaan lukien HIV ja HCV, mutta niihin rajoittumatta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Neoadjuvanttihoito crizotinibillä
Tähän tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan 6 viikon induktiohoidolla krisotinibillä. Viimeisenä annostelupäivänä potilaille tehdään kirurginen resektio. 5 vuoden seuranta tehdään kaaviotarkistuksen kautta.
Lääke: Krisotinibi
Krisotinibi on ALK:n, hepatosyyttikasvutekijäreseptorin (HGFR, c-Met) ja ROS1:n (c-ros) oraalinen reseptorityrosiinikinaasin estäjä. Krisotinibia annetaan neoadjuvanttihoitona ennen kirurgista resektiota. Krisotinibin suositeltu annos on 250 mg suun kautta. Tämän tutkimuksen osallistujat saavat tämän annoksen, ellei annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Muut nimet:
  • Xalkori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujien kasvainvastetta hoitoon verrataan alku-/hoitoa edeltävästä skannauksesta 6 viikon skannaukseen käyttämällä RECIST 1.1:tä
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on patologinen vaste
Aikaikkuna: 37 kuukautta
Patologinen vasteaste määritellään < 50 % elinkelpoisesta kasvaimesta, joka on histologisesti läsnä leikatussa kasvainnäytteessä.
37 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joiden vastausprosentti RECISTiä kohden 1.1
6 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 37 kuukautta
DFS määritellään ajaksi hoidosta sairauden uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
37 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattuna kuukausina
Aikaikkuna: 37 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
37 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Tejas Patil, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-2025.cc

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen

Kliiniset tutkimukset Krisotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa