糖尿病患者の足の評価：定量的診断アプローチ
2023年4月17日 更新者：Roozbeh Naemi、Staffordshire University
この観察コホート研究は、糖尿病性足潰瘍の予防を支援するためにバイオメカニクスを実装する新しいリスク層別化システムを開発することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究観察コホート研究の目的は、糖尿病性神経障害性足を持つ患者の潰瘍発生率を予測する際に生体力学的評価を使用することの適用性を調査することです。 提案された研究は、糖尿病性神経障害を持つ人々の潰瘍の主な原因であると考えられている機械的外傷に対する組織の脆弱性を示すサブカテゴリーへの高リスク患者のさらなる層別化の開発につながります。
現状では、糖尿病性足のリスクを評価するために使用される現在のシステムは、糖尿病の持続時間や糖化ヘモグロビンなどのグローバルパラメーターに依存して、糖尿病性足潰瘍の可能性とリスクを予測しています。 潰瘍は、糖尿病の他の合併症のために十分に速く治癒しない足への繰り返しの機械的外傷の結果として発生するため、糖尿病性神経障害患者の潰瘍発生を予測する際に機械的測定を含めることが重要です. それにもかかわらず、現在使用されているリスク層別化システムにはバイオメカニクスが含まれていないため、バイオメカニクスを導入することで、より局所的な測定を使用して潰瘍リスクを予測できる可能性があります。
主な目的は、機械的外傷や潰瘍に対する足の脆弱性を判断するために、主に足の組織剛性と足底圧のニューロパシー、マイクロ/マクロ灌流、生体力学の対策を採用することです。 収集されたデータから、潰瘍発症のリスクが最も高いものを特定するために収集されたパラメーターの範囲に基づいて、予後リスク層別化システムが開発されることが提案されています。 高リスクとして分類されたものは、潰瘍を予測する際のシステムの精度を高めるためにサブ層別化されます。 これにより、潰瘍の発生を予測するための適切な情報を提供することにより、潰瘍の予防において患者固有のアプローチを行うことができます。 これは、潰瘍形成の可能性を判断するために使用できます。 さらに、潰瘍部位の特定の可能性を検討します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
153
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 2DF
- Staffordshire University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の参加者は、スタッフォードシャーとストークオントレントのパートナーシップおよびユニバーシティ ホスピタル ノース ミッドランズの糖尿病集団から募集されます。
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- 18歳以上
- 英語を話す
- 5m以上の自力歩行が可能
- 10gモノフィラメント試験で定義された糖尿病性神経障害
除外基準:
- 下肢手術（切断）
- 活動性潰瘍
- 神経障害の病歴（神経障害を除く）
- 整形外科の問題
- 可動性に影響を与える、または下肢関節の慢性炎症を引き起こす全身性疾患。
- 歩行困難につながる視覚障害
- シャルコー足
- 自力で5m歩けない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察グループ
この研究の参加者全員がこのグループに含まれます。
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主な目的は、機械的外傷や潰瘍に対する足の脆弱性を判断するために、神経障害、マイクロ/マクロ灌流、および主に組織の剛性と足底圧の生体力学の測定を採用することです。
収集されたデータから、潰瘍発症のリスクが最も高いものを特定するために収集されたパラメーターの範囲に基づいて、予後リスク層別化システムが開発されることが提案されています。
高リスクとして分類されたものは、潰瘍を予測する際のシステムの精度を高めるためにサブ層別化されます。
これにより、潰瘍の発生を予測するための適切な情報を提供することにより、潰瘍の予防において患者固有のアプローチを行うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的な足の評価
時間枠：2017年4月～2018年4月 6週毎
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質的評価は、患者に足または爪の真菌、および大きな足の変形があるかどうかを特定するために実行されます。
かぎ爪、ハンマートゥなどのつま先の変形に関する情報も記録されます。
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2017年4月～2018年4月 6週毎
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足の皮膚評価
時間枠：2017年4月～2018年4月 6週毎
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これは、測定が行われる場所で足の裏が露出した状態で、患者がソファに仰向けに横になったときに行われます。
写真は足底表面から撮影されます。
この写真を画像処理ソフトウェアで使用して、カルス、足と爪の真菌、潰瘍の可能性とそのサイズを特定します。
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2017年4月～2018年4月 6週毎
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モノフィラメント試験
時間枠：2017年4月～2018年4月 6週毎
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テストの次の段階では、糖尿病によって引き起こされる足の感覚の喪失である神経障害の兆候のテストが行われます。
これを行うために、以前に科学的背景で概説した 3 つの個別の方法が使用されます。
10gモノフィラメントは、釣り糸に似た単一のフィラメントを備えたペン型のデバイスです。
フィラメントの先端は、親指、中足指、第 1 中足骨頭、第 3 中足骨頭、第 5 中足骨頭、中足部の左側、中足部の右側、かかとパッド、および足の上面。
陽性反応がある場合は、次の部位を検査できます。検査が陰性の場合、その部位はエラーの可能性を減らすために再検査されます。
結果が再び否定的な場合、彼らは足のその領域で感覚を失ったことに注意してください.
これは、患者がソファに仰向けになり、足の裏が露出した状態で行われます。
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2017年4月～2018年4月 6週毎
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音叉振動試験
時間枠：2017年4月～2018年4月 6週毎
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次に128Hzの音叉を使って参加者の振動感覚を測定します。
これを行うには、振動が約 30 ～ 40 秒間持続するように音叉を強く叩いて、胸骨または手首に置き、振動の感覚に慣れます。
音叉を親指の上面、中足の上面、およびくるぶしの上面に置き、目を閉じて音叉を毎回叩き直し、参加者に振動を感じることができるかどうか、いつ止まるかを尋ねます。結果が記録されます。これは、測定が行われる場所で足の裏が露出した状態で、患者がソファに仰向けに横になったときに行われます。
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2017年4月～2018年4月 6週毎
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バイオセシオメトリー
時間枠：2017年4月～2018年4月 6週毎
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ニューロパシーをチェックする最後の部分は、生体測定または振動知覚閾値 (VPT) の測定です。
これには、供給される電圧の量 (通常は最大 50 V) に基づいて異なる振幅で振動するプローブが含まれます。
他のテストと同様に、プローブは高電圧設定に設定され、足元に移動する前に振動を感じるために参加者の手首に当てられます。
使用されるサイトは、モノフィラメント テストと非常によく似ています。
振動は低電圧設定で始まり、参加者が振動を感じるまでゆっくりと増加します。
振動を感じると振動が止まり、参加者は振動が止まったことに気付いたかどうか尋ねられます。
これは、彼らが実際にその領域に感覚を持っていることを確認するためです.
電圧が 25V に達し、振動が感じられない場合、参加者はその領域の感覚を失ったと見なすことができます。
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2017年4月～2018年4月 6週毎
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足首上腕指数
時間枠：2017年4月～2018年4月 6週毎
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次の段階では、足首上腕指数 (ABI) テストを実行して、参加者に末梢動脈疾患があるかどうかを判断します。
ABI は、足首の最高収縮期血圧と腕の収縮期血圧の比率です。
これは糖尿病によく見られる合併症で、脚の血管が狭くなったり完全に閉塞したりして、脚への血流が減少します。
テストを実行するために、参加者はソファに横になって約 5 分間リラックスするよう求められます。その後、上腕に血圧カフが適用され、ドップラー超音波が上腕動脈に適用され、血圧カフが膨張します。血流が聞こえなくなるまで。
その時点で、血流が再び聞こえるまで、血圧カフがゆっくりと解放されます。
最高収縮期血圧は、ABI の計算に使用されます。
足首の場合、すねの下半分に血圧測定用カフを装着し、同じ手順に従います。
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2017年4月～2018年4月 6週毎
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経皮酸素圧 (TcPO2)
時間枠：2017年4月～2018年4月 6週毎
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TcPO2 テストも実行されます。これは、足の循環に関する問題の別の形式のテストです。
これは、摂氏 44 度に加熱されたプローブを使用して実行されます。これにより、足の血管が拡張し、局所温熱療法が誘発され、酸素が皮膚を通過して陰極に向かいます。
テストは、足の甲、膝から約 10 cm 下の前内側ふくらはぎ、および膝から約 10 cm 上の太ももという一般的なプローブの位置で実行されます。
これは、測定が行われる場所で足の裏が露出した状態で、患者がソファに仰向けに横になったときに行われます。
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2017年4月～2018年4月 6週毎
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皮膚灌流圧 (SPP)
時間枠：2017年4月～2018年4月 6週毎
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足の灌流速度を測定する際に実装される可能性のある別の方法は、皮膚灌流圧（SPP）の方法です。これは、圧力カフとレーザードップラープローブを使用してその領域の充血を確立し、血液が戻る圧力を測定することによって機能します制御放出後の毛細血管。
これを行うために、レーザードップラーが足の底面に配置され、その上に圧力カフが配置されます.
次に、カフを最初に 5 mm Hg まで膨張させ、次にカフを参加者の上腕収縮期圧より 20 mm Hg まで膨張させます。
次に、カフを 5 秒ごとに 10 mm Hg ずつ 50 mm Hg の圧力まで収縮させます。
次に、レーザードップラー出力が 2 つの連続した圧力値で増加するまで、カフを 15 秒ごとに 5 mm Hg ずつ収縮させます。
これが最初に発生する圧力が SPP と見なされます。
これは、患者がソファに仰向けに横になったときに行われます。
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2017年4月～2018年4月 6週毎
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足首/足の強度 - ダイナモメーター
時間枠：2017年4月～2018年4月 6週毎
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足首と足の強度を測定するために、ハンドヘルドダイナモメーターが使用されます。これは、動作中に生成される力のピーク量を測定します. 背屈運動の筋力を測定するために、参加者は研究者が膝を動かさずに仰向けになります。 これは、追加の動きと、結果に影響を与える可能性のある他の筋肉群の動員を防ぐためです. 膝が固定された状態で、ハンドヘルド ダイナモメーターがつま先 (中足骨頭) の付け根全体に配置され、参加者は、各測定の間に 1 分間の休憩を入れて、5 秒間、できるだけ強くつま先を自分の方に引き上げるように求められます。 これを 1 足につき 3 回繰り返します。 同じ手順を使用して、参加者がダイナモメーターに足をできるだけ強く押し込んで底屈を測定します。 繰り返しますが、反転と反転をテストするために同じ手順に従います。 |
2017年4月～2018年4月 6週毎
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可動域 (ROM)
時間枠：2017年4月～2018年4月 6週毎
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足首のROMを測定するために、参加者がベッドの端に座って足をぶら下げるように求められる標準的な角度計が使用されます。 背屈/足底屈の場合、ゴニオメーターの固定端はすね (腓骨) を指す骨隆起 (外果) に配置され、参加者はできる限り足を上げたり下げたりするように求められます。 次に、ゴニオメーターのフリー アームを足の底 (第 5 中足骨) と平行になるように動かし、読み取り値を取得します。 さらに、運動面に垂直なウェブカメラを使用して、底屈と背屈が最大の状態で足の画像を撮影します。 足は、足の内側と外側の解剖学的ランドマークに肌に優しいペン マーカーでマークされます。 これは、体節間の足の可動域と、背屈および底屈時の足首の可動域の測定を容易にするためです。 |
2017年4月～2018年4月 6週毎
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足の姿勢指数 (FPI)
時間枠：2017年4月～2018年4月 6週毎
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参加者は、足の姿勢指数 (FPI) テストを実施できるように立つように求められます。
これは、足がどの程度回外または回内しているかに関する情報を提供するテストです。
簡単に言えば、これは、人が足の内側と外側のどちらをより多く歩くかを識別します。
このテストの重要性は、足の下で過負荷になっている可能性のある領域を特定するのに役立ち、貴重な情報を提供することです.
FPI を実行するには、参加者は両足をまっすぐ平行にして立つように求められ、Redmond 1998 による手順に従います。
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2017年4月～2018年4月 6週毎
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歩行時の可動域
時間枠：2017年4月～2018年4月 6週毎
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足底圧力テストが実行される前に、皮膚に優しいマーカーを使用して、解剖学的ランドマークの数が参加者の皮膚にマークされます。
マーカーは下肢、つまり脚と足に配置されます。
テスト中、参加者の歩行を記録するために、圧力マットに直角にビデオカメラが設置されます。
記録は、マーカーを追跡するためにデジタル化されます。
これらの測定値から、歩行中の足首の ROM が定量化されます。
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2017年4月～2018年4月 6週毎
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バランス
時間枠：2017年4月～2018年4月 6週毎
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実施される最終テストはバランステストで、参加者は圧力マットの上に足を肩幅に離して立ち、30 秒間体重を中央に保つように求められ、記録が取られ、繰り返されます。 3回。
その後、目を閉じて、開いた目の状態と同じ手順を繰り返します。
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2017年4月～2018年4月 6週毎
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歩行分析
時間枠：2017年4月～2018年4月 6週毎
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臨床現場で行われる測定に加えて、一部の参加者は歩行分析や靴底圧力測定に参加するよう求められる場合があります。
これには、スタッフォードシャー大学のバイオメカニクス ラボでの別のセッションが含まれます。
テストの一環として、参加者は反射マーカーを皮膚に取り付け、フォースプレートの上を歩いて、運動中の地面反力と運動学を測定するよう求められます。
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2017年4月～2018年4月 6週毎
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超音波エラストグラフィ評価
時間枠：2017年4月～2018年4月 6週毎
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超音波エラストグラフィーにより、足の 5 つの異なる部位、第 1 第 3 および第 5 中足骨下領域、中足部および母趾の足底軟部組織の硬さを評価できます。
テストを実施するために、プローブと皮膚の間に界面材料 (超音波スタンドオフ) が配置されます。
これにより、インターフェースにクッションが追加され、プローブに加えられた力が足に損傷を与えるのを防ぎます。
コンプライアント スタンドオフを介して軟部組織に最小限の圧縮を適用することにより、一連の超音波画像が撮影されます。
次に、これらの画像をいずれかのエラストグラフィで使用して、足底の軟部組織の硬さを調べます。これは、測定が行われる場所で患者が足の裏を露出させてソファに仰向けに横になったときに行われます。
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2017年4月～2018年4月 6週毎
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血液検査
時間枠：2017年4月～2018年4月 6週毎
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参加者の血液の生化学は、足潰瘍の予測と予防にも非常に重要です。
これらは、参加者の同意を得て中央データベースから収集されるものとします。
関心のあるパラメーターは、空腹時血糖、PPBS、コレステロール、トリグリセリド、LDL、VLDL、および HbA1c です。
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2017年4月～2018年4月 6週毎
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サーモグラフィ
時間枠：2017年4月～2018年4月 6週毎
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レーザー温度計を使用して、以前に潰瘍を経験した足の場所を評価し、温度差を調べます。
参加者が以前に潰瘍を経験していない場合は、第 1、第 3、および第 5 中足骨頭、足の母指球、およびヒール パッドの温度変化を検査する必要があります。測定が行われる場所で露出した足の裏。
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2017年4月～2018年4月 6週毎
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裸足の足底圧
時間枠：2017年4月～2018年4月 6週毎
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このテスト プロトコルで最も重要な対策の 1 つは、足底圧の測定です。
圧力マットを校正すると、参加者はマットの上を 6 回、左足で 3 回、右足で 3 回歩くように求められます。
これにより、各足の平均圧力マップを計算できます。
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2017年4月～2018年4月 6週毎
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靴底圧測定
時間枠：2017年4月～2018年4月 6週毎
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参加者はまた、歩行中の圧力分布を研究するために、靴の中に圧力感知インソールを配置します。
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2017年4月～2018年4月 6週毎
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灌流測定
時間枠：2017年4月～2018年4月 6週毎
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レーザースペックルコントラスト分析技術を利用して、足裏の血流を研究します。
これは、測定が行われる場所で足の裏が露出した状態で、患者がソファに仰向けに横になったときに行われます。
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2017年4月～2018年4月 6週毎
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍事件
時間枠：2017年4月～2018年4月 6週毎
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潰瘍発生および潰瘍部位を記録する。
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2017年4月～2018年4月 6週毎
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roozbeh Naemi, PhD、Staffordshire University
- スタディチェア：Nachiappan Chockalingam、Staffordshire University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月27日
一次修了 (予想される)
2024年11月30日
研究の完了 (予想される)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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