糖尿病患者的足部评估:一种定量诊断方法
研究概览
详细说明
本研究观察性队列研究的目的是探讨使用生物力学评估预测糖尿病神经性足患者溃疡发生率的适用性。 拟议的研究将导致高风险患者进一步分层为子类别,表明组织对机械创伤的脆弱性,机械创伤被认为是糖尿病神经病变患者溃疡的主要原因。
就目前而言,目前用于评估糖尿病足风险的系统依赖于全球参数,如糖尿病持续时间和糖化血红蛋白来预测糖尿病足溃疡的可能性和风险。 由于糖尿病的其他并发症导致足部反复机械创伤不能足够快地愈合而发生溃疡,因此在预测糖尿病神经病变患者的溃疡事件时纳入机械测量非常重要。 尽管如此,目前使用的风险分层系统不包括生物力学,因此通过引入生物力学,有可能通过使用更多局部测量来预测溃疡风险。
主要目标是采用足部神经病变、微/宏观灌注和生物力学(主要是组织刚度和足底压力)的措施来确定足部对机械创伤和溃疡的脆弱性。 根据收集到的数据,建议根据收集到的参数范围开发预后风险分层系统,以确定溃疡事件风险最高的那些。 那些被归类为高风险的将被细分以提高系统预测溃疡的准确性。 通过提供足够的信息来预测溃疡事件,这将允许采取针对患者的方法来预防溃疡。 然后,这可用于确定溃疡形成的可能性。 此外,还将研究确定溃疡部位的可能性。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 2DF
- Staffordshire University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 1 型或 2 型糖尿病
- 年满18岁
- 英语会话
- 独立行走超过5m的能力
- 由 10g 单丝测试定义的糖尿病性神经病变
排除标准:
- 下肢手术(截肢)
- 活动性溃疡
- 神经系统疾病史(神经病除外)
- 骨科问题
- 影响活动能力或导致任何下肢关节慢性炎症的全身性疾病。
- 视觉障碍导致行走困难
- 夏科脚
- 无法独立行走 5m
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
观察组
本研究的所有参与者都将包括在该组中。
|
主要目标是采用足部神经病变、微/宏观灌注和生物力学(主要是组织硬度和足底压力)的测量来确定足部对机械创伤和溃疡的脆弱性。
根据收集到的数据,建议根据收集到的参数范围开发预后风险分层系统,以确定溃疡事件风险最高的那些。
那些被归类为高风险的将被细分以提高系统预测溃疡的准确性。
通过提供足够的信息来预测溃疡事件,这将允许采取针对患者的方法来预防溃疡。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
足部定性评估
大体时间:2017年4月至2018年4月每6周
|
进行定性评估以确定患者是否有任何足部或指甲真菌,以及是否有严重的足部畸形。
还将记录有关脚趾畸形的信息,如爪形脚趾、锤状趾。
|
2017年4月至2018年4月每6周
|
足部皮肤评估
大体时间:2017年4月至2018年4月每6周
|
这将在患者仰卧在沙发上时完成,他们的脚底暴露在进行测量的地方。
照片将从脚的足底表面拍摄。
这些照片将用于图像处理软件,以识别任何愈伤组织、足部和指甲真菌以及可能的溃疡及其大小。
|
2017年4月至2018年4月每6周
|
单丝测试
大体时间:2017年4月至2018年4月每6周
|
下一阶段的测试将涉及测试神经病变的迹象,这是糖尿病引起的足部感觉丧失。
为此,将使用先前在科学背景中概述的三种单独方法。
10g的单丝,是笔形的装置,有一根类似钓鱼线的单丝。
将细丝的尖端轻轻按压在大脚趾、中脚趾、第1跖骨头、第3跖骨头、第5跖骨头、中足左侧、中足右侧、足跟垫和脚的顶面。
如果有阳性反应,则可以检查下一个站点,如果测试为阴性,则将重新测试该站点以减少出错的可能性。
如果结果再次为阴性,则会注意到他们在脚的那个区域失去了感觉。
这将在患者仰卧在沙发上并露出脚底时完成。
|
2017年4月至2018年4月每6周
|
音叉振动测试
大体时间:2017年4月至2018年4月每6周
|
接下来将使用 128Hz 音叉测量参与者的振动感。
为此,音叉被敲得足够重,振动持续大约 30-40 秒,将音叉放在他们的胸骨或手腕上,以熟悉振动的感觉。
每次将音叉放在大脚趾的顶面、中足和踝骨的顶面并闭上眼睛时重新敲击音叉,询问参与者是否能感觉到振动以及何时停止和结果将被记录下来。这将在患者仰卧在沙发上并露出脚底进行测量时完成。
|
2017年4月至2018年4月每6周
|
生物测量学
大体时间:2017年4月至2018年4月每6周
|
检查神经病变的最后一部分是生物温度计或振动感知阈值 (VPT) 测量。
这涉及一个探头,该探头根据所提供的电压量(通常高达 50V)以不同的幅度振动。
与其他测试一样,探头将设置为高电压设置并放置在参与者的手腕上以在移动到他们的脚之前感受到振动。
使用的站点与单丝测试非常相似。
振动将从低电压设置开始,然后慢慢增加,直到参与者能感觉到振动。
一旦他们感觉到振动,振动就会停止,并且会询问参与者是否注意到振动已经停止。
这是为了检查他们是否确实对该区域有感觉。
如果电压达到 25V 而没有感觉到振动,则可以认为参与者在该区域失去了感觉。
|
2017年4月至2018年4月每6周
|
踝肱指数
大体时间:2017年4月至2018年4月每6周
|
下一阶段是进行踝臂指数 (ABI) 测试,以确定参与者是否患有外周动脉疾病。
ABI 是脚踝最高收缩压与手臂收缩压之间的比率。
这是糖尿病的常见并发症,腿部血管变窄或完全阻塞,因此流向腿部的血液减少。
为进行测试,参与者将被要求躺在沙发上并放松约五分钟,然后将血压袖带应用于上臂,并将多普勒超声应用于肱动脉并为血压袖带充气直到再也听不到血流声。
此时血压袖带将慢慢松开,直到再次听到流量。
最高收缩压将用于计算 ABI。
对于脚踝,将血压袖带放在胫骨的下半部分,并遵循相同的程序。
|
2017年4月至2018年4月每6周
|
经皮氧分压 (TcPO2)
大体时间:2017年4月至2018年4月每6周
|
还将进行 TcPO2 测试,因为这是针对足部循环问题的另一种测试形式。
这是通过加热到 44 摄氏度的探头进行的,这会导致脚部血管扩张,并引起局部体温过高,导致氧气通过皮肤流向阴极。
测试将在常见的探头位置进行,包括脚背、膝盖下方约 10 厘米的小腿前内侧和膝盖上方约 10 厘米的大腿。
这将在患者仰卧在沙发上时完成,他们的脚底暴露在进行测量的地方。
|
2017年4月至2018年4月每6周
|
皮肤灌注压 (SPP)
大体时间:2017年4月至2018年4月每6周
|
测量足部灌注率的另一种方法是皮肤灌注压 (SPP),它通过使用压力袖带和激光多普勒探头确定该区域的充血并测量血液回流的压力。受控释放后的毛细血管。
为此,激光多普勒仪将被放置在足底表面,并在其上放置一个压力袖带。
然后将袖带最初充气至 5 毫米汞柱,然后将袖带充气至比参与者的肱动脉收缩压高 20 毫米汞柱。
然后将袖带以每 5 秒 10 毫米汞柱的步长放气至 50 毫米汞柱的压力。
然后,袖带每 15 秒以 5 mm Hg 的幅度放气,直到激光多普勒输出增加两个连续的压力值。
这首先发生的压力被认为是 SPP。
这将在患者仰卧在沙发上时完成。
|
2017年4月至2018年4月每6周
|
脚踝/足部力量 - 测力计
大体时间:2017年4月至2018年4月每6周
|
为了测量脚踝和脚部的力量,将使用手持式测力计,它可以测量运动过程中产生的峰值力量。 为了测量背屈运动的肌肉力量,参与者将仰卧,参与者的膝盖由研究人员固定不动。 这是为了防止可能影响结果的额外运动和其他肌肉群的募集。 现在膝盖固定了,手持式测力计被放置在脚趾底部(跖骨头),参与者将被要求尽可能用力将脚趾向上拉向自己,持续五秒钟,每次测量之间休息一分钟。 这将每英尺重复三次。 将采用相同的程序来测量跖屈,参与者将脚尽可能用力地推入测力计。 同样,将遵循相同的程序来测试倒置和外翻。 |
2017年4月至2018年4月每6周
|
运动范围 (ROM)
大体时间:2017年4月至2018年4月每6周
|
为了测量脚踝的 ROM,将使用标准测角仪,参与者将被要求坐在床边并晃动他们的脚。 对于背屈/跖屈,测角器的固定端将放置在指向胫骨(腓骨)的骨突(外踝)上,参与者将被要求尽可能抬高或降低他们的脚。 然后移动测角器的自由臂,使其与脚底(第 5 跖骨)平行,然后读取读数。 此外,垂直于运动平面的网络摄像头将用于在最大跖屈和背屈期间拍摄足部图像。 足部将在足部内侧和外侧的解剖学标志处用皮肤友好的笔标记进行标记。 这是为了便于测量节间脚的运动范围以及背屈和跖屈期间的踝关节运动范围。 |
2017年4月至2018年4月每6周
|
足部姿势指数 (FPI)
大体时间:2017年4月至2018年4月每6周
|
将要求参与者站立,以便进行足部姿势指数 (FPI) 测试。
这是一项测试,可提供有关足部旋后或旋前的信息。
简而言之,这可以确定一个人是用脚内侧还是外侧走路更多。
该测试的重要性在于它有助于识别脚下超负荷的潜在区域,并将提供有价值的信息。
要执行 FPI,要求参与者双脚伸直并平行站立,并遵循 Redmond 1998 的程序。
|
2017年4月至2018年4月每6周
|
行走时的活动范围
大体时间:2017年4月至2018年4月每6周
|
在进行足底压力测试之前,将使用亲肤标记在参与者的皮肤上标记一些解剖学标志。
标记将放置在下肢,即腿和脚上。
在测试过程中,摄像机将与压力垫成直角设置,以记录参与者的步态。
录音将被数字化以跟踪标记。
从这些测量中,步态期间的脚踝 ROM 将被量化。
|
2017年4月至2018年4月每6周
|
平衡
大体时间:2017年4月至2018年4月每6周
|
最后要进行的测试是平衡测试,参与者将被要求站在压力垫上,双脚分开与肩同宽,并要求参与者尝试将重心保持在中心位置 30 秒,然后记录并重复三次。
然后他们将闭上眼睛并重复与睁眼情况相同的程序。
|
2017年4月至2018年4月每6周
|
步态分析
大体时间:2017年4月至2018年4月每6周
|
除了在临床环境中进行的测量外,可能还会要求一些参与者参与步态分析和鞋底压力测量。
这将涉及在斯塔福德郡大学生物力学实验室举行的单独会议。
作为测试的一部分,将要求参与者在皮肤上贴上反光标记,并在测力板上行走以测量运动过程中的地面反作用力和运动学。
|
2017年4月至2018年4月每6周
|
超声弹性成像评估
大体时间:2017年4月至2018年4月每6周
|
超声弹性成像可以评估足部五个不同部位、第一、第三和第五跖骨下区域、中足和拇趾的足底软组织的刚度。
为了进行测试,将在探头和皮肤之间放置一种界面材料(超声波支架)。
这将在界面处增加缓冲,以防止对探头施加的力对脚造成任何损坏。
通过顺应性支架对软组织施加最小压力,将拍摄一系列超声图像。
然后,这些图像将与任一弹性成像一起使用,以观察足底软组织硬度。这将在患者仰卧在沙发上时完成,其脚底暴露在进行测量的位置。
|
2017年4月至2018年4月每6周
|
验血
大体时间:2017年4月至2018年4月每6周
|
参与者血液的生物化学在足部溃疡的预测和预防中也非常重要。
这些应在参与者同意的情况下从中央数据库收集。
感兴趣的参数是空腹血糖、PPBS、胆固醇、甘油三酯、LDL、VLDL 和 HbA1c。
|
2017年4月至2018年4月每6周
|
热成像
大体时间:2017年4月至2018年4月每6周
|
激光温度计将用于评估脚上以前有过溃疡的位置,以寻找温度差异。
如果参与者以前没有经历过溃疡,则应检查第 1、第 3 和第 5 跖骨头、脚掌和足跟垫的温度变化。这将在患者仰卧在沙发上时进行他们的脚底暴露在进行测量的地方。
|
2017年4月至2018年4月每6周
|
赤脚足底压力
大体时间:2017年4月至2018年4月每6周
|
该测试协议中最重要的措施之一是测量足底压力。
校准压力垫后,参与者将被要求在垫子上行走六次,左脚三次,右脚三次。
这将允许计算每只脚的平均压力图。
|
2017年4月至2018年4月每6周
|
鞋内足底压力测量
大体时间:2017年4月至2018年4月每6周
|
参与者还将在他们的鞋内放置一个压力敏感鞋垫,以研究步态期间的压力分布。
|
2017年4月至2018年4月每6周
|
灌注测量
大体时间:2017年4月至2018年4月每6周
|
将利用激光散斑对比分析技术研究足底的血流。
这将在患者仰卧在沙发上时完成,他们的脚底暴露在进行测量的地方。
|
2017年4月至2018年4月每6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
溃疡事件
大体时间:2017年4月至2018年4月每6周
|
记录任何溃疡事件和溃疡部位。
|
2017年4月至2018年4月每6周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Roozbeh Naemi, PhD、Staffordshire University
- 学习椅:Nachiappan Chockalingam、Staffordshire University
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.