Avaliação do pé em pessoas com diabetes: uma abordagem diagnóstica quantitativa
17 de abril de 2023 atualizado por: Roozbeh Naemi, Staffordshire University
Este estudo de coorte observacional visa desenvolver um novo sistema de estratificação de risco implementando biomecânica para auxiliar na prevenção de úlceras de pé diabético.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de coorte observacional é investigar a aplicabilidade do uso da avaliação biomecânica na previsão da incidência de ulceração em pacientes com pés neuropáticos diabéticos. O estudo proposto levará ao desenvolvimento de uma estratificação adicional de pacientes de alto risco em subcategorias indicando a vulnerabilidade do tecido ao trauma mecânico, considerado a principal causa de ulceração em pessoas com neuropatia diabética.
Tal como está, os sistemas atuais usados para avaliar o risco de pé diabético dependem de parâmetros globais, como a duração do diabetes e a hemoglobina glicada, para prever a probabilidade e o risco de ulceração do pé diabético. Como a ulceração ocorre como resultado de traumas mecânicos repetidos no pé que não cicatrizam rápido o suficiente devido a outras complicações do diabetes, é importante incluir medições mecânicas na previsão do incidente de ulceração em pacientes neuropáticos diabéticos. Apesar disso, os sistemas de estratificação de risco atualmente usados não incluem a biomecânica, portanto, ao introduzir a biomecânica, será potencialmente possível prever o risco de ulceração usando mais medições locais.
O objetivo principal é empregar as medidas de neuropatia, micro/macroperfusão e biomecânica do pé, principalmente rigidez do tecido e pressão plantar para determinar a vulnerabilidade do pé a trauma mecânico e ulceração. A partir dos dados coletados, propõe-se que um sistema de estratificação de risco prognóstico seja desenvolvido com base na gama de parâmetros coletados para identificar aqueles com maior risco de incidente de ulceração. Aqueles que são classificados como de alto risco devem ser subestratificados para aumentar a precisão do sistema na previsão de ulceração. Isso permitirá que uma abordagem específica do paciente seja adotada na prevenção de úlceras, fornecendo informações adequadas para prever o incidente de ulceração. Isso pode ser usado para determinar a probabilidade de formação de uma úlcera. Além disso, será investigada a possibilidade de identificar o local da ulceração.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
153
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 2DF
- Staffordshire University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes deste estudo serão recrutados da população diabética de Staffordshire e Stoke-on-Trent Partnership e University Hospital North Midlands.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Mais de 18
- falando inglês
- Capacidade de andar sem ajuda mais de 5m
- Neuropatia diabética definida por um teste de monofilamento de 10g
Critério de exclusão:
- Cirurgia de membros inferiores (amputação)
- úlceras ativas
- Histórico de distúrbios neurológicos (além de neuropatia)
- problemas ortopédicos
- Doença sistêmica que afeta a mobilidade ou leva à inflamação crônica de qualquer articulação do membro inferior.
- Deficiência visual levando a dificuldades em andar
- pé charcot
- Incapaz de andar sem ajuda por 5m
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de observação
Todos os participantes deste estudo serão incluídos neste grupo.
|
O objetivo principal é empregar as medidas de neuropatia, micro/macroperfusão e biomecânica do pé, principalmente rigidez tecidual e pressão plantar para determinar a vulnerabilidade do pé a trauma mecânico e ulceração.
A partir dos dados coletados, propõe-se que um sistema de estratificação de risco prognóstico seja desenvolvido com base na gama de parâmetros coletados para identificar aqueles com maior risco de incidente de ulceração.
Aqueles que são classificados como de alto risco devem ser subestratificados para aumentar a precisão do sistema na previsão de ulceração.
Isso permitirá que uma abordagem específica do paciente seja adotada na prevenção de úlceras, fornecendo informações adequadas para prever o incidente de ulceração.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação qualitativa do pé
Prazo: Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
A avaliação qualitativa é realizada para identificar se o paciente apresenta fungos nos pés ou nas unhas e grandes deformidades nos pés.
Informações sobre as deformidades dos dedos dos pés, como dedos em garra e dedos em martelo, também serão registradas.
|
Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
|
Avaliação da pele do pé
Prazo: Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
Isso será feito quando o paciente estiver deitado de costas no sofá com a sola dos pés exposta onde as medições serão realizadas.
As fotos serão tiradas da superfície plantar do pé.
Essas fotos serão utilizadas em softwares de processamento de imagem para identificação de eventuais calos, fungos nos pés e unhas e possíveis úlceras e seu tamanho.
|
Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
|
Teste de monofilamento
Prazo: Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
A próxima etapa dos testes envolverá o teste de sinais de neuropatia, que é uma perda de sensibilidade no pé causada pelo diabetes.
Para fazer isso, serão usados os três métodos individuais descritos anteriormente no contexto científico.
O monofilamento 10g, que é um aparelho em forma de caneta, que possui um único filamento semelhante ao da linha de pesca.
A ponta do filamento será levemente pressionada contra nove áreas-chave, dedão do pé, dedo médio, cabeça do primeiro metatarso, cabeça do terceiro metatarso, cabeça do quinto metatarso, lado esquerdo do meio do pé, lado direito do meio do pé, calcanhar e a superfície superior do pé.
Se houver uma reação positiva, o próximo local poderá ser examinado; se o teste for negativo, o local será testado novamente para diminuir a possibilidade de erro.
Se o resultado for negativo novamente, será notado que eles perderam a sensibilidade naquela região do pé.
Isso será feito quando o paciente se deitar de costas no sofá com a sola dos pés exposta.
|
Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
|
Teste de vibração do diapasão
Prazo: Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
Em seguida, a sensação de vibração do participante será medida usando um diapasão de 128 Hz.
Para fazer isso, o diapasão é golpeado com força suficiente para que a vibração dure cerca de 30 a 40 segundos, onde será colocado no esterno ou no pulso para se familiarizar com a sensação da vibração.
Rebatendo o diapasão toda vez que ele for colocado na superfície superior do dedão do pé, superfície superior do mediopé e maléolo e com os olhos fechados, o participante será questionado se consegue sentir a vibração e quando ela para e os resultados serão registrados. Isso será feito quando o paciente estiver deitado de costas no divã com a sola dos pés exposta onde as medições serão realizadas.
|
Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
|
Bioestesiometria
Prazo: Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
A parte final na verificação de neuropatia é a bioestesiometria ou medição do limiar de percepção de vibração (VPT).
Isso envolve uma sonda que vibra em diferentes amplitudes com base na quantidade de tensão fornecida, normalmente até 50V.
Como nos outros testes, a sonda será ajustada para uma configuração de alta voltagem e colocada contra o pulso do participante para sentir a vibração antes de se mover para os pés.
Os locais utilizados são muito semelhantes ao teste de monofilamento.
A vibração começará em uma configuração de baixa tensão e aumentará lentamente até que o participante possa sentir a vibração.
Assim que sentirem a vibração, a vibração será interrompida e o participante será questionado se notou que ela parou.
Isso é para verificar se eles realmente têm sensação nessa área.
Se a voltagem atingir 25V e nenhuma vibração for sentida, pode-se considerar que o participante perdeu a sensibilidade nessa região.
|
Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
|
Índice Tornozelo Braquial
Prazo: Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
A próxima etapa é realizar um teste de índice tornozelo braquial (ITB) para determinar se o participante tem doenças arteriais periféricas.
O ITB é a razão entre a pressão sistólica mais alta no tornozelo e a pressão sistólica nos braços.
Esta é uma complicação comum do diabetes, onde os vasos sanguíneos nas pernas se estreitam ou ficam completamente bloqueados e, como tal, o fluxo sanguíneo para as pernas diminui.
Para realizar o teste, o participante será solicitado a se deitar no sofá e relaxar por cerca de cinco minutos, depois disso, um manguito de pressão arterial é aplicado na parte superior do braço e um ultrassom Doppler é aplicado na artéria braquial e o manguito de pressão arterial é inflado até que o fluxo de sangue não seja mais ouvido.
Nesse ponto, o manguito de pressão arterial será liberado lentamente até que o fluxo possa ser ouvido novamente.
A pressão sistólica mais alta será usada para calcular o ITB.
Para o tornozelo, o manguito de pressão arterial é colocado na metade inferior da canela e o mesmo procedimento é seguido.
|
Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
|
Pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2)
Prazo: Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
Também será feito um teste de TcPO2, que é outra forma de testar problemas de circulação no pé.
Isso é feito com uma sonda aquecida a 44 graus Celsius, que faz com que os vasos sanguíneos do pé se expandam e induz a hipertermia local, fazendo com que o oxigênio passe pela pele em direção a um cátodo.
O teste será realizado nos locais comuns para a sonda: na parte superior do pé, anteromedial da panturrilha aproximadamente 10 cm abaixo do joelho e na coxa aproximadamente 10 cm acima do joelho.
Isso será feito quando o paciente estiver deitado de costas no sofá com a sola dos pés exposta onde as medições serão realizadas.
|
Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
|
Pressão de Perfusão da Pele (SPP)
Prazo: Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
Outro método que pode ser implementado na medição da taxa de perfusão no pé é o da pressão de perfusão da pele (SPP), que funciona usando um manguito de pressão e uma sonda laser Doppler para estabelecer hiperemia na área e mede a pressão que o sangue retorna os capilares após uma liberação controlada.
Para fazer isso, um laser Doppler será colocado na superfície inferior do pé e um manguito de pressão será colocado sobre ele.
O manguito será inflado inicialmente a 5 mm Hg e, em seguida, o manguito é inflado a 20 mm Hg acima da pressão sistólica braquial dos participantes.
O manguito é então esvaziado em etapas de 10 mm Hg a cada 5 segundos até uma pressão de 50 mm Hg.
O manguito é então esvaziado em passos de 5 mm Hg a cada 15 segundos até que a saída do laser Doppler aumente para dois valores de pressão consecutivos.
A pressão na qual isso ocorre primeiro é considerada o SPP.
Isso será feito quando o paciente se deitar de costas no sofá.
|
Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
|
Força do tornozelo/pé - Dinamômetro
Prazo: Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
Para medir a força do tornozelo e do pé, será utilizado um dinamômetro de mão, que mede a quantidade máxima de força produzida durante um movimento. Para mensurar a força muscular do movimento de dorsiflexão o participante ficará deitado de costas o participante com o joelho imobilizado pelo pesquisador. Isso evita movimentos adicionais e o recrutamento de outros grupos musculares que podem influenciar os resultados. Com o joelho agora seguro, o dinamômetro portátil é colocado na base dos dedos dos pés (cabeças dos metatarsos) e o participante será solicitado a puxar os dedos dos pés para cima o mais forte que puder por cinco segundos com um minuto de descanso entre cada medição. Isso será repetido três vezes por pé. O mesmo procedimento será empregado para medir a flexão plantar com o participante empurrando o pé o mais forte que puder no dinamômetro. Novamente, o mesmo procedimento será seguido para testar inversão e eversão. |
Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
|
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
Para medir a ADM do tornozelo, um goniômetro padrão será usado, onde o participante será solicitado a sentar-se na beira da cama e balançar os pés. Para dorsi/flexão plantar, a extremidade fixa do goniômetro será colocada na proeminência óssea (maléolo lateral) apontando para cima da canela (fíbula) e o participante será solicitado a levantar ou abaixar o pé o máximo que puder. O braço livre do goniômetro é então movido de modo que fique paralelo à sola do pé (5º metatarso) e então é feita uma leitura. Além disso, uma webcam perpendicular ao plano de movimento será usada para obter imagens do pé durante a máxima flexão plantar e dorsi. O pé será marcado com um marcador de caneta compatível com a pele em pontos anatômicos no lado medial e lateral do pé. Isso facilita a medição da amplitude de movimento intersegmentar do pé, bem como a amplitude de movimento do tornozelo durante a flexão dorsal e plantar. |
Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
|
Índice de postura do pé (FPI)
Prazo: Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
O participante será solicitado a ficar de pé para que um teste de índice de postura do pé (FPI) possa ser realizado.
Este é um teste que fornece informações sobre o quão supinado ou pronado o pé está.
Em termos simples, isso identifica se uma pessoa anda mais na parte interna do pé ou na parte externa.
A importância deste teste é que ele ajuda a identificar as possíveis áreas que estão sobrecarregadas sob o pé e fornecerá informações valiosas.
Para realizar um FPI, o participante é solicitado a ficar com os dois pés retos e paralelos e o procedimento de acordo com Redmond 1998 será seguido.
|
Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
|
Amplitude de movimento durante a caminhada
Prazo: Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
Antes da realização do teste de pressão plantar, vários marcos anatômicos serão marcados na pele do participante usando marcadores adequados para a pele.
Os marcadores serão colocados na extremidade inferior, ou seja, na perna e no pé.
Durante o teste, uma câmera de vídeo será posicionada perpendicularmente ao tapete de pressão para registrar a marcha do participante.
As gravações serão digitalizadas para rastrear os marcadores.
A partir dessas medidas será quantificada a ADM do tornozelo durante a marcha.
|
Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
|
Equilíbrio
Prazo: Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
O teste final a ser realizado é um teste de equilíbrio no qual o participante será solicitado a ficar em pé no tapete de pressão com os pés afastados na largura dos ombros e tentar manter o peso no centro por trinta segundos e uma gravação será feita e repetida três vezes.
Eles então fecharão os olhos e repetirão o mesmo procedimento que foi seguido para a condição de olhos abertos.
|
Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
|
Análises de marcha
Prazo: Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
Além das medições feitas no ambiente clínico, alguns participantes podem ser solicitados a participar de análises de marcha e medições de pressão plantar de calçados.
Isso envolveria uma sessão separada no Laboratório de Biomecânica da Universidade de Staffordshire.
Como parte do teste, o participante será solicitado a ter marcadores reflexivos presos à pele e a caminhar sobre uma plataforma de força para medir as forças de reação do solo e a cinemática durante o movimento.
|
Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
|
Avaliação de elastografia por ultrassom
Prazo: Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
A elastografia ultrassônica permite avaliar a rigidez dos tecidos moles plantares em cinco locais diferentes do pé, 1ª, 3ª e 5ª área submetatarsal, mediopé e hálux.
Para realizar o teste, um material de interface (isolamento de ultrassom) será colocado entre a sonda e a pele.
Isso adicionará amortecimento na interface para evitar que a força aplicada à sonda cause qualquer dano ao pé.
Ao aplicar compressão mínima ao tecido mole através do afastamento complacente, uma série de imagens de ultrassom será obtida.
Essas imagens serão usadas com elastografia para observar a rigidez dos tecidos moles plantares. Isso será feito quando o paciente se deitar de costas no sofá com a sola dos pés exposta onde as medições serão realizadas.
|
Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
|
Teste de sangue
Prazo: Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
A bioquímica do sangue do participante também é de grande importância na previsão e prevenção de úlceras nos pés.
Estes devem ser coletados com o consentimento dos participantes do banco de dados central.
Os parâmetros de interesse são açúcar no sangue em jejum, PPBS, colesterol, triglicerídeos, LDL, VLDL e HbA1c.
|
Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
|
Termografia
Prazo: Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
Um termômetro a laser será usado para avaliar os locais no pé que sofreram úlceras anteriormente para procurar uma diferença de temperatura.
Se o participante não tiver sofrido uma úlcera anterior, as cabeças do 1º, 3º e 5º metatarsos, a planta do pé e o calcanhar devem ser examinados quanto a mudanças de temperatura. Isso será feito quando o paciente se deitar de costas no sofá com suas solas dos pés expostas onde as medições serão realizadas.
|
Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
|
Pressão plantar descalço
Prazo: Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
Uma das medidas mais importantes neste protocolo de teste é a medição da pressão plantar.
Com o tapete de pressão calibrado, o participante será solicitado a caminhar sobre o tapete seis vezes, três para o pé esquerdo e três para o direito.
Isso permitirá que um mapa de pressão média para cada pé seja calculado.
|
Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
|
Medição da pressão plantar no sapato
Prazo: Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
Os participantes também terão uma palmilha sensível à pressão colocada dentro do sapato para estudar a distribuição da pressão durante a marcha.
|
Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
|
Medição de perfusão
Prazo: Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
A tecnologia de análise de contraste speckle a laser será utilizada para estudar o fluxo sanguíneo no aspecto plantar do pé.
Isso será feito quando o paciente estiver deitado de costas no sofá com a sola dos pés exposta onde as medições serão realizadas.
|
Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidente de ulceração
Prazo: Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
Qualquer incidente de ulceração e o local da ulceração serão registrados.
|
Abril de 2017 a abril de 2018 a cada 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University
- Cadeira de estudo: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Observação
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoRecrutamento