- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03089463
Fotvurdering hos personer med diabetes: En kvantitativ diagnostisk tilnærming
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningsobservasjonskohortstudien er å undersøke anvendeligheten av å bruke biomekanisk vurdering for å forutsi forekomsten av sårdannelse hos pasienter med diabetiske nevropatiske føtter. Den foreslåtte studien vil føre til utvikling av ytterligere stratifisering av høyrisikopasienter i underkategorier som indikerer sårbarheten til vev for mekaniske traumer, som anses å være den viktigste årsaken til sårdannelse hos personer med diabetisk nevropati.
Som det står, er de nåværende systemene som brukes til å evaluere risikoen for diabetisk fot avhengig av globale parametere som diabetesvarighet og glykert hemoglobin for å forutsi sannsynligheten og risikoen for diabetisk fotsår. Siden sårdannelse oppstår som et resultat av gjentatte mekaniske traumer på foten som ikke leges raskt nok på grunn av andre komplikasjoner av diabetes, er det viktig å inkludere mekaniske målinger for å forutsi sårdannelsen hos diabetiske nevropatiske pasienter. Til tross for dette inkluderer ikke de for tiden brukte risikostratifiseringssystemene biomekanikk, så ved å introdusere biomekanikk vil det potensielt være mulig å forutsi risikoen for sårdannelse ved å bruke mer lokale målinger.
Hovedmålet er å bruke målene for nevropati, mikro/makroperfusjon og biomekanikk i foten, hovedsakelig vevsstivhet og plantartrykk for å bestemme fotens sårbarhet for mekanisk traume og sårdannelse. Fra de innsamlede dataene foreslås det at et prognostisk risikostratifiseringssystem vil bli utviklet basert på spekteret av parametere som samles inn for å identifisere de som har størst risiko for sårdannelse. De som er klassifisert som høyrisiko skal substratifiseres for å øke nøyaktigheten til systemet i å forutsi sårdannelse. Dette vil tillate en pasientspesifikk tilnærming for å forebygge sår ved å gi tilstrekkelig informasjon for å forutsi sårdannelse. Dette kan deretter brukes til å bestemme sannsynligheten for at et sår dannes. Videre skal muligheten for å identifisere sårstedet undersøkes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 2DF
- Staffordshire University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 ELLER 2 diabetes
- Over 18
- engelsktalende
- Evne til å gå uten hjelp over 5m
- Diabetisk nevropati som definert av en 10 g monofilamenttest
Ekskluderingskriterier:
- Underekstremitetsoperasjon (amputasjon)
- Aktive sår
- Historie med nevrologiske lidelser (bortsett fra nevropati)
- Ortopediske problemer
- Systemisk sykdom som påvirker mobilitet eller fører til kronisk betennelse i et hvilket som helst ledd i underekstremitetene.
- Synshemming som fører til vansker med å gå
- Charcot fot
- Kan ikke gå uten hjelp i 5m
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Hele deltakerne i denne studien vil bli inkludert i denne gruppen.
|
Hovedmålet er å bruke målinger av nevropati, mikro-/makroperfusjon og biomekanikk i foten, hovedsakelig vevsstivhet og plantartrykk for å bestemme fotens sårbarhet for mekanisk traume og sårdannelse.
Fra de innsamlede dataene foreslås det at et prognostisk risikostratifiseringssystem vil bli utviklet basert på spekteret av parametere som samles inn for å identifisere de som har størst risiko for sårdannelse.
De som er klassifisert som høyrisiko skal substratifiseres for å øke nøyaktigheten til systemet i å forutsi sårdannelse.
Dette vil tillate en pasientspesifikk tilnærming for å forebygge sår ved å gi tilstrekkelig informasjon for å forutsi sårdannelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ fotvurdering
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
Den kvalitative vurderingen utføres for å identifisere om pasienten har noen fot- eller neglesopp, og store fotdeformiteter.
Informasjon om tådeformiteter som klotær, hammertå vil også bli registrert.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
|
Hudvurdering av foten
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
Dette vil bli gjort når pasienten legger seg på ryggen på sofaen med bunnen av føttene synlig der målingene skal utføres.
Bilder vil bli tatt fra plantaroverflaten på foten.
Disse bildene vil bli brukt i bildebehandlingsprogramvare for å identifisere eventuelle callus-, fot- og neglesopper og mulige sår og deres størrelse.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
|
Monofilament test
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
Det neste stadiet av tester vil involvere testing for tegn på nevropati, som er tap av følelse i foten forårsaket av diabetes.
For å gjøre dette vil de tre individuelle metodene som er skissert tidligere i den vitenskapelige bakgrunnen bli brukt.
Monofilamentet på 10 g, som er en pennformet enhet, som har en enkelt filament som ligner på fiskesnøre.
Spissen av filamentet vil presses lett mot ni nøkkelområder, stortær, mellomtær, 1. metatarsal hode, 3. metatarsal hode, 5. metatarsal hode, venstre side av midtfoten, høyre side av midtfot, hælpute og den øvre overflaten av foten.
Hvis det er en positiv reaksjon, kan det neste stedet undersøkes hvis testen er negativ, vil siden bli testet på nytt for å redusere muligheten for feil.
Hvis utfallet er negativt igjen, vil det bli lagt merke til at de har mistet følelsen i det området av foten.
Dette vil bli gjort når pasienten legger seg på ryggen på sofaen med bunnen av føttene synlig.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
|
Stemmegaffel vibrasjonstest
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
Deretter vil deltakerens vibrasjonssans måles med en 128Hz stemmegaffel.
For å gjøre dette blir stemmegaffelen slått hardt nok til at vibrasjonen varer i omtrent 30-40 sekunder, hvor den plasseres på enten brystbenet eller håndleddet for å bli kjent med følelsen av vibrasjonen.
Ved å slå på stemmegaffelen igjen hver gang den skal plasseres på toppen av stortåen, toppflaten av mellomfoten og malleolen og med lukkede øyne, vil deltakeren bli spurt om de kan føle vibrasjonen og når den stopper og resultatene vil bli registrert. Dette vil bli gjort når pasienten legger seg på ryggen på sofaen med bunnen av føttene eksponert der målingene skal utføres.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
|
Biotesiometri
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
Den siste delen i å sjekke for nevropati er biotesiometri eller måling av vibrasjonspersepsjonsterskel (VPT).
Dette innebærer en sonde som vibrerer med forskjellige amplituder basert på mengden spenning som tilføres, normalt opptil 50V.
Som med de andre testene vil sonden settes til en høyspenningsinnstilling og plasseres mot deltakerens håndledd for å føle vibrasjonen før den beveger seg på beina.
Stedene som brukes er svært lik monofilamenttesten.
Vibrasjonen vil starte ved en lavspenningsinnstilling og vil sakte økes til deltakeren kan føle vibrasjonen.
Når de kjenner vibrasjonen, vil vibrasjonen bli stoppet og deltakeren vil bli spurt om de har lagt merke til at den har stoppet.
Dette er for å sjekke at de faktisk har følelse i det området.
Hvis spenningen når 25V og ingen vibrasjon føles, kan det anses at deltakeren har mistet følelsen i det området.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
|
Ankel Brachial Index
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
Det neste trinnet er å utføre en ankel brachial indeks (ABI) test for å avgjøre om deltakeren har perifere arterielle dieser.
ABI er forholdet mellom det høyeste systoliske trykket ved ankelen og det systoliske trykket i armene.
Dette er en vanlig komplikasjon av diabetes hvor blodårene i bena smalner eller blir helt blokkert og som sådan reduseres blodstrømmen til bena.
For å utføre testen vil deltakeren bli bedt om å legge seg på sofaen og slappe av i omtrent fem minutter etter at en blodtrykksmansjett påføres overarmen og en doppler-ultralyd påføres brachialisarterien og blodtrykksmansjetten blåses opp. til blodstrømmen ikke lenger kan høres.
På hvilket tidspunkt vil blodtrykksmansjetten sakte slippes ut til strømmen kan høres igjen.
Det høyeste systoliske trykket vil bli brukt til å beregne ABI.
For ankelen plasseres blodtrykksmansjetten på nedre halvdel av leggen og samme prosedyre følges.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
|
Transkutant oksygentrykk (TcPO2)
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
Det vil også bli utført en TcPO2-test, da dette er en annen form for testing for problemer med sirkulasjonen i foten.
Dette utføres med en sonde som varmes opp til 44 grader Celsius, noe som får blodårene i foten til å utvide seg, og induserer lokal hypertermi som får oksygen til å passere gjennom huden mot en katode.
Testen vil bli utført på de vanlige stedene for sonden er på toppen av foten, anteromedial legg ca. 10 cm under kneet og låret ca. 10 cm over kneet.
Dette vil bli gjort når pasienten legger seg på ryggen på sofaen med bunnen av føttene synlig der målingene skal utføres.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
|
Hudperfusjonstrykk (SPP)
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
En annen metode som kan implementeres for å måle perfusjonshastigheten i foten er hudperfusjonstrykket (SPP) dette fungerer ved å bruke en trykkmansjett og en laser-dopplersonde for å etablere hyperemi i området og måler trykket som blodet returnerer til kapillærene etter en kontrollert frigjøring.
For å gjøre dette vil en laser-doppler plasseres på bunnen av foten og en trykkmansjett legges over den.
Mansjetten vil deretter blåses opp til 5 mm Hg innledningsvis og deretter blåses mansjetten opp til 20 mm Hg over deltakernes systoliske brachiale trykk.
Mansjetten tømmes deretter i trinn på 10 mm Hg hvert 5. sekund til et trykk på 50 mm Hg.
Mansjetten tømmes deretter i trinn på 5 mm Hg hvert 15. sekund til laser-dopplereffekten øker i to påfølgende trykkverdier.
Trykket som dette først skjer ved anses å være SPP.
Dette gjøres når pasienten legger seg på rygg på sofaen.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
|
Ankel/fotstyrke - Dynamometer
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
For å måle ankel- og fotstyrken vil et håndholdt dynamometer bli brukt, som måler den maksimale kraften som produseres over en bevegelse. For å måle muskelstyrken til dorsalfleksjonsbevegelsen vil deltakeren ligge nede på ryggen og deltakeren med kneet holdt stille av forskeren. Dette for å forhindre ytterligere bevegelse og rekruttering av andre muskelgrupper som kan påvirke resultatene. Med kneet nå sikret, er det håndholdte dynamometeret plassert på tvers av tærne (metatarsalhoder), og deltakeren vil bli bedt om å trekke tærne opp mot seg selv så hardt de kan i fem sekunder med ett minutts hvile mellom hver måling. Dette gjentas tre ganger per fot. Den samme prosedyren vil bli brukt for å måle plantarfleksjonen med deltakeren som skyver foten så hardt de kan inn i dynamometeret. Igjen vil den samme prosedyren bli fulgt for testing av inversjon og eversjon. |
April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
|
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
For å måle ROM-en til ankelen vil et standard goniometer bli brukt der deltakeren blir bedt om å sette seg opp på sengekanten og dingle med føttene. For dorsi/plantar fleksjon vil den faste enden av goniometeret plasseres på den benete prominensen (lateral malleolus) som peker oppover skinnebenet (fibula), og deltakeren vil bli bedt om å heve eller senke foten så langt de kan. Den frie armen til goniometeret flyttes så slik at den er parallell med fotbunnen (5. metatarsal) og en avlesning tas deretter. Videre vil et webkamera vinkelrett på bevegelsesplanet bli brukt for å ta bilder av foten under maksimal plantar- og dorsifleksjon. Foten vil merkes med en hudvennlig pennemarkør ved anatomiske landemerker på medial og lateral side av foten. Dette er for å lette måling av det intersegmentelle fotens bevegelsesområde samt ankelens bevegelsesområde under dorsi- og plantarfleksjon. |
April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
|
Foot Posture Index (FPI)
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
Deltakeren vil bli bedt om å stå slik at en fotstillingsindeks (FPI) test kan utføres.
Dette er en test som gir informasjon om hvor supinert eller pronert foten er.
Enkelt sagt identifiserer dette om en person går mer på innsiden av foten eller på utsiden.
Viktigheten av denne testen er at den hjelper til med å identifisere potensielle områder som er overbelastet under foten, og vil gi verdifull informasjon.
For å utføre en FPI blir deltakeren bedt om å stå med begge føttene rett og parallelt og prosedyren i henhold til Redmond 1998 vil bli fulgt.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
|
Bevegelsesområde under gange
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
Før plantartrykktesten utføres, vil en rekke anatomiske landemerker merkes på deltakerens hud ved hjelp av hudvennlige markører.
Markørene plasseres på underekstremiteten, dvs. på benet og foten.
Under testen vil det settes opp et videokamera i rett vinkel på trykkmatten for å registrere gangarten til deltakeren.
Opptakene vil bli digitalisert for å spore markørene.
Fra disse målingene vil ankel-ROM under gange kvantifiseres.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
|
Balansere
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
Den siste testen som skal gjennomføres er en balansetest der deltakeren vil bli bedt om å stå på trykkmatten med føttene skulderbredde fra hverandre og bedt om å prøve å holde vekten i midten i tretti sekunder, og et opptak vil bli tatt og gjentatt tre ganger.
De vil da lukke øynene og gjenta den samme prosedyren som ble fulgt for åpne øyne.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
|
Gangeanalyser
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
I tillegg til målingene som er tatt i den kliniske setting, kan noen deltakere bli bedt om å delta i ganganalyser og i skoplantartrykkmålinger.
Dette vil innebære en egen økt i Biomechanics Lab ved Staffordshire University.
Som en del av testen vil deltakeren bli bedt om å ha reflekterende markører festet til huden og gå over en kraftplate for å måle bakkens reaksjonskrefter og kinematikk under bevegelse.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
|
Ultralyd elastografi vurdering
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
Ultralyd-elastografi tillater en vurdering av stivheten til det bløte vevet i plantar på fem forskjellige steder i foten, 1. 3. og 5. sub-metatarsalområde, mellomfot og Hallux.
For å utføre testen vil et grensesnittmateriale (ultralydstandoff) plasseres mellom sonden og huden.
Dette vil legge til demping ved grensesnittet for å forhindre at den påførte kraften på sonden forårsaker skade på foten.
Ved å påføre minimal kompresjon på bløtvevet gjennom den kompatible avstanden vil en rekke ultralydbilder bli tatt.
Disse bildene vil deretter bli brukt med enten elastografi for å se på stivhet av bløtvev i plantar. Dette vil bli gjort når pasienten legger seg på ryggen på sofaen med bunnen av føttene eksponert der målingene skal utføres.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
|
Blodprøve
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
Biokjemien til deltakerens blod er også av stor betydning i prediksjon samt forebygging av fotsår.
Disse skal samles inn med deltakernes samtykke fra den sentrale databasen.
Parametrene av interesse er fastende blodsukker, PPBS, kolesterol, triglyserider, LDL, VLDL og HbA1c.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
|
Termografi
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
Et lasertermometer vil bli brukt til å vurdere stedene på foten som tidligere har hatt sår for å se etter en temperaturforskjell.
Dersom deltakeren ikke har opplevd et tidligere sår, skal 1., 3. og 5. metatarsalhode, fotball og hælpute undersøkes for temperaturendringer. Dette gjøres når pasienten legger seg på rygg på sofaen med bunnen av føttene eksponert der målingene skal utføres.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
|
Barfot Plantar press
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
Et av de viktigste tiltakene i denne testprotokollen er måling av plantartrykk.
Med trykkmatten kalibrert vil deltakeren bli bedt om å gå over matten seks ganger tre for venstre fot og tre for høyre.
Dette vil tillate et gjennomsnittlig trykkkart for hver fot å bli beregnet.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
|
Plantar trykkmåling i skoen
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
Deltakerne vil også ha en trykkfølsom innersåle plassert i skoen for å studere trykkfordelingen under gang.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
|
Perfusjonsmåling
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
Laserflekk-kontrastanalyseteknologi vil bli brukt for å studere blodstrømmen på foten av foten.
Dette vil bli gjort når pasienten legger seg på ryggen på sofaen med bunnen av føttene synlig der målingene skal utføres.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulcerasjonshendelse
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
Eventuelle sårdannelser og stedet for sårdannelse vil bli registrert.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University
- Studiestol: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Observasjon
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funksjonell ytelsePakistan
-
Sinem ErturanHar ikke rekruttert ennåEffekter av handlingsobservasjonsterapi og videobasert lekterapi på barn med ensidig cerebral pareseCerebral parese | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtDiplegisk cerebral paresePakistan
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.FullførtBrytningsfeilForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtPerinatal hjerneskadeSveits
-
Brigham and Women's HospitalChild TrendsFullførtPostpartum depresjon | Spedbarnsutvikling | Premature spedbarnForente stater
-
University of SalamancaRekruttering
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø...Fullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiabetiske nevropatier | Falle | MobilitetPakistan