Оценка стопы у людей с диабетом: количественный диагностический подход
17 апреля 2023 г. обновлено: Roozbeh Naemi, Staffordshire University
Это обсервационное когортное исследование направлено на разработку новой системы стратификации риска, реализующей биомеханику, чтобы помочь в профилактике диабетических язв стопы.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного обсервационного когортного исследования является изучение применимости использования биомеханической оценки для прогнозирования частоты образования язв у пациентов с диабетической нейропатической стопой. Предлагаемое исследование приведет к дальнейшей стратификации пациентов с высоким риском на подкатегории, указывающие на уязвимость тканей к механическим травмам, которые считаются ведущей причиной изъязвления у людей с диабетической невропатией.
В настоящее время современные системы, используемые для оценки риска диабетической стопы, полагаются на глобальные параметры, такие как продолжительность диабета и гликированный гемоглобин, для прогнозирования вероятности и риска образования язв диабетической стопы. Поскольку изъязвление возникает в результате повторной механической травмы стопы, которая не заживает достаточно быстро из-за других осложнений диабета, важно включать механические измерения в прогнозирование возникновения язвы у пациентов с диабетической нейропатией. Несмотря на это, используемые в настоящее время системы стратификации риска не включают биомеханику, поэтому введение биомеханики потенциально позволит прогнозировать риск образования язвы, используя более локальные измерения.
Основная цель состоит в том, чтобы использовать показатели невропатии, микро/макроперфузии и биомеханики стопы, главным образом жесткости тканей и подошвенного давления, для определения уязвимости стопы к механическим травмам и изъязвлениям. На основе собранных данных предлагается разработать прогностическую систему стратификации риска на основе набора параметров, собранных для выявления тех, которые подвержены наибольшему риску образования язвы. Те, которые классифицируются как высокий риск, должны быть подвергнуты дополнительной стратификации, чтобы повысить точность системы в прогнозировании изъязвления. Это позволит применять индивидуальный подход к профилактике язв, предоставляя адекватную информацию для прогнозирования возникновения язвы. Затем это можно использовать для определения вероятности образования язвы. Кроме того, будет исследована возможность определения места изъязвления.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
153
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 2DF
- Staffordshire University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники этого исследования будут набраны из диабетического населения Стаффордшира и Партнерства Сток-он-Трент и университетской больницы Северного Мидленда.
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Более 18
- англоговорящий
- Способность пройти без посторонней помощи более 5 м
- Диабетическая невропатия, определяемая тестом мононити 10 г.
Критерий исключения:
- Хирургия нижних конечностей (ампутация)
- Активные язвы
- Неврологические расстройства в анамнезе (кроме невропатии)
- Ортопедические проблемы
- Системное заболевание, нарушающее подвижность или приводящее к хроническому воспалению любого сустава нижней конечности.
- Нарушение зрения, приводящее к затруднениям при ходьбе
- лапка Шарко
- Не может пройти без посторонней помощи 5 м
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа наблюдения
Все участники этого исследования будут включены в эту группу.
|
Основная цель состоит в том, чтобы использовать измерения невропатии, микро/макроперфузии и биомеханики стопы, главным образом жесткости тканей и подошвенного давления, для определения уязвимости стопы к механическим травмам и изъязвлениям.
На основе собранных данных предлагается разработать прогностическую систему стратификации риска на основе набора параметров, собранных для выявления тех, которые подвержены наибольшему риску образования язвы.
Те, которые классифицируются как высокий риск, должны быть подвергнуты дополнительной стратификации, чтобы повысить точность системы в прогнозировании изъязвления.
Это позволит применять индивидуальный подход к профилактике язв, предоставляя адекватную информацию для прогнозирования возникновения язвы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка стопы
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
Качественная оценка проводится, чтобы определить, есть ли у пациента грибок стопы или ногтя, а также основные деформации стопы.
Информация о деформации пальцев ног, таких как когтистые пальцы, молоткообразный палец, также будет записана.
|
С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
|
Оценка кожи стопы
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
Это будет сделано, когда пациент ляжет на спину на кушетку так, чтобы нижняя часть стопы была видна там, где будут проводиться измерения.
Фотографии будут сделаны с подошвенной поверхности стопы.
Эти фотографии будут использованы в программном обеспечении для обработки изображений, чтобы идентифицировать любые мозоли, грибки на ногах и ногтях, а также возможные язвы и их размер.
|
С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
|
Монофиламентный тест
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
Следующий этап тестов будет включать тестирование на наличие признаков невропатии, то есть потери чувствительности в стопе, вызванной диабетом.
Для этого будут использованы три отдельных метода, изложенных ранее в научной базе.
10-граммовая мононить, представляющая собой устройство в форме ручки, имеющее единственную нить, похожую на леску.
Кончик нити будет слегка прижат к девяти ключевым областям, большим пальцам стопы, средним пальцам стопы, головке 1-й плюсневой кости, головке 3-й плюсневой кости, головке 5-й плюсневой кости, левой стороне средней части стопы, правой стороне средней части стопы, пяточной подушечке и верхняя поверхность стопы.
Если есть положительная реакция, то можно исследовать следующий сайт, если тест отрицательный, то сайт будет проверен повторно, чтобы уменьшить вероятность ошибки.
Если результат снова будет отрицательным, то будет отмечено, что они потеряли чувствительность в этой области стопы.
Это будет сделано, когда пациент ляжет на спину на кушетку с обнаженной нижней частью стопы.
|
С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
|
Испытание на вибрацию камертона
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
Затем чувство вибрации участника будет измерено с помощью камертона 128 Гц.
Для этого по камертону ударяют достаточно сильно, чтобы вибрация длилась примерно 30-40 секунд, после чего его помещают либо на грудину, либо на запястье, чтобы ознакомиться с ощущением вибрации.
Повторно ударяя по камертону каждый раз, когда он будет помещен на верхнюю поверхность большого пальца ноги, верхнюю поверхность средней части стопы и лодыжки и с закрытыми глазами, участника спросят, могут ли они почувствовать вибрацию и когда она прекратится и результаты будут записаны. Это будет сделано, когда пациент ляжет на спину на кушетку так, чтобы нижняя часть стопы была видна там, где будут проводиться измерения.
|
С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
|
Биотезиометрия
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
Заключительной частью проверки нейропатии является биотезиометрия или измерение порога восприятия вибрации (VPT).
Это включает в себя датчик, который вибрирует с разной амплитудой в зависимости от величины подаваемого напряжения, обычно до 50 В.
Как и в других тестах, датчик будет настроен на высокое напряжение и помещен на запястье участника, чтобы почувствовать вибрацию, прежде чем встать на ноги.
Используемые сайты очень похожи на тест мононити.
Вибрация начнется с настройки низкого напряжения и будет медленно увеличиваться, пока участник не почувствует вибрацию.
Как только они почувствуют вибрацию, вибрация будет остановлена, и участника спросят, заметили ли они, что она прекратилась.
Это делается для того, чтобы убедиться, что у них действительно есть ощущения в этой области.
Если напряжение достигает 25 В, а вибрация не ощущается, можно считать, что участник потерял чувствительность в этой области.
|
С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
Следующим этапом является выполнение теста лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ), чтобы определить, есть ли у участника заболевания периферических артерий.
ЛПИ представляет собой отношение между самым высоким систолическим давлением на лодыжках и систолическим давлением на руках.
Это распространенное осложнение диабета, когда кровеносные сосуды в ногах сужаются или полностью блокируются, и поэтому приток крови к ногам уменьшается.
Для выполнения теста участника попросят лечь на кушетку и расслабиться в течение примерно пяти минут, после чего на плечо накладывается манжета для измерения артериального давления, а на плечевую артерию прикладывается ультразвуковая допплерография, и манжета для измерения артериального давления надувается. пока кровь не перестанет быть слышна.
В этот момент манжету для измерения артериального давления медленно отпустят до тех пор, пока снова не будет слышен поток крови.
Самое высокое систолическое давление будет использоваться для расчета ЛПИ.
Для лодыжки манжета для измерения артериального давления помещается на нижнюю половину голени и выполняется та же процедура.
|
С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
|
Чрескожное давление кислорода (TcPO2)
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
Также будет проведен тест TcPO2, так как это еще одна форма тестирования проблем с кровообращением в стопе.
Это выполняется с помощью зонда, который нагревается до 44 градусов по Цельсию, что вызывает расширение кровеносных сосудов в стопе и местную гипертермию, заставляющую кислород проходить через кожу к катоду.
Тест будет проводиться в обычных местах для датчика: на верхней части стопы, передне-медиальной части голени примерно на 10 см ниже колена и на бедре примерно на 10 см выше колена.
Это будет сделано, когда пациент ляжет на спину на кушетку так, чтобы нижняя часть стопы была видна там, где будут проводиться измерения.
|
С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
|
Перфузионное давление кожи (SPP)
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
Другим методом, который может быть реализован для измерения скорости перфузии в стопе, является измерение перфузионного давления кожи (SPP). Он работает с использованием манжеты для измерения давления и лазерного допплеровского датчика для установления гиперемии в этой области и измерения давления, к которому возвращается кровь. капилляры после контролируемого высвобождения.
Для этого на нижнюю поверхность стопы будет помещен лазерный допплер, а поверх него будет наложена давящая манжета.
Затем манжету сначала надувают до 5 мм рт. ст., а затем манжету надувают до 20 мм рт. ст. выше плечевого систолического давления участников.
Затем манжету сдувают с шагом 10 мм рт.ст. каждые 5 секунд до давления 50 мм рт.ст.
Затем манжету сдувают с шагом 5 мм рт. ст. каждые 15 секунд до тех пор, пока выход лазерного допплера не увеличится для двух последовательных значений давления.
Давление, при котором это происходит впервые, считается SPP.
Это будет сделано, когда пациент ляжет на спину на кушетку.
|
С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
|
Сила голеностопного сустава/стопы – динамометр
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
Для измерения силы голеностопного сустава и стопы будет использоваться портативный динамометр, который измеряет пиковую величину силы, возникающую при движении. Чтобы измерить мышечную силу движения дорсифлексии, участник будет лежать на спине, участник с неподвижным коленом, удерживаемым исследователем. Это делается для предотвращения дополнительных движений и задействования других групп мышц, которые могут повлиять на результаты. Теперь, когда колено закреплено, ручной динамометр помещается на основание пальцев ног (головки плюсневых костей), и участника попросят подтянуть пальцы ног к себе так сильно, как они могут, в течение пяти секунд с одной минутой отдыха между каждым измерением. Это будет повторяться три раза на ногу. Та же процедура будет использоваться для измерения подошвенного сгибания, когда участник изо всех сил толкает ногу в динамометр. Опять же, та же процедура будет применяться для проверки инверсии и эверсии. |
С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
Для измерения ROM лодыжки будет использоваться стандартный гониометр, где участника попросят сесть на край кровати и свесить ноги. Для тыльного/подошвенного сгибания фиксированный конец гониометра будет помещен на костный выступ (латеральная лодыжка), направленный вверх на голень (малоберцовая кость), и участника попросят поднять или опустить ногу, насколько они могут. Затем свободное плечо гониометра перемещают так, чтобы оно было параллельно нижней части стопы (5-я плюсневая кость), и затем снимают показания. Кроме того, веб-камера, перпендикулярная плоскости движения, будет использоваться для получения изображений стопы во время максимального подошвенного и тыльного сгибания. Стопа будет отмечена удобным для кожи маркером на анатомических ориентирах на медиальной и латеральной сторонах стопы. Это необходимо для облегчения измерения межсегментарного диапазона движений стопы, а также диапазона движений голеностопного сустава при тыльном и подошвенном сгибании. |
С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
|
Индекс осанки стопы (FPI)
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
Участнику будет предложено встать, чтобы можно было провести тест индекса осанки стопы (FPI).
Это тест, который дает информацию о супинации или пронации стопы.
Проще говоря, это определяет, ходит ли человек больше на внутренней стороне стопы или на внешней.
Важность этого теста заключается в том, что он помогает определить потенциальные области, которые перегружены под стопой, и предоставляет ценную информацию.
Для выполнения FPI участника просят встать с обеими ногами прямо и параллельно, и будет выполняться процедура в соответствии с Redmond 1998.
|
С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
|
Объем движений при ходьбе
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
Перед проведением теста на подошвенное давление на кожу участника будет нанесен ряд анатомических ориентиров с помощью безопасных для кожи маркеров.
Маркеры будут размещены на нижней конечности, то есть на ноге и стопе.
Во время теста под прямым углом к прижимному коврику будет установлена видеокамера, которая будет фиксировать походку участника.
Записи будут оцифрованы для отслеживания маркеров.
По этим измерениям будет количественно определена амплитуда движения голеностопного сустава во время ходьбы.
|
С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
|
Баланс
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
Последним тестом, который необходимо провести, является тест на баланс, в котором участника попросят встать на нажимной коврик, расставив ноги на ширине плеч, и попросят попытаться удерживать свой вес в центре в течение тридцати секунд, а запись будет сделана и повторена. три раза.
Затем они закрывают глаза и повторяют ту же процедуру, что и в случае с открытыми глазами.
|
С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
|
Анализ походки
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
В дополнение к измерениям, которые проводятся в клинических условиях, некоторых участников могут попросить принять участие в анализе походки и измерении подошвенного давления в обуви.
Для этого потребуется отдельная сессия в лаборатории биомеханики Стаффордширского университета.
В рамках теста участника попросят прикрепить к коже светоотражающие маркеры и пройти по силовой пластине, чтобы измерить силы реакции земли и кинематику во время движения.
|
С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
|
Ультразвуковая эластография
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
Ультразвуковая эластография позволяет оценить жесткость подошвенных мягких тканей на пяти различных участках стопы, 1-й, 3-й и 5-й субметатарзальной области, средней части стопы и большого пальца стопы.
Для проведения теста между датчиком и кожей будет размещен интерфейсный материал (ультразвуковой зазор).
Это добавит амортизацию на интерфейсе, чтобы предотвратить повреждение стопы приложенной к зонду силой.
Применяя минимальную компрессию к мягким тканям через соответствующий зазор, будет сделана серия ультразвуковых изображений.
Затем эти изображения будут использоваться с эластографией для оценки жесткости подошвенных мягких тканей. Это будет сделано, когда пациент ляжет на спину на кушетку с открытой подошвой стопы, где будут проводиться измерения.
|
С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
Биохимия крови участников также имеет большое значение в прогнозировании и профилактике язв стопы.
Они должны быть собраны с согласия участников из центральной базы данных.
Интересующими параметрами являются уровень сахара в крови натощак, PPBS, холестерин, триглицериды, ЛПНП, ЛПОНП и HbA1c.
|
С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
|
Термография
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
Лазерный термометр будет использоваться для оценки участков стопы, на которых ранее были язвы, чтобы определить разницу температур.
Если у участника ранее не было язвы, то головки 1-й, 3-й и 5-й плюсневых костей, свод стопы и пяточная подушечка должны быть исследованы на предмет изменения температуры. Это будет сделано, когда пациент ляжет на спину на кушетку с их нижняя часть ног открыта там, где будут проводиться измерения.
|
С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
|
Босиком Подошвенное давление
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
Одной из наиболее важных мер в этом протоколе тестирования является измерение подошвенного давления.
После калибровки мата давления участника попросят пройти по мату шесть раз, три раза левой ногой и три раза правой.
Это позволит рассчитать карту среднего давления для каждого фута.
|
С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
|
Измерение подошвенного давления в обуви
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
В обувь участников также помещают чувствительную к давлению стельку для изучения распределения давления во время ходьбы.
|
С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
|
Измерение перфузии
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
Технология лазерного спекл-контрастного анализа будет использоваться для изучения кровотока на подошвенной поверхности стопы.
Это будет сделано, когда пациент ляжет на спину на кушетку так, чтобы нижняя часть стопы была видна там, где будут проводиться измерения.
|
С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инцидент с изъязвлением
Временное ограничение: С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
Любой случай изъязвления и место изъязвления будут зарегистрированы.
|
С апреля 2017 г. по апрель 2018 г. каждые 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University
- Учебный стул: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Диабетические невропатии
- Язва стопы
- Сахарный диабет
- Диабетическая стопа
- Осложнения диабета
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .