당뇨병 환자의 발 평가: 정량적 진단 접근법
2023년 4월 17일 업데이트: Roozbeh Naemi, Staffordshire University
이 관찰 코호트 연구는 당뇨병성 족부 궤양의 예방을 돕기 위해 생체역학을 구현하는 새로운 위험 계층화 시스템을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 관찰 코호트 연구의 목적은 당뇨병성 신경병증 발 환자의 궤양 발생률 예측에 생체역학적 평가 사용의 적용 가능성을 조사하는 것입니다. 제안된 연구는 당뇨병성 신경병증 환자에서 궤양의 주요 원인으로 간주되는 기계적 외상에 대한 조직의 취약성을 나타내는 하위 범주로 고위험 환자를 추가 계층화하는 개발로 이어질 것입니다.
당뇨병성 발의 위험을 평가하는 데 사용되는 현재 시스템은 당뇨병성 족부 궤양의 가능성과 위험을 예측하기 위해 당뇨병 기간 및 당화혈색소와 같은 글로벌 매개변수에 의존합니다. 궤양은 당뇨병의 다른 합병증으로 인해 충분히 빨리 치유되지 않는 발에 반복적인 기계적 외상의 결과로 발생하므로 당뇨병성 신경병증 환자의 궤양 발생을 예측하는 데 기계적 측정을 포함하는 것이 중요합니다. 그럼에도 불구하고 현재 사용되는 위험 계층화 시스템에는 생체 역학이 포함되어 있지 않으므로 생체 역학을 도입하면 더 많은 국소 측정을 사용하여 궤양 위험을 예측할 수 있습니다.
1차 목표는 기계적인 외상 및 궤양에 대한 발의 취약성을 결정하기 위해 신경병증, 마이크로/매크로 관류 및 발의 생체역학(주로 조직 강성 및 발바닥 압력)을 사용하는 것입니다. 수집된 데이터에서 궤양 사고의 위험이 가장 높은 항목을 식별하기 위해 수집된 매개변수의 범위를 기반으로 예후 위험 계층화 시스템을 개발할 것을 제안합니다. 고위험으로 분류된 것들은 궤양화를 예측하는 시스템의 정확도를 높이기 위해 하위 계층화되어야 합니다. 이를 통해 궤양 발생을 예측할 수 있는 적절한 정보를 제공함으로써 궤양 예방에 환자별 접근 방식을 취할 수 있습니다. 이것은 궤양 형성 가능성을 결정하는 데 사용할 수 있습니다. 또한, 궤양 부위를 식별할 수 있는 가능성을 조사할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
153
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 2DF
- Staffordshire University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 참가자는 Staffordshire 및 Stoke-on-Trent Partnership 및 University Hospital North Midlands의 당뇨병 인구에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 18 이상
- 영어로 말하기
- 5m 이상을 혼자 걸을 수 있는 능력
- 10g 모노필라멘트 검사로 정의된 당뇨병성 신경병증
제외 기준:
- 하지 수술(절단)
- 활동성 궤양
- 신경학적 장애의 병력(신경병증 제외)
- 정형외과적 문제
- 이동성에 영향을 미치거나 하지 관절의 만성 염증을 유발하는 전신 질환입니다.
- 보행 장애로 이어지는 시각 장애
- 샤르코 발
- 5m 동안 도움 없이 걸을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 그룹
이 연구의 전체 참가자가 이 그룹에 포함됩니다.
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1차 목적은 기계적인 외상 및 궤양에 대한 발의 취약성을 결정하기 위해 신경병증, 마이크로/매크로-관류 및 발의 생체역학(주로 조직 강성 및 발바닥 압력)의 측정을 사용하는 것입니다.
수집된 데이터에서 궤양 사고의 위험이 가장 높은 항목을 식별하기 위해 수집된 매개변수의 범위를 기반으로 예후 위험 계층화 시스템을 개발할 것을 제안합니다.
고위험으로 분류된 것들은 궤양화를 예측하는 시스템의 정확도를 높이기 위해 하위 계층화되어야 합니다.
이를 통해 궤양 발생을 예측할 수 있는 적절한 정보를 제공함으로써 궤양 예방에 환자별 접근 방식을 취할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질적 발 평가
기간: 2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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질적 평가는 환자에게 발 또는 손발톱 곰팡이가 있는지, 그리고 주요 발 기형이 있는지 확인하기 위해 수행됩니다.
발톱 발가락, 망치 발가락과 같은 발가락 기형에 관한 정보도 기록됩니다.
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2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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발의 피부 평가
기간: 2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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이것은 환자가 측정이 수행될 발의 바닥이 노출된 상태로 소파에 등을 대고 누웠을 때 수행됩니다.
발의 발바닥 표면에서 사진을 찍습니다.
이 사진은 이미지 처리 소프트웨어에서 모든 굳은살, 발 및 손발톱 곰팡이, 가능한 궤양 및 그 크기를 식별하는 데 사용됩니다.
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2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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모노필라멘트 시험
기간: 2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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검사의 다음 단계는 당뇨병으로 인한 발의 감각 상실인 신경병증의 징후를 검사하는 것입니다.
이를 위해 과학적 배경에서 이전에 설명된 세 가지 개별 방법이 사용됩니다.
펜 모양의 장치인 10g 모노필라멘트는 낚싯줄과 유사한 단일 필라멘트를 가지고 있습니다.
엄지발가락, 가운데발가락, 제1중족골두, 제3중족골두, 제5중족골두, 중족부 좌측, 중족부 우측, 발뒤꿈치 패드, 발의 윗면.
양성 반응이 있으면 다음 부위를 검사할 수 있고 검사 결과가 음성이면 그 부위를 다시 검사하여 오류 가능성을 줄입니다.
결과가 다시 부정적이면 발의 해당 영역에서 감각을 상실했음을 알 수 있습니다.
이것은 환자가 발 바닥이 노출된 상태로 소파에 등을 대고 누웠을 때 이루어집니다.
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2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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소리굽쇠 진동 테스트
기간: 2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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다음으로 참가자의 진동 감각은 128Hz 소리굽쇠를 사용하여 측정됩니다.
이렇게 하려면 진동이 대략 30-40초 동안 지속되도록 소리 굽쇠를 충분히 세게 쳐서 진동 감각에 익숙해지도록 흉골이나 손목에 위치시킵니다.
눈을 감은 상태에서 소리굽쇠를 엄지발가락 윗면, 중족부 및 복사뼈 윗면에 위치시킬 때마다 소리굽쇠를 다시 쳐서 진동을 느낄 수 있는지, 소리가 멈출 때를 묻고 결과는 기록될 것입니다. 이것은 환자가 측정이 수행될 발의 바닥이 노출된 상태로 소파에 등을 대고 누웠을 때 이루어집니다.
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2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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생체측정법
기간: 2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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신경병증을 확인하는 마지막 부분은 생체측정학 또는 진동 지각 역치(VPT) 측정입니다.
여기에는 일반적으로 최대 50V까지 공급되는 전압의 양에 따라 서로 다른 진폭으로 진동하는 프로브가 포함됩니다.
다른 테스트와 마찬가지로 프로브는 고전압 설정으로 설정되고 발로 이동하기 전에 진동을 느끼기 위해 참가자의 손목에 배치됩니다.
사용된 사이트는 모노필라멘트 테스트와 매우 유사합니다.
진동은 낮은 전압 설정에서 시작하여 참가자가 진동을 느낄 수 있을 때까지 천천히 증가합니다.
진동을 느끼면 진동이 중지되고 참가자에게 진동이 멈춘 것을 알아차렸는지 묻습니다.
이것은 그들이 실제로 그 영역에 감각이 있는지 확인하는 것입니다.
전압이 25V에 도달하고 진동이 느껴지지 않으면 참가자가 해당 영역에서 감각을 상실한 것으로 간주할 수 있습니다.
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2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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발목 상완 지수
기간: 2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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다음 단계는 발목 상완 지수(ABI) 테스트를 수행하여 참가자에게 말초 동맥 다이스가 있는지 확인하는 것입니다.
ABI는 발목의 최고 수축기 압력과 팔의 수축기 압력 사이의 비율입니다.
이것은 다리의 혈관이 좁아지거나 완전히 막혀서 다리로 가는 혈류가 감소하는 당뇨병의 흔한 합병증입니다.
검사를 수행하기 위해 참가자는 소파에 누워 약 5분간 휴식을 취한 후 혈압 커프를 상완에 부착하고 도플러 초음파를 상완 동맥에 적용하고 혈압 커프를 팽창시킵니다. 혈류가 더 이상 들리지 않을 때까지.
이 시점에서 혈압 커프가 흐름이 다시 들릴 때까지 천천히 풀립니다.
가장 높은 수축기 혈압이 ABI를 계산하는 데 사용됩니다.
발목의 경우 혈압 커프를 정강이의 아래쪽 절반에 놓고 동일한 절차를 따릅니다.
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2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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경피 산소압(TcPO2)
기간: 2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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발의 순환 문제에 대한 또 다른 형태의 테스트이므로 TcPO2 테스트도 수행됩니다.
이것은 섭씨 44도로 가열된 탐침으로 수행되어 발의 혈관을 확장시키고 국소 온열을 유도하여 산소가 피부를 통해 음극으로 전달되도록 합니다.
테스트는 발등, 무릎 아래 약 10cm 아래의 전내측 종아리 및 무릎 위 약 10cm의 허벅지에 프로브의 일반적인 위치에서 수행됩니다.
이것은 환자가 측정이 수행될 발의 바닥이 노출된 상태로 소파에 등을 대고 누웠을 때 수행됩니다.
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2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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피부관류압(SPP)
기간: 2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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발의 관류 속도를 측정하는 데 사용할 수 있는 또 다른 방법은 피부 관류 압력(SPP)입니다. 이 방법은 압력 커프와 레이저 도플러 프로브를 사용하여 해당 부위에 충혈을 설정하고 혈액이 되돌아오는 압력을 측정합니다. 제어 방출 후 모세혈관.
이를 위해 레이저 도플러를 발 바닥 표면에 놓고 압력 커프를 그 위에 놓습니다.
그런 다음 커프를 처음에 5mmHg로 팽창시킨 다음 커프를 참가자의 상완 수축기 압력보다 20mmHg 높게 팽창시킵니다.
커프는 5초마다 10mmHg씩 50mmHg의 압력으로 수축됩니다.
커프는 레이저 도플러 출력이 2개의 연속 압력 값에 대해 증가할 때까지 15초마다 5mm Hg 단계로 수축됩니다.
이것이 처음 발생하는 압력은 SPP로 간주됩니다.
이것은 환자가 소파에 등을 대고 누울 때 수행됩니다.
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2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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발목/발 근력 - 동력계
기간: 2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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발목과 발의 근력을 측정하기 위해 휴대용 동력계를 사용하여 움직임에 대해 생성되는 최대 힘의 양을 측정합니다. 배측 굴곡 운동의 근력을 측정하기 위해 참가자는 연구원이 무릎을 꿇은 상태에서 참가자를 등으로 눕힐 것입니다. 이는 결과에 영향을 줄 수 있는 추가 움직임과 다른 근육 그룹의 동원을 방지하기 위한 것입니다. 이제 무릎이 고정된 상태에서 휴대용 동력계를 발가락 바닥(중족골 머리)에 걸쳐 배치하고 참가자는 각 측정 사이에 1분 휴식을 취하면서 5초 동안 발가락을 자신을 향해 최대한 세게 당기도록 요청받습니다. 이것은 발당 세 번 반복됩니다. 동일한 절차가 참가자가 발을 동력계에 최대한 세게 밀어 발바닥 굴곡을 측정하는 데 사용됩니다. 다시 역전과 역전을 테스트하기 위해 동일한 절차를 따릅니다. |
2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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동작 범위(ROM)
기간: 2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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발목의 ROM을 측정하기 위해 표준 고니오미터를 사용하여 참가자가 침대 가장자리에 앉아서 발을 매달도록 요청합니다. 배측/저측굴곡의 경우 고니오미터의 고정 끝을 정강이(비골)를 가리키는 뼈 돌출부(외측 복사뼈)에 놓고 참가자에게 가능한 한 발을 올리거나 내리도록 요청합니다. 고니오미터의 프리 암을 이동시켜 발바닥(5번째 중족골)과 평행하게 한 다음 측정값을 읽습니다. 또한 동작 평면에 수직인 웹캠을 사용하여 최대 저측 및 배측 굴곡 동안 발의 이미지를 촬영합니다. 발은 발의 내측 및 외측의 해부학적 기준점에 피부 친화적인 펜 마커로 표시됩니다. 이는 등측 및 저측굴곡 시 발목의 관절 가동 범위뿐만 아니라 분절 간 발 가동 범위를 측정하는 것을 용이하게 하기 위한 것입니다. |
2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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발 자세 지수(FPI)
기간: 2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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참가자는 발 자세 지수(FPI) 테스트를 수행할 수 있도록 서 있어야 합니다.
이것은 발이 회외되었는지 또는 회내되었는지에 대한 정보를 제공하는 테스트입니다.
간단히 말해서 이것은 사람이 발 안쪽 또는 바깥쪽으로 더 많이 걷는지를 식별합니다.
이 테스트의 중요성은 발 아래에 과부하가 걸리는 잠재적인 영역을 식별하는 데 도움이 되고 귀중한 정보를 제공한다는 것입니다.
FPI를 수행하기 위해 참가자는 두 발을 곧게 펴고 평행하게 서서 Redmond 1998에 따른 절차를 따를 것입니다.
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2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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보행 중 운동 범위
기간: 2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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발바닥 압력 테스트를 수행하기 전에 피부 친화적인 마커를 사용하여 참가자의 피부에 여러 해부학적 지표를 표시합니다.
마커는 하지, 즉 다리와 발에 배치됩니다.
테스트 중에 참가자의 걸음걸이를 기록하기 위해 비디오 카메라가 압력 매트에 직각으로 설치됩니다.
기록은 마커를 추적하기 위해 디지털화됩니다.
이러한 측정에서 보행 중 발목 ROM이 정량화됩니다.
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2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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균형
기간: 2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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마지막으로 실시할 검사는 균형 검사로, 발을 어깨너비로 벌리고 압력매트 위에 서서 30초 동안 체중을 중앙에 유지하도록 하고 기록을 반복하는 검사입니다. 세 번.
그런 다음 눈을 감고 눈을 뜬 상태와 동일한 절차를 반복합니다.
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2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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보행 분석
기간: 2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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임상 환경에서 수행되는 측정 외에도 일부 참가자는 보행 분석 및 신발 발바닥 압력 측정에 참여하도록 요청받을 수 있습니다.
이것은 Staffordshire University의 Biomechanics Lab에서 별도의 세션을 포함합니다.
테스트의 일부로 참가자는 피부에 반사 마커를 부착하고 운동 중 지면 반발력과 운동학을 측정하기 위해 힘판 위를 걸어야 합니다.
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2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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초음파 탄성 검사 평가
기간: 2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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초음파 탄성촬영을 통해 발의 5개 부위, 첫 번째, 세 번째 및 다섯 번째 발허리뼈 아래 영역, 중족부 및 외반에서 발바닥 연조직의 경직도를 평가할 수 있습니다.
테스트를 수행하기 위해 프로브와 피부 사이에 인터페이스 재료(초음파 스탠드오프)를 배치합니다.
이렇게 하면 프로브에 가해지는 힘이 발에 손상을 주는 것을 방지하기 위해 인터페이스에 쿠션이 추가됩니다.
유연한 스탠드오프를 통해 연조직에 최소한의 압박을 가함으로써 일련의 초음파 이미지를 촬영합니다.
그런 다음 이 이미지는 발바닥 연조직 경직도를 보기 위해 엘라스토그래피와 함께 사용됩니다. 이것은 환자가 측정이 수행될 발 바닥이 노출된 상태로 소파에 등을 대고 누웠을 때 수행됩니다.
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2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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혈액 검사
기간: 2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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참가자 혈액의 생화학은 발 궤양의 예측 및 예방에도 매우 중요합니다.
이들은 중앙 데이터베이스에서 참가자의 동의를 얻어 수집됩니다.
관심 있는 매개변수는 공복 혈당, PPBS, 콜레스테롤, 트리글리세리드, LDL, VLDL 및 HbA1c입니다.
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2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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서모그래피
기간: 2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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온도 차이를 찾기 위해 이전에 궤양을 경험한 발의 위치를 평가하기 위해 레이저 온도계가 사용됩니다.
참가자가 이전에 궤양을 경험한 적이 없다면 1, 3, 5번째 중족골두, 발 볼 및 발뒤꿈치 패드의 온도 변화를 검사해야 합니다. 측정이 수행될 발의 바닥이 노출됩니다.
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2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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맨발 발바닥 압력
기간: 2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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이 테스트 프로토콜에서 가장 중요한 측정 중 하나는 발바닥 압력의 측정입니다.
압력 매트가 보정된 상태에서 참가자는 매트 위를 왼발로 3번, 오른쪽으로 3번씩 6번 걸어야 합니다.
이렇게 하면 각 발에 대한 평균 압력 맵을 계산할 수 있습니다.
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2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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신발 내 발바닥 압력 측정
기간: 2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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참가자는 또한 보행 중 압력 분포를 연구하기 위해 신발 안에 압력 감지 깔창을 배치합니다.
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2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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관류 측정
기간: 2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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레이저 스펙클 대비 분석 기술은 발의 발바닥 측면에서 혈류를 연구하는 데 활용됩니다.
이것은 환자가 측정이 수행될 발의 바닥이 노출된 상태로 소파에 등을 대고 누웠을 때 수행됩니다.
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2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 사건
기간: 2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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모든 궤양 발생 및 궤양 부위가 기록됩니다.
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2017년 4월 ~ 2018년 4월 6주 간격
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University
- 연구 의자: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 27일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관찰에 대한 임상 시험
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)모병대장암 | 결장암 | 직장암 | 3기 결장암 AJCC v8 | 3기 직장암 AJCC v8 | 3기 대장암 AJCC v8 | 1기 대장암 AJCC v8 | 2기 대장암 AJCC v8 | 2기 직장암 AJCC v8 | 1기 직장암 AJCC v8 | I기 결장암 AJCC v8 | II기 결장암 AJCC v8미국