- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03089463
Fotbedömning hos personer med diabetes: en kvantitativ diagnostisk metod
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsobservationskohortstudie är att undersöka användbarheten av att använda biomekanisk bedömning för att förutsäga ulcerationsincidensen hos patienter med diabetiska neuropatiska fötter. Den föreslagna studien kommer att leda till utvecklingen av ytterligare stratifiering av högriskpatienter i underkategorier som indikerar vävnadens sårbarhet för mekaniskt trauma, vilket anses vara den främsta orsaken till sårbildning hos personer med diabetisk neuropati.
Som det ser ut förlitar sig de nuvarande systemen som används för att utvärdera risken för diabetisk fot på globala parametrar som diabetesvaraktighet och glykerat hemoglobin för att förutsäga sannolikheten och risken för diabetisk fotsår. Eftersom sårbildning uppstår som ett resultat av upprepat mekaniskt trauma på foten som inte läker tillräckligt snabbt på grund av andra komplikationer av diabetes, är det viktigt att inkludera mekaniska mätningar för att förutsäga sårbildningsincidenten hos diabetiska neuropatiska patienter. Trots detta inkluderar de nuvarande riskstratifieringssystemen inte biomekanik så genom att introducera biomekanik kommer det potentiellt att vara möjligt att förutsäga sårbildningsrisken genom att använda mer lokala mätningar.
Det primära målet är att använda mätningar av neuropati, mikro/makroperfusion och biomekanik i foten, främst vävnadsstyvhet och plantartryck för att bestämma fotens sårbarhet för mekaniskt trauma och sårbildning. Från insamlade data föreslås det att ett prognostisk riskstratifieringssystem kommer att utvecklas baserat på de parametrar som samlas in för att identifiera de som löper störst risk för sårbildning. De som klassas som högrisk ska substratifieras för att öka systemets noggrannhet när det gäller att förutsäga sårbildning. Detta kommer att möjliggöra ett patientspecifikt tillvägagångssätt för att förebygga sår genom att tillhandahålla adekvat information för att förutsäga sårtillstånd. Detta kan sedan användas för att fastställa sannolikheten för att ett sår bildas. Vidare kommer möjligheten att identifiera sårstället att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 2DF
- Staffordshire University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 ELLER 2 diabetes
- Över 18
- engelsktalande
- Förmåga att gå självständigt över 5m
- Diabetisk neuropati definierad av ett 10 g monofilamenttest
Exklusions kriterier:
- Operation i nedre extremiteterna (amputation)
- Aktiva sår
- Historik med neurologiska störningar (förutom neuropati)
- Ortopediska problem
- Systemisk sjukdom som påverkar rörligheten eller leder till kronisk inflammation i någon nedre extremitetsled.
- Synnedsättning som leder till svårigheter att gå
- Charcot fot
- Kan inte gå utan hjälp i 5m
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Observationsgrupp
Hela deltagarna i denna studie kommer att inkluderas i denna grupp.
|
Det primära målet är att använda mätningar av neuropati, mikro/makroperfusion och biomekanik i foten, främst vävnadsstyvhet och plantartryck, för att bestämma fotens sårbarhet för mekaniskt trauma och sårbildning.
Från insamlade data föreslås det att ett prognostisk riskstratifieringssystem kommer att utvecklas baserat på de parametrar som samlas in för att identifiera de som löper störst risk för sårbildning.
De som klassas som högrisk ska substratifieras för att öka systemets noggrannhet när det gäller att förutsäga sårbildning.
Detta kommer att möjliggöra ett patientspecifikt tillvägagångssätt för att förebygga sår genom att tillhandahålla adekvat information för att förutsäga sårtillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitativ fotbedömning
Tidsram: April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Den kvalitativa bedömningen görs för att identifiera om patienten har några fot- eller nagelsvampar och större fotdeformiteter.
Information om tådeformiteter som klotår, hammartå kommer också att registreras.
|
April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Hudbedömning av foten
Tidsram: April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Detta kommer att göras när patienten lägger sig på rygg i soffan med fötterna exponerade där mätningarna kommer att utföras.
Foton kommer att tas från fotens plantaryta.
Dessa bilder kommer att användas i bildbehandlingsprogram för att identifiera eventuella förhårdnader, fot- och nagelsvampar och eventuella sår och deras storlek.
|
April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Monofilamenttest
Tidsram: April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Nästa steg av tester kommer att involvera testning för tecken på neuropati, vilket är en känselförlust i foten orsakad av diabetes.
För att göra detta kommer de tre individuella metoder som beskrivits tidigare i den vetenskapliga bakgrunden att användas.
Monofilamentet på 10 g, som är en pennformad enhet, som har en enda filament som liknar den för fiskelina.
Spetsen av glödtråden kommer att pressas lätt mot nio nyckelområden, stortår, mellantår, 1:a mellanfotshuvudet, 3:e mellanfotshuvudet, 5:e mellanfotshuvudet, vänster sida av mittfoten, höger sida av mittfoten, hälskyddet och fotens övre yta.
Om det finns en positiv reaktion kan nästa ställe undersökas om testet är negativt så kommer platsen att testas igen för att minska risken för fel.
Om resultatet är negativt igen kommer det att noteras att de har tappat känseln i den delen av foten.
Detta kommer att göras när patienten lägger sig på rygg i soffan med fötterna exponerade.
|
April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Stämgaffel vibrationstest
Tidsram: April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Därefter kommer deltagarens vibrationskänsla att mätas med en 128Hz stämgaffel.
För att göra detta slås stämgaffeln tillräckligt hårt så att vibrationen varar i ungefär 30-40 sekunder där den kommer att placeras på antingen bröstbenet eller handleden för att bli bekant med känslan av vibrationen.
Genom att slå om stämgaffeln varje gång den kommer att placeras på den övre ytan av stortån, övre ytan av mellanfoten och malleolen och med slutna ögon, kommer deltagaren att tillfrågas om de kan känna vibrationen och när den stannar och resultaten kommer att registreras. Detta kommer att göras när patienten lägger sig på rygg i soffan med fötterna exponerade där mätningarna kommer att utföras.
|
April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Biotesiometri
Tidsram: April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Den sista delen i kontrollen av neuropati är biotesiometri eller mätning av vibrationsuppfattningströskel (VPT).
Det handlar om en sond som vibrerar med olika amplituder baserat på mängden tillförd spänning, normalt upp till 50V.
Som med de andra testerna kommer sonden att ställas in på en högspänningsinställning och placeras mot deltagarens handled för att känna vibrationerna innan de går upp på fötterna.
De platser som används är mycket lika monofilamenttestet.
Vibrationen startar vid en låg spänningsinställning och kommer långsamt att ökas tills deltagaren kan känna vibrationen.
När de känner vibrationen kommer vibrationen att stoppas och deltagaren kommer att tillfrågas om de har märkt att den har stannat.
Detta för att kontrollera att de verkligen har känsla i det området.
Om spänningen når 25V och ingen vibration känns kan det anses att deltagaren har tappat känseln i den regionen.
|
April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Ankel Brachial Index
Tidsram: April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Nästa steg är att utföra ett ankel brachial index (ABI) test för att avgöra om deltagaren har perifera arteriell dies.
ABI är förhållandet mellan det högsta systoliska trycket vid fotleden och det systoliska trycket i armarna.
Detta är en vanlig komplikation av diabetes där blodkärlen i benen smalnar av eller blir helt blockerade och som sådan minskar blodflödet till benen.
För att utföra testet kommer deltagaren att bli ombedd att lägga sig på soffan och slappna av i cirka fem minuter efter att en blodtrycksmanschett appliceras på överarmen och ett dopplerultraljud appliceras på brachialisartären och blodtrycksmanschetten blåses upp. tills blodflödet inte längre kan höras.
Då kommer blodtrycksmanschetten långsamt att släppas tills flödet kan höras igen.
Det högsta systoliska trycket kommer att användas för att beräkna ABI.
För ankeln placeras blodtrycksmanschetten på den nedre halvan av smalbenet och samma procedur följs.
|
April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Transkutant syretryck (TcPO2)
Tidsram: April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Ett TcPO2-test kommer också att göras då detta är en annan form av testning för problem med cirkulationen i foten.
Detta görs med en sond som värms upp till 44 grader Celsius, vilket gör att blodkärlen i foten expanderar och inducerar lokal hypertermi som gör att syre passerar genom huden mot en katod.
Testet kommer att utföras på de vanliga ställena för sonden är på toppen av foten, anteromediala vaden cirka 10 cm under knät och låret cirka 10 cm ovanför knät.
Detta kommer att göras när patienten lägger sig på rygg i soffan med fötterna exponerade där mätningarna kommer att utföras.
|
April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Hudperfusionstryck (SPP)
Tidsram: April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
En annan metod som kan implementeras för att mäta perfusionshastigheten i foten är hudperfusionstrycket (SPP) detta fungerar genom att använda en tryckmanschett och en laserdopplersond för att etablera hyperemi i området och mäter trycket som blodet återgår till kapillärerna efter en kontrollerad frisättning.
För att göra detta kommer en laserdoppler att placeras på fotens bottenyta och en tryckmanschett placeras över den.
Manschetten kommer sedan att blåses upp till 5 mm Hg initialt och sedan blåses manschetten upp till 20 mm Hg över deltagarnas systoliska brachiala tryck.
Manschetten töms sedan ut i 10 mm Hg steg var 5:e sekund till ett tryck på 50 mm Hg.
Manschetten töms sedan ur luften i steg om 5 mm Hg var 15:e sekund tills laserns Dopplerutgång ökar under två på varandra följande tryckvärden.
Trycket vid vilket detta först inträffar anses vara SPP.
Detta kommer att göras när patienten lägger sig på rygg i soffan.
|
April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Ankel/fotstyrka - Dynamometer
Tidsram: April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
För att mäta ankel- och fotstyrkan kommer en handhållen dynamometer att användas, som mäter den maximala kraften som alstras över en rörelse. För att mäta muskelstyrkan i dorsalflexionsrörelsen kommer deltagaren att ligga ner på rygg och deltagaren med knäet stillahållet av forskaren. Detta för att förhindra ytterligare rörelser och rekrytering av andra muskelgrupper som kan påverka resultaten. Med knäet nu säkrat placeras den handhållna dynamometern tvärs över tårna (mellanfotshuvuden) och deltagaren kommer att bli ombedd att dra upp tårna mot sig själva så hårt de kan i fem sekunder med en minuts vila mellan varje mätning. Detta kommer att upprepas tre gånger per fot. Samma procedur kommer att användas för att mäta plantarflexionen med deltagaren som trycker in sin fot så hårt de kan in i dynamometern. Återigen kommer samma procedur att följas för att testa inversion och eversion. |
April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
För att mäta fotledens ROM kommer en standard goniometer att användas där deltagaren kommer att bli ombedd att sitta upp på sängkanten och dingla med fötterna. För dorsi/plantar flexion kommer den fasta änden av goniometern att placeras på den beniga prominensen (lateral malleolus) som pekar uppåt smalbenet (fibula) och deltagaren kommer att uppmanas att höja eller sänka sin fot så långt de kan. Goniometerns fria arm flyttas sedan så att den är parallell med fotens botten (5:e metatarsal) och en avläsning görs sedan. Dessutom kommer en webbkamera vinkelrätt mot rörelseplanet att användas för att ta bilder av foten under maximal plantar- och dorsiflexion. Foten kommer att märkas med en hudvänlig pennmarkör vid anatomiska landmärken på den mediala och laterala sidan av foten. Detta för att underlätta mätning av den intersegmentella fotens rörelseomfång samt fotledsrörelsens rörelseomfång under dorsi- och plantarflexion. |
April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Foot Posture Index (FPI)
Tidsram: April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Deltagaren kommer att bli ombedd att stå så att ett fothållningsindex (FPI)-test kan utföras.
Detta är ett test som ger information om hur supinerad eller pronerad foten är.
Enkelt uttryckt identifierar detta om en person går mer på insidan av foten eller på utsidan.
Vikten av detta test är att det hjälper till att identifiera potentiella områden som är överbelastade under foten och kommer att ge värdefull information.
För att utföra en FPI ombeds deltagaren att stå med båda fötterna raka och parallella och proceduren enligt Redmond 1998 kommer att följas.
|
April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Rörelseomfång under gång
Tidsram: April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Innan plantartryckstestet utförs kommer ett antal anatomiska landmärken att markeras på deltagarens hud med hjälp av hudvänliga markörer.
Markörerna kommer att placeras på den nedre extremiteten, dvs på benet och foten.
Under testet kommer en videokamera att ställas upp i rät vinkel mot tryckmattan för att registrera deltagarens gång.
Inspelningarna kommer att digitaliseras för att spåra markörerna.
Från dessa mätningar kommer ankel-ROM under gång att kvantifieras.
|
April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Balans
Tidsram: April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Det sista testet som ska genomföras är ett balanstest där deltagaren kommer att bli ombedd att stå på tryckmattan med fötterna axelbredd isär och ombedd att försöka hålla sin vikt i mitten i trettio sekunder och en inspelning kommer att göras och upprepas tre gånger.
De kommer sedan att blunda och upprepa samma procedur som följdes för tillstånd med öppna ögon.
|
April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Gånganalyser
Tidsram: April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Utöver de mätningar som görs i den kliniska miljön kan vissa deltagare bli ombedda att delta i gånganalyser och i skoplantartrycksmätningar.
Detta skulle innebära en separat session i Biomechanics Lab vid Staffordshire University.
Som en del av testet kommer deltagaren att uppmanas att ha reflekterande markörer fästa på huden och att gå över en kraftplatta för att mäta markens reaktionskrafter och kinematik under rörelse.
|
April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Ultraljud elastografi bedömning
Tidsram: April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Ultraljudselastografi möjliggör en bedömning av styvheten hos plantars mjuka vävnader på fem olika platser i foten, 1:a 3:e och 5:e sub-metatarsalområdet, mellanfoten och Hallux.
För att genomföra testet kommer ett gränssnittsmaterial (ultraljudsavstånd) att placeras mellan sonden och huden.
Detta kommer att lägga till dämpning vid gränssnittet för att förhindra att den applicerade kraften på sonden orsakar skador på foten.
Genom att applicera minimal kompression på den mjuka vävnaden genom det följsamma avståndet kommer en serie ultraljudsbilder att tas.
Dessa bilder kommer sedan att användas med endera elastografin för att titta på styvheten i mjukvävnaden i plantar. Detta kommer att göras när patienten lägger sig på rygg på soffan med fötterna exponerade där mätningarna kommer att utföras.
|
April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Blodprov
Tidsram: April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Biokemin i deltagarens blod är också av stor betydelse för att förutsäga såväl som förebyggande av fotsår.
Dessa ska samlas in med deltagarnas samtycke från den centrala databasen.
Parametrarna av intresse är fasteblodsocker, PPBS, kolesterol, triglycerider, LDL, VLDL och HbA1c.
|
April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Termografi
Tidsram: April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
En lasertermometer kommer att användas för att bedöma de platser på foten som tidigare har upplevt sår för att leta efter en temperaturskillnad.
Om deltagaren inte har upplevt ett tidigare sår ska 1:a, 3:e och 5:e mellanfotshuvudet, fotkulan och hälskyddet undersökas för temperaturförändringar. Detta kommer att göras när patienten lägger sig på rygg i soffan med deras botten av fötterna exponeras där mätningarna kommer att utföras.
|
April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Barfota plantartryck
Tidsram: April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
En av de viktigaste åtgärderna i detta testprotokoll är mätningen av plantartrycket.
Med tryckmattan kalibrerad kommer deltagaren att bli ombedd att gå över mattan sex gånger tre för vänster fot och tre för höger.
Detta gör att en genomsnittlig tryckkarta för varje fot kan beräknas.
|
April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
In-shoe plantar tryckmätning
Tidsram: April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Deltagarna kommer också att ha en tryckkänslig innersula placerad i sin sko för att studera tryckfördelningen under gång.
|
April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Perfusionsmätning
Tidsram: April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Laser speckle-kontrastanalysteknik kommer att användas för att studera blodflödet på fotens plantaraspekt.
Detta kommer att göras när patienten lägger sig på rygg i soffan med fötterna exponerade där mätningarna kommer att utföras.
|
April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incident med sårbildning
Tidsram: April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Eventuella sårtillbud och platsen för sårbildning kommer att registreras.
|
April 2017 till april 2018 var 6:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University
- Studiestol: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Observation
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutadAkut leukemi | Kemoterapi-inducerad tarmbarriärskadaFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAvslutad
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAvslutad
-
Universidad Autonoma de MadridOkänd
-
University of BergenEuropean Society of Intensive Care MedicineAvslutadKritisk sjukdom | Gammal ålder; Svaghet | ÖverlevnadNorge
-
King's College LondonHar inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Inflammation | Myokardit | Perikardit
-
Iain BressendorffDitte Hansen MD PhD; Casper Rydahl MD; Anders Nordholm MD PhD; Eva Gravesen...Har inte rekryterat ännuNefrotiskt syndrom | Minimal förändringssjukdom | Membranös nefropati | Primär fokal segmentell glomeruloskleros
-
MultiCare Health System Research InstituteRekrytering
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Yiwu Central... och andra samarbetspartnersRekrytering