Evaluación del pie en personas con diabetes: un enfoque de diagnóstico cuantitativo
17 de abril de 2023 actualizado por: Roozbeh Naemi, Staffordshire University
Este estudio observacional de cohortes tiene como objetivo desarrollar un nuevo sistema de estratificación de riesgos que implemente la biomecánica para ayudar en la prevención de las úlceras del pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de cohorte observacional de investigación es investigar la aplicabilidad del uso de la evaluación biomecánica para predecir la incidencia de ulceración en pacientes con pies neuropáticos diabéticos. El estudio propuesto conducirá al desarrollo de una mayor estratificación de los pacientes de alto riesgo en subcategorías que indiquen la vulnerabilidad del tejido al trauma mecánico, que se considera la principal causa de ulceración en personas con neuropatía diabética.
En su forma actual, los sistemas actuales utilizados para evaluar el riesgo de pie diabético se basan en parámetros globales como la duración de la diabetes y la hemoglobina glicosilada para predecir la probabilidad y el riesgo de ulceración del pie diabético. Dado que la ulceración se produce como resultado de traumatismos mecánicos repetidos en el pie que no cicatrizan lo suficientemente rápido debido a otras complicaciones de la diabetes, es importante incluir mediciones mecánicas para predecir el incidente de ulceración en pacientes neuropáticos diabéticos. A pesar de esto, los sistemas de estratificación de riesgo que se utilizan actualmente no incluyen la biomecánica, por lo que al introducir la biomecánica, será posible predecir el riesgo de ulceración mediante el uso de mediciones más locales.
El objetivo principal es emplear las medidas de neuropatía, micro/macroperfusión y biomecánica del pie, principalmente rigidez tisular y presión plantar para determinar la vulnerabilidad del pie al traumatismo mecánico y la ulceración. A partir de los datos recopilados, se propone que se desarrolle un sistema de estratificación del riesgo de pronóstico basado en el rango de parámetros recopilados para identificar aquellos que tienen el mayor riesgo de incidente de ulceración. Los que se clasifican como de alto riesgo deben subestratificarse para aumentar la precisión del sistema en la predicción de la ulceración. Esto permitirá adoptar un enfoque específico del paciente en la prevención de las úlceras al proporcionar información adecuada para predecir la incidencia de la ulceración. Esto se puede usar para determinar la probabilidad de que se forme una úlcera. Además, se investigará la posibilidad de identificar el sitio de la ulceración.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
153
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 2DF
- Staffordshire University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes de este estudio serán reclutados de la población diabética de Staffordshire and Stoke-on-Trent Partnership y University Hospital North Midlands.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 o 2
- Mayores de 18
- Habla ingles
- Capacidad para caminar sin ayuda más de 5 m.
- Neuropatía diabética definida por una prueba de monofilamento de 10 g
Criterio de exclusión:
- Cirugía de miembros inferiores (amputación)
- úlceras activas
- Antecedentes de trastornos neurológicos (aparte de la neuropatía)
- Problemas ortopédicos
- Enfermedad sistémica que afecte la movilidad o que provoque una inflamación crónica de cualquier articulación de los miembros inferiores.
- Discapacidad visual que conduce a dificultades para caminar.
- Pie de Charcot
- No puede caminar sin ayuda durante 5 m.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de observación
Todos los participantes en este estudio serán incluidos en este grupo.
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El objetivo principal es emplear las mediciones de neuropatía, microperfusión/macroperfusión y biomecánica del pie, principalmente rigidez tisular y presión plantar, para determinar la vulnerabilidad del pie al traumatismo mecánico y la ulceración.
A partir de los datos recopilados, se propone que se desarrolle un sistema de estratificación del riesgo de pronóstico basado en el rango de parámetros recopilados para identificar aquellos que tienen el mayor riesgo de incidente de ulceración.
Los que se clasifican como de alto riesgo deben subestratificarse para aumentar la precisión del sistema en la predicción de la ulceración.
Esto permitirá adoptar un enfoque específico del paciente en la prevención de las úlceras al proporcionar información adecuada para predecir la incidencia de la ulceración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cualitativa del pie
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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La valoración cualitativa se realiza para identificar si el paciente presenta algún hongo en los pies o en las uñas, y deformidades importantes en los pies.
También se registrará información sobre las deformidades de los dedos de los pies, como dedos en garra, dedos en martillo.
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Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Evaluación de la piel del pie.
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Esto se hará cuando el paciente se acueste boca arriba en el sofá con la parte inferior de los pies expuesta donde se realizarán las mediciones.
Se tomarán fotos de la superficie plantar del pie.
Estas fotos se utilizarán en un software de procesamiento de imágenes para identificar callos, hongos en las uñas y los pies y posibles úlceras y su tamaño.
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Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Prueba de monofilamento
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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La siguiente etapa de las pruebas incluirá la detección de signos de neuropatía, que es una pérdida de sensibilidad en el pie causada por la diabetes.
Para hacer esto, se utilizarán los tres métodos individuales descritos anteriormente en los antecedentes científicos.
El monofilamento de 10g, que es un dispositivo con forma de bolígrafo, que tiene un solo filamento similar al de la línea de pesca.
La punta del filamento se presionará ligeramente contra nueve áreas clave, dedos gordos, dedos medios, cabeza del primer metatarsiano, cabeza del tercer metatarsiano, cabeza del quinto metatarsiano, lado izquierdo de la parte media del pie, lado derecho de la parte media del pie, almohadilla para el talón y la superficie superior del pie.
Si hay una reacción positiva, se puede examinar el siguiente sitio; si la prueba es negativa, se volverá a realizar la prueba para disminuir la posibilidad de error.
Si el resultado vuelve a ser negativo, se notará que han perdido la sensibilidad en esa región del pie.
Esto se hará cuando el paciente se acueste boca arriba en el sofá con la parte inferior de los pies expuesta.
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Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Prueba de vibración de diapasón
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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A continuación, se medirá la sensación de vibración del participante utilizando un diapasón de 128 Hz.
Para hacer esto, el diapasón se golpea lo suficientemente fuerte como para que la vibración dure aproximadamente 30-40 segundos, donde se colocará en el esternón o en la muñeca para familiarizarse con la sensación de la vibración.
Volviendo a golpear el diapasón cada vez que se coloque en la superficie superior del dedo gordo del pie, la superficie superior de la parte media del pie y el maléolo y con los ojos cerrados, se le preguntará al participante si puede sentir la vibración y cuándo se detiene y se registrarán los resultados. Esto se hará cuando el paciente se acueste boca arriba en el sofá con la parte inferior de los pies expuesta donde se realizarán las mediciones.
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Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Biotesiometría
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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La parte final en el control de la neuropatía es la biotesiometría o medición del umbral de percepción de vibraciones (VPT).
Se trata de una sonda que vibra a diferentes amplitudes en función de la cantidad de voltaje suministrado, normalmente hasta 50V.
Al igual que con las otras pruebas, la sonda se configurará en una configuración de alto voltaje y se colocará contra la muñeca del participante para sentir la vibración antes de ponerse de pie.
Los sitios utilizados son muy similares a la prueba de monofilamento.
La vibración comenzará con una configuración de bajo voltaje y se incrementará lentamente hasta que el participante pueda sentir la vibración.
Una vez que sienta la vibración, la vibración se detendrá y se le preguntará al participante si ha notado que se ha detenido.
Esto es para verificar que efectivamente tengan sensibilidad en esa área.
Si el voltaje alcanza los 25 V y no se siente vibración, se puede considerar que el participante ha perdido la sensibilidad en esa región.
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Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Índice tobillo braquial
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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La siguiente etapa es realizar una prueba de índice tobillo braquial (ABI) para determinar si el participante tiene muertes arteriales periféricas.
ABI es la relación entre la presión sistólica más alta en el tobillo y la presión sistólica en los brazos.
Esta es una complicación común de la diabetes en la que los vasos sanguíneos de las piernas se estrechan o se bloquean por completo y, como tal, el flujo de sangre a las piernas disminuye.
Para realizar la prueba, se le pedirá al participante que se acueste en el sofá y se relaje durante unos cinco minutos, luego se aplicará un manguito de presión arterial en la parte superior del brazo y se aplicará una ecografía Doppler en la arteria braquial y se inflará el manguito de presión arterial. hasta que ya no se oiga el flujo de sangre.
En ese momento, el manguito de presión arterial se liberará lentamente hasta que se pueda escuchar el flujo nuevamente.
La presión sistólica más alta se utilizará para calcular el ABI.
Para el tobillo se coloca el manguito de presión arterial en la mitad inferior de la espinilla y se sigue el mismo procedimiento.
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Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Presión de oxígeno transcutánea (TcPO2)
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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También se realizará una prueba de TcPO2, ya que esta es otra forma de prueba para problemas con la circulación en el pie.
Esto se realiza con una sonda que se calienta a 44 grados centígrados, lo que hace que los vasos sanguíneos del pie se expandan e induce una hipertermia local que hace que el oxígeno pase a través de la piel hacia un cátodo.
La prueba se realizará en las ubicaciones comunes para la sonda en la parte superior del pie, la pantorrilla anteromedial aproximadamente 10 cm por debajo de la rodilla y el muslo aproximadamente 10 cm por encima de la rodilla.
Esto se hará cuando el paciente se acueste boca arriba en el sofá con la parte inferior de los pies expuesta donde se realizarán las mediciones.
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Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Presión de perfusión de la piel (SPP)
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Otro método que se puede implementar para medir la tasa de perfusión en el pie es el de la presión de perfusión de la piel (SPP), que funciona mediante el uso de un manguito de presión y una sonda láser Doppler para establecer la hiperemia en el área y mide la presión a la que regresa la sangre. los capilares después de una liberación controlada.
Para ello, se colocará un láser Doppler en la superficie inferior del pie y se colocará un manguito de presión sobre él.
Luego, el manguito se inflará a 5 mm Hg inicialmente y luego se inflará a 20 mm Hg por encima de la presión sistólica braquial de los participantes.
Luego, el manguito se desinfla en pasos de 10 mm Hg cada 5 segundos hasta una presión de 50 mm Hg.
Luego, el manguito se desinfla en pasos de 5 mm Hg cada 15 segundos hasta que la salida del láser Doppler aumenta durante dos valores de presión consecutivos.
La presión a la que esto ocurre primero se considera SPP.
Esto se hará cuando el paciente se acueste boca arriba en el sofá.
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Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Fuerza de tobillo/pie - Dinamómetro
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Para medir la fuerza del tobillo y el pie se utilizará un dinamómetro de mano, que mide la cantidad máxima de fuerza que se produce en un movimiento. Para medir la fuerza muscular del movimiento de dorsiflexión, el participante estará acostado boca arriba con la rodilla sujeta por el investigador. Esto es para evitar el movimiento adicional y el reclutamiento de otros grupos de músculos que podrían influir en los resultados. Con la rodilla ahora asegurada, el dinamómetro de mano se coloca sobre la base de los dedos de los pies (cabezas metatarsianas) y se le pedirá al participante que tire de los dedos de los pies hacia sí mismo lo más fuerte que pueda durante cinco segundos con un minuto de descanso entre cada medición. Esto se repetirá tres veces por pie. Se empleará el mismo procedimiento para medir la flexión plantar con el participante empujando su pie tan fuerte como pueda en el dinamómetro. Nuevamente, se seguirá el mismo procedimiento para probar la inversión y la eversión. |
Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Para medir el ROM del tobillo, se utilizará un goniómetro estándar donde se le pedirá al participante que se siente en el borde de la cama y cuelgue los pies. Para la flexión dorsi/plantar, el extremo fijo del goniómetro se colocará en la prominencia ósea (maléolo lateral) apuntando hacia la espinilla (peroné) y se le pedirá al participante que levante o baje el pie tanto como pueda. Luego se mueve el brazo libre del goniómetro para que quede paralelo a la parte inferior del pie (quinto metatarsiano) y luego se toma una lectura. Además, se utilizará una cámara web perpendicular al plano de movimiento para tomar imágenes del pie durante la máxima flexión plantar y dorsal. El pie se marcará con un rotulador que no daña la piel en puntos de referencia anatómicos en el lado medial y lateral del pie. Esto es para facilitar la medición del rango de movimiento intersegmentario del pie, así como el rango de movimiento del tobillo durante la flexión dorsal y plantar. |
Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Índice de postura del pie (FPI)
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Se le pedirá al participante que se ponga de pie para que se pueda realizar una prueba del índice de postura del pie (FPI).
Esta es una prueba que da información sobre qué tan supinado o pronado está el pie.
En términos simples, esto identifica si una persona camina más con la parte interna del pie o con la externa.
La importancia de esta prueba es que ayuda a identificar las áreas potenciales que están sobrecargadas debajo del pie y proporcionará información valiosa.
Para realizar un FPI se le pide al participante que permanezca de pie con ambos pies rectos y paralelos y se seguirá el procedimiento según Redmond 1998.
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Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Rango de movimiento al caminar
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Antes de realizar la prueba de presión plantar, se marcarán una serie de puntos de referencia anatómicos en la piel del participante con marcadores que no dañan la piel.
Los marcadores se colocarán en la extremidad inferior, es decir, en la pierna y el pie.
Durante la prueba, se instalará una cámara de video en ángulo recto con respecto a la alfombra de presión para registrar la forma de andar del participante.
Las grabaciones se digitalizarán para rastrear los marcadores.
A partir de estas medidas se cuantificará el ROM del tobillo durante la marcha.
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Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Balance
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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La prueba final que se realizará es una prueba de equilibrio en la que se le pedirá al participante que se pare sobre la colchoneta de presión con los pies separados al ancho de los hombros y que intente mantener su peso en el centro durante treinta segundos y se tomará una grabación y se repetirá. tres veces.
Luego cerrarán los ojos y repetirán el mismo procedimiento que se siguió para la condición de ojos abiertos.
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Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Además de las mediciones que se toman en el entorno clínico, se puede pedir a algunos participantes que participen en análisis de la marcha y en mediciones de la presión plantar del calzado.
Esto implicaría una sesión separada en el Laboratorio de Biomecánica de la Universidad de Staffordshire.
Como parte de la prueba, se le pedirá al participante que tenga marcadores reflectantes adheridos a la piel y que camine sobre una plataforma de fuerza para medir las fuerzas de reacción del suelo y la cinemática durante el movimiento.
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Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Evaluación de elastografía por ultrasonido
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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La elastografía por ultrasonido permite una evaluación de la rigidez de los tejidos blandos plantares en cinco sitios diferentes del pie, 1.°, 3.° y 5.° área submetatarsiana, parte media del pie y hallux.
Para realizar la prueba, se colocará un material de interfaz (separador de ultrasonido) entre la sonda y la piel.
Esto agregará amortiguación en la interfaz para evitar que la fuerza aplicada a la sonda cause daños al pie.
Al aplicar una compresión mínima al tejido blando a través del separador compatible, se tomará una serie de imágenes de ultrasonido.
Estas imágenes luego se usarán con elastografía para observar la rigidez del tejido blando plantar. Esto se hará cuando el paciente se acueste boca arriba en el sofá con la parte inferior de los pies expuesta donde se realizarán las mediciones.
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Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Prueba de sangre
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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La bioquímica de la sangre del participante también es de gran importancia en la predicción y prevención de úlceras en los pies.
Estos se recopilarán con el consentimiento de los participantes de la base de datos central.
Los parámetros de interés son la glucemia en ayunas, PPBS, colesterol, triglicéridos, LDL, VLDL y HbA1c.
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Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Termografía
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Se utilizará un termómetro láser para evaluar las ubicaciones en el pie que han experimentado úlceras previamente para buscar una diferencia de temperatura.
Si el participante no ha experimentado una úlcera previa, se examinarán las cabezas de los metatarsianos 1.°, 3.° y 5.°, la punta del pie y la almohadilla del talón para detectar cambios de temperatura. la parte inferior de los pies expuesta donde se realizarán las mediciones.
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Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Presión plantar descalzo
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Una de las medidas más importantes en este protocolo de prueba es la medición de la presión plantar.
Con el tapete de presión calibrado, se le pedirá al participante que camine sobre el tapete seis veces, tres para el pie izquierdo y tres para el derecho.
Esto permitirá calcular un mapa de presión promedio para cada pie.
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Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Medición de la presión plantar en el zapato
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Los participantes también tendrán una plantilla sensible a la presión colocada dentro de su zapato para estudiar la distribución de la presión durante la marcha.
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Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Medición de perfusión
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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La tecnología de análisis de contraste de motas láser se utilizará para estudiar el flujo sanguíneo en la cara plantar del pie.
Esto se hará cuando el paciente se acueste boca arriba en el sofá con la parte inferior de los pies expuesta donde se realizarán las mediciones.
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Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidente de ulceración
Periodo de tiempo: Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Se registrará cualquier incidente de ulceración y el sitio de la ulceración.
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Abril 2017 a Abril 2018 cada 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University
- Silla de estudio: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Diabetes mellitus
- Pie diabético
- Complicaciones de la diabetes
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .