Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nohou u lidí s diabetem: kvantitativní diagnostický přístup

17. dubna 2023 aktualizováno: Roozbeh Naemi, Staffordshire University
Tato observační kohortová studie si klade za cíl vyvinout nový systém stratifikace rizika zavádějící biomechaniku na pomoc při prevenci diabetických vředů na nohou.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné observační kohortové studie je prozkoumat použitelnost použití biomechanického hodnocení při predikci výskytu ulcerací u pacientů s diabetickou neuropatickou nohou. Navrhovaná studie povede k rozvoji další stratifikace vysoce rizikových pacientů do podkategorií indikujících zranitelnost tkáně vůči mechanickému traumatu, které je považováno za hlavní příčinu ulcerace u lidí s diabetickou neuropatií.

Současné systémy používané k hodnocení rizika diabetické nohy se v současné době spoléhají na globální parametry, jako je délka trvání diabetu a glykovaný hemoglobin, aby se predikovala pravděpodobnost a riziko ulcerace diabetické nohy. Vzhledem k tomu, že k ulceraci dochází v důsledku opakovaného mechanického poranění nohy, které se nehojí dostatečně rychle kvůli jiným komplikacím diabetu, je důležité zahrnout mechanická měření do predikce výskytu ulcerace u diabetických neuropatických pacientů. Navzdory tomu v současnosti používané systémy stratifikace rizika nezahrnují biomechaniku, takže zavedením biomechaniky bude potenciálně možné předpovědět riziko ulcerace pomocí více lokálních měření.

Primárním cílem je využít měření neuropatie, mikro/makroperfuze a biomechaniky nohy, zejména tuhost tkáně a plantární tlak, ke stanovení zranitelnosti nohy vůči mechanickému traumatu a ulceraci. Ze shromážděných údajů se navrhuje, že bude vyvinut systém stratifikace prognostického rizika založený na řadě parametrů shromážděných k identifikaci těch, u kterých je nejvyšší riziko výskytu ulcerace. Ty, které jsou klasifikovány jako vysoce rizikové, mají být substratifikovány, aby se zvýšila přesnost systému při predikci ulcerace. To umožní, aby byl v prevenci vředů přijat specifický přístup pro pacienta, a to poskytnutím adekvátních informací k předpovědi ulcerace. To pak může být použito k určení pravděpodobnosti tvorby vředu. Dále bude zkoumána možnost identifikace místa ulcerace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 2DF
        • Staffordshire University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci této studie se budou rekrutovat z diabetické populace Staffordshire a Stoke-on-Trent Partnership a University Hospital North Midlands.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1 NEBO 2
  • Přes 18
  • anglicky mluvící
  • Schopnost chůze bez pomoci přes 5 m
  • Diabetická neuropatie definovaná 10g monofilamentovým testem

Kritéria vyloučení:

  • Operace dolních končetin (amputace)
  • Aktivní vředy
  • Anamnéza neurologických poruch (kromě neuropatie)
  • Ortopedické problémy
  • Systémové onemocnění postihující pohyblivost nebo vedoucí k chronickému zánětu kteréhokoli kloubu dolní končetiny.
  • Zrakové postižení vedoucí k potížím s chůzí
  • Charcotova noha
  • Neschopný chůze bez pomoci 5 m

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina
Do této skupiny budou zahrnuti všichni účastníci této studie.
Diagnostický test: Pozorování
Primárním cílem je využít měření neuropatie, mikro/makroperfuze a biomechaniky nohy, zejména tuhosti tkáně a plantárního tlaku, ke stanovení zranitelnosti nohy vůči mechanickému traumatu a ulceraci. Ze shromážděných údajů se navrhuje, že bude vyvinut systém stratifikace prognostického rizika založený na řadě parametrů shromážděných k identifikaci těch, u kterých je nejvyšší riziko výskytu ulcerace. Ty, které jsou klasifikovány jako vysoce rizikové, mají být substratifikovány, aby se zvýšila přesnost systému při predikci ulcerace. To umožní, aby byl v prevenci vředů přijat specifický přístup pro pacienta, a to poskytnutím adekvátních informací k předpovědi ulcerace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení nohou
Časové okno: Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Kvalitativní hodnocení se provádí za účelem zjištění, zda má pacient houby na nohou nebo nehtech a velké deformity nohy. Zaznamenány budou také informace týkající se deformací prstů, jako jsou prsty s drápy, kladívkový prst.
Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Hodnocení kůže nohy
Časové okno: Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
To se provede, když si pacient lehne na záda na pohovku s odhalenou spodní částí chodidel, kde se bude provádět měření. Fotografie budou pořízeny z plantárního povrchu chodidla. Tyto fotografie budou použity v softwaru pro zpracování obrazu k identifikaci všech mozolů, plísní na nohou a nehtech a možných vředů a jejich velikosti.
Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Test monofilu
Časové okno: Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Další fáze testů bude zahrnovat testování na známky neuropatie, což je ztráta citlivosti chodidla způsobená cukrovkou. K tomu budou použity tři jednotlivé metody popsané dříve ve vědeckém pozadí. 10g monofil, což je zařízení ve tvaru pera, které má jediné vlákno podobné vláknu vlasce. Špička vlákna bude lehce přitlačena k devíti klíčovým oblastem, palcům, středním prstům, hlavě 1. metatarzu, hlavě 3. metatarzu, hlavě 5. metatarzu, levé straně střední části nohy, pravé straně střední části nohy, patě a horní povrch nohy. Pokud dojde k pozitivní reakci, lze vyšetřit další místo, pokud je test negativní, místo bude znovu testováno, aby se snížila možnost chyby. Pokud je výsledek opět negativní, bude zaznamenáno, že v této oblasti nohy ztratili citlivost. To se provede, když si pacient lehne na záda na pohovku s odhalenou spodní částí chodidel.
Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Vibrační test ladičky
Časové okno: Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Dále bude změřen pocit vibrace účastníka pomocí 128Hz ladičky. Za tímto účelem je ladička udeřena dostatečně silně, takže vibrace trvá zhruba 30-40 sekund, kde bude umístěna buď na hrudní kost nebo na zápěstí, aby se seznámili s vjemy vibrací. Opakovaným úderem na ladičku pokaždé, když bude umístěna na horní plochu palce nohy, horní plochy střední části chodidla a kotníku a se zavřenýma očima, bude účastník dotázán, zda cítí vibrace a kdy se zastaví a výsledky se zaznamenají. To se provede, když si pacient lehne na záda na pohovku s odhalenou spodní částí chodidel, kde se bude provádět měření.
Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Bioteziometrie
Časové okno: Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Poslední částí při kontrole neuropatie je bioteziometrie neboli měření prahu vnímání vibrací (VPT). Jedná se o sondu, která vibruje s různými amplitudami v závislosti na velikosti dodávaného napětí, běžně do 50V. Stejně jako u ostatních testů bude sonda nastavena na vysoké napětí a umístěna proti zápěstí účastníka, aby pocítil vibrace, než se přesune na nohy. Použitá místa jsou velmi podobná monofilnímu testu. Vibrace začnou při nastavení nízkého napětí a budou se pomalu zvyšovat, dokud účastník neucítí vibrace. Jakmile ucítí vibrace, vibrace se zastaví a účastník bude dotázán, zda si všiml, že se zastavil. Je to proto, aby se ověřilo, že v této oblasti skutečně cítí. Pokud napětí dosáhne 25V a nejsou pociťovány žádné vibrace, lze mít za to, že účastník v dané oblasti ztratil cit.
Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Index kotníku
Časové okno: Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Další fází je provedení testu kotníkového indexu (ABI), aby se zjistilo, zda má účastník periferní arteriální úmrtnost. ABI je poměr mezi nejvyšším systolickým tlakem v kotníku a systolickým tlakem v pažích. Jedná se o běžnou komplikaci cukrovky, kdy se krevní cévy v nohou zužují nebo se úplně ucpou, a proto se snižuje průtok krve do nohou. K provedení testu bude účastník požádán, aby si lehl na pohovku a relaxoval po dobu asi pěti minut, poté se na paži přiloží manžeta krevního tlaku a na brachiální tepnu se aplikuje Dopplerův ultrazvuk a manžeta se nafoukne. dokud už nebude slyšet proud krve. V tomto okamžiku se manžeta krevního tlaku pomalu uvolní, dokud nebude opět slyšet průtok. K výpočtu ABI bude použit nejvyšší systolický tlak. U kotníku se manžeta krevního tlaku nasadí na dolní polovinu bérce a postupuje se stejným způsobem.
Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Transkutánní tlak kyslíku (TcPO2)
Časové okno: Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Bude také proveden test TcPO2, protože jde o další formu testování problémů s cirkulací v chodidle. To se provádí sondou, která se zahřeje na 44 stupňů Celsia, což způsobí rozšíření krevních cév v chodidle a vyvolá lokální hypertermii způsobující průchod kyslíku kůží směrem ke katodě. Test bude proveden na společných místech pro sondu na horní části chodidla, na anteromediálním lýtku přibližně 10 cm pod kolenem a na stehně přibližně 10 cm nad kolenem. To se provede, když si pacient lehne na záda na pohovku s odhalenou spodní částí chodidel, kde se bude provádět měření.
Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Perfuzní tlak kůže (SPP)
Časové okno: Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Další metodou, kterou lze použít při měření rychlosti perfuze v noze, je metoda kožního perfuzního tlaku (SPP), která funguje pomocí tlakové manžety a laserové dopplerovské sondy ke stanovení hyperémie v oblasti a měření tlaku, do kterého se krev vrací. kapiláry po řízeném uvolňování. K tomu se na spodní plochu chodidla umístí laserový doppler a na něj se umístí tlaková manžeta. Manžeta se poté nejprve nafoukne na 5 mm Hg a poté se manžeta nafoukne na 20 mm Hg nad systolický pažní tlak účastníků. Manžeta je poté vyfukována v krocích po 10 mm Hg každých 5 sekund na tlak 50 mm Hg. Manžeta je pak vyfukována v krocích po 5 mm Hg každých 15 sekund, dokud se výstup laserového Dopplera nezvýší o dvě po sobě jdoucí hodnoty tlaku. Tlak, při kterém k tomu dojde poprvé, se považuje za SPP. To se provede, když si pacient lehne na záda na pohovku.
Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Síla kotníku/chodidla - Dynamometr
Časové okno: Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů

Pro měření síly kotníku a chodidla bude použit ruční dynamometr, který měří maximální množství síly, která vzniká při pohybu.

Pro měření svalové síly dorziflexního pohybu bude účastník ležet na zádech, přičemž jeho koleno bude výzkumníkem nehybně držet. To má zabránit dalšímu pohybu a náboru dalších svalových skupin, které by mohly ovlivnit výsledky. Když je nyní koleno zajištěno, je ruční dynamometr umístěn přes základnu prstů na nohou (hlavy metatarzálních kostí) a účastník bude požádán, aby přitáhl prsty na nohou k sobě tak silně, jak jen dokáže, po dobu pěti sekund s minutovou přestávkou mezi každým měřením. To se bude opakovat třikrát na nohu. Stejný postup bude použit pro měření plantární flexe, kdy účastník tlačí nohu tak silně, jak jen může do dynamometru. Opět bude stejný postup použit pro testování inverze a everze.
Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů

K měření ROM kotníku bude použit standardní goniometr, kde bude účastník požádán, aby se posadil na okraj postele a viset nohama. Pro dorzi/plantární flexi bude pevný konec goniometru umístěn na kostěný výběžek (laterální kotník) směřující nahoru k holeni (fibula) a účastník bude požádán, aby zvedl nebo snížil nohu, jak jen to jde. Poté se volné rameno goniometru posune tak, aby bylo rovnoběžné se spodní částí chodidla (5. metatarzální kost) a poté se odečte.

Dále bude použita webová kamera kolmá k rovině pohybu k pořízení snímků chodidla během maximální plantární a dorzální flexe. Chodidlo bude označeno perem šetrným k pokožce na anatomických bodech na mediální a laterální straně chodidla. To má usnadnit měření intersegmentálního rozsahu pohybu chodidla a také rozsahu pohybu kotníku během dorsi a plantární flexe.
Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Index držení nohy (FPI)
Časové okno: Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Účastník bude požádán, aby se postavil, aby mohl být proveden test indexu držení nohy (FPI). Jedná se o test, který poskytuje informace o tom, jak je noha v supinaci nebo pronaci. Jednoduše řečeno to identifikuje, zda člověk chodí více po vnitřní straně nohy nebo po vnější straně. Důležitost tohoto testu spočívá v tom, že pomáhá identifikovat potenciální oblasti, které jsou přetížené pod chodidlem, a poskytne cenné informace. K provedení FPI je účastník požádán, aby stál s oběma nohama rovně a paralelně a bude dodržován postup podle Redmonda 1998.
Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Rozsah pohybu při chůzi
Časové okno: Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Před provedením plantární tlakové zkoušky bude na kůži účastníka vyznačena řada anatomických orientačních bodů pomocí značek šetrných k pokožce. Značky budou umístěny na dolní končetině, tedy na noze a chodidle. Během testu bude v pravém úhlu k tlakové podložce umístěna videokamera, která zaznamenává chůzi účastníka. Nahrávky budou digitalizovány, aby bylo možné sledovat značky. Z těchto měření bude kvantifikována ROM kotníku během chůze.
Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Zůstatek
Časové okno: Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Posledním testem, který se má provést, je test rovnováhy, ve kterém bude účastník požádán, aby se postavil na tlakovou podložku s nohama na šířku ramen a požádán, aby se pokusil udržet svou váhu ve středu po dobu třiceti sekund, a poté bude pořízen záznam a opakován. třikrát. Poté zavřou oči a zopakují stejný postup, jaký byl použit pro stav otevřených očí.
Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Analýza chůze
Časové okno: Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Kromě měření, která se provádějí v klinickém prostředí, mohou být někteří účastníci požádáni, aby se zúčastnili analýz chůze a měření plantárního tlaku v botách. To by zahrnovalo samostatné zasedání v Biomechanics Lab na Staffordshire University. V rámci testu bude účastník požádán, aby měl na kůži připevněné reflexní značky a aby šel přes silovou desku za účelem měření reakčních sil a kinematiky země během pohybu.
Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Ultrazvuková elastografie
Časové okno: Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Ultrazvuková elastografie umožňuje posouzení tuhosti plantárních měkkých tkání na pěti různých místech chodidla, 1. 3. a 5. submetatarzální oblasti, střední části chodidla a halluxech. K provedení testu se mezi sondu a kůži umístí styčný materiál (ultrazvukový oddělovač). Tím se přidá odpružení na rozhraní, aby se zabránilo tomu, že síla působící na sondu způsobí poškození chodidla. Aplikací minimální komprese na měkkou tkáň přes vyhovující odstup bude pořízena série ultrazvukových snímků. Tyto snímky budou poté použity buď s elastografií, aby se zjistila ztuhlost plantárních měkkých tkání. To se provede, když si pacient lehne na záda na pohovku s odkrytou spodní částí chodidel, kde budou prováděna měření.
Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Krevní test
Časové okno: Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Biochemie krve účastníka má také velký význam v predikci i prevenci vředů na nohou. Ty budou shromažďovány se souhlasem účastníků z centrální databáze. Parametry zájmu jsou krevní cukr nalačno, PPBS, cholesterol, triglyceridy, LDL, VLDL a HbA1c.
Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Termografie
Časové okno: Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Laserový teploměr bude použit k posouzení míst na noze, kde se dříve vyskytly vředy, aby se hledal teplotní rozdíl. Pokud účastník v minulosti neprodělal vřed, pak je třeba vyšetřit 1., 3. a 5. metatarzální hlavu, bříško chodidla a patní podložku na změny teploty. To se provede, když si pacient lehne na záda na pohovku s jejich spodní část chodidel je odkryta, kde budou prováděna měření.
Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Bosý plantární tlak
Časové okno: Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Jedním z nejdůležitějších opatření v tomto testovacím protokolu je měření plantárního tlaku. S kalibrovanou tlakovou podložkou bude účastník požádán, aby přešel po podložce šestkrát třikrát pro levou nohu a třikrát pro pravou nohu. To umožní vypočítat průměrnou tlakovou mapu pro každou nohu.
Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Měření plantárního tlaku v botě
Časové okno: Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Účastníci budou mít také v botě umístěnou stélku citlivou na tlak, aby mohli studovat rozložení tlaku během chůze.
Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Měření perfuze
Časové okno: Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Technologie laserové kontrastní analýzy skvrn bude využita ke studiu krevního toku na plantárním aspektu nohy. To se provede, když si pacient lehne na záda na pohovku s odhalenou spodní částí chodidel, kde se bude provádět měření.
Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident s ulcerací
Časové okno: Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů
Zaznamená se jakákoliv ulcerace a místo ulcerace.
Dubna 2017 do dubna 2018 každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Staffordshire University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University
  • Studijní židle: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit