Évaluation du pied chez les personnes atteintes de diabète : une approche diagnostique quantitative
17 avril 2023 mis à jour par: Roozbeh Naemi, Staffordshire University
Cette étude de cohorte observationnelle vise à développer un nouveau système de stratification des risques mettant en œuvre la biomécanique pour aider à la prévention des ulcères du pied diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de cohorte observationnelle de recherche est d'étudier l'applicabilité de l'utilisation de l'évaluation biomécanique pour prédire l'incidence de l'ulcération chez les patients atteints de pieds neuropathiques diabétiques. L'étude proposée conduira au développement d'une stratification plus poussée des patients à haut risque en sous-catégories indiquant la vulnérabilité des tissus aux traumatismes mécaniques, considérés comme la principale cause d'ulcération chez les personnes atteintes de neuropathie diabétique.
Dans l'état actuel des choses, les systèmes actuels utilisés pour évaluer le risque de pied diabétique reposent sur des paramètres globaux tels que la durée du diabète et l'hémoglobine glyquée pour prédire la probabilité et le risque d'ulcération du pied diabétique. Comme l'ulcération survient à la suite d'un traumatisme mécanique répété au pied qui ne guérit pas assez rapidement en raison d'autres complications du diabète, il est important d'inclure des mesures mécaniques pour prédire l'incident d'ulcération chez les patients atteints de neuropathie diabétique. Malgré cela, les systèmes de stratification des risques actuellement utilisés n'incluent pas la biomécanique, de sorte qu'en introduisant la biomécanique, il sera potentiellement possible de prédire le risque d'ulcération en utilisant des mesures plus locales.
L'objectif principal est d'utiliser les mesures de la neuropathie, de la micro/macro-perfusion et de la biomécanique du pied, principalement la rigidité des tissus et la pression plantaire, pour déterminer la vulnérabilité du pied aux traumatismes mécaniques et à l'ulcération. À partir des données recueillies, il est proposé qu'un système de stratification du risque pronostique soit développé sur la base de la gamme de paramètres collectés pour identifier ceux qui présentent le risque le plus élevé d'incident d'ulcération. Ceux qui sont classés comme à haut risque doivent être sous-stratifiés pour augmenter la précision du système dans la prédiction de l'ulcération. Cela permettra d'adopter une approche spécifique au patient dans la prévention des ulcères en fournissant des informations adéquates pour prédire l'incident d'ulcération. Cela peut ensuite être utilisé pour déterminer la probabilité de formation d'un ulcère. De plus, la possibilité d'identifier le site de l'ulcération sera étudiée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
153
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 2DF
- Staffordshire University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à cette étude seront recrutés parmi la population diabétique du partenariat Staffordshire et Stoke-on-Trent et de l'hôpital universitaire North Midlands.
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 OU 2
- Plus de 18 ans
- anglophone
- Capacité à marcher sans aide sur 5m
- Neuropathie diabétique telle que définie par un test de monofilament de 10 g
Critère d'exclusion:
- Chirurgie du membre inférieur (amputation)
- Ulcères actifs
- Antécédents de troubles neurologiques (hors neuropathie)
- Problèmes orthopédiques
- Maladie systémique affectant la mobilité ou entraînant une inflammation chronique de toute articulation des membres inférieurs.
- Déficience visuelle entraînant des difficultés à marcher
- Pied Charcot
- Impossible de marcher sans aide pendant 5m
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'observation
Tous les participants à cette étude seront inclus dans ce groupe.
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L'objectif principal est d'utiliser les mesures de la neuropathie, de la micro/macro-perfusion et de la biomécanique du pied, principalement la rigidité des tissus et la pression plantaire, pour déterminer la vulnérabilité du pied aux traumatismes mécaniques et à l'ulcération.
À partir des données recueillies, il est proposé qu'un système de stratification du risque pronostique soit développé sur la base de la gamme de paramètres collectés pour identifier ceux qui présentent le risque le plus élevé d'incident d'ulcération.
Ceux qui sont classés comme à haut risque doivent être sous-stratifiés pour augmenter la précision du système dans la prédiction de l'ulcération.
Cela permettra d'adopter une approche spécifique au patient dans la prévention des ulcères en fournissant des informations adéquates pour prédire l'incident d'ulcération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation qualitative du pied
Délai: Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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L'évaluation qualitative est effectuée pour identifier si le patient a des champignons du pied ou des ongles et des déformations majeures du pied.
Les informations concernant les déformations des orteils comme les orteils en griffe, les orteils en marteau seront également enregistrées.
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Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Bilan cutané du pied
Délai: Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Cela se fera lorsque le patient sera allongé sur le dos sur le canapé avec la plante des pieds exposée là où les mesures seront effectuées.
Des photos seront prises à partir de la surface plantaire du pied.
Ces photos seront utilisées dans un logiciel de traitement d'images pour identifier les callosités, les champignons des pieds et des ongles et les ulcères possibles et leur taille.
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Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Essai monofilament
Délai: Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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La prochaine étape des tests consistera à rechercher des signes de neuropathie, qui est une perte de sensation dans le pied causée par le diabète.
Pour ce faire, les trois méthodes individuelles décrites précédemment dans le contexte scientifique seront utilisées.
Le monofilament de 10 g, qui est un appareil en forme de stylo, qui a un seul filament similaire à celui de la ligne de pêche.
La pointe du filament sera légèrement pressée contre neuf zones clés, les gros orteils, les orteils moyens, la 1ère tête métatarsienne, la 3ème tête métatarsienne, la 5ème tête métatarsienne, le côté gauche du milieu du pied, le côté droit du milieu du pied, le coussinet du talon et la surface supérieure du pied.
S'il y a une réaction positive, le site suivant peut être examiné si le test est négatif, le site sera alors retesté pour réduire le risque d'erreur.
Si le résultat est à nouveau négatif, il sera noté qu'ils ont perdu la sensation dans cette région du pied.
Cela se fera lorsque le patient s'allongera sur le dos sur le canapé avec la plante des pieds exposée.
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Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Test de vibration au diapason
Délai: Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Ensuite, la sensation de vibration du participant sera mesurée à l'aide d'un diapason de 128 Hz.
Pour ce faire, le diapason est frappé suffisamment fort pour que la vibration dure environ 30 à 40 secondes où il sera placé sur leur sternum ou leur poignet pour se familiariser avec la sensation de la vibration.
En frappant à nouveau le diapason à chaque fois qu'il sera placé sur la surface supérieure du gros orteil, la surface supérieure du médio-pied et la malléole et les yeux fermés, le participant se verra demander s'il peut sentir la vibration et quand elle s'arrête et les résultats seront enregistrés. Cela se fera lorsque le patient s'allongera sur le dos sur le canapé avec la plante des pieds exposée là où les mesures seront effectuées.
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Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Biothésiométrie
Délai: Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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La dernière partie de la vérification de la neuropathie est la biothésiomètre ou la mesure du seuil de perception des vibrations (VPT).
Cela implique une sonde qui vibre à différentes amplitudes en fonction de la quantité de tension fournie, normalement jusqu'à 50V.
Comme pour les autres tests, la sonde sera réglée sur un réglage haute tension et placée contre le poignet du participant pour ressentir la vibration avant de se mettre sur ses pieds.
Les sites utilisés sont très similaires au test du monofilament.
La vibration commencera à un réglage de basse tension et augmentera lentement jusqu'à ce que le participant puisse sentir la vibration.
Une fois qu'ils sentiront la vibration, la vibration s'arrêtera et on demandera au participant s'il a remarqué qu'elle s'est arrêtée.
C'est pour vérifier qu'ils ont bien des sensations dans cette zone.
Si la tension atteint 25V et qu'aucune vibration n'est ressentie, on peut considérer que le participant a perdu la sensation dans cette région.
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Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Index Cheville Brachial
Délai: Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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L'étape suivante consiste à effectuer un test d'index cheville-bras (ABI) pour déterminer si le participant a des matrices artérielles périphériques.
L'IPS est le rapport entre la pression systolique la plus élevée à la cheville et la pression systolique dans les bras.
Il s'agit d'une complication courante du diabète dans laquelle les vaisseaux sanguins des jambes se rétrécissent ou se bouchent complètement et, par conséquent, le flux sanguin vers les jambes diminue.
Pour effectuer le test, le participant sera invité à s'allonger sur le canapé et à se détendre pendant environ cinq minutes, après quoi un brassard de tensiomètre est appliqué sur le haut du bras et une échographie Doppler est appliquée sur l'artère brachiale et le brassard de tensiomètre est gonflé. jusqu'à ce que le flux sanguin ne soit plus audible.
À ce stade, le brassard de tensiomètre sera lentement relâché jusqu'à ce que le débit puisse être entendu à nouveau.
La pression systolique la plus élevée sera utilisée pour calculer l'ABI.
Pour la cheville, le brassard de tensiomètre est placé sur la moitié inférieure du tibia et la même procédure est suivie.
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Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Pression d'oxygène transcutanée (TcPO2)
Délai: Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Un test TcPO2 sera également effectué, car il s'agit d'une autre forme de test pour les problèmes de circulation dans le pied.
Ceci est réalisé avec une sonde qui est chauffée à 44 degrés Celsius, ce qui provoque l'expansion des vaisseaux sanguins du pied et induit une hyperthermie locale provoquant le passage de l'oxygène à travers la peau vers une cathode.
Le test sera effectué sur les emplacements communs pour la sonde sont sur le dessus du pied, le mollet antéro-médial à environ 10 cm sous le genou et la cuisse à environ 10 cm au-dessus du genou.
Cela se fera lorsque le patient sera allongé sur le dos sur le canapé avec la plante des pieds exposée là où les mesures seront effectuées.
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Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Pression de perfusion cutanée (SPP)
Délai: Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Une autre méthode qui peut être mise en œuvre pour mesurer le taux de perfusion dans le pied est celle de la pression de perfusion cutanée (SPP). Cela fonctionne en utilisant un brassard de pression et une sonde laser Doppler pour établir une hyperémie dans la région et mesurer la pression à laquelle le sang retourne. les capillaires après une libération contrôlée.
Pour ce faire, un laser Doppler sera placé sur la surface inférieure du pied et un brassard de pression sera placé dessus.
Le brassard sera ensuite gonflé à 5 mm Hg initialement, puis le brassard est gonflé à 20 mm Hg au-dessus de la pression systolique brachiale des participants.
Le brassard est ensuite dégonflé par pas de 10 mm Hg toutes les 5 secondes jusqu'à une pression de 50 mm Hg.
Le brassard est ensuite dégonflé par pas de 5 mm Hg toutes les 15 secondes jusqu'à ce que la sortie Doppler du laser augmente pour deux valeurs de pression consécutives.
La pression à laquelle cela se produit pour la première fois est considérée comme étant le SPP.
Cela se fera lorsque le patient s'allongera sur le dos sur le canapé.
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Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Force cheville/pied - Dynamomètre
Délai: Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Pour mesurer la force de la cheville et du pied, un dynamomètre portable sera utilisé, qui mesure la force maximale produite au cours d'un mouvement. Pour mesurer la force musculaire du mouvement de dorsiflexion, le participant sera allongé sur le dos, le participant avec son genou immobile par le chercheur. Ceci afin d'éviter des mouvements supplémentaires et le recrutement d'autres groupes musculaires qui pourraient influencer les résultats. Avec le genou maintenant sécurisé, le dynamomètre portatif est placé sur la base des orteils (têtes métatarsiennes) et le participant sera invité à tirer ses orteils vers lui aussi fort que possible pendant cinq secondes avec une minute de repos entre chaque mesure. Ceci sera répété trois fois par pied. La même procédure sera utilisée pour mesurer la flexion plantaire avec le participant poussant son pied aussi fort que possible dans le dynamomètre. Encore une fois, la même procédure sera suivie pour tester l'inversion et l'éversion. |
Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Gamme de mouvement (ROM)
Délai: Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Pour mesurer le ROM de la cheville, un goniomètre standard sera utilisé où le participant sera invité à s'asseoir sur le bord du lit et à faire pendre ses pieds. Pour la flexion dorsale/plantaire, l'extrémité fixe du goniomètre sera placée sur la proéminence osseuse (malléole latérale) pointant vers le tibia (péroné) et le participant sera invité à lever ou abaisser son pied aussi loin qu'il le peut. Le bras libre du goniomètre est ensuite déplacé de manière à ce qu'il soit parallèle au bas du pied (5e métatarsien) et une lecture est alors effectuée. De plus, une webcam perpendiculaire au plan de mouvement sera utilisée pour prendre des images du pied pendant la flexion plantaire et dorsale maximale. Le pied sera marqué avec un stylo marqueur doux pour la peau à des repères anatomiques sur le côté médial et latéral du pied. Cela facilite la mesure de l'amplitude de mouvement intersegmentaire du pied ainsi que de l'amplitude de mouvement de la cheville pendant la flexion dorsale et plantaire. |
Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Indice de posture du pied (FPI)
Délai: Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Le participant sera invité à se tenir debout pour qu'un test d'indice de posture du pied (FPI) puisse être effectué.
Il s'agit d'un test qui donne des informations sur le degré de supination ou de pronation du pied.
En termes simples, cela identifie si une personne marche plus à l'intérieur de son pied ou à l'extérieur.
L'importance de ce test est qu'il aide à identifier les zones potentielles qui sont surchargées sous le pied et fournira des informations précieuses.
Pour effectuer un FPI, le participant est invité à se tenir debout avec les deux pieds droits et parallèles et la procédure selon Redmond 1998 sera suivie.
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Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Amplitude de mouvement pendant la marche
Délai: Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Avant que le test de pression plantaire ne soit effectué, un certain nombre de repères anatomiques seront marqués sur la peau du participant à l'aide de marqueurs respectueux de la peau.
Les marqueurs seront placés sur le membre inférieur, c'est-à-dire sur la jambe et le pied.
Pendant le test, une caméra vidéo sera installée perpendiculairement au tapis de pression pour enregistrer la démarche du participant.
Les enregistrements seront numérisés pour suivre les repères.
À partir de ces mesures, le ROM de la cheville pendant la marche sera quantifié.
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Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Équilibre
Délai: Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Le test final à effectuer est un test d'équilibre dans lequel le participant sera invité à se tenir debout sur le tapis de pression avec les pieds écartés de la largeur des épaules et invité à essayer de garder son poids au centre pendant trente secondes et un enregistrement sera pris et répété trois fois.
Ils fermeront ensuite les yeux et répéteront la même procédure que celle suivie pour les yeux ouverts.
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Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Analyses de la marche
Délai: Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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En plus des mesures prises en milieu clinique, certains participants peuvent être invités à participer à des analyses de la marche et à des mesures de la pression plantaire de la chaussure.
Cela impliquerait une session séparée dans le laboratoire de biomécanique de l'Université de Staffordshire.
Dans le cadre du test, il sera demandé au participant d'avoir des marqueurs réfléchissants attachés à la peau et de marcher sur une plaque de force pour mesurer les forces de réaction au sol et la cinématique pendant le mouvement.
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Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Bilan élastographique échographique
Délai: Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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L'élastographie échographique permet d'évaluer la raideur des tissus mous plantaires sur cinq sites différents du pied, 1er 3ème et 5ème sous-métatarsien, médio-pied et hallux.
Pour effectuer le test, un matériau d'interface (support ultrasonore) sera placé entre la sonde et la peau.
Cela ajoutera un rembourrage à l'interface pour éviter que la force appliquée à la sonde n'endommage le pied.
En appliquant une compression minimale aux tissus mous à travers l'entretoise conforme, une série d'images ultrasonores sera prise.
Ces images seront ensuite utilisées avec l'une ou l'autre des élastographies pour examiner la rigidité des tissus mous plantaires. Cela se fera lorsque le patient s'allongera sur le dos sur le canapé avec la plante des pieds exposée où les mesures seront effectuées.
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Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Test sanguin
Délai: Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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La biochimie du sang du participant est également d'une grande importance dans la prédiction ainsi que la prévention des ulcères du pied.
Celles-ci seront collectées avec le consentement des participants à partir de la base de données centrale.
Les paramètres d'intérêt sont la glycémie à jeun, le PPBS, le cholestérol, les triglycérides, les LDL, les VLDL et l'HbA1c.
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Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Thermographie
Délai: Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Un thermomètre laser sera utilisé pour évaluer les endroits sur le pied qui ont déjà subi des ulcères pour rechercher une différence de température.
Si le participant n'a pas eu d'ulcère antérieur, les têtes des 1er, 3e et 5e métatarsiens, la plante du pied et le coussinet du talon doivent être examinés pour les changements de température. Cela se fera lorsque le patient s'allongera sur le dos sur le canapé avec leurs dessous de pieds exposés là où les mesures seront effectuées.
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Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Pression plantaire pieds nus
Délai: Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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L'une des mesures les plus importantes dans ce protocole de test est la mesure de la pression plantaire.
Avec le tapis de pression calibré, le participant sera invité à marcher sur le tapis six fois trois pour le pied gauche et trois pour le droit.
Cela permettra de calculer une carte de pression moyenne pour chaque pied.
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Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Mesure de la pression plantaire dans la chaussure
Délai: Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Les participants auront également une semelle intérieure sensible à la pression placée dans leur chaussure pour étudier la répartition de la pression pendant la marche.
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Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Mesure de perfusion
Délai: Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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La technologie d'analyse de contraste par chatoiement laser sera utilisée pour étudier le flux sanguin sur la face plantaire du pied.
Cela se fera lorsque le patient sera allongé sur le dos sur le canapé avec la plante des pieds exposée là où les mesures seront effectuées.
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Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incident d'ulcération
Délai: Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Tout incident d'ulcération et le site de l'ulcération seront enregistrés.
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Avril 2017 à avril 2018 toutes les 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University
- Chaise d'étude: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Première publication (Réel)
24 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Neuropathies diabétiques
- Ulcère du pied
- Diabète sucré
- Pied diabétique
- Complications du diabète
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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