塞栓症を伴う急性脳血管イベントの再発予防のためのShuxuetong (SPACE)
2020年7月21日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital
塞栓症を伴う急性脳血管イベントの再発予防のためのShuxuetongのランダム、二重盲検、並行、プラセボ対照、多施設研究
これは、10 日以内の症候性または無症候性の新しい脳梗塞の予防における Shuxuetong 注射の効果を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、多施設研究です。
サブグループ研究：原因不明の塞栓性脳卒中（ESUS）の潜在的な原因を特定するための高度な診断技術の役割を評価します。
調査の概要
詳細な説明
Shuxuetong注射または10日間のプラセボ注射。 約 2416 人の患者が、中国全土の 80 のセンターと 20 のサブグループ研究センターで無作為化されました。
ベースライン、10 日、90 日の対面インタビュー。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2416
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Wuhu、Anhui、中国
- Wuhu No.1 People's Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- ANSTEEL Group Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beiujing Fengtai Youanmen Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- The First Hospital of Fangshan District
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Yongchuan hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou
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Dongguan、Guangzhou、中国
- Houjie Hospital
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国
- Cangzhou Peoole's Hospital
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Cangzhou、Hebei、中国
- People's Hospital of Hejian
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Chengde、Hebei、中国
- Kuancheng County Hospital
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Handan、Hebei、中国
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Qiu County
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Hengshui、Hebei、中国
- Hengshui Fourth Hospital
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Hengshui、Hebei、中国
- Jizhou District Hospital of Hengshui
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Shijiazhuang Pingan Hospital Affiliated to Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Jiamusi、Heilongjiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Jiamusi University
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Mudanjiang、Heilongjiang、中国
- Heilongjiang Province Agricultural Reclamation Mudanjiang Authority Central Hospital
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Henan
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Handan、Henan、中国
- Handan Municipal Center Hospital
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Hengyang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Zhengzhou、Henan、中国
- People's Hospital of Zhongmu
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Zhengzhou、Henan、中国
- Zhengzhou Yihe Hospital Affiliated to Henan University
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Hubei
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Jingmen、Hubei、中国
- Jingmen City Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan NO.1 Hospital,Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital of TCM
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Nantong、Jiangsu、中国
- Nantong 3rd People's Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Zhangjiagang First People's Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University-the Eastern Division
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Liaoning
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Huludao、Liaoning、中国
- The Second People's Hospital of Huludao
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Jinzhou、Liaoning、中国
- Jinzhou Medical University
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Neimenggu
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Baotou、Neimenggu、中国
- The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
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Bayan Nur、Neimenggu、中国
- Wu Yuan People's Hospital
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Chifeng、Neimenggu、中国
- Affiliated Hospital of Chifeng University
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国
- Huimin People's Hospital
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Dezhou、Shandong、中国
- Ningjin County People's Hospital
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Western Hospital
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Penglai、Shandong、中国
- People's Hospital of Penglai
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Qingdao、Shandong、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Qingdao、Shandong、中国
- People's Hospital of Qingdao West Coast New Area
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Qingdao、Shandong、中国
- Qingdao Haci medical group hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- First Hospital Of ShanXi Medical University
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Shenzhen
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Shenzhen、Shenzhen、中国
- The second people's Hospital of Shenzhen
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Zhejiang
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Dongyang、Zhejiang、中国
- Dongyang People's Hopital
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Lishui、Zhejiang、中国
- Lishui People's Hospital
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Taizhou、Zhejiang、中国
- No.1 People's Hospital of Taizhou
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Ruian People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上80歳未満の方。
- 急性虚血性脳卒中、脳磁気共鳴画像法は非ラクナ梗塞（1.5cm以下の皮質下梗塞）を示した。
- 72時間以内に発症;
- -患者またはその家族は、インフォームドコンセントに署名する意思があります。
除外基準
- 頭蓋内出血：脳出血、くも膜下出血など。
- 一過性虚血発作;
- ラクナ梗塞;
- -6か月以内の急性脳卒中の病歴;
- 虚血性脳卒中の他の原因（動脈解離、動脈炎、血管痙攣など）の明確な診断;
- 急性梗塞病変は葉の半分以上のサイズです。
- 前の修正されたランキン スケール (mRS) スコア ≥ 2;
- 発症後3回以上血液循環を活性化する伝統的な漢方薬の累積的な使用には、以下が含まれますが、これらに限定されません：Danhong、Xueshuantong、Xuesaitong、Ginkgo biloba、ナトリウムオザグレル、Salvia miltiorrhiza、リグストラジン、Erigeron breviscapusなど;
- 慢性肝疾患、肝機能障害、腎機能障害、アラニンアミノトランスフェラーゼの上昇（ULNの3倍以上）、血清クレアチニンの上昇（ULNの2倍以上）;
- -凝固障害、全身出血、血小板減少症または好中球減少症の病歴;
- 治療後の血圧 >90/60 mmHg または ≤220/120 mmHg;
- -臨床研究スタッフの判断で、重篤な心疾患または肺疾患は、試験への参加に適していません;
- -無作為化後2週間以内に未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンによる抗凝固療法を受ける予定または予定されていた心房細動患者
- 生存を3か月未満に制限する可能性が高い病状、または臨床チームが判断したその他の状態 研究手順への順守を制限する可能性が高い;
- 薬物の成分に対する既知のアレルギー、食物または薬物に対するアレルギー歴;
- 妊娠中、現在妊娠を試みている、または出産の可能性があり、避妊を使用していない;
- 30日以内に別の臨床試験に参加;
- -精神疾患、認知障害または感情障害のために、研究手順および/またはフォローアップ研究を理解および/または遵守できない。
サブグループ除外基準
- 心房細動の病歴
- 12 誘導心電図 (ECG) における心房細動;
- 心拍数モニタリング (動的心電図テレメトリー) で最大 20 時間以上、心房細動が 6 分以上検出されました。
- 胸部または食道心エコー検査における心臓内血栓症;
- 50%を超える閉塞または近位血管梗塞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シュシュエトン注射
Shuxuetong 注入、12ml、ivgtt、day1; Shuxuetong 注入、6ml、ivgtt、day2 から day10;
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点滴
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ注射
プラセボ注射、12ml、ivgtt、day1;プラセボ注射、6ml、ivgtt、2日目から10日目;
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点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性または無症候性の新しい脳梗塞
時間枠：10日間
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無作為化から 10 日後にまだ生存している患者には、フォローアップの臨床訪問を設定するために連絡を取ります。
再発症候性脳梗塞の情報を収集し、無症候性の新規脳梗塞を発見するためにMRI検査を行います。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性脳梗塞
時間枠：10日間
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無作為化から 10 日後にまだ生存している患者には、フォローアップの臨床訪問を設定するために連絡を取ります。
再発症候性脳梗塞の情報を収集します。
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10日間
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無症候性脳梗塞
時間枠：10日間
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無作為化から 10 日後にまだ生存している患者には、フォローアップの臨床訪問を設定するために連絡を取ります。
拡散強調画像 (DWI) シーケンスを含む MRI 検査が行われます。
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10日間
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脳梗塞容積拡大
時間枠：10日間
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退院時にまだ生きている患者には、フォローアップの臨床訪問を設定するために連絡します。
MRI検査が行われます。
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10日間
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NIHSSスコアアップ
時間枠：10日間
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退院時にまだ生きている患者には、フォローアップの臨床訪問を設定するために連絡します。
NIHSSを含む神経学的および機能的評価が行われます。
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10日間
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再発症候性脳卒中（脳梗塞、脳出血）
時間枠：90日
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発症から90日後にまだ生存している患者には、フォローアップの臨床訪問を設定するために電話で連絡します。
再発症候性脳卒中の情報が収集されます。
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90日
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再発症候性虚血性脳卒中
時間枠：90日
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発症から90日後にまだ生存している患者には、フォローアップの臨床訪問を設定するために電話で連絡します。
再発症候性虚血性脳卒中の情報が収集されます。
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90日
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複合血管イベント
時間枠：90日
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複合血管事象は、症候性脳卒中、心筋梗塞および血管死の組み合わせとして定義されました。
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90日
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障害または死亡
時間枠：90日
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障害または死亡は、発症後 90 日の修正ランキン スケールで 3 ～ 6 のスコアとして定義されました。
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30 秒以上持続する心房細動が検出された
時間枠：90日
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「ESUS患者の病因研究」のサブスタディの事前に指定された結果
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wang yongjun, MD、Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月12日
一次修了 (実際)
2019年3月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月21日
試験登録日
最初に提出
2017年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月18日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2014ZX09201022-010-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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