Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shuxuetong for forebygging av tilbakefall ved akutte cerebrovaskulære hendelser med emboli (SPACE)

21. juli 2020 oppdatert av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

En tilfeldig, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, multisenterstudie av Shuxuetong for forebygging av tilbakefall ved akutte cerebrovaskulære hendelser med emboli

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, multisenter forskning for å evaluere effekten av Shuxuetong-injeksjon i forebygging av symptomatisk eller asymptomatisk nytt hjerneinfarkt innen 10 dager.

Undergruppestudie: Evaluer rollen til avansert diagnostisk teknikk for å identifisere potensielle årsaker til embolisk hjerneslag av ubestemt kilde (ESUS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Shuxuetong-injeksjon eller placebo-injeksjon i 10 dager. Omtrent 2416 pasienter ble randomisert ved 80 sentre over hele Kina med 20 undergruppestudiesentre.

Ansikt til ansikt intervju ved baseline, 10 dager og 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2416

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Wuhu No.1 People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • ANSTEEL Group Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beiujing Fengtai Youanmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The First Hospital of Fangshan District
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Yongchuan hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangzhou
      • Dongguan, Guangzhou, Kina
        • Houjie Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Peoole's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • People's Hospital of Hejian
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Kuancheng County Hospital
      • Handan, Hebei, Kina
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Qiu County
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Hengshui Fourth Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Jizhou District Hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang Pingan Hospital Affiliated to Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina
        • Heilongjiang Province Agricultural Reclamation Mudanjiang Authority Central Hospital
    • Henan
      • Handan, Henan, Kina
        • Handan Municipal Center Hospital
      • Hengyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • People's Hospital of Zhongmu
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Yihe Hospital Affiliated to Henan University
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Kina
        • Jingmen City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan NO.1 Hospital,Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu province hospital of TCM
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong 3rd People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University-the Eastern Division
    • Liaoning
      • Huludao, Liaoning, Kina
        • The Second People's Hospital of Huludao
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • Jinzhou Medical University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Neimenggu, Kina
        • Wu Yuan People's Hospital
      • Chifeng, Neimenggu, Kina
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Huimin People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Western Hospital
      • Penglai, Shandong, Kina
        • People's Hospital of Penglai
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • People's Hospital of Qingdao West Coast New Area
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Haci medical group hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Dongyang People's Hopital
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • No.1 People's Hospital of Taizhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Ruian People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mer enn eller lik 18 år og mindre enn 80 år gammel;
  2. Akutt iskemisk slag, magnetisk resonansavbildning av hjernen viste ikke-lakunart infarkt (subkortikalt infarkt mindre enn eller lik 1,5 cm);
  3. Debut innen 72 timer;
  4. Pasienter eller deres familiemedlemmer er villige til å signere det informerte samtykket.

Eksklusjonskriterier

  1. Intrakraniell blødning: hjerneblødning, subaraknoidal blødning, etc.;
  2. Forbigående iskemisk angrep;
  3. Lacunar infarkt;
  4. Anamnese med akutt hjerneslag innen 6 måneder;
  5. Klar diagnose av andre årsaker til iskemisk slag (arteriell disseksjon, arteritt, vasospasme, etc.);
  6. De akutte infarktene lesjoner mer enn en halv lapp i størrelse;
  7. Forutgående modifisert Rankin Scale (mRS) score ≥ 2;
  8. Kumulativ bruk av tradisjonell kinesisk medisin som aktiverer blodsirkulasjonen mer enn 3 ganger etter start, inkludert men ikke begrenset til: Danhong, Xueshuantong, Xuesaitong, Ginkgo biloba, natriumozagrel, Salvia miltiorrhiza, ligustrazin, Erigeron breviscapus, etc;
  9. Kronisk leversykdom, lever- og nyredysfunksjon, økt alaninaminotransferase (>3 ganger ULN), hevet serumkreatinin (>2 ganger ULN);
  10. Anamnese med koagulopati, systemisk blødning, trombocytopeni eller nøytropeni;
  11. Blodtrykk >90/60 mmHg eller ≤220/120 mmHg etter behandling;
  12. Alvorlig hjerte- eller lungesykdom, etter den kliniske studiens vurdering, ville ikke være egnet for deltaker i forsøket;
  13. Pasienter med atrieflimmer som var planlagt eller sannsynligvis skulle få antikoagulasjonsbehandling med ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin innen 2 uker etter randomisering
  14. En medisinsk tilstand som sannsynligvis begrenser overlevelsen til mindre enn tre måneder eller en hvilken som helst annen tilstand som vurderes av klinikkteamet for å sannsynligvis begrense overholdelse av studieprosedyrer;
  15. Kjente allergier for ingredienser i stoffet, allergihistorie for mat eller stoff;
  16. gravid, prøver å bli gravid, eller i fertil alder og bruker ikke prevensjon;
  17. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager;
  18. Ikke i stand til å forstå og/eller overholde studieprosedyrene og/eller oppfølgingsstudiene på grunn av psykiske lidelser, kognitive eller emosjonelle forstyrrelser.

Ekskluderingskriterier for undergruppe

  1. Historie om atrieflimmer
  2. Atrieflimmer i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG);
  3. Hjertefrekvensovervåking (dynamisk elektrokardiogramtelemetri) opp til 20 timer eller mer oppdaget atrieflimmer i 6 minutter eller mer;
  4. Intrakardial trombose i thorax eller esophageal ekkokardiografi;
  5. Okklusjon eller proksimalt karinfarkt for mer enn 50 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Shuxuetong injeksjon
Shuxuetong Injection,12ml,ivgtt,day1; Shuxuetong Injection,6ml,ivgtt,dag2 til dag10;
Legemiddel: Shuxuetong injeksjon
intravenøst ​​drypp
Andre navn:
  • Shuxuetong
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo injeksjon
Placebo-injeksjon,12ml,ivgtt,dag1; Placebo-injeksjon,6ml,ivgtt,dag2 til dag10;
Legemiddel: Placebo injeksjon
intravenøst ​​drypp
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk eller asymptomatisk nytt hjerneinfarkt
Tidsramme: 10 dager
De pasientene som fortsatt er i live 10 dager etter randomisering vil bli kontaktet for å sette opp et klinisk oppfølgingsbesøk. Informasjon om tilbakevendende symptomatisk hjerneinfarkt vil bli samlet inn og MR-undersøkelse vil bli utført for å oppdage asymptomatisk nytt hjerneinfarkt.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk hjerneinfarkt
Tidsramme: 10 dager
De pasientene som fortsatt er i live 10 dager etter randomisering vil bli kontaktet for å sette opp et klinisk oppfølgingsbesøk. Informasjon om tilbakevendende symptomatisk hjerneinfarkt vil bli samlet inn.
10 dager
Asymptomatisk hjerneinfarkt
Tidsramme: 10 dager
De pasientene som fortsatt er i live 10 dager etter randomisering vil bli kontaktet for å sette opp et klinisk oppfølgingsbesøk. MR-undersøkelse inkludert diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) sekvens vil bli utført.
10 dager
Cerebralt infarkt volumutvidelse
Tidsramme: 10 dager
De pasientene som fortsatt er i live ved utskrivning fra sykehuset vil bli kontaktet for å sette opp et klinisk oppfølgingsbesøk. MR-undersøkelse vil bli utført.
10 dager
NIHSS-poengøkning
Tidsramme: 10 dager
De pasientene som fortsatt er i live ved utskrivning fra sykehuset vil bli kontaktet for å sette opp et klinisk oppfølgingsbesøk. Nevrologiske og funksjonelle vurderinger inkludert NIHSS vil bli utført.
10 dager
Tilbakevendende symptomatisk hjerneslag (hjerneinfarkt, hjerneblødning)
Tidsramme: 90 dager
De pasientene som fortsatt er i live 90 dager etter debut vil bli kontaktet på telefon for å sette opp et klinisk oppfølgingsbesøk. Informasjon om tilbakevendende symptomatisk hjerneslag vil bli samlet inn.
90 dager
Tilbakevendende symptomatisk iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 90 dager
De pasientene som fortsatt er i live 90 dager etter debut vil bli kontaktet på telefon for å sette opp et klinisk oppfølgingsbesøk. Informasjon om tilbakevendende symptomatisk ischemisk hjerneslag vil bli samlet inn.
90 dager
Kombinerte vaskulære hendelser
Tidsramme: 90 dager
Kombinerte vaskulære hendelser ble definert som en kombinasjon av symptomatisk hjerneslag, hjerteinfarkt og vaskulær død.
90 dager
Funksjonshemming eller død
Tidsramme: 90 dager
Funksjonshemming eller død ble definert som en skåre på 3 til 6 på den modifiserte Rankin-skalaen 90 dager etter debut.
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdaget atrieflimmer vedvarende ≥ 30s
Tidsramme: 90 dager
Forhåndsspesifiserte resultater for delstudie av 'Etiologistudie i pasienter med ESUS'
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wang yongjun, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014ZX09201022-010-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere