Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shuxuetong voor preventie van herhaling bij acute cerebrovasculaire gebeurtenissen met embolie (SPACE)

21 juli 2020 bijgewerkt door: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Een willekeurige, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde, multicenter studie van Shuxuetong ter preventie van recidief bij acute cerebrovasculaire gebeurtenissen met embolie

Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel, multicenter onderzoek om het effect van Shuxuetong-injectie te evalueren bij de preventie van symptomatisch of asymptomatisch nieuw herseninfarct binnen 10 dagen.

Subgroepstudie: Evalueer de rol van geavanceerde diagnostische techniek bij het identificeren van mogelijke oorzaken van een embolische beroerte van onbepaalde bron (ESUS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Shuxuetong-injectie of Placebo-injectie gedurende 10 dagen. Ongeveer 2416 patiënten werden gerandomiseerd in 80 centra in heel China met 20 subgroepstudiecentra.

Persoonlijk interview bij baseline, 10 dagen en 90 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2416

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China
        • Wuhu No.1 People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • ANSTEEL Group Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beiujing Fengtai Youanmen Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • The First Hospital of Fangshan District
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Yongchuan hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangzhou
      • Dongguan, Guangzhou, China
        • Houjie Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Peoole's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, China
        • People's Hospital of Hejian
      • Chengde, Hebei, China
        • Kuancheng County Hospital
      • Handan, Hebei, China
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Qiu County
      • Hengshui, Hebei, China
        • Hengshui Fourth Hospital
      • Hengshui, Hebei, China
        • Jizhou District Hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang Pingan Hospital Affiliated to Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China
        • Heilongjiang Province Agricultural Reclamation Mudanjiang Authority Central Hospital
    • Henan
      • Handan, Henan, China
        • Handan Municipal Center Hospital
      • Hengyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Zhengzhou, Henan, China
        • People's Hospital of Zhongmu
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Yihe Hospital Affiliated to Henan University
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, China
        • Jingmen City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan NO.1 Hospital,Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu province hospital of TCM
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong 3rd People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University-the Eastern Division
    • Liaoning
      • Huludao, Liaoning, China
        • The Second People's Hospital of Huludao
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Jinzhou Medical University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Neimenggu, China
        • Wu Yuan People's Hospital
      • Chifeng, Neimenggu, China
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Huimin People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, China
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Western Hospital
      • Penglai, Shandong, China
        • People's Hospital of Penglai
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, China
        • People's Hospital of Qingdao West Coast New Area
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Haci medical group hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Dongyang People's Hopital
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • No.1 People's Hospital of Taizhou
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Ruian People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. ouder dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan 80 jaar;
  2. Acute ischemische beroerte, beeldvorming met magnetische resonantie van de hersenen toonde een niet-lacunair infarct aan (subcorticaal infarct kleiner dan of gelijk aan 1,5 cm);
  3. Aanvang binnen 72 uur;
  4. Patiënten of hun familieleden zijn bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  1. Intracraniële bloeding: hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding, enz.;
  2. Tijdelijke ischemische aanval;
  3. Lacunair infarct;
  4. Geschiedenis van acute beroerte binnen 6 maanden;
  5. Duidelijke diagnose van andere oorzaken van ischemische beroerte (arteriële dissectie, arteritis, vasospasme, enz.);
  6. De acute infarctlaesie is meer dan een halve kwab groot;
  7. Voorafgaande gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score ≥ 2;
  8. Cumulatief gebruik van traditionele Chinese geneeskunde die de bloedcirculatie meer dan 3 keer na het begin activeert, inclusief maar niet beperkt tot: Danhong, Xueshuantong, Xuesaitong, Ginkgo biloba, natriumozagrel, Salvia miltiorrhiza, ligustrazine, Erigeron breviscapus, enz.;
  9. Chronische leverziekte, lever- en nierdisfunctie, verhoogd alanine-aminotransferase (> 3 keer de ULN), verhoogd serumcreatinine (> 2 keer de ULN）;
  10. Geschiedenis van coagulopathie, systemische bloeding, trombocytopenie of neutropenie;
  11. Bloeddruk >90/60 mmHg of ≤220/120 mmHg na behandeling;
  12. Ernstige hart- of longaandoeningen, naar het oordeel van het personeel van de klinische studie, zouden niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek;
  13. Patiënten met atriumfibrilleren die gepland waren of waarschijnlijk anticoagulantia zouden krijgen met ongefractioneerde heparine of heparine met laag molecuulgewicht binnen 2 weken na randomisatie
  14. Een medische aandoening die de overleving waarschijnlijk beperkt tot minder dan drie maanden of een andere aandoening die door het team van de kliniek wordt beoordeeld en die de naleving van de onderzoeksprocedures waarschijnlijk beperkt;
  15. Bekende allergieën voor ingrediënten van het medicijn, allergiegeschiedenis voor voedsel of medicijn;
  16. Zwanger, momenteel zwanger proberen te worden, of zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken;
  17. Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen;
  18. De studieprocedures en/of vervolgstudies niet kunnen begrijpen en/of kunnen naleven vanwege psychische, cognitieve of emotionele stoornissen.

Criteria voor uitsluiting van subgroepen

  1. Geschiedenis van atriumfibrilleren
  2. Boezemfibrilleren in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG);
  3. Hartslagbewaking (dynamische elektrocardiogramtelemetrie) tot 20 uur of langer gedetecteerd atriumfibrilleren gedurende 6 minuten of langer;
  4. Intracardiale trombose bij thoracale of oesofageale echocardiografie;
  5. Occlusie of proximaal vaatinfarct voor meer dan 50%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Shuxuetong-injectie
Shuxuetong-injectie, 12 ml, ivgtt, dag 1; Shuxuetong-injectie, 6 ml, ivgtt, dag 2 tot dag 10;
Geneesmiddel: Shuxuetong-injectie
Infuus
Andere namen:
  • Shuxuetong
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-injectie
Placebo-injectie, 12 ml, ivgtt, dag 1; Placebo-injectie, 6 ml, ivgtt, dag 2 tot dag 10;
Geneesmiddel: Placebo-injectie
Infuus
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatisch of asymptomatisch nieuw herseninfarct
Tijdsspanne: 10 dagen
De patiënten die 10 dagen na randomisatie nog in leven zijn, zullen worden gecontacteerd voor het plannen van een klinisch vervolgbezoek. Informatie over recidiverend symptomatisch herseninfarct zal worden verzameld en MRI-onderzoek zal worden uitgevoerd om asymptomatisch nieuw herseninfarct te detecteren.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatisch herseninfarct
Tijdsspanne: 10 dagen
De patiënten die 10 dagen na randomisatie nog in leven zijn, zullen worden gecontacteerd voor het plannen van een klinisch vervolgbezoek. Informatie over recidiverend symptomatisch herseninfarct zal worden verzameld.
10 dagen
Asymptomatisch herseninfarct
Tijdsspanne: 10 dagen
De patiënten die 10 dagen na randomisatie nog in leven zijn, zullen worden gecontacteerd voor het plannen van een klinisch vervolgbezoek. MRI-onderzoek inclusief diffusiegewogen beeldvorming (DWI) -sequentie zal worden uitgevoerd.
10 dagen
Volume-uitbreiding van het herseninfarct
Tijdsspanne: 10 dagen
De patiënten die bij ontslag uit het ziekenhuis nog in leven zijn, zullen worden gecontacteerd voor het plannen van een klinisch vervolgbezoek. MRI-onderzoek zal worden uitgevoerd.
10 dagen
NIHSS-scoreverhoging
Tijdsspanne: 10 dagen
De patiënten die bij ontslag uit het ziekenhuis nog in leven zijn, zullen worden gecontacteerd voor het plannen van een klinisch vervolgbezoek. Neurologische en functionele beoordelingen, waaronder NIHSS, zullen worden uitgevoerd.
10 dagen
Terugkerende symptomatische beroerte (herseninfarct, hersenbloeding)
Tijdsspanne: 90 dagen
De patiënten die 90 dagen na het begin nog in leven zijn, zullen telefonisch worden gecontacteerd voor het plannen van een klinisch vervolgbezoek. Informatie over terugkerende symptomatische beroerte zal worden verzameld.
90 dagen
Terugkerende symptomatische ischemische beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
De patiënten die 90 dagen na het begin nog in leven zijn, zullen telefonisch worden gecontacteerd voor het plannen van een klinisch vervolgbezoek. Informatie over terugkerende symptomatische ischemische beroerte zal worden verzameld.
90 dagen
Gecombineerde vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
Gecombineerde vasculaire gebeurtenissen werden gedefinieerd als een combinatie van symptomatische beroerte, myocardinfarct en vasculaire dood.
90 dagen
Arbeidsongeschiktheid of overlijden
Tijdsspanne: 90 dagen
Invaliditeit of overlijden werd gedefinieerd als een score van 3 tot 6 op de gemodificeerde Rankin-schaal 90 dagen na aanvang.
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detecteerde atriale fibrillatie persistent ≥ 30s
Tijdsspanne: 90 dagen
Vooraf gespecificeerde resultaten voor substudie van 'etiologiestudie bij patiënten met ESUS'
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wang yongjun, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014ZX09201022-010-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren